- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02088320
Pomiar czasu przejścia przez płuca za pomocą echokardiografii: porównanie z rezonansem magnetycznym serca
Celem niniejszego badania jest dalszy rozwój techniki echokardiograficznej do pomiaru czasu pasażu krążeniowo-oddechowego (PTT) i objętości krwi płucnej (PBV) za pomocą kontrastu ultrasonograficznego.
Szczegółowe cele niniejszego badania są następujące:
- Aby porównać PTT oparte na echokardiografii i PTT oparte na MRI serca, uzyskane przy użyciu metody „peak-to-peak”
- Dalsze ilościowe określenie związku między PTT pochodzącym z badania echokardiograficznego przy użyciu Optison i istniejącymi metodami echokardiograficznymi stosowanymi do określania funkcji komór
- Aby zmierzyć powtarzalność PTT opartego na echokardiografii przy użyciu Optison.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury badawcze Pomiar PTT i PBV został szczegółowo opisany w naszym poprzednim protokole. Te obliczenia i techniki są identyczne dla obecnego badania. Ponadto możemy umieścić dodatkowe obszary zainteresowania (ROI) podczas analizy off-line, ale ten krok nie wpłynie na akwizycję danych podczas TEE ani na samą procedurę TEE.
Należy pamiętać, że umieszczenie obwodowego cewnika dożylnego (IV) jest standardem postępowania u pacjentów poddawanych TEE.
Pozyskiwanie i analiza danych:
Poniżej przedstawiono przewidywany przepływ pozyskiwania i analizy danych:
- Przed lub po przybyciu do apartamentu TEE potencjalni pacjenci będą sprawdzani przez personel badawczy w celu uzyskania świadomej zgody.
- Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie poddany ukierunkowanemu TTE w poczekalni TEE przed TEE. Zostanie podana jedna lub dwie dawki kontrastu echokardiograficznego w celu uzyskania PTT przez TTE w celu ułatwienia porównania z PTT pochodzącym z TEE (cel szczegółowy nr 3). Przed podaniem ultrasonograficznego środka kontrastowego zostanie podany wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej, jeśli za pomocą kolorowego Dopplera zasugeruje się przeciek wewnątrzsercowy. Jeśli obecny jest przeciek, kontrast nie zostanie podany, a pacjent zostanie wyrejestrowany z badania.
- Podczas TEE, pod bezpośrednim nadzorem anestezjologa kardiochirurgicznego i/lub kardiologa prowadzącego, podaje się do 2 dodatkowych dawek kontrastu echokardiograficznego. Podgrupa pacjentów otrzyma 2 dawki, aby ułatwić porównanie PTT uzyskanego z różnych punktów widzenia (Cel szczegółowy nr 2). Jest to analogiczne do naszego poprzedniego protokołu, w którym podaje się wiele dawek kontrastu w celu oceny powtarzalności pomiarów PTT.
- W ramach standardowej opieki wszyscy pacjenci, którzy ukończyli TEE, są monitorowani w pakiecie TEE przez co najmniej 30 minut, w tym oceniane jest ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria.
Badania przeznaczone do analizy zostaną zablokowane na wózku Echokardiografii, a dane zostaną przesłane do osobnej stacji roboczej w celu analizy „off-line” za pomocą dedykowanego oprogramowania. Jako kopię zapasową dane będą również przechowywane na płytach DVD, które będą przechowywane pod kluczem w biurze PI lub współśledczego w VHVI. Jak opisano w naszym poprzednim protokole, dane kliniczne i echokardiograficzne zostaną wprowadzone do bazy danych REDCap.
Szacujemy, że przeprowadzenie ograniczonego TTE przed zaplanowanym TEE zajmie ~10-15 minut. Czynności te można jednak wykonać w pokoju przetrzymywania TEE, podczas gdy inny pacjent otrzymuje TEE w sali zabiegowej, dlatego nie należy dodawać czasu zabiegu ani czasu oczekiwania do długości zaplanowanego TEE. Jeśli do badania zostanie włączony pierwszy pacjent TEE danego dnia, personel badawczy może wykonać część TTE, podczas gdy sala zabiegowa jest przygotowywana do TEE.
Szacuje się, że podanie kontrastu w opisany powyżej sposób podczas TEE wydłuży czas zabiegu o ~10-15 minut. Obejmuje to podanie kontrastu oraz, w przypadku podawania wielu dawek, odczekanie na wypłukanie początkowego wstrzyknięcia kontrastu, a następnie podanie dodatkowej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska lub żeńska, wiek >18 lat, u których wykonano badanie echokardiograficzne z powodów klinicznych. W oparciu o potencjał dalszego wsparcia naszej pracy, może to rozszerzyć się na ochotników, którzy w przeciwnym razie nie zostaliby poddani badaniu echokardiograficznemu.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Jeśli kwalifikuje się do cMRI, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min
- Jeśli kwalifikujesz się do cMRI, uzyskano listę kontrolną cMRI
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Znane przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przemijające przecieki sercowe prawo-lewo
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
- Znana reakcja alergiczna na kontrast ultrasonograficzny Optison
- Jeśli kwalifikuje się do cMRI, znana reakcja alergiczna na kontrast cMRI
- Jeśli kwalifikuje się do cMRI, przeciwwskazanie do cMRI
- Jeśli kwalifikuje się do cMRI, eGFR przed cMRI < 30 ml/min
- Ciąża/Pielęgnowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Aby porównać PTT oparte na echokardiografii i PTT oparte na MRI serca, uzyskane przy użyciu metody „peak-to-peak”
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty studyjnej. W tym badaniu na pacjenta przypada tylko jedna wizyta studyjna.
|
Zostanie to ocenione podczas wizyty studyjnej. W tym badaniu na pacjenta przypada tylko jedna wizyta studyjna.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2. Dalsza ocena ilościowa związku między PTT pochodzącym z badania echokardiograficznego przy użyciu Optison i istniejącymi metodami echokardiograficznymi stosowanymi do określania funkcji komór
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty studyjnej. W tym badaniu na pacjenta przypada tylko jedna wizyta studyjna.
|
Zostanie to ocenione podczas wizyty studyjnej. W tym badaniu na pacjenta przypada tylko jedna wizyta studyjna.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131355
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .