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Medición del tiempo de tránsito pulmonar por ecocardiografía: comparación con resonancia magnética cardíaca

21 de febrero de 2019 actualizado por: Kenneth Monahan, Vanderbilt University

El enfoque del presente estudio es desarrollar aún más una técnica ecocardiográfica para medir el tiempo de tránsito cardiopulmonar (PTT) y el volumen de sangre pulmonar (PBV) usando contraste de ultrasonido.

Los objetivos específicos del presente estudio son los siguientes:

  1. Comparar los PTT basados ​​en ecocardiografía y los PTT basados ​​en resonancia magnética cardíaca obtenidos mediante un método de "pico a pico".
  2. Para cuantificar aún más la relación entre el PTT derivado ecocardiográficamente, utilizando Optison, y los métodos ecocardiográficos existentes utilizados para determinar la función ventricular.
  3. Medir la reproducibilidad del PTT basado en ecocardiografía utilizando Optison.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Procedimientos de estudio La medición de PTT y PBV se ha descrito en detalle en nuestro protocolo anterior. Estos cálculos y técnicas son idénticos para el presente estudio. Además, podemos colocar regiones de interés (ROI) adicionales durante el análisis fuera de línea, pero este paso no influiría en la adquisición de datos durante el TEE o el procedimiento TEE en sí.

Tenga en cuenta que la colocación de un catéter intravenoso (IV) periférico es el estándar de atención para los pacientes que se someten a un TEE.

Adquisición y Análisis de Datos:

El siguiente es el flujo anticipado de adquisición y análisis de datos:

  1. Antes o al llegar a la sala de TEE, el personal del estudio examinará a los posibles pacientes para obtener su consentimiento informado.
  2. Después de obtener el consentimiento informado, el paciente se someterá a una TTE enfocada en la sala de espera de TEE antes de la TEE. Se administrarán una o dos dosis de contraste ecocardiográfico para obtener PTT a través de TTE para facilitar la comparación con PTT derivado de TEE (objetivo específico n.º 3). Antes de la administración de contraste de ultrasonido, se administrará una inyección de solución salina agitada si la evaluación Doppler color sugiere una derivación intracardíaca. Si hay una derivación, no se administrará el contraste y se cancelará la inscripción del paciente en el estudio.
  3. Durante la ETE, bajo la supervisión directa de un anestesiólogo cardíaco asistente y/o un cardiólogo asistente, se administrarían hasta 2 dosis adicionales de contraste ecocardiográfico. Un subconjunto de pacientes recibirá 2 dosis para facilitar la comparación del PTT obtenido a partir de diferentes puntos de vista (objetivo específico n.º 2). Esto es análogo a nuestro protocolo anterior en el que se administran múltiples dosis de contraste para evaluar la reproducibilidad de las mediciones de PTT.
  4. Como parte del estándar de atención, todos los pacientes que completaron un TEE son monitoreados en TEE Suite durante al menos 30 minutos, incluida la evaluación de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la oximetría.

Los estudios que se van a analizar se bloquearán en el carro de ecocardiografía y los datos se transmitirán a una estación de trabajo separada para el análisis 'fuera de línea' utilizando un software dedicado. Como respaldo, los datos también se almacenarán en DVD, que se almacenarán bajo llave en las oficinas del PI o del co-investigador en VHVI. Como se describe en nuestro protocolo anterior, los datos clínicos y ecocardiográficos se ingresarán en una base de datos REDCap.

Estimamos que realizar el TTE limitado antes del TEE programado llevará entre 10 y 15 minutos. Sin embargo, estos pasos se pueden llevar a cabo en la sala de espera de TEE mientras otro paciente recibe un TEE en la sala de procedimientos y, por lo tanto, no deben agregar tiempo de procedimiento o de espera a la duración del TEE programado. Si el primer paciente con TEE del día se inscribe en el estudio, el personal del estudio puede realizar la parte de TTE mientras se prepara la sala de procedimientos para el TEE.

Durante el TEE, se estima que la administración de contraste de la manera descrita anteriormente agrega ~ 10-15 minutos a la duración del procedimiento. Esto incluye la administración del contraste y, en el caso de administrar dosis múltiples, esperar a que desaparezca la inyección de contraste inicial y luego administrar una dosis adicional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sexo masculino o femenino, edad > 18 años que se esté realizando un ecocardiograma por motivos clínicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo masculino o femenino, edad > 18 años que se esté realizando un ecocardiograma por motivos clínicos. Basado en el potencial para un mayor apoyo de nuestro trabajo, esto puede expandirse para incluir voluntarios que de otro modo no se someterían a un ecocardiograma.
  2. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  3. Si es elegible para cMRI, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de > 30 ml/min
  4. Si es elegible para cMRI, se obtuvo la lista de verificación de cMRI
  5. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar consentimiento informado
  2. Cortocircuitos cardíacos conocidos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
  3. Actualmente participando en otro ensayo de tratamiento clínico
  4. Reacción alérgica conocida al contraste de ultrasonido Optison
  5. Si es elegible para cMRI, reacción alérgica conocida al contraste de cMRI
  6. Si es elegible para cMRI, contraindicación para cMRI
  7. Si es elegible para cMRI, pre-cMRI eGFR < 30 mL/min
  8. Embarazo/Enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Comparar los PTT basados ​​en ecocardiografía y los PTT basados ​​en resonancia magnética cardíaca obtenidos mediante un método de "pico a pico".
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita de estudio. Este estudio solo tiene una visita de estudio por paciente.
Esto se evaluará en la visita de estudio. Este estudio solo tiene una visita de estudio por paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
2. Para cuantificar aún más la relación entre el PTT derivado ecocardiográficamente, utilizando Optison, y los métodos ecocardiográficos existentes utilizados para determinar la función ventricular.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita de estudio. Este estudio solo tiene una visita de estudio por paciente.
Esto se evaluará en la visita de estudio. Este estudio solo tiene una visita de estudio por paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 131355

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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