Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fyra veckor lång klinisk prövning som undersöker effektivitet och säkerhet av cannabidiol som en behandling för akut sjuka schizofrena patienter

23 januari 2024 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

En fyra veckor lång, multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv och placebokontrollerad, parallellgruppsförsök som undersöker effektivitet och säkerhet av cannabidiol hos akuta schizofrena patienter i tidigt stadium

Schizofreni är en heterogen psykisk störning som drabbar en procent av världens befolkning. Nuvarande antipsykotika är endast delvis effektiva, och deras användning är ofta förknippad med allvarliga biverkningar. Cannabidiol är en naturlig motsvarighet till den psykoaktiva komponenten i marijuana, delta-9-tetrahydrocannabinol. Cannabidiol har inga psykotomimetiska eller beroendeframkallande egenskaper, men det påverkar indirekt endogen cannabinoidsignalering genom att försämra nedbrytningen av den endocannabinoida anandamiden. I en kontrollerad klinisk prövning av cannabidiol kontra amisulprid (ett etablerat antipsykotiskt läkemedel) hos akuta paranoida schizofrenier visade forskarna en signifikant klinisk förbättring av alla symtom på schizofreni jämfört med baseline med någon av behandlingen. Men cannabidiol visade en betydligt överlägsen biverkningsprofil. Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av detta nya behandlingsalternativ i jämförelse med placebo och olanzapin, ett etablerat andra generationens antipsykotiska läkemedel vid behandling av akut schizofreni och schizofreni underhållsterapi, i en fyra veckor lång klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup
  • Tyskland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Tyskland, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Tyskland, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • Saint
      • Halle, Saint, Tyskland, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från försökspersonen
  • DSM-IV-TR diagnos av schizofren psykos (295.10, 295,20, 295,30, 295,90 (American Psychiatric Association)
  • Patienterna måste vara inom de tre första åren av sjukdom, dvs. den första diagnosen schizofreni är inte äldre än tre år.
  • Ålder 18 till 65 år, man eller kvinna
  • Minimal initial PANSS-poäng på 75 vid baslinjen
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en lämplig preventivmetod.
  • Body Mass Index mellan 18 och 40

Exklusions kriterier:

  • Brist på ansvar (bedömd av en oberoende psykiater)
  • Historik med behandlingsresistent schizofreni, definierad som inget svar på minst två antipsykotika som ges under minst 6 veckor vardera i en adekvat dos
  • Positiv urinläkemedelsscreening för illegala droger vid screening (förutom cannabinoider och bensodiazepiner)
  • Allvarlig suicidalrisk vid screeningbesök (Med förbehåll för utredarens och oberoende psykiaters bedömning: Medför en allvarlig suicid- eller mordrisk vid screeningbesök eller har gjort ett allvarligt självmordsförsök under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket, eller har uppvisat mordbeteende när som helst under hennes/hans livstid)
  • Känd intolerans eller allergi mot olanzapin eller cannabidiol
  • Andra relevanta interferenser för axel 1 (t.ex. allvarlig depression) enligt diagnostisk utvärdering (MINI) inklusive kvarvarande former av schizofreni
  • Graviditet, bestämt genom ett β-HCG-graviditetstest, eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol
Cannabidiol kapslar 2x200 mg två gånger om dagen och placebo olanzapin kapslar en gång om dagen under 4 veckor
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol kapslar
Läkemedel: Placebo Olanzapin
Placebo olanzapin kapslar
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin kapslar 15 mg en gång om dagen och placebo cannabidiol kapslar två gånger om dagen under 4 veckor
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin kapslar
Andra namn:
  • Olanzapin 1A pharma
Läkemedel: Placebo Cannabidiol
Placebo cannabidiol kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo cannabidiol kapslar två gånger om dagen och placebo olanzapin kapslar en gång om dagen under 4 veckor
Läkemedel: Placebo Olanzapin
Placebo olanzapin kapslar
Läkemedel: Placebo Cannabidiol
Placebo cannabidiol kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i PANSS-underpoäng och kluster
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Förändringar i Clinical Global Impression-poäng
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Förändringar i Global Assessment of Functioning Scale
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Förändringar i den personliga och sociala prestationsskalan
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Förändringar i Calgary Depression Skala för schizofreni
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Förändringar i kognitiva färdigheter
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Svar på antipsykotisk medicin
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Plasmanivåer av endogena cannabinoider
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Förändringar i fysiologiska parametrar
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Förändringar i UKU Side Effect Rating Scale
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor
Columbia Suicidity Severity Rating Scale
Tidsram: inom 4 veckor
inom 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Utredare

  • Huvudutredare: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Beräknad)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera