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심초음파에 의한 폐통과시간 측정: 심장 MRI와의 비교

2019년 2월 21일 업데이트: Kenneth Monahan, Vanderbilt University

본 연구의 초점은 초음파 대비를 사용하여 심폐 통과 시간(PTT) 및 폐 혈액량(PBV)을 측정하는 심초음파 기술을 추가로 개발하는 것입니다.

본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.

  1. 심초음파 기반 PTT와 'peak-to-peak' 방법을 사용하여 얻은 심장 MRI 기반 PTT 비교
  2. Optison을 사용하여 심초음파에서 파생된 PTT와 심실 기능을 결정하는 데 사용되는 기존 심초음파 방법 사이의 관계를 추가로 정량화하기 위해
  3. Optison을 사용하여 심 초음파 기반 PTT의 재현성을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 절차 PTT 및 PBV 측정은 이전 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 계산 및 기술은 현재 연구와 동일합니다. 또한 오프라인 분석 중에 추가 관심 영역(ROI)을 배치할 수 있지만 이 단계는 TEE 또는 TEE 절차 자체 동안 데이터 수집에 영향을 미치지 않습니다.

말초 정맥(IV) 카테터의 배치는 TEE를 받는 환자에 대한 표준 치료입니다.

데이터 수집 및 분석:

다음은 데이터 수집 및 분석의 예상 흐름입니다.

  1. TEE 스위트에 도착하기 전 또는 도착 시에 예비 환자는 정보에 입각한 동의를 위해 연구 담당자가 검사합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 TEE 전에 TEE 대기실에서 집중적인 TTE를 받게 됩니다. TEE에서 파생된 PTT와의 비교를 용이하게 하기 위해 TTE를 통해 PTT를 얻기 위해 심초음파 조영제를 1회 또는 2회 투여합니다(특정 목표 #3). 초음파 조영제 투여 전에 색 도플러 평가에서 심장 내 션트가 제안되면 교반 식염수 주사가 제공됩니다. 션트가 있는 경우 조영제는 투여되지 않으며 환자는 연구에서 등록 취소됩니다.
  3. TEE 동안 심장마취 전문의 및/또는 담당 심장전문의의 직접적인 감독하에 심초음파 조영제를 최대 2회 추가 투여합니다. 환자의 하위 집합은 다른 보기에서 얻은 PTT의 비교를 용이하게 하기 위해 2회 투여를 받습니다(특정 목표 #2). 이는 PTT 측정의 재현성을 평가하기 위해 여러 용량의 조영제를 투여하는 이전 프로토콜과 유사합니다.
  4. 표준 치료의 일환으로 TEE를 완료한 모든 환자는 혈압, 심박수 및 산소 측정을 포함하여 최소 30분 동안 TEE Suite에서 모니터링됩니다.

분석할 연구는 심초음파 카트에 고정되고 데이터는 전용 소프트웨어를 사용하여 '오프라인' 분석을 위해 별도의 워크스테이션으로 전송됩니다. 백업으로 데이터는 DVD에도 저장되며, 이는 PI 또는 VHVI의 공동 수사관 사무실에 잠금 및 키로 저장됩니다. 이전 프로토콜에 설명된 대로 임상 및 심초음파 데이터는 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다.

예정된 TEE 이전에 제한된 TTE를 수행하는 데 ~ 10-15분이 소요될 것으로 예상됩니다. 그러나 이러한 단계는 다른 환자가 시술실에서 TEE를 받는 동안 TEE 대기실에서 수행할 수 있으므로 예약된 TEE 길이에 절차 또는 대기 시간을 추가해서는 안 됩니다. 그날의 첫 번째 TEE 환자가 연구에 등록된 경우, 연구 담당자는 TEE를 위해 절차실이 준비되고 있으므로 TTE 부분을 수행할 수 있습니다.

TEE 동안 위에서 설명한 방식으로 조영제를 투여하면 시술 시간이 약 10-15분 정도 추가되는 것으로 추정됩니다. 여기에는 조영제 투여가 포함되며, 다회 용량을 투여하는 경우 초기 조영제 주입이 씻겨 나갈 때까지 기다린 다음 추가 용량을 투여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

17

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적 이유로 심초음파 검사를 받는 18세 이상의 남성 또는 여성.

설명

포함 기준:

  1. 임상적 이유로 심초음파 검사를 받는 18세 이상의 남성 또는 여성. 우리 작업에 대한 추가 지원 가능성에 따라 심초음파 검사를 받지 않을 지원자를 포함하도록 확장될 수 있습니다.
  2. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  3. cMRI 자격이 있는 경우 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30 mL/min
  4. cMRI 대상인 경우 획득한 cMRI 체크리스트
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  2. 알려진 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트
  3. 현재 다른 임상 치료 시험에 참여 중
  4. Optison 초음파 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
  5. cMRI에 적합한 경우, cMRI 조영제에 대해 알려진 알레르기 반응
  6. cMRI에 적합한 경우 cMRI에 대한 금기 사항
  7. cMRI 대상인 경우 cMRI 전 eGFR < 30mL/min
  8. 임신/수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1. 'peak-to-peak' 방법을 사용하여 얻은 심초음파 기반 PTT와 심장 MRI 기반 PTT 비교
기간: 이것은 연구 방문에서 평가될 것입니다. 이 연구는 환자당 한 번의 연구 방문만 있습니다.
이것은 연구 방문에서 평가될 것입니다. 이 연구는 환자당 한 번의 연구 방문만 있습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2. Optison을 사용하여 심초음파에서 파생된 PTT와 심실 기능을 결정하는 데 사용되는 기존 심초음파 방법 사이의 관계를 추가로 정량화하기 위해
기간: 이것은 연구 방문에서 평가될 것입니다. 이 연구는 환자당 한 번의 연구 방문만 있습니다.
이것은 연구 방문에서 평가될 것입니다. 이 연구는 환자당 한 번의 연구 방문만 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ken Monahan, MD, Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 131355

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