Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmospray versus den kombinerede konventionelle teknik til endoskopisk hæmostase af blødende mavesår: En pilotundersøgelse

22. juli 2019 opdateret af: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital

Pilotundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hæmospray versus den kombinerede konventionelle teknik til endoskopisk hæmostase af blødende mavesår

Hæmospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), et nyt adsorptivt nanopulver hæmostatisk middel til endoskopisk behandling af højrisiko blødende mavesår, giver betydelig nem administration sammenlignet med den kombinerede konventionelle teknik med saltvand- adrenalininjektion med mekanisk clips eller varmesondeapplikationer. Hemospray-pulveret påføres let på sår i vanskelige endoskopiske positioner og sår med fibrotiske baser, hvor den kombinerede konventionelle teknik har begrænset effekt. Med udgangspunkt i det foreløbige arbejde fra små enkeltarmede undersøgelser, sigter efterforskerne på at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Hemospray til behandling af blødende mavesår i sammenligning med den kombinerede konventionelle teknik. Efterforskerne foreslår et pilotstudie for at fastslå vores centers mulighed for at udføre et prospektivt, randomiseret, parallelt gruppeforsøg, som sammenligner effektiviteten af ​​hæmospray med den kombinerede konventionelle teknik til endoskopisk behandling af blødende mavesår med høj risiko. Patienter med højrisiko blødende mavesår vil blive behandlet med hæmospray for at bestemme dens initiale hæmostasehastighed (defineret som endoskopisk verificeret ophør af blødning i mindst 5 minutter efter endoskopisk behandling), genblødningshyppighed (tilbagevendende blødning i en 4-ugers periode efter initial hæmostase) og dens sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavesår med højrisikostigmata for nylig blødning (Forrest klasse IA, IB, IIA og IIB)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 21 år
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Kontraindiceret til endoskopi
  • Gravide eller ammende patienter
  • Blødning sekundær til ikke-mavesårkilde
  • Patienter med behov for mekanisk ventilation
  • Patienter med akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmospray
Hæmospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), et adsorptivt nanopulver hæmostatisk middel
Aktiv komparator: Kombineret konventionel teknik
Standard dobbeltterapi med saltvandsadrenalininjektion og påføring af hæmoclip/varmesonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning inden for 4 uger
Tidsramme: 4 uger
  • fald i hæmoglobin på mindst 2 g/dl, forbundet med åbenlyse tegn på GI-blødning (melena og/eller hæmatemese)
  • frisk blod hæmatemese
  • melena med en hæmodynamisk ustabilitet (pulsfrekvens > 100/min, systolisk blodtryk < 90 mm Hg)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende hæmostasehastighed
Tidsramme: Inden for første endoskopi session
Endoskopisk verificeret ophør af blødning i mindst 5 minutter efter behandling.
Inden for første endoskopi session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende mavesår

3
Abonner