急性疾患の統合失調症患者の治療としてのカンナビジオールの有効性と安全性を調査する4週間の臨床試験
2024年1月23日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
急性の早期統合失調症患者におけるカンナビジオールの有効性と安全性を調査する4週間の多施設二重盲検無作為化実薬対照およびプラセボ対照並行群試験
統合失調症は、世界人口の 1% が罹患している異質な精神障害です。
現在の抗精神病薬は部分的にしか効果がなく、その使用はしばしば深刻な副作用を伴います。
カンナビジオールは、マリファナの精神活性成分であるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの天然の対応物です。
カンナビジオールには精神模倣作用や中毒性の特性はありませんが、エンドカンナビノイドアナンダミドの分解を損なうことにより、内因性カンナビノイドシグナル伝達に間接的に影響を与えます。
カンナビジオールとアミスルプリド（確立された抗精神病薬）を比較した対照臨床試験では、急性妄想型統合失調症患者を対象に、いずれかの治療でベースラインと比較して、統合失調症のすべての症状が大幅に臨床的に改善されたことが研究者によって示されました。
しかし、カンナビジオールは、有意に優れた副作用プロファイルを示しました。
この研究は、この新しい治療選択肢の有効性と安全性を、4週間の臨床試験で、急性統合失調症および統合失調症維持療法の治療において確立された第2世代抗精神病薬であるオランザピンおよびプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Psychiatric Centre Glostrup
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BW
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Heidelberg、BW、ドイツ、68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
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Mannheim、BW、ドイツ、68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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BY
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Munich、BY、ドイツ、80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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Munich、BY、ドイツ、81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
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Saint
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Halle、Saint、ドイツ、06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者によるインフォームドコンセント
- 統合失調症精神病の DSM-IV-TR 診断 (295.10、 295.20、295.30、295.90 (アメリカ精神医学会)
- 患者は、最初の 3 年以内の病気でなければなりません。つまり、統合失調症の最初の診断は 3 年以内です。
- 年齢 18歳～65歳、男女問わず
- ベースラインで75の最小初期PANSSスコア
- 出産の可能性のある女性患者は、適切な避妊法を利用する必要があります。
- ボディマス指数が 18 から 40 の間
除外基準:
- 説明責任の欠如（独立した精神科医による評価）
- -治療抵抗性統合失調症の病歴、少なくとも2つの抗精神病薬に反応しないと定義され、それぞれが適切な用量で最低6週間投与されました
- -スクリーニング時の違法薬物の陽性尿薬物スクリーニング（カンナビノイドとベンゾジアゼピンを除く）
- -スクリーニング訪問時の深刻な自殺リスク（調査官および独立した精神科医の判断の対象：スクリーニング訪問時に深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす、またはスクリーニング訪問前の過去12か月以内に深刻な自殺未遂を行った、またはその間のいつでも殺人行動を示した彼女/彼の生涯)
- -オランザピンまたはカンナビジオールに対する既知の不耐性またはアレルギー
- 軸 1 のその他の関連する干渉 (例: 統合失調症の残存形態を含む診断評価（MINI）によると、深刻なうつ病）
- β-HCG妊娠検査または授乳によって決定される妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール
カンナビジオール カプセル 2x200 mg を 1 日 2 回、プラセボ オランザピン カプセルを 1 日 1 回 4 週間にわたって
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カンナビジオールカプセル
プラセボ オランザピン カプセル
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アクティブコンパレータ：オランザピン
オランザピン カプセル 15mg を 1 日 1 回、プラセボ カンナビジオール カプセルを 1 日 2 回、4 週間にわたって服用
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オランザピンカプセル
他の名前：
プラセボ カンナビジオール カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カンナビジオール カプセルを 1 日 2 回、プラセボ オランザピン カプセルを 1 日 1 回 4 週間にわたって服用
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プラセボ オランザピン カプセル
プラセボ カンナビジオール カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）の合計スコアの変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PANSS サブスコアとクラスターの変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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Clinical Global Impression スコアの変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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機能規模の全体的な評価の変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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個人的および社会的パフォーマンス尺度の変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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統合失調症のカルガリーうつ病スケールの変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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ハミルトン不安尺度の変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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認知能力の変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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抗精神病薬への反応
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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内因性カンナビノイドの血漿中濃度
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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生理学的パラメータの変化
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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UKU副作用評価尺度の変更
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：F. Markus Leweke, MD、Central Institute of Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月8日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (推定)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。