Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de pulmonale transittijd door middel van echocardiografie: vergelijking met cardiale MRI

21 februari 2019 bijgewerkt door: Kenneth Monahan, Vanderbilt University

De focus van de huidige studie is het verder ontwikkelen van een echocardiografische techniek om de cardiopulmonale transittijd (PTT) en het pulmonale bloedvolume (PBV) te meten met behulp van ultrasoon contrast.

De specifieke doelstellingen voor de huidige studie zijn als volgt:

  1. Op echocardiografie gebaseerde PTT's vergelijken met cardiale MRI-gebaseerde PTT's verkregen met behulp van een 'piek-tot-piek'-methode
  2. Om de relatie tussen echocardiografisch afgeleide PTT, met behulp van Optison, en bestaande echocardiografische methoden die worden gebruikt om de ventriculaire functie te bepalen, verder te kwantificeren
  3. Om de reproduceerbaarheid van echocardiografisch gebaseerde PTT te meten met behulp van Optison.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures De meting van PTT en PBV is in detail beschreven in ons eerdere protocol. Deze berekeningen en technieken zijn identiek voor de huidige studie. Daarnaast kunnen we extra interessegebieden (ROI's) plaatsen tijdens de offline analyse, maar deze stap heeft geen invloed op de gegevensverzameling tijdens de TEE of de TEE-procedure zelf.

Merk op dat het plaatsen van een perifere intraveneuze (IV) katheter de standaardbehandeling is voor patiënten die een TEE ondergaan.

Acquisitie en analyse van gegevens:

Het volgende is de verwachte stroom van data-acquisitie en analyse:

  1. Voorafgaand aan of bij aankomst in de TEE Suite worden toekomstige patiënten door het onderzoekspersoneel gescreend op geïnformeerde toestemming.
  2. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, ondergaat de patiënt voorafgaand aan de TEE een gerichte TTE in de TEE Holding Room. Er zullen één of twee doses echocardiografisch contrast worden toegediend om PTT via TTE te verkrijgen om vergelijking met PTT afgeleid van TEE (Specific Aim #3) te vergemakkelijken. Voorafgaand aan de toediening van ultrageluidcontrast zal een geagiteerde zoutoplossing worden gegeven als intra-cardiale shunt wordt gesuggereerd door kleur Doppler-evaluatie. Als er een shunt aanwezig is, wordt er geen contrastmiddel toegediend en wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald.
  3. Tijdens de TEE zouden onder direct toezicht van een behandelend hartanesthesioloog en/of een behandelend cardioloog maximaal 2 extra doses echocardiografisch contrastmiddel worden toegediend. Een subgroep van patiënten krijgt 2 doses om vergelijking van PTT verkregen vanuit verschillende gezichtspunten te vergemakkelijken (Specifiek doel #2). Dit is analoog aan ons vorige protocol waarin meerdere doses contrast worden toegediend om de reproduceerbaarheid van PTT-metingen te beoordelen.
  4. Als onderdeel van de standaardzorg worden alle patiënten die een TEE hebben voltooid gedurende ten minste 30 minuten gevolgd in de TEE Suite, inclusief beoordeling van bloeddruk, hartslag en oximetrie.

Onderzoeken die geanalyseerd moeten worden, worden vergrendeld op de echocardiografiewagen en de gegevens worden verzonden naar een apart werkstation voor 'off-line' analyse met behulp van speciale software. Als back-up worden de gegevens ook op dvd's opgeslagen, die achter slot en grendel worden bewaard in het PI- of mederecherchebureau in VHVI. Zoals beschreven in ons eerdere protocol, worden klinische en echocardiografische gegevens ingevoerd in een REDCap-database.

We schatten dat het uitvoeren van de beperkte TTE voorafgaand aan de geplande TEE ongeveer 10-15 minuten zal duren. Deze stappen kunnen echter worden uitgevoerd in de TEE Holding Room terwijl een andere patiënt een TEE krijgt in de Procedure Room en zouden daarom geen procedurele of wachttijden moeten toevoegen aan de lengte van de geplande TEE. Als de eerste TEE-patiënt van de dag is ingeschreven voor de studie, kan het onderzoekspersoneel het TTE-gedeelte uitvoeren terwijl de procedurekamer wordt voorbereid voor de TEE.

Tijdens de TEE wordt geschat dat toediening van contrastmiddel op de hierboven beschreven manier ~ 10-15 minuten toevoegt aan de duur van de procedure. Dit omvat het toedienen van het contrast en, in het geval van toediening van meerdere doses, het wachten tot de eerste contrastinjectie is uitgewassen, en vervolgens het toedienen van een extra dosis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijk of vrouwelijk geslacht, leeftijd >18 jaar die om klinische redenen een echocardiogram laten maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk geslacht, leeftijd >18 jaar die om klinische redenen een echocardiogram laten maken. Op basis van het potentieel voor verdere ondersteuning van ons werk, kan dit worden uitgebreid met vrijwilligers die anders geen echocardiogram zouden ondergaan.
  2. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  3. Indien in aanmerking komend voor cMRI, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 30 ml/min
  4. Indien in aanmerking komend voor cMRI, cMRI-checklist verkregen
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Bekende rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
  3. Neemt momenteel deel aan een andere klinische behandelingsproef
  4. Bekende allergische reactie op Optison ultrasoon contrast
  5. Indien in aanmerking komend voor cMRI, bekende allergische reactie op cMRI-contrastmiddel
  6. Indien in aanmerking komend voor cMRI, contra-indicatie voor cMRI
  7. Indien in aanmerking komend voor cMRI, pre-cMRI eGFR < 30 ml/min
  8. Zwangerschap/verpleging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Op echocardiografie gebaseerde PTT's vergelijken met cardiale MRI-gebaseerde PTT's verkregen met behulp van een 'piek-tot-piek'-methode
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens het studiebezoek. Deze studie kent slechts één studiebezoek per patiënt.
Dit wordt beoordeeld tijdens het studiebezoek. Deze studie kent slechts één studiebezoek per patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2. Om de relatie tussen echocardiografisch afgeleide PTT, met behulp van Optison, en bestaande echocardiografische methoden die worden gebruikt om de ventriculaire functie te bepalen, verder te kwantificeren
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens het studiebezoek. Deze studie kent slechts één studiebezoek per patiënt.
Dit wordt beoordeeld tijdens het studiebezoek. Deze studie kent slechts één studiebezoek per patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 131355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren