- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02088320
Misurazione del tempo di transito polmonare mediante ecocardiografia: confronto con risonanza magnetica cardiaca
L'obiettivo del presente studio è quello di sviluppare ulteriormente una tecnica ecocardiografica per misurare il tempo di transito cardiopolmonare (PTT) e il volume del sangue polmonare (PBV) utilizzando il contrasto ad ultrasuoni.
Gli obiettivi specifici del presente studio sono i seguenti:
- Per confrontare i PTT basati sull'ecocardiografia e i PTT basati sulla risonanza magnetica cardiaca ottenuti utilizzando un metodo "picco-picco"
- Per quantificare ulteriormente la relazione tra PTT derivato ecocardiograficamente, utilizzando Optison, e metodi ecocardiografici esistenti utilizzati per determinare la funzione ventricolare
- Per misurare la riproducibilità del PTT basato sull'ecocardiografia utilizzando Optison.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure di studio La misurazione di PTT e PBV è stata descritta in dettaglio nel nostro protocollo precedente. Questi calcoli e tecniche sono identici per il presente studio. Inoltre, potremmo posizionare ulteriori regioni di interesse (ROI) durante l'analisi off-line, ma questo passaggio non influenzerebbe l'acquisizione dei dati durante il TEE o la procedura TEE stessa.
Si noti che il posizionamento di un catetere endovenoso periferico (IV) è uno standard di cura per i pazienti sottoposti a TEE.
Acquisizione e analisi dei dati:
Di seguito è riportato il flusso previsto di acquisizione e analisi dei dati:
- Prima o dopo l'arrivo alla TEE Suite, i potenziali pazienti saranno selezionati dal personale dello studio per il consenso informato.
- Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà sottoposto a un TTE mirato nella TEE Holding Room prima del TEE. Verranno somministrate una o due dosi di contrasto ecocardiografico per ottenere PTT tramite TTE per facilitare il confronto con PTT derivato da TEE (obiettivo specifico n. 3). Prima della somministrazione del contrasto ecografico, verrà somministrata un'iniezione di soluzione salina agitata se lo shunt intracardiaco è suggerito dalla valutazione color Doppler. Se è presente uno shunt, il contrasto non verrebbe somministrato e il paziente verrebbe annullato dall'arruolamento dallo studio.
- Durante la TEE, sotto la diretta supervisione di un anestesista cardiaco e/o di un cardiologo curante, verrebbero somministrate fino a 2 dosi aggiuntive di contrasto ecocardiografico. Un sottogruppo di pazienti riceverà 2 dosi per facilitare il confronto del PTT ottenuto da viste diverse (obiettivo specifico n. 2). Questo è analogo al nostro protocollo precedente in cui vengono somministrate più dosi di contrasto per valutare la riproducibilità delle misurazioni PTT.
- Come parte dello standard di cura, tutti i pazienti che hanno completato un TEE vengono monitorati nella TEE Suite per almeno 30 minuti, inclusa la valutazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dell'ossimetria.
Gli studi da analizzare saranno bloccati sul carrello dell'ecocardiografia ei dati verranno trasmessi a una postazione di lavoro separata per l'analisi "off-line" utilizzando un software dedicato. Come backup, i dati saranno archiviati anche su DVD, che saranno conservati sotto chiave negli uffici del PI o del co-investigatore in VHVI. Come descritto nel nostro protocollo precedente, i dati clinici ed ecocardiografici verranno inseriti in un database REDCap.
Stimiamo che lo svolgimento del TTE limitato prima del TEE programmato richiederà circa 10-15 minuti. Tuttavia, questi passaggi possono essere eseguiti nella sala di attesa TEE mentre un altro paziente sta ricevendo un TEE nella sala procedure e pertanto non dovrebbero aggiungere tempo procedurale o di attesa alla durata del TEE programmato. Se il primo paziente TEE della giornata è arruolato nello studio, il personale dello studio può eseguire la porzione TTE mentre la Sala Procedure viene preparata per il TEE.
Durante la TEE, si stima che la somministrazione del mezzo di contrasto nel modo sopra descritto aggiunga ~ 10-15 minuti alla durata della procedura. Ciò include la somministrazione del contrasto e, in caso di somministrazione di dosi multiple, l'attesa che l'iniziale iniezione del contrasto si esaurisca e quindi la somministrazione di una dose aggiuntiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile o femminile, età > 18 anni a cui viene eseguito un ecocardiogramma per motivi clinici. Sulla base del potenziale per un ulteriore supporto del nostro lavoro, questo potrebbe espandersi per includere volontari che altrimenti non sarebbero sottoposti a un ecocardiogramma.
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- Se idoneo per cMRI, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 mL/min
- Se idoneo per cMRI, elenco di controllo cMRI ottenuto
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Shunt cardiaci noti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
- Attualmente partecipa a un altro studio di trattamento clinico
- Reazione allergica nota al contrasto a ultrasuoni Optison
- Se idoneo per cMRI, reazione allergica nota al contrasto cMRI
- Se idoneo per cMRI, controindicazione a cMRI
- Se idoneo per cMRI, eGFR pre-cMRI < 30 mL/min
- Gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
1. Per confrontare i PTT basati sull'ecocardiografia e i PTT basati sulla risonanza magnetica cardiaca ottenuti utilizzando un metodo "picco-picco"
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante la visita di studio. Questo studio prevede una sola visita di studio per paziente.
|
Questo sarà valutato durante la visita di studio. Questo studio prevede una sola visita di studio per paziente.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
2. Per quantificare ulteriormente la relazione tra PTT derivato ecocardiograficamente, utilizzando Optison, e metodi ecocardiografici esistenti utilizzati per determinare la funzione ventricolare
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante la visita di studio. Questo studio prevede una sola visita di studio per paziente.
|
Questo sarà valutato durante la visita di studio. Questo studio prevede una sola visita di studio per paziente.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131355
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .