- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02088320
Meting van de pulmonale transittijd door middel van echocardiografie: vergelijking met cardiale MRI
De focus van de huidige studie is het verder ontwikkelen van een echocardiografische techniek om de cardiopulmonale transittijd (PTT) en het pulmonale bloedvolume (PBV) te meten met behulp van ultrasoon contrast.
De specifieke doelstellingen voor de huidige studie zijn als volgt:
- Op echocardiografie gebaseerde PTT's vergelijken met cardiale MRI-gebaseerde PTT's verkregen met behulp van een 'piek-tot-piek'-methode
- Om de relatie tussen echocardiografisch afgeleide PTT, met behulp van Optison, en bestaande echocardiografische methoden die worden gebruikt om de ventriculaire functie te bepalen, verder te kwantificeren
- Om de reproduceerbaarheid van echocardiografisch gebaseerde PTT te meten met behulp van Optison.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures De meting van PTT en PBV is in detail beschreven in ons eerdere protocol. Deze berekeningen en technieken zijn identiek voor de huidige studie. Daarnaast kunnen we extra interessegebieden (ROI's) plaatsen tijdens de offline analyse, maar deze stap heeft geen invloed op de gegevensverzameling tijdens de TEE of de TEE-procedure zelf.
Merk op dat het plaatsen van een perifere intraveneuze (IV) katheter de standaardbehandeling is voor patiënten die een TEE ondergaan.
Acquisitie en analyse van gegevens:
Het volgende is de verwachte stroom van data-acquisitie en analyse:
- Voorafgaand aan of bij aankomst in de TEE Suite worden toekomstige patiënten door het onderzoekspersoneel gescreend op geïnformeerde toestemming.
- Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, ondergaat de patiënt voorafgaand aan de TEE een gerichte TTE in de TEE Holding Room. Er zullen één of twee doses echocardiografisch contrast worden toegediend om PTT via TTE te verkrijgen om vergelijking met PTT afgeleid van TEE (Specific Aim #3) te vergemakkelijken. Voorafgaand aan de toediening van ultrageluidcontrast zal een geagiteerde zoutoplossing worden gegeven als intra-cardiale shunt wordt gesuggereerd door kleur Doppler-evaluatie. Als er een shunt aanwezig is, wordt er geen contrastmiddel toegediend en wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald.
- Tijdens de TEE zouden onder direct toezicht van een behandelend hartanesthesioloog en/of een behandelend cardioloog maximaal 2 extra doses echocardiografisch contrastmiddel worden toegediend. Een subgroep van patiënten krijgt 2 doses om vergelijking van PTT verkregen vanuit verschillende gezichtspunten te vergemakkelijken (Specifiek doel #2). Dit is analoog aan ons vorige protocol waarin meerdere doses contrast worden toegediend om de reproduceerbaarheid van PTT-metingen te beoordelen.
- Als onderdeel van de standaardzorg worden alle patiënten die een TEE hebben voltooid gedurende ten minste 30 minuten gevolgd in de TEE Suite, inclusief beoordeling van bloeddruk, hartslag en oximetrie.
Onderzoeken die geanalyseerd moeten worden, worden vergrendeld op de echocardiografiewagen en de gegevens worden verzonden naar een apart werkstation voor 'off-line' analyse met behulp van speciale software. Als back-up worden de gegevens ook op dvd's opgeslagen, die achter slot en grendel worden bewaard in het PI- of mederecherchebureau in VHVI. Zoals beschreven in ons eerdere protocol, worden klinische en echocardiografische gegevens ingevoerd in een REDCap-database.
We schatten dat het uitvoeren van de beperkte TTE voorafgaand aan de geplande TEE ongeveer 10-15 minuten zal duren. Deze stappen kunnen echter worden uitgevoerd in de TEE Holding Room terwijl een andere patiënt een TEE krijgt in de Procedure Room en zouden daarom geen procedurele of wachttijden moeten toevoegen aan de lengte van de geplande TEE. Als de eerste TEE-patiënt van de dag is ingeschreven voor de studie, kan het onderzoekspersoneel het TTE-gedeelte uitvoeren terwijl de procedurekamer wordt voorbereid voor de TEE.
Tijdens de TEE wordt geschat dat toediening van contrastmiddel op de hierboven beschreven manier ~ 10-15 minuten toevoegt aan de duur van de procedure. Dit omvat het toedienen van het contrast en, in het geval van toediening van meerdere doses, het wachten tot de eerste contrastinjectie is uitgewassen, en vervolgens het toedienen van een extra dosis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht, leeftijd >18 jaar die om klinische redenen een echocardiogram laten maken. Op basis van het potentieel voor verdere ondersteuning van ons werk, kan dit worden uitgebreid met vrijwilligers die anders geen echocardiogram zouden ondergaan.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Indien in aanmerking komend voor cMRI, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 30 ml/min
- Indien in aanmerking komend voor cMRI, cMRI-checklist verkregen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bekende rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische behandelingsproef
- Bekende allergische reactie op Optison ultrasoon contrast
- Indien in aanmerking komend voor cMRI, bekende allergische reactie op cMRI-contrastmiddel
- Indien in aanmerking komend voor cMRI, contra-indicatie voor cMRI
- Indien in aanmerking komend voor cMRI, pre-cMRI eGFR < 30 ml/min
- Zwangerschap/verpleging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Op echocardiografie gebaseerde PTT's vergelijken met cardiale MRI-gebaseerde PTT's verkregen met behulp van een 'piek-tot-piek'-methode
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens het studiebezoek. Deze studie kent slechts één studiebezoek per patiënt.
|
Dit wordt beoordeeld tijdens het studiebezoek. Deze studie kent slechts één studiebezoek per patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2. Om de relatie tussen echocardiografisch afgeleide PTT, met behulp van Optison, en bestaande echocardiografische methoden die worden gebruikt om de ventriculaire functie te bepalen, verder te kwantificeren
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens het studiebezoek. Deze studie kent slechts één studiebezoek per patiënt.
|
Dit wordt beoordeeld tijdens het studiebezoek. Deze studie kent slechts één studiebezoek per patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 131355
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .