- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088320
Medición del tiempo de tránsito pulmonar por ecocardiografía: comparación con resonancia magnética cardíaca
El enfoque del presente estudio es desarrollar aún más una técnica ecocardiográfica para medir el tiempo de tránsito cardiopulmonar (PTT) y el volumen de sangre pulmonar (PBV) usando contraste de ultrasonido.
Los objetivos específicos del presente estudio son los siguientes:
- Comparar los PTT basados en ecocardiografía y los PTT basados en resonancia magnética cardíaca obtenidos mediante un método de "pico a pico".
- Para cuantificar aún más la relación entre el PTT derivado ecocardiográficamente, utilizando Optison, y los métodos ecocardiográficos existentes utilizados para determinar la función ventricular.
- Medir la reproducibilidad del PTT basado en ecocardiografía utilizando Optison.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Procedimientos de estudio La medición de PTT y PBV se ha descrito en detalle en nuestro protocolo anterior. Estos cálculos y técnicas son idénticos para el presente estudio. Además, podemos colocar regiones de interés (ROI) adicionales durante el análisis fuera de línea, pero este paso no influiría en la adquisición de datos durante el TEE o el procedimiento TEE en sí.
Tenga en cuenta que la colocación de un catéter intravenoso (IV) periférico es el estándar de atención para los pacientes que se someten a un TEE.
Adquisición y Análisis de Datos:
El siguiente es el flujo anticipado de adquisición y análisis de datos:
- Antes o al llegar a la sala de TEE, el personal del estudio examinará a los posibles pacientes para obtener su consentimiento informado.
- Después de obtener el consentimiento informado, el paciente se someterá a una TTE enfocada en la sala de espera de TEE antes de la TEE. Se administrarán una o dos dosis de contraste ecocardiográfico para obtener PTT a través de TTE para facilitar la comparación con PTT derivado de TEE (objetivo específico n.º 3). Antes de la administración de contraste de ultrasonido, se administrará una inyección de solución salina agitada si la evaluación Doppler color sugiere una derivación intracardíaca. Si hay una derivación, no se administrará el contraste y se cancelará la inscripción del paciente en el estudio.
- Durante la ETE, bajo la supervisión directa de un anestesiólogo cardíaco asistente y/o un cardiólogo asistente, se administrarían hasta 2 dosis adicionales de contraste ecocardiográfico. Un subconjunto de pacientes recibirá 2 dosis para facilitar la comparación del PTT obtenido a partir de diferentes puntos de vista (objetivo específico n.º 2). Esto es análogo a nuestro protocolo anterior en el que se administran múltiples dosis de contraste para evaluar la reproducibilidad de las mediciones de PTT.
- Como parte del estándar de atención, todos los pacientes que completaron un TEE son monitoreados en TEE Suite durante al menos 30 minutos, incluida la evaluación de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la oximetría.
Los estudios que se van a analizar se bloquearán en el carro de ecocardiografía y los datos se transmitirán a una estación de trabajo separada para el análisis 'fuera de línea' utilizando un software dedicado. Como respaldo, los datos también se almacenarán en DVD, que se almacenarán bajo llave en las oficinas del PI o del co-investigador en VHVI. Como se describe en nuestro protocolo anterior, los datos clínicos y ecocardiográficos se ingresarán en una base de datos REDCap.
Estimamos que realizar el TTE limitado antes del TEE programado llevará entre 10 y 15 minutos. Sin embargo, estos pasos se pueden llevar a cabo en la sala de espera de TEE mientras otro paciente recibe un TEE en la sala de procedimientos y, por lo tanto, no deben agregar tiempo de procedimiento o de espera a la duración del TEE programado. Si el primer paciente con TEE del día se inscribe en el estudio, el personal del estudio puede realizar la parte de TTE mientras se prepara la sala de procedimientos para el TEE.
Durante el TEE, se estima que la administración de contraste de la manera descrita anteriormente agrega ~ 10-15 minutos a la duración del procedimiento. Esto incluye la administración del contraste y, en el caso de administrar dosis múltiples, esperar a que desaparezca la inyección de contraste inicial y luego administrar una dosis adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino o femenino, edad > 18 años que se esté realizando un ecocardiograma por motivos clínicos. Basado en el potencial para un mayor apoyo de nuestro trabajo, esto puede expandirse para incluir voluntarios que de otro modo no se someterían a un ecocardiograma.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Si es elegible para cMRI, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de > 30 ml/min
- Si es elegible para cMRI, se obtuvo la lista de verificación de cMRI
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Cortocircuitos cardíacos conocidos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
- Actualmente participando en otro ensayo de tratamiento clínico
- Reacción alérgica conocida al contraste de ultrasonido Optison
- Si es elegible para cMRI, reacción alérgica conocida al contraste de cMRI
- Si es elegible para cMRI, contraindicación para cMRI
- Si es elegible para cMRI, pre-cMRI eGFR < 30 mL/min
- Embarazo/Enfermería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Comparar los PTT basados en ecocardiografía y los PTT basados en resonancia magnética cardíaca obtenidos mediante un método de "pico a pico".
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita de estudio. Este estudio solo tiene una visita de estudio por paciente.
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Esto se evaluará en la visita de estudio. Este estudio solo tiene una visita de estudio por paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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2. Para cuantificar aún más la relación entre el PTT derivado ecocardiográficamente, utilizando Optison, y los métodos ecocardiográficos existentes utilizados para determinar la función ventricular.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita de estudio. Este estudio solo tiene una visita de estudio por paciente.
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Esto se evaluará en la visita de estudio. Este estudio solo tiene una visita de estudio por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 131355
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