超声心动图测量肺传输时间:与心脏 MRI 的比较
本研究的重点是进一步开发超声心动图技术,以使用超声对比测量心肺传输时间 (PTT) 和肺血容量 (PBV)。
本研究的具体目标如下:
- 比较使用“峰峰值”方法获得的基于超声心动图的 PTT 和基于心脏 MRI 的 PTT
- 进一步量化使用 Optison 的超声心动图衍生的 PTT 与用于确定心室功能的现有超声心动图方法之间的关系
- 使用 Optison 测量基于超声心动图的 PTT 的可重复性。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究程序 PTT 和 PBV 的测量已在我们之前的方案中进行了详细描述。 这些计算和技术对于当前研究是相同的。 此外,我们可能会在离线分析期间放置额外的感兴趣区域 (ROI),但此步骤不会影响 TEE 期间的数据采集或 TEE 程序本身。
请注意,放置外周静脉 (IV) 导管是接受 TEE 患者的标准护理。
数据采集与分析:
以下是数据采集和分析的预期流程:
- 在到达 TEE 套件之前或之后,研究人员将对潜在患者进行筛选以获得知情同意。
- 获得知情同意后,患者将在 TEE 之前在 TEE 等候室接受重点 TTE。 将施用一剂或两剂超声心动图造影剂以通过 TTE 获得 PTT,以便于与来自 TEE 的 PTT 进行比较(特定目标 #3)。 如果彩色多普勒评估提示心脏内分流,则在超声造影剂给药之前,将给予搅拌盐水注射。 如果存在分流,则不会给予造影剂并且患者会被取消参加研究。
- 在 TEE 期间,在主治心脏麻醉师和/或主治心脏病专家的直接监督下,将给予最多 2 剂额外剂量的超声心动图造影剂。 一部分患者将接受 2 次剂量,以促进比较从不同视图获得的 PTT(特定目标 #2)。 这类似于我们之前的协议,在该协议中,为了评估 PTT 测量的可重复性,会施用多剂量的造影剂。
- 作为标准护理的一部分,所有已完成 TEE 的患者都将在 TEE 套件中接受至少 30 分钟的监测,包括评估血压、心率和血氧饱和度。
要分析的研究将锁定在超声心动图推车上,数据将传输到单独的工作站,使用专用软件进行“离线”分析。 作为备份,数据也将存储在 DVD 上,这些 DVD 将在 VHVI 的 PI 或合作调查员办公室中锁好并用钥匙存储。 如我们之前的协议所述,临床和超声心动图数据将输入 REDCap 数据库。
我们估计,在预定的 TEE 之前进行有限的 TTE 大约需要 10-15 分钟。 但是,这些步骤可以在 TEE 等待室中执行,而另一名患者正在手术室中进行 TEE,因此不应在预定的 TEE 长度上增加程序或等待时间。 如果当天的第一位 TEE 患者被纳入研究,研究人员可以在手术室为 TEE 做准备时执行 TTE 部分。
在 TEE 期间,以上述方式施用造影剂估计会使手术持续时间增加约 10-15 分钟。 这包括施用造影剂,并且在施用多剂量的情况下,等待初始造影剂注射被洗掉,然后施用额外的剂量。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄 >18 岁,因临床原因接受超声心动图检查。 基于进一步支持我们工作的潜力,这可能会扩大到包括本来不会接受超声心动图检查的志愿者。
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 如果符合 cMRI 条件,估计肾小球滤过率 (eGFR) > 30 mL/min
- 如果符合 cMRI 条件,则获得 cMRI 检查表
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 已知的右向左、双向或短暂的右向左心脏分流
- 目前正在参加另一项临床治疗试验
- 已知对 Optison 超声造影剂有过敏反应
- 如果符合 cMRI 条件,已知对 cMRI 造影剂有过敏反应
- 如果符合 cMRI 条件,则有 cMRI 禁忌症
- 如果符合 cMRI 条件,则 cMRI 前 eGFR < 30 mL/min
- 怀孕/护理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1. 比较使用“峰峰值”方法获得的基于超声心动图的 PTT 和基于心脏 MRI 的 PTT
大体时间:这将在研究访问中进行评估。本研究仅对每位患者进行一次研究访视。
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这将在研究访问中进行评估。本研究仅对每位患者进行一次研究访视。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2. 使用 Optison 进一步量化超声心动图衍生的 PTT 与用于确定心室功能的现有超声心动图方法之间的关系
大体时间:这将在研究访问中进行评估。本研究仅对每位患者进行一次研究访视。
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这将在研究访问中进行评估。本研究仅对每位患者进行一次研究访视。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 131355
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