Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonális tranzitidő mérése echokardiográfiával: összehasonlítás szív MRI-vel

2019. február 21. frissítette: Kenneth Monahan, Vanderbilt University

Jelen tanulmány célja egy olyan echokardiográfiás technika továbbfejlesztése, amellyel ultrahang kontraszt segítségével mérhető a kardiopulmonális tranzit idő (PTT) és a pulmonalis vértérfogat (PBV).

A jelen tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Az echokardiográfián alapuló PTT-k és a szív MRI-alapú PTT-k összehasonlítása „csúcstól csúcsig” módszerrel
  2. Az Optison segítségével végzett echokardiográfiás PTT és a kamrai funkció meghatározására használt echokardiográfiás módszerek közötti kapcsolat további számszerűsítése.
  3. Az echokardiográfiás alapú PTT reprodukálhatóságának mérése Optison segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Vizsgálati eljárások A PTT és PBV mérését korábbi protokollunkban részletesen leírtuk. Ezek a számítások és technikák megegyeznek a jelenlegi tanulmányban. Ezenkívül az off-line elemzés során további érdeklődésre számot tartó régiókat (ROI) is elhelyezhetünk, de ez a lépés nem befolyásolja a TEE során történő adatgyűjtést vagy magát a TEE eljárást.

Vegye figyelembe, hogy a perifériás intravénás (IV) katéter elhelyezése a TEE-n átesett betegek szokásos ellátása.

Adatgyűjtés és -elemzés:

A következő az adatgyűjtés és -elemzés várható folyamata:

  1. A TEE Suite-ba érkezés előtt vagy azután a leendő betegeket a vizsgálati személyzet átvizsgálja tájékozott beleegyezés céljából.
  2. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a páciens a TEE-t megelőzően fókuszált TTE-n esik át a TEE Holding Room-ban. Egy vagy két adag echokardiográfiás kontrasztot kell beadni a PTT TTE-n keresztüli eléréséhez, hogy megkönnyítse az összehasonlítást a TEE-ből származó PTT-vel (Specific Aim #3). Az ultrahangos kontraszt beadása előtt izgatott sóoldat injekciót adnak be, ha a színes Doppler-vizsgálat intrakardiális shuntot javasol. Ha sönt van jelen, a kontrasztanyagot nem adják be, és a pácienst kivonják a vizsgálatból.
  3. A TEE során a kezelő kardiológus aneszteziológus és/vagy kardiológus közvetlen felügyelete mellett további 2 adag echokardiográfiás kontrasztanyagot kell beadni. A betegek egy alcsoportja 2 adagot kap, hogy megkönnyítse a különböző nézetek alapján kapott PTT összehasonlítását (2. konkrét cél). Ez analóg az előző protokollunkkal, amelyben több dózis kontrasztanyagot adnak be a PTT mérések reprodukálhatóságának értékelésére.
  4. A standard ellátás részeként minden olyan beteget, aki elvégezte a TEE-t, legalább 30 percig monitorozzák a TEE Suite-ban, beleértve a vérnyomás, a pulzusszám és az oximetria mérését.

Az elemezni kívánt vizsgálatok az echokardiográfiás kosárba kerülnek, és az adatok egy külön munkaállomásra kerülnek átvitelre „off-line” elemzéshez, erre a célra szolgáló szoftverrel. Biztonsági másolatként az adatokat DVD-ken is tárolják, amelyeket a VHVI-ben található PI vagy nyomozótárs irodáiban lakattal tárolnak. A korábbi protokollunkban leírtak szerint a klinikai és echokardiográfiás adatok egy REDCap adatbázisba kerülnek.

Becsléseink szerint a korlátozott TTE lebonyolítása a tervezett TEE előtt körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. Ezeket a lépéseket azonban el lehet végezni a TEE-tartószobában, miközben egy másik beteg kap TEE-t az eljárási szobában, ezért nem szabad az eljárási vagy várakozási időt hozzáadni a tervezett TEE hosszához. Ha a nap első TEE-s betege be van vonva a vizsgálatba, a vizsgálati személyzet elvégezheti a TTE-részt, miközben az eljárási helyiséget felkészítik a TEE-re.

A TEE során a kontrasztanyag fent leírt módon történő beadása a becslések szerint ~10-15 perccel növeli az eljárás időtartamát. Ez magában foglalja a kontrasztanyag beadását, többszöri adag beadása esetén pedig a kezdeti kontraszt injekció kimosódásának megvárását, majd egy további adag beadását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi vagy női nem, 18 év feletti, akiknél klinikai okokból echokardiogramot készítenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női nem, 18 év feletti, akiknél klinikai okokból echokardiogramot készítenek. Munkánk további támogatásának lehetősége alapján ez kibővülhet olyan önkéntesekkel is, akiknél egyébként nem végeznének echokardiogramot.
  2. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  3. Ha alkalmas cMRI vizsgálatra, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 30 ml/perc
  4. Ha alkalmas cMRI-re, cMRI ellenőrzőlistát szereztünk be
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Ismert jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt
  3. Jelenleg egy másik klinikai kezelési vizsgálatban vesz részt
  4. Ismert allergiás reakció az Optison ultrahang kontrasztra
  5. Ha alkalmas cMRI vizsgálatra, ismert allergiás reakció a cMRI kontrasztra
  6. Ha alkalmas cMRI-re, a cMRI ellenjavallata
  7. Ha alkalmas cMRI-re, a cMRI előtti eGFR < 30 ml/perc
  8. Terhesség/Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Összehasonlítani az echokardiográfián alapuló PTT-ket és a szív MRI-alapú PTT-ket „csúcstól csúcsig” módszerrel.
Időkeret: Ezt a tanulmányút során értékelik. Ebben a vizsgálatban betegenként csak egy vizsgálati látogatás van.
Ezt a tanulmányút során értékelik. Ebben a vizsgálatban betegenként csak egy vizsgálati látogatás van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. Az echokardiográfiából származó PTT (Optison) és a kamrai funkció meghatározására használt echokardiográfiás módszerek közötti kapcsolat további számszerűsítése.
Időkeret: Ezt a tanulmányút során értékelik. Ebben a vizsgálatban betegenként csak egy vizsgálati látogatás van.
Ezt a tanulmányút során értékelik. Ebben a vizsgálatban betegenként csak egy vizsgálati látogatás van.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131355

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek

3
Iratkozz fel