Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехнедельное клиническое исследование эффективности и безопасности каннабидиола в качестве средства для лечения пациентов с острой формой шизофрении

19 декабря 2024 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Четырехнедельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное активно- и плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности каннабидиола у пациентов с острой шизофренией на ранней стадии

Шизофрения — это гетерогенное психическое расстройство, которым страдает один процент населения мира. Современные нейролептики эффективны лишь частично, и их применение часто связано с серьезными побочными эффектами. Каннабидиол является естественным аналогом психоактивного компонента марихуаны, дельта-9-тетрагидроканнабинола. Хотя каннабидиол не обладает психотомиметическими или вызывающими привыкание свойствами, он косвенно влияет на эндогенную передачу сигналов каннабиноидов, нарушая деградацию эндоканнабиноидного анандамида. В контролируемом клиническом исследовании каннабидиола по сравнению с амисульпридом (признанным нейролептиком) у больных острой параноидальной шизофренией исследователи показали значительное клиническое улучшение всех симптомов шизофрении по сравнению с исходным уровнем при любом лечении. Но каннабидиол продемонстрировал значительно лучший профиль побочных эффектов. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности этого нового варианта лечения по сравнению с плацебо и оланзапином, признанным антипсихотиком второго поколения при лечении острой шизофрении и поддерживающей терапии шизофрении, в ходе четырехнедельного клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Heidelberg, BW, Германия, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Германия, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Германия, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Германия, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • ST
      • Halle, ST, Германия, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие субъекта
  • DSM-IV-TR диагноз шизофренического психоза (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (Американская психиатрическая ассоциация)
  • Больные должны быть в течение первых трех лет болезни, т.е. первый диагноз шизофрении должен быть не старше трех лет.
  • Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  • Минимальный начальный балл PANSS 75 на исходном уровне
  • Женщинам-пациентам детородного возраста необходимо использовать надлежащий метод контрацепции.
  • Индекс массы тела от 18 до 40

Критерий исключения:

  • Отсутствие подотчетности (по оценке независимого психиатра)
  • Резистентная к лечению шизофрения в анамнезе, определяемая как отсутствие ответа на по крайней мере два антипсихотических препарата, принимаемых в течение как минимум 6 недель каждый в адекватной дозировке.
  • Положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики при скрининге (кроме каннабиноидов и бензодиазепинов)
  • Серьезный суицидальный риск при скрининговом посещении (зависит от мнения исследователя и независимого психиатра: представляет серьезный суицидальный или смертоносный риск на скрининговом посещении или совершил серьезную попытку самоубийства в течение последних 12 месяцев до скринингового визита, или демонстрировал убийственное поведение в любое время в течение ее/его жизни)
  • Известная непереносимость или аллергия на оланзапин или каннабидиол
  • Другие соответствующие помехи оси 1 (например, тяжелая депрессия) по данным диагностической оценки (MINI), включая резидуальные формы шизофрении
  • Беременность, как определено с помощью теста на беременность β-ХГЧ, или период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол
Капсулы каннабидиола 2x200 мг два раза в день и капсула плацебо с оланзапином один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Каннабидиол
Капсулы каннабидиола
Лекарство: Плацебо оланзапин
Капсулы оланзапина плацебо
Активный компаратор: Оланзапин
Капсула оланзапина 15 мг один раз в день и капсулы плацебо-каннабидиола два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин капсулы
Другие имена:
  • Оланзапин 1А фарм.
Лекарство: Плацебо Каннабидиол
Капсулы плацебо с каннабидиолом
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо с каннабидиолом два раза в день и капсулы плацебо с оланзапином один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо оланзапин
Капсулы оланзапина плацебо
Лекарство: Плацебо Каннабидиол
Капсулы плацебо с каннабидиолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в подбаллах и кластерах PANSS
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Изменения в оценке общего клинического впечатления
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Изменения в шкале глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Изменения в шкале личной и социальной эффективности
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Изменения шкалы депрессии Калгари для шизофрении
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Изменения шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Изменения в когнитивных навыках
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Реакция на антипсихотические препараты
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Плазменные уровни эндогенных каннабиноидов
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Изменения физиологического параметра
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Изменения в рейтинговой шкале побочных эффектов UKU
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель
Колумбийская шкала оценки серьезности суицидальных наклонностей
Временное ограничение: в течение 4 недель
в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Следователи

  • Главный следователь: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться