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出血性消化性潰瘍の内視鏡的止血のためのヘモスプレイと従来技術の組み合わせ : パイロット研究

2019年7月22日 更新者:Andrew Kwek Boon Eu、Changi General Hospital

出血性消化性潰瘍の内視鏡的止血のためのヘモスプレイと従来の併用法を比較したランダム化比較試験のパイロット研究

Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA) は、高リスクの出血性消化性潰瘍の内視鏡的治療のための新しい吸着性ナノ粉末止血剤であり、生理食塩水を組み合わせた従来の技術と比較して、投与が大幅に容易になります。メカニカル クリップまたはヒーター プローブ アプリケーションによるアドレナリン注入。 ヘモスプレイパウダーは、内視鏡検査が困難な部位の潰瘍や線維性基部を有する潰瘍など、従来の併用法では効果が限定されていた潰瘍にも容易に適用できます。 小規模な単群研究からの予備研究を積み上げて、研究者は出血性消化性潰瘍の治療における Hemospray の有効性と安全性を、組み合わせた従来の技術と比較して確立することを目指しています。 研究者らは、高リスクの出血性消化性潰瘍の内視鏡治療において、ヘモスプレイの有効性を従来の手法と組み合わせたものと比較する、前向き無作為化並行群間試験を当センターで実施する可能性を確立するためのパイロット研究を提案しています。 出血性消化性潰瘍のリスクが高い患者は、ヘモスプレイで治療され、初期止血率(内視鏡治療後少なくとも5分間内視鏡的に確認された出血停止として定義)、再出血率(治療後の4週間の出血の再発)を決定します。初期止血)とその安全性プロファイル。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最近の出血の高リスクの聖痕を伴う消化性潰瘍(ForrestクラスIA、IB、IIAおよびIIB)

除外基準:

  • 21歳未満の患者
  • 研究への参加の拒否
  • 内視鏡検査の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 非消化性潰瘍源に続発する出血
  • 人工呼吸器が必要な患者
  • 急性冠症候群の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘモスプレイ
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA)、吸着性ナノ粉末止血剤
アクティブコンパレータ:従来技術の組み合わせ
生理食塩水アドレナリン注射とヘモクリップ/ヒーター プローブ アプリケーションによる標準的なデュアル セラピー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間以内の再出血
時間枠:4週間
  • ヘモグロビンが少なくとも 2 g/dl 低下し、明らかな消化管出血の徴候 (メレナおよび/または吐血) を伴う
  • 新鮮血吐血
  • 血行動態の不安定性を伴う下血 (脈拍数 > 100/分、収縮期血圧 < 90 mm Hg)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期止血率
時間枠:最初の内視鏡セッション内
内視鏡検査により、治療後少なくとも 5 分間の止血が確認された。
最初の内視鏡セッション内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Kwek, MBBS、Changi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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