- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02088385
Hemospray versus a kombinált hagyományos technikával a vérző peptikus fekélyek endoszkópos vérzéscsillapítására: kísérleti tanulmány
2019. július 22. frissítette: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital
Kísérleti vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálatról, amely összehasonlítja a hemosprayt a vérző peptikus fekélyek endoszkópos hemosztázisának kombinált hagyományos technikájával
A Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), egy új adszorpciós nanoporos hemosztatikus szer magas kockázatú vérző peptikus fekélyek endoszkópos kezelésére, jelentősen megkönnyíti az adagolást a kombinált hagyományos sóoldat-technikához képest. adrenalin injekció mechanikus klipsszel vagy fűtőszondával.
A Hemospray por könnyen felvihető nehéz endoszkópos helyzetű fekélyekre és fibrotikus alapú fekélyekre, ahol a kombinált hagyományos technika korlátozott hatékonysággal rendelkezik.
A kis egykarú vizsgálatok előzetes munkájára építve a vizsgálók célja a Hemospray hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása a vérző peptikus fekélyek kezelésében a kombinált hagyományos technikával összehasonlítva.
A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak annak megállapítására, hogy központunk megvalósítható-e egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Hemospray hatékonyságát hasonlítja össze a kombinált hagyományos technikával a magas kockázatú vérző peptikus fekélyek endoszkópos kezelésében.
A magas kockázatú vérzéses peptikus fekélyben szenvedő betegeket Hemospray-vel kezelik, hogy meghatározzák a vérzéscsillapítás kezdeti arányát (ez a definíció szerint a vérzés endoszkóposan igazolt, az endoszkópos kezelést követő legalább 5 percre szóló megszűnése), az újravérzések arányát (visszatérő vérzés a kezelést követő 4 hetes időszakban). kezdeti hemosztázis) és biztonsági profilja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peptikus fekély közelmúltbeli vérzés magas kockázatú stigmáival (Forrest IA, IB, IIA és IIB osztály)
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb betegek
- A tanulmányban való részvétel megtagadása
- Ellenjavallt az endoszkópia
- Terhes vagy szoptató betegek
- Másodlagos vérzés nem peptikus fekélyforrás miatt
- Gépi lélegeztetést igénylő betegek
- Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hemospray
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), adszorptív nanoporos vérzéscsillapító szer
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált hagyományos technika
Szabványos kettős terápia sóoldat-adrenalin injekcióval és hemoclip / fűtőszonda alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újbóli vérzés 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
|
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezdeti hemosztázis ráta
Időkeret: Az első endoszkópos vizsgálat során
|
Endoszkóposan igazolt vérzésleállás a kezelés után legalább 5 percig.
|
Az első endoszkópos vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/575/E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérző peptikus fekélyek
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a Hemospray
-
British Columbia Cancer AgencyIsmeretlen
-
Cook Group IncorporatedBefejezveVastagbélpolip | Angiodysplasia | Vastagbél diverticulaKanada
-
Hospital Universitario Ramon y CajalHospital General Universitario Gregorio Marañon; Complejo Hospitalario de Navarra; Hospital del Mar és más munkatársakBefejezveGyomor-bélrendszeri vérzés | Fekélyes vérzés | Tumor vérzésSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedBefejezveVérző peptikus fekélyekEgyesült Királyság, Hong Kong, Kanada, Hollandia
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesBefejezveVariceális vérzésEgyiptom, Belgium
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloMegszűntGasztrointesztinális neoplazmák | Gyomor-bélrendszeri vérzés
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesBefejezveVariceális vérzésEgyiptom, Belgium
-
University of Sao Paulo General HospitalIsmeretlenFelső gyomor-bélrendszeri vérzés