- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02088385
Hæmospray versus den kombinerede konventionelle teknik til endoskopisk hæmostase af blødende mavesår: En pilotundersøgelse
22. juli 2019 opdateret af: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital
Pilotundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hæmospray versus den kombinerede konventionelle teknik til endoskopisk hæmostase af blødende mavesår
Hæmospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), et nyt adsorptivt nanopulver hæmostatisk middel til endoskopisk behandling af højrisiko blødende mavesår, giver betydelig nem administration sammenlignet med den kombinerede konventionelle teknik med saltvand- adrenalininjektion med mekanisk clips eller varmesondeapplikationer.
Hemospray-pulveret påføres let på sår i vanskelige endoskopiske positioner og sår med fibrotiske baser, hvor den kombinerede konventionelle teknik har begrænset effekt.
Med udgangspunkt i det foreløbige arbejde fra små enkeltarmede undersøgelser, sigter efterforskerne på at fastslå effektiviteten og sikkerheden af Hemospray til behandling af blødende mavesår i sammenligning med den kombinerede konventionelle teknik.
Efterforskerne foreslår et pilotstudie for at fastslå vores centers mulighed for at udføre et prospektivt, randomiseret, parallelt gruppeforsøg, som sammenligner effektiviteten af hæmospray med den kombinerede konventionelle teknik til endoskopisk behandling af blødende mavesår med høj risiko.
Patienter med højrisiko blødende mavesår vil blive behandlet med hæmospray for at bestemme dens initiale hæmostasehastighed (defineret som endoskopisk verificeret ophør af blødning i mindst 5 minutter efter endoskopisk behandling), genblødningshyppighed (tilbagevendende blødning i en 4-ugers periode efter initial hæmostase) og dens sikkerhedsprofil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mavesår med højrisikostigmata for nylig blødning (Forrest klasse IA, IB, IIA og IIB)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 21 år
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Kontraindiceret til endoskopi
- Gravide eller ammende patienter
- Blødning sekundær til ikke-mavesårkilde
- Patienter med behov for mekanisk ventilation
- Patienter med akut koronarsyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hæmospray
Hæmospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), et adsorptivt nanopulver hæmostatisk middel
|
|
Aktiv komparator: Kombineret konventionel teknik
Standard dobbeltterapi med saltvandsadrenalininjektion og påføring af hæmoclip/varmesonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genblødning inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indledende hæmostasehastighed
Tidsramme: Inden for første endoskopi session
|
Endoskopisk verificeret ophør af blødning i mindst 5 minutter efter behandling.
|
Inden for første endoskopi session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2014
Først opslået (Skøn)
14. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/575/E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende mavesår
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland