Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen kulkuajan mittaus kaikukardiografialla: vertailu sydämen MRI:hen

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kenneth Monahan, Vanderbilt University

Tämän tutkimuksen painopiste on kehittää edelleen kaikukardiografista tekniikkaa, jolla mitataan kardiopulmonaalista kulkuaikaa (PTT) ja keuhkoveren tilavuutta (PBV) ultraäänikontrastia käyttämällä.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Vertaa kaikukardiografiaan perustuvia PTT:itä ja sydämen MRI-pohjaisia ​​PTT:itä, jotka on saatu käyttämällä "peak-to-peak" -menetelmää
  2. Ekokardiografisesti johdetun PTT:n (Optisonia) ja olemassa olevien kammion toiminnan määrittämiseen käytettyjen kaikukardiografisten menetelmien välisen suhteen kvantifioimiseksi edelleen
  3. Mitataan kaikukardiografisesti perustuvan PTT:n toistettavuus Optisonia käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettelyt PTT:n ja PBV:n mittaus on kuvattu yksityiskohtaisesti aikaisemmassa protokollassamme. Nämä laskelmat ja tekniikat ovat identtisiä tässä tutkimuksessa. Lisäksi saatamme sijoittaa muita kiinnostavia alueita (ROI) off-line-analyysin aikana, mutta tämä vaihe ei vaikuta tiedonkeruuun TEE:n aikana tai itse TEE-menettelyyn.

Huomaa, että perifeerisen suonensisäisen (IV) katetrin asettaminen on tavallista hoitoa potilaille, joille tehdään TEE.

Tietojen hankinta ja analysointi:

Seuraava on odotettu tiedonkeruun ja -analyysin kulku:

  1. Ennen TEE-sviittiä tai saapuessaan siihen tutkimushenkilöstö seuloa mahdolliset potilaat tietoisen suostumuksen saamiseksi.
  2. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaalle tehdään kohdennettu TTE TEE-hoitohuoneessa ennen TEE:tä. Yksi tai kaksi annosta kaikukardiografista varjoainetta annetaan PTT:n saamiseksi TTE:n kautta, mikä helpottaa vertailua TEE:stä peräisin olevaan PTT:hen (erityistavoite #3). Ennen ultraäänivarjoaineen antamista annetaan kiihtynyt suolaliuosruiske, jos väri-Doppler-arvioinnissa ehdotetaan sydämensisäistä shunttia. Jos shuntti on läsnä, kontrastia ei anneta ja potilas poistettaisiin tutkimuksesta.
  3. TEE:n aikana, hoitavan sydänanestesiologin ja/tai hoitavan kardiologin suorassa valvonnassa, annettaisiin enintään 2 lisäannosta kaikukardiografista varjoainetta. Potilaiden alaryhmä saa 2 annosta helpottaakseen eri näkökulmista saatujen PTT:n vertailua (erityistavoite #2). Tämä on analoginen edellisen protokollamme kanssa, jossa annetaan useita varjoaineannoksia PTT-mittausten toistettavuuden arvioimiseksi.
  4. Osana normaalia hoitoa kaikkia TEE-tutkimuksen suorittaneita potilaita seurataan TEE Suitessa vähintään 30 minuutin ajan, mukaan lukien verenpaineen, sykkeen ja oksimetrian arviointi.

Analysoitavat tutkimukset lukitaan Echokardiografiakoriin ja tiedot siirretään erilliselle työasemalle "off-line"-analyysiä varten erityisellä ohjelmistolla. Varmuuskopiona tiedot tallennetaan myös DVD-levyille, jotka tallennetaan lukon alla VHVI:n PI:n tai apututkijan toimistoon. Kuten aikaisemmassa protokollassamme on kuvattu, kliiniset ja kaikukardiografiset tiedot syötetään REDCap-tietokantaan.

Arvioimme, että rajoitetun TTE:n suorittaminen ennen suunniteltua TEE:tä kestää ~ 10-15 minuuttia. Nämä vaiheet voidaan kuitenkin suorittaa TEE:n säilytyshuoneessa, kun toinen potilas saa TEE:tä toimenpidehuoneessa, joten toimenpide- tai odotusaikaa ei pitäisi lisätä suunnitellun TEE:n pituuteen. Jos päivän ensimmäinen TEE-potilas otetaan mukaan tutkimukseen, tutkimushenkilökunta voi suorittaa TTE-osuuden, kun toimenpidehuonetta valmistellaan TEE:tä varten.

Varjoaineen antamisen yllä kuvatulla tavalla TEE:n aikana arvioidaan lisäävän toimenpiteen kestoa ~ 10-15 minuuttia. Tämä sisältää varjoaineen antamisen ja, jos annetaan useita annoksia, odottamisen, kunnes ensimmäinen varjoaineinjektio huuhtoutuu pois, ja sitten lisäannoksen antaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta, joille tehdään kaikukuvaus kliinisistä syistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta, joille tehdään kaikukuvaus kliinisistä syistä. Työmme mahdollisen lisätuen perusteella tämä voi laajentua koskemaan vapaaehtoisia, joille muuten ei tehdä sydänkaikututkimusta.
  2. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  3. Jos kelvollinen cMRI-tutkimukseen, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min
  4. Jos kelvollinen cMRI:hen, cMRI-tarkistuslista hankittu
  5. Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Tunnetut oikealta vasemmalle, kaksisuuntaiset tai ohimenevät oikealta vasemmalle suuntautuvat sydämen shuntit
  3. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
  4. Tunnettu allerginen reaktio Optison-ultraäänikontrastille
  5. Jos kelvollinen cMRI:hen, tunnettu allerginen reaktio cMRI-kontrastille
  6. Jos magneettikuvaus on kelvollinen, cMRI:n vasta-aihe
  7. Jos kelpaa cMRI:hen, ennen cMRI:tä eGFR < 30 ml/min
  8. Raskaus/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Vertaa kaikukardiografiaan perustuvia PTT:itä ja sydämen MRI-pohjaisia ​​PTT:itä, jotka on saatu käyttämällä "peak-to-peak" -menetelmää
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintovierailulla. Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimuskäynti potilasta kohden.
Tämä arvioidaan opintovierailulla. Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimuskäynti potilasta kohden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2. Ekokardiografisesti johdetun PTT:n (Optisonia) ja olemassa olevien kammion toiminnan määrittämiseen käytettyjen kaikukardiografisten menetelmien välisen suhteen kvantifiointi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintovierailulla. Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimuskäynti potilasta kohden.
Tämä arvioidaan opintovierailulla. Tässä tutkimuksessa on vain yksi tutkimuskäynti potilasta kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131355

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa