- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02088320
Измерение времени легочного транзита с помощью эхокардиографии: сравнение с МРТ сердца
В центре внимания настоящего исследования находится дальнейшая разработка эхокардиографической техники для измерения сердечно-легочного транзитного времени (PTT) и легочного объема крови (PBV) с использованием ультразвукового контраста.
Конкретные цели настоящего исследования заключаются в следующем:
- Сравнить PTT на основе эхокардиографии и PTT на основе МРТ сердца, полученные с использованием метода «пик-пик».
- Для дальнейшего количественного определения взаимосвязи между эхокардиографически полученным PTT с использованием Optison и существующими эхокардиографическими методами, используемыми для определения функции желудочков.
- Измерить воспроизводимость PTT на основе эхокардиографии с помощью Optison.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедуры исследования Измерение PTT и PBV было подробно описано в нашем предыдущем протоколе. Эти расчеты и методы идентичны для текущего исследования. Кроме того, мы можем разместить дополнительные области интереса (ROI) во время автономного анализа, но этот шаг не повлияет на сбор данных во время ЧПЭ или самой процедуры ЧПЭ.
Обратите внимание, что установка периферического внутривенного (ВВ) катетера является стандартом лечения пациентов, перенесших ЧПЭхоКГ.
Сбор и анализ данных:
Ниже приведен ожидаемый поток сбора и анализа данных:
- До или по прибытии в TEE Suite потенциальные пациенты будут проверены персоналом исследования для получения информированного согласия.
- После получения информированного согласия пациенту будет проведена целенаправленная ТТЭ в комнате для проведения ЧПЭхоКГ перед проведением ЧПЭхоКГ. Одну или две дозы эхокардиографического контраста вводят для получения ЧТВ с помощью ТТЭ, чтобы облегчить сравнение с ЧТВ, полученным из ЧПЭхоКГ (конкретная цель № 3). Перед введением ультразвукового контраста будет сделана взволнованная инъекция физиологического раствора, если внутрисердечный шунт предполагается по цветовой допплеровской оценке. При наличии шунта контраст не будет вводиться, и пациент будет исключен из исследования.
- Во время ЧПЭхоКГ под непосредственным наблюдением лечащего кардиоанестезиолога и/или лечащего кардиолога будет введено до 2 дополнительных доз эхокардиографического контраста. Подгруппа пациентов получит 2 дозы для облегчения сравнения PTT, полученных из разных проекций (конкретная цель № 2). Это аналогично нашему предыдущему протоколу, в котором вводят несколько доз контраста для оценки воспроизводимости измерений PTT.
- В рамках стандарта лечения все пациенты, прошедшие ЧПЭхоКГ, находятся под наблюдением в TEE Suite в течение не менее 30 минут, включая оценку артериального давления, частоты сердечных сокращений и оксиметрию.
Исследования, подлежащие анализу, будут заблокированы на тележке для эхокардиографии, а данные будут переданы на отдельную рабочую станцию для автономного анализа с использованием специального программного обеспечения. В качестве резервной копии данные также будут храниться на DVD-дисках, которые будут храниться под замком в кабинетах частного детектива или соисследователя в VHVI. Как описано в нашем предыдущем протоколе, клинические и эхокардиографические данные будут введены в базу данных REDCap.
По нашим оценкам, проведение ограниченного ТТЭ перед запланированным ТЭО займет ~ 10-15 минут. Тем не менее, эти шаги могут быть выполнены в кабинете для проведения ЧПЭ, в то время как другой пациент получает ЧПЭ в процедурном кабинете, и, следовательно, не должны увеличивать время проведения процедуры или ожидания к продолжительности запланированного ЧПЭ. Если в исследование включен первый за день пациент с ЧПЭ, исследовательский персонал может выполнить часть ЧПЭ, поскольку процедурный кабинет готовится к ЧПЭ.
По оценкам, во время ЧПЭхоКГ введение контраста описанным выше образом увеличивает продолжительность процедуры примерно на 10-15 минут. Это включает в себя введение контраста и, в случае введения нескольких доз, ожидание вымывания первоначальной инъекции контраста, а затем введение дополнительной дозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский пол, возраст > 18 лет, которым проводится эхокардиограмма по клиническим показаниям. Основываясь на потенциале дальнейшей поддержки нашей работы, она может быть расширена за счет включения добровольцев, которым в противном случае не проводилась бы эхокардиограмма.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- При наличии показаний к МРТ расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин.
- При наличии права на проведение cMRI, контрольный список cMRI получен
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Известные сбросы крови справа налево, двунаправленные или транзиторные сбросы крови справа налево
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании лечения
- Известная аллергическая реакция на ультразвуковой контраст Optison
- При наличии показаний для cMRI известная аллергическая реакция на контраст cMRI
- При наличии показаний к МРТ противопоказания к МРТ
- Если есть показания к МРТ, рСКФ до кМРТ < 30 мл/мин.
- Беременность/кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Сравнить PTT на основе эхокардиографии и PTT на основе МРТ сердца, полученные с использованием метода «пик-пик».
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время ознакомительного визита. В этом исследовании на одного пациента приходится только один учебный визит.
|
Это будет оцениваться во время ознакомительного визита. В этом исследовании на одного пациента приходится только один учебный визит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2. Для дальнейшего количественного определения взаимосвязи между эхокардиографически полученным PTT с использованием Optison и существующими эхокардиографическими методами, используемыми для определения функции желудочков.
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время ознакомительного визита. В этом исследовании на одного пациента приходится только один учебный визит.
|
Это будет оцениваться во время ознакомительного визита. В этом исследовании на одного пациента приходится только один учебный визит.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 131355
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .