- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02088320
Keuhkojen kulkuajan mittaus kaikukardiografialla: vertailu sydämen MRI:hen
Tämän tutkimuksen painopiste on kehittää edelleen kaikukardiografista tekniikkaa, jolla mitataan kardiopulmonaalista kulkuaikaa (PTT) ja keuhkoveren tilavuutta (PBV) ultraäänikontrastia käyttämällä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Vertaa kaikukardiografiaan perustuvia PTT:itä ja sydämen MRI-pohjaisia PTT:itä, jotka on saatu käyttämällä "peak-to-peak" -menetelmää
- Ekokardiografisesti johdetun PTT:n (Optisonia) ja olemassa olevien kammion toiminnan määrittämiseen käytettyjen kaikukardiografisten menetelmien välisen suhteen kvantifioimiseksi edelleen
- Mitataan kaikukardiografisesti perustuvan PTT:n toistettavuus Optisonia käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt PTT:n ja PBV:n mittaus on kuvattu yksityiskohtaisesti aikaisemmassa protokollassamme. Nämä laskelmat ja tekniikat ovat identtisiä tässä tutkimuksessa. Lisäksi saatamme sijoittaa muita kiinnostavia alueita (ROI) off-line-analyysin aikana, mutta tämä vaihe ei vaikuta tiedonkeruuun TEE:n aikana tai itse TEE-menettelyyn.
Huomaa, että perifeerisen suonensisäisen (IV) katetrin asettaminen on tavallista hoitoa potilaille, joille tehdään TEE.
Tietojen hankinta ja analysointi:
Seuraava on odotettu tiedonkeruun ja -analyysin kulku:
- Ennen TEE-sviittiä tai saapuessaan siihen tutkimushenkilöstö seuloa mahdolliset potilaat tietoisen suostumuksen saamiseksi.
- Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaalle tehdään kohdennettu TTE TEE-hoitohuoneessa ennen TEE:tä. Yksi tai kaksi annosta kaikukardiografista varjoainetta annetaan PTT:n saamiseksi TTE:n kautta, mikä helpottaa vertailua TEE:stä peräisin olevaan PTT:hen (erityistavoite #3). Ennen ultraäänivarjoaineen antamista annetaan kiihtynyt suolaliuosruiske, jos väri-Doppler-arvioinnissa ehdotetaan sydämensisäistä shunttia. Jos shuntti on läsnä, kontrastia ei anneta ja potilas poistettaisiin tutkimuksesta.
- TEE:n aikana, hoitavan sydänanestesiologin ja/tai hoitavan kardiologin suorassa valvonnassa, annettaisiin enintään 2 lisäannosta kaikukardiografista varjoainetta. Potilaiden alaryhmä saa 2 annosta helpottaakseen eri näkökulmista saatujen PTT:n vertailua (erityistavoite #2). Tämä on analoginen edellisen protokollamme kanssa, jossa annetaan useita varjoaineannoksia PTT-mittausten toistettavuuden arvioimiseksi.
- Osana normaalia hoitoa kaikkia TEE-tutkimuksen suorittaneita potilaita seurataan TEE Suitessa vähintään 30 minuutin ajan, mukaan lukien verenpaineen, sykkeen ja oksimetrian arviointi.
Analysoitavat tutkimukset lukitaan Echokardiografiakoriin ja tiedot siirretään erilliselle työasemalle "off-line"-analyysiä varten erityisellä ohjelmistolla. Varmuuskopiona tiedot tallennetaan myös DVD-levyille, jotka tallennetaan lukon alla VHVI:n PI:n tai apututkijan toimistoon. Kuten aikaisemmassa protokollassamme on kuvattu, kliiniset ja kaikukardiografiset tiedot syötetään REDCap-tietokantaan.
Arvioimme, että rajoitetun TTE:n suorittaminen ennen suunniteltua TEE:tä kestää ~ 10-15 minuuttia. Nämä vaiheet voidaan kuitenkin suorittaa TEE:n säilytyshuoneessa, kun toinen potilas saa TEE:tä toimenpidehuoneessa, joten toimenpide- tai odotusaikaa ei pitäisi lisätä suunnitellun TEE:n pituuteen. Jos päivän ensimmäinen TEE-potilas otetaan mukaan tutkimukseen, tutkimushenkilökunta voi suorittaa TTE-osuuden, kun toimenpidehuonetta valmistellaan TEE:tä varten.
Varjoaineen antamisen yllä kuvatulla tavalla TEE:n aikana arvioidaan lisäävän toimenpiteen kestoa ~ 10-15 minuuttia. Tämä sisältää varjoaineen antamisen ja, jos annetaan useita annoksia, odottamisen, kunnes ensimmäinen varjoaineinjektio huuhtoutuu pois, ja sitten lisäannoksen antaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta, joille tehdään kaikukuvaus kliinisistä syistä. Työmme mahdollisen lisätuen perusteella tämä voi laajentua koskemaan vapaaehtoisia, joille muuten ei tehdä sydänkaikututkimusta.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Jos kelvollinen cMRI-tutkimukseen, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min
- Jos kelvollinen cMRI:hen, cMRI-tarkistuslista hankittu
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tunnetut oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
- Tunnettu allerginen reaktio Optison-ultraäänikontrastille
- Jos kelvollinen cMRI:hen, tunnettu allerginen reaktio cMRI-kontrastille
- Jos magneettikuvaus on kelvollinen, cMRI:n vasta-aihe
- Jos kelpaa cMRI:hen, ennen cMRI:tä eGFR < 30 ml/min
- Raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Vertaa kaikukardiografiaan perustuvia PTT:itä ja sydämen MRI-pohjaisia PTT:itä, jotka on saatu käyttämällä "peak-to-peak" -menetelmää
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintovierailulla. Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimuskäynti potilasta kohden.
|
Tämä arvioidaan opintovierailulla. Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimuskäynti potilasta kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2. Ekokardiografisesti johdetun PTT:n (Optisonia) ja olemassa olevien kammion toiminnan määrittämiseen käytettyjen kaikukardiografisten menetelmien välisen suhteen kvantifiointi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintovierailulla. Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimuskäynti potilasta kohden.
|
Tämä arvioidaan opintovierailulla. Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimuskäynti potilasta kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .