Hemospray versus kombinovaná konvenční technika pro endoskopickou hemostázu krvácejících peptických vředů: Pilotní studie
22. července 2019 aktualizováno: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital
Pilotní studie randomizované kontrolované studie srovnávající hemosprej versus kombinovaná konvenční technika pro endoskopickou hemostázu krvácejících peptických vředů
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), nové adsorpční nanopráškové hemostatikum pro endoskopickou léčbu vysoce rizikových krvácejících peptických vředů, poskytuje významně snadné podávání ve srovnání s kombinovanou konvenční technikou fyziologického roztoku. injekce adrenalinu s mechanickým klipem nebo aplikací topné sondy.
Prášek Hemospray se snadno aplikuje na vředy v obtížných endoskopických polohách a vředy s fibrotickými spodiny, kde má kombinovaná konvenční technika omezenou účinnost.
Na základě předběžné práce z malých jednoramenných studií se výzkumníci zaměřují na stanovení účinnosti a bezpečnosti Hemospray při léčbě krvácejících peptických vředů ve srovnání s kombinovanou konvenční technikou.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, která by prokázala proveditelnost našeho centra provést prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinovou studii, která srovnává účinnost hemospreje s kombinovanou konvenční technikou při endoskopické léčbě vysoce rizikových krvácejících peptických vředů.
Pacienti s vysoce rizikovými krvácejícími peptickými vředy budou léčeni Hemosprayem, aby se určila jeho počáteční hemostáza (definovaná jako endoskopicky ověřené zastavení krvácení po dobu nejméně 5 minut po endoskopickém ošetření), rychlost opakovaného krvácení (opakované krvácení během 4 týdnů po počáteční hemostáza) a její bezpečnostní profil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Peptický vřed s vysoce rizikovými stigmaty nedávného krvácení (Forrestova třída IA, IB, IIA a IIB)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 21 let
- Odmítnutí účasti na studiu
- Kontraindikováno pro endoskopii
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Sekundární krvácení ze zdroje nepeptického vředu
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci
- Pacienti s akutním koronárním syndromem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemospray
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), adsorpční nanopráškové hemostatické činidlo
|
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná konvenční technika
Standardní duální terapie s injekcí fyziologického roztoku adrenalinu a aplikací hemoclipu / zahřívací sondy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné krvácení do 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
|
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční rychlost hemostázy
Časové okno: Během prvního endoskopického sezení
|
Endoskopicky ověřené zastavení krvácení po dobu nejméně 5 minut po ošetření.
|
Během prvního endoskopického sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/575/E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející peptické vředy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko