En fire-ukers klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Cannabidiol som en behandling for akutt syke schizofrene pasienter
19. desember 2024 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
En fire ukers, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, aktiv- og placebokontrollert, parallellgruppeforsøk som undersøker effektivitet og sikkerhet av cannabidiol hos akutte, tidlig stadium schizofrene pasienter
Schizofreni er en heterogen psykisk lidelse som rammer én prosent av verdens befolkning.
Nåværende antipsykotika er bare delvis effektive, og bruken av dem er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger.
Cannabidiol er et naturlig motstykke til den psykoaktive komponenten i marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol.
Mens cannabidiol ikke har noen psykotomimetiske eller vanedannende egenskaper, påvirker det indirekte endogen cannabinoidsignalering ved å svekke nedbrytningen av det endocannabinoide anandamidet.
I en kontrollert klinisk studie av cannabidiol versus amisulprid (et etablert antipsykotikum) hos akutte paranoide schizofrenier viste etterforskerne en signifikant klinisk forbedring i alle symptomer på schizofreni sammenlignet med baseline med begge behandlingene.
Men cannabidiol viste en betydelig overlegen bivirkningsprofil.
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til dette nye behandlingsalternativet sammenlignet med placebo og olanzapin, et etablert andre generasjons antipsykotikum i behandlingen av akutt schizofreni og schizofreni vedlikeholdsterapi, i en fire ukers klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Psychiatric Centre Glostrup
-
-
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
-
Mannheim, BW, Tyskland, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
BY
-
Munich, BY, Tyskland, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
-
Munich, BY, Tyskland, 81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
-
-
ST
-
Halle, ST, Tyskland, 06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gitt av forsøkspersonen
- DSM-IV-TR diagnose av schizofren psykose (295.10, 295,20, 295,30, 295,90 (American Psychiatric Association)
- Pasienter må være innenfor de tre første årene av sykdommen, dvs. første diagnose av schizofreni er ikke eldre enn tre år.
- Alder 18 til 65 år, mann eller kvinne
- Minimum initial PANSS-score på 75 ved baseline
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en riktig prevensjonsmetode.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på ansvarlighet (vurdert av en uavhengig psykiater)
- Anamnese med behandlingsresistent schizofreni, definert som ingen respons på minst to antipsykotika gitt i minst 6 uker hver i en adekvat dosering
- Positiv urinmedisinsscreening for illegale rusmidler ved screening (unntatt cannabinoider og benzodiazepiner)
- Alvorlig selvmordsrisiko ved screeningbesøk (Med forbehold om etterforskers og uavhengige psykiaters vurdering: Utgjør en alvorlig suicidal eller drapsrisiko ved screeningbesøk eller har gjort et alvorlig selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket, eller har utvist drapsadferd når som helst i løpet av hennes/hans levetid)
- Kjent intoleranse eller allergi mot olanzapin eller cannabidiol
- Andre relevante interferenser for akse 1 (f.eks. alvorlig depresjon) i henhold til diagnostisk evaluering (MINI) inkludert gjenværende former for schizofreni
- Graviditet, som bestemt gjennom en β-HCG graviditetstest, eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol
Cannabidiol kapsler 2x200 mg to ganger daglig og placebo olanzapin kapsel en gang daglig over 4 uker
|
Cannabidiol kapsler
Placebo olanzapin kapsler
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
Olanzapin kapsel 15 mg en gang daglig og placebo cannabidiol kapsler to ganger daglig over 4 uker
|
Olanzapin kapsler
Andre navn:
Placebo cannabidiol kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo cannabidiol kapsler to ganger daglig og placebo olanzapin kapsel en gang daglig over 4 uker
|
Placebo olanzapin kapsler
Placebo cannabidiol kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i PANSS-underscore og klynger
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Endringer i Clinical Global Impression-poengsum
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Endringer i Global Assessment of Functioning Scale
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Endringer i personlig og sosial prestasjonsskala
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Endringer i Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Endringer i Hamiltons angstskala
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Endringer i kognitive ferdigheter
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Respons på antipsykotisk medisin
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Plasmanivåer av endogene cannabinoider
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Endringer i fysiologiske parametere
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Endringer i UKU Side Effect Rating Scale
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
|
Columbia Suicidity Severity Rating Scale
Tidsramme: innen 4 uker
|
innen 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Antikonvulsiva
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Antipsykotiske midler
- Olanzapin
- Cannabidiol
Andre studie-ID-numre
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .