- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02088320
Mesure du temps de transit pulmonaire par échocardiographie : comparaison avec l'IRM cardiaque
L'objectif de la présente étude est de développer davantage une technique échocardiographique pour mesurer le temps de transit cardiopulmonaire (PTT) et le volume sanguin pulmonaire (PBV) en utilisant le contraste ultrasonore.
Les objectifs spécifiques de la présente étude sont les suivants :
- Comparer les PTT basés sur l'échocardiographie et les PTT basés sur l'IRM cardiaque obtenus à l'aide d'une méthode « crête à crête »
- Pour quantifier davantage la relation entre le PTT dérivé par échocardiographie, à l'aide d'Optison, et les méthodes échocardiographiques existantes utilisées pour déterminer la fonction ventriculaire
- Mesurer la reproductibilité du PTT basé sur l'échocardiographie en utilisant Optison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Procédures d'étude La mesure du PTT et du PBV a été décrite en détail dans notre protocole antérieur. Ces calculs et techniques sont identiques pour la présente étude. De plus, nous pouvons placer des régions d'intérêt supplémentaires (ROI) lors de l'analyse hors ligne, mais cette étape n'influencerait pas l'acquisition de données pendant l'ETE ou la procédure TEE elle-même.
Notez que la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique (IV) est la norme de soins pour les patients subissant un ETO.
Acquisition et analyse de données :
Voici le flux prévu d'acquisition et d'analyse des données :
- Avant ou à leur arrivée dans la suite TEE, les patients potentiels seront examinés par le personnel de l'étude pour un consentement éclairé.
- Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient subira un TTE ciblé dans la salle d'attente de l'ETE avant l'ETE. Une ou deux doses de contraste échocardiographique seront administrées pour obtenir le PTT via TTE afin de faciliter la comparaison avec le PTT dérivé de l'ETO (objectif spécifique n° 3). Avant l'administration du produit de contraste échographique, une injection saline agitée sera administrée si un shunt intracardiaque est suggéré par l'évaluation Doppler couleur. Si un shunt est présent, le produit de contraste ne sera pas administré et le patient sera désinscrit de l'étude.
- Pendant l'ETO, sous la supervision directe d'un anesthésiste cardiaque traitant et/ou d'un cardiologue traitant, jusqu'à 2 doses supplémentaires de contraste échocardiographique seraient administrées. Un sous-ensemble de patients recevra 2 doses pour faciliter la comparaison des PTT obtenus à partir de différentes vues (objectif spécifique n° 2). Ceci est analogue à notre protocole précédent dans lequel plusieurs doses de contraste sont administrées afin d'évaluer la reproductibilité des mesures PTT.
- Dans le cadre de la norme de soins, tous les patients qui ont terminé un TEE sont surveillés dans la suite TEE pendant au moins 30 minutes, y compris l'évaluation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'oxymétrie.
Les études à analyser seront verrouillées sur le chariot d'échocardiographie et les données seront transmises à un poste de travail séparé pour une analyse "hors ligne" à l'aide d'un logiciel dédié. En tant que sauvegarde, les données seront également stockées sur des DVD, qui seront stockés sous clé dans les bureaux du PI ou du co-investigateur au VHVI. Comme décrit dans notre protocole précédent, les données cliniques et échocardiographiques seront entrées dans une base de données REDCap.
Nous estimons que la réalisation du TTE limité avant le TEE prévu prendra environ 10 à 15 minutes. Cependant, ces étapes peuvent être effectuées dans la salle d'attente de l'ETO pendant qu'un autre patient reçoit un ETO dans la salle d'intervention et ne doivent donc pas ajouter de temps de procédure ou d'attente à la durée de l'ETO prévue. Si le premier patient TEE de la journée est inscrit à l'étude, le personnel de l'étude peut effectuer la partie TTE pendant la préparation de la salle de procédure pour l'ETO.
Pendant l'ETO, on estime que l'administration de contraste de la manière décrite ci-dessus ajoute environ 10 à 15 minutes à la durée de la procédure. Cela comprend l'administration du produit de contraste et, dans le cas de l'administration de doses multiples, l'attente de l'élimination de l'injection initiale de produit de contraste, puis l'administration d'une dose supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin ou féminin, âge> 18 ans qui subissent une échocardiographie pour des raisons cliniques. Sur la base du potentiel de soutien supplémentaire de notre travail, cela peut s'étendre pour inclure des bénévoles qui, autrement, ne subiraient pas d'échocardiogramme.
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Si éligible à l'IRMc, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 mL/min
- Si éligible à l'IRMc, liste de contrôle de l'IRMc obtenue
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Shunts cardiaques connus de droite à gauche, bidirectionnels ou transitoires de droite à gauche
- Participe actuellement à un autre essai de traitement clinique
- Réaction allergique connue au produit de contraste échographique Optison
- Si éligible à l'IRMc, réaction allergique connue au contraste de l'IRMc
- Si éligible à l'IRMc, contre-indication à l'IRMc
- Si éligible à l'IRMc, DFGe pré-IRMc < 30 mL/min
- Grossesse/Allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Comparer les PTT basés sur l'échocardiographie et les PTT basés sur l'IRM cardiaque obtenus à l'aide d'une méthode « crête à crête »
Délai: Cela sera évalué lors de la visite d'étude. Cette étude n'a qu'une seule visite d'étude par patient.
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Cela sera évalué lors de la visite d'étude. Cette étude n'a qu'une seule visite d'étude par patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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2. Pour quantifier davantage la relation entre le PTT dérivé de l'échocardiographie, en utilisant Optison, et les méthodes échocardiographiques existantes utilisées pour déterminer la fonction ventriculaire
Délai: Cela sera évalué lors de la visite d'étude. Cette étude n'a qu'une seule visite d'étude par patient.
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Cela sera évalué lors de la visite d'étude. Cette étude n'a qu'une seule visite d'étude par patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 131355
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