급성 정신분열증 환자를 위한 치료제로서 칸나비디올의 효능 및 안전성을 조사하는 4주간의 임상 시험
2024년 1월 23일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
급성 초기 정신분열증 환자에서 칸나비디올의 효능 및 안전성을 조사하는 4주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹 시험
정신분열증은 세계 인구의 1%에 영향을 미치는 이질적인 정신 장애입니다.
현재의 항정신병 약물은 부분적으로만 효과가 있으며 사용 시 종종 심각한 부작용이 발생합니다.
Cannabidiol은 마리화나의 향정신성 성분인 delta-9-tetrahydrocannabinol의 천연 대응물입니다.
칸나비디올은 정신병적 또는 중독성 특성이 없지만, 체내칸나비노이드 아난다마이드의 분해를 손상시켜 내인성 칸나비노이드 신호에 간접적으로 영향을 미칩니다.
급성 편집성 정신분열병 환자에서 칸나비디올 대 아미설프라이드(확립된 항정신병제)의 통제된 임상 시험에서 조사자들은 두 치료의 기준선과 비교하여 정신분열증의 모든 증상에서 상당한 임상적 개선을 보여주었습니다.
그러나 칸나비디올은 상당히 우수한 부작용 프로필을 보여주었습니다.
이 연구는 4주간의 임상 시험에서 위약 및 급성 정신분열증 및 정신분열증 유지 요법의 치료에서 확립된 2세대 항정신병제인 올란자핀과 비교하여 이 새로운 치료 옵션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Psychiatric Centre Glostrup
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BW
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Heidelberg, BW, 독일, 68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
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Mannheim, BW, 독일, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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BY
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Munich, BY, 독일, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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Munich, BY, 독일, 81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
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Saint
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Halle, Saint, 독일, 06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의
- 정신분열성 정신병의 DSM-IV-TR 진단(295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (미국정신의학회)
- 환자는 질병의 첫 3년 이내여야 합니다. 즉, 정신분열증의 첫 진단이 3년을 넘지 않아야 합니다.
- 18~65세, 남성 또는 여성
- 기준선에서 최소 초기 PANSS 점수 75점
- 가임기 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량지수 18~40
제외 기준:
- 책임감 부족(독립적인 정신과 의사가 평가)
- 적절한 용량으로 각각 최소 6주 동안 제공된 최소 2가지 항정신병약에 반응이 없는 것으로 정의되는 치료 저항성 정신분열증의 병력
- 스크리닝 시 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(카나비노이드 및 벤조디아제핀 제외)
- 스크리닝 방문 시 심각한 자살 위험(조사자 및 독립 정신과 의사의 판단에 따름: 스크리닝 방문 시 심각한 자살 또는 살인 위험이 있거나 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 심각한 자살 시도를 했거나 그녀/그의 일생)
- olanzapine 또는 cannabidiol에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 축 1의 기타 관련 간섭(예: 정신 분열증의 잔여 형태를 포함하는 진단 평가(MINI)에 따른 심각한 우울증)
- β-HCG 임신 검사를 통해 결정된 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
Cannabidiol 캡슐 2x200 mg 하루 두 번 및 위약 올란자핀 캡슐 하루 한 번 4주 동안
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칸나비디올 캡슐
위약 올란자핀 캡슐
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활성 비교기: 올란자핀
올란자핀 캡슐 15mg 1일 1회 및 위약 칸나비디올 캡슐 1일 2회 4주 동안
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올란자핀 캡슐
다른 이름들:
플라시보 칸나비디올 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약 칸나비디올 캡슐 하루 2회 및 위약 올란자핀 캡슐 하루 한 번 4주 동안
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위약 올란자핀 캡슐
플라시보 칸나비디올 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS 하위 점수 및 클러스터의 변경 사항
기간: 4주 이내
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4주 이내
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Clinical Global Impression 점수의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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기능 척도에 대한 전반적인 평가의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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개인 및 사회적 성과 척도의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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해밀턴 불안 척도의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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인지 능력의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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항정신병 약물에 대한 반응
기간: 4주 이내
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4주 이내
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내인성 칸나비노이드의 혈장 수준
기간: 4주 이내
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4주 이내
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생리적 매개변수의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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UKU 부작용 평가 척도의 변화
기간: 4주 이내
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4주 이내
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도
기간: 4주 이내
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4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (EudraCT 번호)
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