Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemospray versus a kombinált hagyományos technikával a vérző peptikus fekélyek endoszkópos vérzéscsillapítására: kísérleti tanulmány

2019. július 22. frissítette: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital

Kísérleti vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálatról, amely összehasonlítja a hemosprayt a vérző peptikus fekélyek endoszkópos hemosztázisának kombinált hagyományos technikájával

A Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), egy új adszorpciós nanoporos hemosztatikus szer magas kockázatú vérző peptikus fekélyek endoszkópos kezelésére, jelentősen megkönnyíti az adagolást a kombinált hagyományos sóoldat-technikához képest. adrenalin injekció mechanikus klipsszel vagy fűtőszondával. A Hemospray por könnyen felvihető nehéz endoszkópos helyzetű fekélyekre és fibrotikus alapú fekélyekre, ahol a kombinált hagyományos technika korlátozott hatékonysággal rendelkezik. A kis egykarú vizsgálatok előzetes munkájára építve a vizsgálók célja a Hemospray hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása a vérző peptikus fekélyek kezelésében a kombinált hagyományos technikával összehasonlítva. A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak annak megállapítására, hogy központunk megvalósítható-e egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Hemospray hatékonyságát hasonlítja össze a kombinált hagyományos technikával a magas kockázatú vérző peptikus fekélyek endoszkópos kezelésében. A magas kockázatú vérzéses peptikus fekélyben szenvedő betegeket Hemospray-vel kezelik, hogy meghatározzák a vérzéscsillapítás kezdeti arányát (ez a definíció szerint a vérzés endoszkóposan igazolt, az endoszkópos kezelést követő legalább 5 percre szóló megszűnése), az újravérzések arányát (visszatérő vérzés a kezelést követő 4 hetes időszakban). kezdeti hemosztázis) és biztonsági profilja.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peptikus fekély közelmúltbeli vérzés magas kockázatú stigmáival (Forrest IA, IB, IIA és IIB osztály)

Kizárási kritériumok:

  • 21 évesnél fiatalabb betegek
  • A tanulmányban való részvétel megtagadása
  • Ellenjavallt az endoszkópia
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Másodlagos vérzés nem peptikus fekélyforrás miatt
  • Gépi lélegeztetést igénylő betegek
  • Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemospray
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), adszorptív nanoporos vérzéscsillapító szer
Aktív összehasonlító: Kombinált hagyományos technika
Szabványos kettős terápia sóoldat-adrenalin injekcióval és hemoclip / fűtőszonda alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újbóli vérzés 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
  • a hemoglobinszint legalább 2 g/dl-es csökkenése a gyomor-bél traktus vérzésének nyilvánvaló jeleivel (melena és/vagy hematemesis) társulva
  • friss vér hematemesis
  • hemodinamikai instabilitású melena (pulzusszám > 100/perc, szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti hemosztázis ráta
Időkeret: Az első endoszkópos vizsgálat során
Endoszkóposan igazolt vérzésleállás a kezelés után legalább 5 percig.
Az első endoszkópos vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérző peptikus fekélyek

Klinikai vizsgálatok a Hemospray

3
Iratkozz fel