- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02088320
Måling af pulmonal transittid ved ekkokardiografi: sammenligning med hjerte-MR
Fokus for denne undersøgelse er at videreudvikle en ekkokardiografisk teknik til at måle cardiopulmonal transit time (PTT) og pulmonal blodvolumen (PBV) ved hjælp af ultralydskontrast.
De specifikke mål for denne undersøgelse er som følger:
- At sammenligne ekkokardiografi-baserede PTT'er og hjerte-MRI-baserede PTT'er opnået ved hjælp af en 'peak-to-peak'-metode
- For yderligere at kvantificere forholdet mellem ekkokardiografisk afledt PTT, ved hjælp af Optison, og eksisterende ekkokardiografiske metoder, der bruges til at bestemme ventrikulær funktion
- At måle reproducerbarheden af ekkokardiografisk-baseret PTT ved hjælp af Optison.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer Målingen af PTT og PBV er blevet beskrevet detaljeret i vores tidligere protokol. Disse beregninger og teknikker er identiske for den aktuelle undersøgelse. Derudover kan vi placere yderligere regioner af interesse (ROI'er) under off-line-analysen, men dette trin vil ikke påvirke dataindsamlingen under TEE eller selve TEE-proceduren.
Bemærk, at placering af et perifert intravenøst (IV) kateter er standardbehandling for patienter, der gennemgår en TEE.
Indsamling og analyse af data:
Følgende er det forventede flow af dataindsamling og analyse:
- Før eller ved ankomst til TEE Suite, vil potentielle patienter blive screenet af undersøgelsespersonale for informeret samtykke.
- Efter informeret samtykke er opnået, vil patienten gennemgå en fokuseret TTE i TEE Holding Room forud for TEE. En eller to doser ekkokardiografisk kontrast vil blive administreret for at opnå PTT via TTE for at lette sammenligning med PTT afledt af TEE (specifikt mål #3). Inden ultralydskontrastadministration vil der blive givet en ophidset saltvandsinjektion, hvis intra-kardial shunt foreslås ved farve-Doppler-evaluering. Hvis en shunt er til stede, vil kontrast ikke blive administreret, og patienten vil blive udmeldt af undersøgelsen.
- Under TEE, under direkte overvågning af en behandlende hjerteanæstesiolog og/eller en behandlende kardiolog, vil der blive givet op til 2 ekstra doser ekkokardiografisk kontrast. En undergruppe af patienter vil modtage 2 doser for at lette sammenligning af PTT opnået fra forskellige synspunkter (specifikt mål #2). Dette er analogt med vores tidligere protokol, hvor flere doser kontrast administreres for at vurdere reproducerbarheden af PTT-målinger.
- Som en del af standardbehandlingen overvåges alle patienter, der har gennemført en TEE, i TEE Suite i mindst 30 minutter inklusive vurdering af blodtryk, hjertefrekvens og oximetri.
Undersøgelser, der skal analyseres, vil blive låst på ekkokardiografi-vognen, og dataene vil blive transmitteret til en separat arbejdsstation til 'off-line' analyse ved hjælp af dedikeret software. Som backup vil dataene også blive gemt på DVD'er, som vil blive opbevaret under lås og slå i PI'en eller medefterforskerens kontorer i VHVI. Som beskrevet i vores tidligere protokol, vil kliniske og ekkokardiografiske data blive indtastet i en REDCap-database.
Vi anslår, at det vil tage ~10-15 minutter at udføre den begrænsede TTE forud for den planlagte TEE. Disse trin kan dog udføres i TEE-stuen, mens en anden patient får en TEE i procedurerummet og bør derfor ikke tilføje procedure- eller ventetid til længden af den planlagte TEE. Hvis dagens første TEE-patient er tilmeldt undersøgelsen, kan undersøgelsespersonalet udføre TTE-delen, mens Procedurerummet forberedes til TEE.
Under TEE anslås administration af kontrast på den ovenfor beskrevne måde at tilføje ~ 10-15 minutter til varigheden af proceduren. Dette inkluderer administration af kontrasten og, i tilfælde af administration af flere doser, at vente på, at den indledende kontrastindsprøjtning er udvasket, og derefter administration af en yderligere dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt eller kvindeligt køn, alder >18 år, som får lavet et ekkokardiogram af kliniske årsager. Baseret på potentialet for yderligere støtte til vores arbejde, kan dette udvides til at omfatte frivillige, som ellers ikke ville gennemgå et ekkokardiogram.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
- Hvis kvalificeret til cMRI, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på > 30 ml/min.
- Hvis det er berettiget til cMRI, opnås cMRI-tjekliste
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kendte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk behandlingsforsøg
- Kendt allergisk reaktion på Optison ultralydskontrast
- Hvis kvalificeret til cMRI, kendt allergisk reaktion på cMRI kontrast
- Hvis egnet til cMRI, kontraindikation til cMRI
- Hvis egnet til cMRI, præ-cMRI eGFR < 30 ml/min
- Graviditet/Sygepleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. At sammenligne ekkokardiografi-baserede PTT'er og hjerte-MRI-baserede PTT'er opnået ved hjælp af en 'peak-to-peak'-metode
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét studiebesøg pr. patient.
|
Dette vil blive vurderet ved studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét studiebesøg pr. patient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. For yderligere at kvantificere forholdet mellem ekkokardiografisk afledt PTT, ved hjælp af Optison, og eksisterende ekkokardiografiske metoder, der bruges til at bestemme ventrikulær funktion
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét studiebesøg pr. patient.
|
Dette vil blive vurderet ved studiebesøget. Denne undersøgelse har kun ét studiebesøg pr. patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 131355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår hjertekirurgi
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure