- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02088320
Měření doby průchodu plic echokardiografií: Srovnání s MRI srdce
Cílem této studie je dále vyvinout echokardiografickou techniku pro měření kardiopulmonálního tranzitního času (PTT) a objemu plicní krve (PBV) pomocí ultrazvukového kontrastu.
Konkrétní cíle pro tuto studii jsou následující:
- Porovnat PTT založené na echokardiografii a PTT založené na srdeční MRI získané pomocí metody „peak-to-peak“
- Dále kvantifikovat vztah mezi echokardiograficky odvozeným PTT pomocí Optison a stávajícími echokardiografickými metodami používanými ke stanovení komorové funkce
- Měřit reprodukovatelnost echokardiograficky založeného PTT pomocí Optison.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postupy studie Měření PTT a PBV bylo podrobně popsáno v našem předchozím protokolu. Tyto výpočty a techniky jsou stejné pro současnou studii. Kromě toho můžeme během off-line analýzy umístit další oblasti zájmu (ROI), ale tento krok by neovlivnil získávání dat během TEE nebo samotného postupu TEE.
Všimněte si, že zavedení periferního intravenózního (IV) katétru je standardní péče o pacienty podstupující TEE.
Získávání a analýza dat:
Předpokládaný tok sběru dat a analýzy je následující:
- Před nebo po příchodu do TEE Suite budou potenciální pacienti vyšetřeni personálem studie pro informovaný souhlas.
- Po obdržení informovaného souhlasu pacient podstoupí před TEE zaměřenou TTE v zadržovacím pokoji TEE. Jedna nebo dvě dávky echokardiografického kontrastu budou podávány k získání PTT prostřednictvím TTE, aby se usnadnilo srovnání s PTT odvozeným z TEE (Specifický cíl č. 3). Před podáním ultrazvukové kontrastní látky bude podána injekce míchaného fyziologického roztoku, pokud je na základě barevného dopplerovského vyšetření navržen intrakardiální zkrat. Pokud je přítomen zkrat, kontrast by nebyl aplikován a pacient by byl ze studie vyřazen.
- Během TEE by pod přímým dohledem ošetřujícího srdečního anesteziologa a/nebo ošetřujícího kardiologa byly podány až 2 další dávky echokardiografického kontrastu. Podskupina pacientů dostane 2 dávky pro usnadnění srovnání PTT získaných z různých pohledů (Specifický cíl č. 2). To je analogické našemu předchozímu protokolu, ve kterém jsou podávány vícenásobné dávky kontrastu za účelem posouzení reprodukovatelnosti měření PTT.
- V rámci standardní péče jsou všichni pacienti, kteří dokončili TEE, sledováni v TEE Suite po dobu nejméně 30 minut, včetně hodnocení krevního tlaku, srdeční frekvence a oxymetrie.
Studie, které mají být analyzovány, budou uzamčeny na echokardiografickém vozíku a data budou přenesena do samostatné pracovní stanice pro „off-line“ analýzu pomocí speciálního softwaru. Jako záloha budou data uložena i na DVD, které budou pod zámkem uloženy v pracovnách PI nebo spoluřešitele ve VHVI. Jak je popsáno v našem předchozím protokolu, klinická a echokardiografická data budou vložena do databáze REDCap.
Odhadujeme, že provedení omezeného TTE před plánovaným TEE bude trvat ~ 10-15 minut. Tyto kroky však lze provést v zadržovací místnosti TEE, zatímco jiný pacient dostává TEE v místnosti pro zákroky, a neměly by proto k délce plánovaného TEE přidávat procedurální nebo čekací dobu. Pokud je do studie zařazen první pacient s TEE dne, personál studie může provést část TTE, protože se procedura připravuje na TEE.
Odhaduje se, že během TEE podání kontrastní látky výše popsaným způsobem přidá ~ 10-15 minut k trvání procedury. To zahrnuje podání kontrastní látky a v případě podání více dávek čekání na vymytí úvodní injekce kontrastní látky a následné podání další dávky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pohlaví, věk >18 let, kteří podstupují echokardiogram z klinických důvodů. Na základě potenciálu další podpory naší práce se to může rozšířit o dobrovolníky, kteří by jinak echokardiografii nepodstoupili.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
- Pokud je vhodné pro cMRI, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min
- Je-li způsobilý pro cMRI, byl získán kontrolní seznam cMRI
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známé srdeční zkraty zprava doleva, obousměrné nebo přechodné zprava doleva
- V současné době se účastní další klinické studie léčby
- Známá alergická reakce na ultrazvukový kontrast Optison
- Pokud je vhodné pro cMRI, známá alergická reakce na kontrast cMRI
- Pokud je vhodné pro cMRI, kontraindikace pro cMRI
- Pokud je vhodné pro cMRI, eGFR před cMRI < 30 ml/min
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Porovnat PTT založené na echokardiografii a PTT založené na srdeční MRI získané pomocí metody „peak-to-peak“
Časové okno: To bude posouzeno na studijní návštěvě. Tato studie má pouze jednu studijní návštěvu na pacienta.
|
To bude posouzeno na studijní návštěvě. Tato studie má pouze jednu studijní návštěvu na pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2. Dále kvantifikovat vztah mezi echokardiograficky odvozeným PTT pomocí Optison a stávajícími echokardiografickými metodami používanými ke stanovení komorové funkce
Časové okno: To bude posouzeno na studijní návštěvě. Tato studie má pouze jednu studijní návštěvu na pacienta.
|
To bude posouzeno na studijní návštěvě. Tato studie má pouze jednu studijní návštěvu na pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 131355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .