- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02088320
Medição do Tempo de Trânsito Pulmonar por Ecocardiografia: Comparação com RM Cardíaca
O foco do presente estudo é desenvolver uma técnica ecocardiográfica para medir o tempo de trânsito cardiopulmonar (PTT) e o volume sanguíneo pulmonar (PBV) usando contraste de ultrassom.
Os Objetivos Específicos para o presente estudo são os seguintes:
- Comparar PTTs baseados em ecocardiografia e PTTs baseados em ressonância magnética cardíaca obtidos usando um método 'pico a pico'
- Para quantificar ainda mais a relação entre o PTT derivado do ecocardiograma, usando o Optison, e os métodos ecocardiográficos existentes usados para determinar a função ventricular
- Para medir a reprodutibilidade do PTT baseado em ecocardiografia usando Optison.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos do estudo A medição de PTT e PBV foi descrita em detalhes em nosso protocolo anterior. Esses cálculos e técnicas são idênticos para o estudo atual. Além disso, podemos colocar regiões de interesse (ROIs) adicionais durante a análise off-line, mas esta etapa não influenciaria a aquisição de dados durante o ETE ou o próprio procedimento de ETE.
Observe que a colocação de um cateter periférico intravenoso (IV) é o padrão de atendimento para pacientes submetidos a um ETE.
Aquisição e Análise de Dados:
O seguinte é o fluxo previsto de aquisição e análise de dados:
- Antes ou após a chegada ao TEE Suite, os pacientes em potencial serão examinados pela equipe do estudo para consentimento informado.
- Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será submetido a um ETT focado na sala de espera do ETE antes do ETE. Uma ou duas doses de contraste ecocardiográfico serão administradas para obter PTT via ETT para facilitar a comparação com o PTT derivado do ETE (objetivo específico nº 3). Antes da administração do contraste ultrassônico, uma injeção de solução salina agitada será administrada se o shunt intracardíaco for sugerido pela avaliação com Doppler colorido. Se um shunt estiver presente, o contraste não será administrado e o paciente será cancelado do estudo.
- Durante o ETE, sob supervisão direta de um anestesiologista cardíaco e/ou cardiologista responsável, seriam administradas até 2 doses adicionais de contraste ecocardiográfico. Um subconjunto de pacientes receberá 2 doses para facilitar a comparação do PTT obtido de diferentes visualizações (objetivo específico nº 2). Isso é análogo ao nosso protocolo anterior, no qual múltiplas doses de contraste são administradas para avaliar a reprodutibilidade das medições de PTT.
- Como parte do tratamento padrão, todos os pacientes que concluíram um TEE são monitorados no TEE Suite por pelo menos 30 minutos, incluindo avaliação da pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria.
Os estudos a serem analisados serão bloqueados no carrinho de ecocardiografia e os dados serão transmitidos para uma estação de trabalho separada para análise 'off-line' usando software dedicado. Como backup, os dados também serão armazenados em DVDs, que serão armazenados a sete chaves no PI ou nos escritórios do co-investigador em VHVI. Conforme descrito em nosso protocolo anterior, os dados clínicos e ecocardiográficos serão inseridos em um banco de dados REDCap.
Estimamos que a realização do TTE limitado antes do TEE programado levará cerca de 10 a 15 minutos. No entanto, essas etapas podem ser realizadas na sala de espera do ETE enquanto outro paciente está recebendo um ETE na sala de procedimentos e, portanto, não deve adicionar tempo de procedimento ou espera à duração do ETE agendado. Se o primeiro paciente TEE do dia estiver inscrito no estudo, a equipe do estudo pode realizar a parte TTE enquanto a Sala de Procedimentos está sendo preparada para o TEE.
Durante o ETE, estima-se que a administração de contraste da maneira descrita acima adicione cerca de 10 a 15 minutos à duração do procedimento. Isso inclui a administração do contraste e, no caso de administração de doses múltiplas, aguardar a lavagem da injeção inicial de contraste e, em seguida, administrar uma dose adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino, idade > 18 anos que estão fazendo ecocardiograma por motivos clínicos. Com base no potencial de apoio adicional ao nosso trabalho, isso pode se expandir para incluir voluntários que, de outra forma, não seriam submetidos a um ecocardiograma.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Se elegível para cMRI, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de > 30 mL/min
- Se elegível para cMRI, lista de verificação de cMRI obtida
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Shunts cardíacos direita-esquerda conhecidos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda
- Atualmente participando de outro ensaio clínico de tratamento
- Reação alérgica conhecida ao contraste de ultrassom Optison
- Se elegível para cMRI, reação alérgica conhecida ao contraste cMRI
- Se elegível para cMRI, contra-indicação para cMRI
- Se elegível para cMRI, pré-cMRI eGFR < 30 mL/min
- Gravidez/Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Comparar PTTs baseados em ecocardiografia e PTTs baseados em ressonância magnética cardíaca obtidos usando um método 'pico a pico'
Prazo: Isso será avaliado na visita de estudo. Este estudo tem apenas uma visita de estudo por paciente.
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Isso será avaliado na visita de estudo. Este estudo tem apenas uma visita de estudo por paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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2. Para quantificar ainda mais a relação entre o PTT derivado do ecocardiograma, usando o Optison, e os métodos ecocardiográficos existentes usados para determinar a função ventricular
Prazo: Isso será avaliado na visita de estudo. Este estudo tem apenas uma visita de estudo por paciente.
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Isso será avaliado na visita de estudo. Este estudo tem apenas uma visita de estudo por paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 131355
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