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超声心动图测量肺传输时间:与心脏 MRI 的比较

2019年2月21日 更新者:Kenneth Monahan、Vanderbilt University

本研究的重点是进一步开发超声心动图技术,以使用超声对比测量心肺传输时间 (PTT) 和肺血容量 (PBV)。

本研究的具体目标如下:

  1. 比较使用“峰峰值”方法获得的基于超声心动图的 PTT 和基于心脏 MRI 的 PTT
  2. 进一步量化使用 Optison 的超声心动图衍生的 PTT 与用于确定心室功能的现有超声心动图方法之间的关系
  3. 使用 Optison 测量基于超声心动图的 PTT 的可重复性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究程序 PTT 和 PBV 的测量已在我们之前的方案中进行了详细描述。 这些计算和技术对于当前研究是相同的。 此外,我们可能会在离线分析期间放置额外的感兴趣区域 (ROI),但此步骤不会影响 TEE 期间的数据采集或 TEE 程序本身。

请注意,放置外周静脉 (IV) 导管是接受 TEE 患者的标准护理。

数据采集​​与分析:

以下是数据采集和分析的预期流程:

  1. 在到达 TEE​​ 套件之前或之后,研究人员将对潜在患者进行筛选以获得知情同意。
  2. 获得知情同意后,患者将在 TEE 之前在 TEE 等候室接受重点 TTE。 将施用一剂或两剂超声心动图造影剂以通过 TTE 获得 PTT,以便于与来自 TEE 的 PTT 进行比较(特定目标 #3)。 如果彩色多普勒评估提示心脏内分流,则在超声造影剂给药之前,将给予搅拌盐水注射。 如果存在分流,则不会给予造影剂并且患者会被取消参加研究。
  3. 在 TEE 期间,在主治心脏麻醉师和/或主治心脏病专家的直接监督下,将给予最多 2 剂额外剂量的超声心动图造影剂。 一部分患者将接受 2 次剂量,以促进比较从不同视图获得的 PTT(特定目标 #2)。 这类似于我们之前的协议,在该协议中,为了评估 PTT 测量的可重复性,会施用多剂量的造影剂。
  4. 作为标准护理的一部分,所有已完成 TEE 的患者都将在 TEE 套件中接受至少 30 分钟的监测,包括评估血压、心率和血氧饱和度。

要分析的研究将锁定在超声心动图推车上,数据将传输到单独的工作站,使用专用软件进行“离线”分析。 作为备份,数据也将存储在 DVD 上,这些 DVD 将在 VHVI 的 PI 或合作调查员办公室中锁好并用钥匙存储。 如我们之前的协议所述,临床和超声心动图数据将输入 REDCap 数据库。

我们估计,在预定的 TEE 之前进行有限的 TTE 大约需要 10-15 分钟。 但是,这些步骤可以在 TEE 等待室中执行,而另一名患者正在手术室中进行 TEE,因此不应在预定的 TEE 长度上增加程序或等待时间。 如果当天的第一位 TEE 患者被纳入研究,研究人员可以在手术室为 TEE 做准备时执行 TTE 部分。

在 TEE 期间,以上述方式施用造影剂估计会使手术持续时间增加约 10-15 分钟。 这包括施用造影剂,并且在施用多剂量的情况下,等待初始造影剂注射被洗掉,然后施用额外的剂量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

男性或女性,年龄 >18 岁,因临床原因接受超声心动图检查。

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄 >18 岁,因临床原因接受超声心动图检查。 基于进一步支持我们工作的潜力,这可能会扩大到包括本来不会接受超声心动图检查的志愿者。
  2. 育龄妇女妊娠试验阴性
  3. 如果符合 cMRI 条件,估计肾小球滤过率 (eGFR) > 30 mL/min
  4. 如果符合 cMRI 条件,则获得 cMRI 检查表
  5. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 无法给予知情同意
  2. 已知的右向左、双向或短暂的右向左心脏分流
  3. 目前正在参加另一项临床治疗试验
  4. 已知对 Optison 超声造影剂有过敏反应
  5. 如果符合 cMRI 条件,已知对 cMRI 造影剂有过敏反应
  6. 如果符合 cMRI 条件,则有 cMRI 禁忌症
  7. 如果符合 cMRI 条件,则 cMRI 前 eGFR < 30 mL/min
  8. 怀孕/护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
1. 比较使用“峰峰值”方法获得的基于超声心动图的 PTT 和基于心脏 MRI 的 PTT
大体时间:这将在研究访问中进行评估。本研究仅对每位患者进行一次研究访视。
这将在研究访问中进行评估。本研究仅对每位患者进行一次研究访视。

次要结果测量

结果测量
大体时间
2. 使用 Optison 进一步量化超声心动图衍生的 PTT 与用于确定心室功能的现有超声心动图方法之间的关系
大体时间:这将在研究访问中进行评估。本研究仅对每位患者进行一次研究访视。
这将在研究访问中进行评估。本研究仅对每位患者进行一次研究访视。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ken Monahan, MD、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月26日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 131355

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