Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar czasu przejścia przez płuca za pomocą echokardiografii: porównanie z rezonansem magnetycznym serca

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kenneth Monahan, Vanderbilt University

Celem niniejszego badania jest dalszy rozwój techniki echokardiograficznej do pomiaru czasu pasażu krążeniowo-oddechowego (PTT) i objętości krwi płucnej (PBV) za pomocą kontrastu ultrasonograficznego.

Szczegółowe cele niniejszego badania są następujące:

  1. Aby porównać PTT oparte na echokardiografii i PTT oparte na MRI serca, uzyskane przy użyciu metody „peak-to-peak”
  2. Dalsze ilościowe określenie związku między PTT pochodzącym z badania echokardiograficznego przy użyciu Optison i istniejącymi metodami echokardiograficznymi stosowanymi do określania funkcji komór
  3. Aby zmierzyć powtarzalność PTT opartego na echokardiografii przy użyciu Optison.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badawcze Pomiar PTT i PBV został szczegółowo opisany w naszym poprzednim protokole. Te obliczenia i techniki są identyczne dla obecnego badania. Ponadto możemy umieścić dodatkowe obszary zainteresowania (ROI) podczas analizy off-line, ale ten krok nie wpłynie na akwizycję danych podczas TEE ani na samą procedurę TEE.

Należy pamiętać, że umieszczenie obwodowego cewnika dożylnego (IV) jest standardem postępowania u pacjentów poddawanych TEE.

Pozyskiwanie i analiza danych:

Poniżej przedstawiono przewidywany przepływ pozyskiwania i analizy danych:

  1. Przed lub po przybyciu do apartamentu TEE potencjalni pacjenci będą sprawdzani przez personel badawczy w celu uzyskania świadomej zgody.
  2. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie poddany ukierunkowanemu TTE w poczekalni TEE przed TEE. Zostanie podana jedna lub dwie dawki kontrastu echokardiograficznego w celu uzyskania PTT przez TTE w celu ułatwienia porównania z PTT pochodzącym z TEE (cel szczegółowy nr 3). Przed podaniem ultrasonograficznego środka kontrastowego zostanie podany wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej, jeśli za pomocą kolorowego Dopplera zasugeruje się przeciek wewnątrzsercowy. Jeśli obecny jest przeciek, kontrast nie zostanie podany, a pacjent zostanie wyrejestrowany z badania.
  3. Podczas TEE, pod bezpośrednim nadzorem anestezjologa kardiochirurgicznego i/lub kardiologa prowadzącego, podaje się do 2 dodatkowych dawek kontrastu echokardiograficznego. Podgrupa pacjentów otrzyma 2 dawki, aby ułatwić porównanie PTT uzyskanego z różnych punktów widzenia (Cel szczegółowy nr 2). Jest to analogiczne do naszego poprzedniego protokołu, w którym podaje się wiele dawek kontrastu w celu oceny powtarzalności pomiarów PTT.
  4. W ramach standardowej opieki wszyscy pacjenci, którzy ukończyli TEE, są monitorowani w pakiecie TEE przez co najmniej 30 minut, w tym oceniane jest ciśnienie krwi, tętno i pulsoksymetria.

Badania przeznaczone do analizy zostaną zablokowane na wózku Echokardiografii, a dane zostaną przesłane do osobnej stacji roboczej w celu analizy „off-line” za pomocą dedykowanego oprogramowania. Jako kopię zapasową dane będą również przechowywane na płytach DVD, które będą przechowywane pod kluczem w biurze PI lub współśledczego w VHVI. Jak opisano w naszym poprzednim protokole, dane kliniczne i echokardiograficzne zostaną wprowadzone do bazy danych REDCap.

Szacujemy, że przeprowadzenie ograniczonego TTE przed zaplanowanym TEE zajmie ~10-15 minut. Czynności te można jednak wykonać w pokoju przetrzymywania TEE, podczas gdy inny pacjent otrzymuje TEE w sali zabiegowej, dlatego nie należy dodawać czasu zabiegu ani czasu oczekiwania do długości zaplanowanego TEE. Jeśli do badania zostanie włączony pierwszy pacjent TEE danego dnia, personel badawczy może wykonać część TTE, podczas gdy sala zabiegowa jest przygotowywana do TEE.

Szacuje się, że podanie kontrastu w opisany powyżej sposób podczas TEE wydłuży czas zabiegu o ~10-15 minut. Obejmuje to podanie kontrastu oraz, w przypadku podawania wielu dawek, odczekanie na wypłukanie początkowego wstrzyknięcia kontrastu, a następnie podanie dodatkowej dawki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Płeć męska lub żeńska, wiek >18 lat, u których wykonano badanie echokardiograficzne z powodów klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć męska lub żeńska, wiek >18 lat, u których wykonano badanie echokardiograficzne z powodów klinicznych. W oparciu o potencjał dalszego wsparcia naszej pracy, może to rozszerzyć się na ochotników, którzy w przeciwnym razie nie zostaliby poddani badaniu echokardiograficznemu.
  2. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  3. Jeśli kwalifikuje się do cMRI, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min
  4. Jeśli kwalifikujesz się do cMRI, uzyskano listę kontrolną cMRI
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Znane przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przemijające przecieki sercowe prawo-lewo
  3. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
  4. Znana reakcja alergiczna na kontrast ultrasonograficzny Optison
  5. Jeśli kwalifikuje się do cMRI, znana reakcja alergiczna na kontrast cMRI
  6. Jeśli kwalifikuje się do cMRI, przeciwwskazanie do cMRI
  7. Jeśli kwalifikuje się do cMRI, eGFR przed cMRI < 30 ml/min
  8. Ciąża/Pielęgnowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Aby porównać PTT oparte na echokardiografii i PTT oparte na MRI serca, uzyskane przy użyciu metody „peak-to-peak”
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty studyjnej. W tym badaniu na pacjenta przypada tylko jedna wizyta studyjna.
Zostanie to ocenione podczas wizyty studyjnej. W tym badaniu na pacjenta przypada tylko jedna wizyta studyjna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2. Dalsza ocena ilościowa związku między PTT pochodzącym z badania echokardiograficznego przy użyciu Optison i istniejącymi metodami echokardiograficznymi stosowanymi do określania funkcji komór
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty studyjnej. W tym badaniu na pacjenta przypada tylko jedna wizyta studyjna.
Zostanie to ocenione podczas wizyty studyjnej. W tym badaniu na pacjenta przypada tylko jedna wizyta studyjna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj