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Hämospray im Vergleich zur kombinierten konventionellen Technik zur endoskopischen Hämostase von blutenden Magengeschwüren: Eine Pilotstudie

22. Juli 2019 aktualisiert von: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital

Pilotstudie einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Hämospray mit der kombinierten konventionellen Technik zur endoskopischen Hämostase von blutenden Magengeschwüren

Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), ein neues adsorptives blutstillendes Nanopulver-Mittel zur endoskopischen Behandlung von blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko, bietet im Vergleich zur kombinierten konventionellen Technik der Kochsalzlösung eine deutlich einfachere Verabreichung. Adrenalininjektion mit mechanischen Clip- oder Heizsondenanwendungen. Das Hemospray-Pulver lässt sich leicht auf Geschwüre an schwierigen endoskopischen Positionen und Geschwüre mit fibrotischer Basis auftragen, bei denen die kombinierte herkömmliche Technik nur begrenzt wirksam ist. Aufbauend auf Vorarbeiten aus kleinen einarmigen Studien wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Hemospray bei der Behandlung von blutenden Magengeschwüren im Vergleich zur kombinierten konventionellen Technik nachweisen. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um die Machbarkeit unseres Zentrums zur Durchführung einer prospektiven, randomisierten Parallelgruppenstudie zu ermitteln, die die Wirksamkeit von Hemospray mit der kombinierten konventionellen Technik bei der endoskopischen Behandlung von blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko vergleicht. Patienten mit blutenden Magengeschwüren mit hohem Risiko werden mit Hemospray behandelt, um die initiale Hämostaserate (definiert als endoskopisch verifizierter Blutstillstand für mindestens 5 Minuten nach der endoskopischen Behandlung), die Rezidivblutungsrate (wiederkehrende Blutung während eines Zeitraums von 4 Wochen nach der anfängliche Hämostase) und sein Sicherheitsprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magengeschwür mit Hochrisiko-Stigmata einer kürzlichen Blutung (Forrest-Klasse IA, IB, IIA und IIB)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren
  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Kontraindiziert für Endoskopie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Blutung sekundär zu einer nicht-peptischen Ulkusquelle
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämospray
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), ein adsorptionsfähiges Hämostatikum aus Nanopulver
Gerät: Hämospray
Aktiver Komparator: Kombinierte konventionelle Technik
Standard-Doppeltherapie mit Kochsalz-Adrenalin-Injektion und Hemoclip / Heizsondenanwendung
Gerät: Kombinierte konventionelle Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung innerhalb von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
  • Abfall des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl, verbunden mit offensichtlichen Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung (Meläna und/oder Hämatemesis)
  • Hämatemesis von frischem Blut
  • Meläna mit hämodynamischer Instabilität (Pulsfrequenz > 100/min, systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Hämostaserate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Endoskopiesitzung
Endoskopisch gesicherter Blutstillstand für mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
Innerhalb der ersten Endoskopiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/575/E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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