- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02088320
A pulmonális tranzitidő mérése echokardiográfiával: összehasonlítás szív MRI-vel
Jelen tanulmány célja egy olyan echokardiográfiás technika továbbfejlesztése, amellyel ultrahang kontraszt segítségével mérhető a kardiopulmonális tranzit idő (PTT) és a pulmonalis vértérfogat (PBV).
A jelen tanulmány konkrét céljai a következők:
- Az echokardiográfián alapuló PTT-k és a szív MRI-alapú PTT-k összehasonlítása „csúcstól csúcsig” módszerrel
- Az Optison segítségével végzett echokardiográfiás PTT és a kamrai funkció meghatározására használt echokardiográfiás módszerek közötti kapcsolat további számszerűsítése.
- Az echokardiográfiás alapú PTT reprodukálhatóságának mérése Optison segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati eljárások A PTT és PBV mérését korábbi protokollunkban részletesen leírtuk. Ezek a számítások és technikák megegyeznek a jelenlegi tanulmányban. Ezenkívül az off-line elemzés során további érdeklődésre számot tartó régiókat (ROI) is elhelyezhetünk, de ez a lépés nem befolyásolja a TEE során történő adatgyűjtést vagy magát a TEE eljárást.
Vegye figyelembe, hogy a perifériás intravénás (IV) katéter elhelyezése a TEE-n átesett betegek szokásos ellátása.
Adatgyűjtés és -elemzés:
A következő az adatgyűjtés és -elemzés várható folyamata:
- A TEE Suite-ba érkezés előtt vagy azután a leendő betegeket a vizsgálati személyzet átvizsgálja tájékozott beleegyezés céljából.
- A tájékozott beleegyezés megszerzése után a páciens a TEE-t megelőzően fókuszált TTE-n esik át a TEE Holding Room-ban. Egy vagy két adag echokardiográfiás kontrasztot kell beadni a PTT TTE-n keresztüli eléréséhez, hogy megkönnyítse az összehasonlítást a TEE-ből származó PTT-vel (Specific Aim #3). Az ultrahangos kontraszt beadása előtt izgatott sóoldat injekciót adnak be, ha a színes Doppler-vizsgálat intrakardiális shuntot javasol. Ha sönt van jelen, a kontrasztanyagot nem adják be, és a pácienst kivonják a vizsgálatból.
- A TEE során a kezelő kardiológus aneszteziológus és/vagy kardiológus közvetlen felügyelete mellett további 2 adag echokardiográfiás kontrasztanyagot kell beadni. A betegek egy alcsoportja 2 adagot kap, hogy megkönnyítse a különböző nézetek alapján kapott PTT összehasonlítását (2. konkrét cél). Ez analóg az előző protokollunkkal, amelyben több dózis kontrasztanyagot adnak be a PTT mérések reprodukálhatóságának értékelésére.
- A standard ellátás részeként minden olyan beteget, aki elvégezte a TEE-t, legalább 30 percig monitorozzák a TEE Suite-ban, beleértve a vérnyomás, a pulzusszám és az oximetria mérését.
Az elemezni kívánt vizsgálatok az echokardiográfiás kosárba kerülnek, és az adatok egy külön munkaállomásra kerülnek átvitelre „off-line” elemzéshez, erre a célra szolgáló szoftverrel. Biztonsági másolatként az adatokat DVD-ken is tárolják, amelyeket a VHVI-ben található PI vagy nyomozótárs irodáiban lakattal tárolnak. A korábbi protokollunkban leírtak szerint a klinikai és echokardiográfiás adatok egy REDCap adatbázisba kerülnek.
Becsléseink szerint a korlátozott TTE lebonyolítása a tervezett TEE előtt körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Ezeket a lépéseket azonban el lehet végezni a TEE-tartószobában, miközben egy másik beteg kap TEE-t az eljárási szobában, ezért nem szabad az eljárási vagy várakozási időt hozzáadni a tervezett TEE hosszához. Ha a nap első TEE-s betege be van vonva a vizsgálatba, a vizsgálati személyzet elvégezheti a TTE-részt, miközben az eljárási helyiséget felkészítik a TEE-re.
A TEE során a kontrasztanyag fent leírt módon történő beadása a becslések szerint ~10-15 perccel növeli az eljárás időtartamát. Ez magában foglalja a kontrasztanyag beadását, többszöri adag beadása esetén pedig a kezdeti kontraszt injekció kimosódásának megvárását, majd egy további adag beadását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női nem, 18 év feletti, akiknél klinikai okokból echokardiogramot készítenek. Munkánk további támogatásának lehetősége alapján ez kibővülhet olyan önkéntesekkel is, akiknél egyébként nem végeznének echokardiogramot.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Ha alkalmas cMRI vizsgálatra, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 30 ml/perc
- Ha alkalmas cMRI-re, cMRI ellenőrzőlistát szereztünk be
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Ismert jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt
- Jelenleg egy másik klinikai kezelési vizsgálatban vesz részt
- Ismert allergiás reakció az Optison ultrahang kontrasztra
- Ha alkalmas cMRI vizsgálatra, ismert allergiás reakció a cMRI kontrasztra
- Ha alkalmas cMRI-re, a cMRI ellenjavallata
- Ha alkalmas cMRI-re, a cMRI előtti eGFR < 30 ml/perc
- Terhesség/Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1. Összehasonlítani az echokardiográfián alapuló PTT-ket és a szív MRI-alapú PTT-ket „csúcstól csúcsig” módszerrel.
Időkeret: Ezt a tanulmányút során értékelik. Ebben a vizsgálatban betegenként csak egy vizsgálati látogatás van.
|
Ezt a tanulmányút során értékelik. Ebben a vizsgálatban betegenként csak egy vizsgálati látogatás van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
2. Az echokardiográfiából származó PTT (Optison) és a kamrai funkció meghatározására használt echokardiográfiás módszerek közötti kapcsolat további számszerűsítése.
Időkeret: Ezt a tanulmányút során értékelik. Ebben a vizsgálatban betegenként csak egy vizsgálati látogatás van.
|
Ezt a tanulmányút során értékelik. Ebben a vizsgálatban betegenként csak egy vizsgálati látogatás van.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131355
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)