出血性消化性溃疡内镜止血的血液喷雾与传统联合技术：初步研究
2019年7月22日 更新者：Andrew Kwek Boon Eu、Changi General Hospital
一项随机对照试验的初步研究，比较血液喷雾与联合常规技术对出血性消化性溃疡的内窥镜止血
Hemospray（TC-325，Cook Medical Inc，Winston-Salem，NC，USA）是一种用于内窥镜治疗高危出血性消化性溃疡的新型吸附性纳米粉末止血剂，与传统的盐水-肾上腺素注射与机械夹或加热器探针应用。
Hemospray 粉末很容易应用于难以进行内镜检查的溃疡和具有纤维化基底的溃疡，在这些地方联合使用传统技术效果有限。
在小型单臂研究的初步工作的基础上，研究人员旨在确定 Hemospray 与联合常规技术相比治疗出血性消化性溃疡的有效性和安全性。
研究人员提出了一项试点研究，以确定我们中心进行前瞻性、随机、平行组试验的可行性，该试验比较了 Hemospray 与联合常规技术在内镜治疗高危出血性消化性溃疡的疗效。
消化性溃疡高危出血患者将接受 Hemospray 治疗，以确定其初始止血率（定义为内窥镜治疗后经内窥镜证实止血至少 5 分钟）、再出血率（止血后 4 周内再次出血）初始止血）及其安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- Changi General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 消化性溃疡伴有近期出血的高危特征（Forrest 分级 IA、IB、IIA 和 IIB）
排除标准：
- 21岁以下的患者
- 拒绝参加研究
- 禁忌内窥镜检查
- 怀孕或哺乳期患者
- 继发于非消化性溃疡源的出血
- 需要机械通气的患者
- 急性冠脉综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血液喷雾
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA)，一种吸附性纳米粉末止血剂
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有源比较器：组合常规技术
盐水肾上腺素注射和血夹/加热器探头应用的标准双重疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周内再次出血
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始止血率
大体时间：在第一次内窥镜检查期间
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内窥镜检查证实治疗后至少 5 分钟止血。
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在第一次内窥镜检查期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Kwek, MBBS、Changi General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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