Hemospray verrattuna yhdistettyyn tavanomaiseen tekniikkaan verenvuotojen peptisten haavaumien endoskooppiseen hemostaasiin: Pilottitutkimus
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital
Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta, jossa verrattiin hemosumutetta verrattuna tavanomaiseen yhdistettyyn tekniikkaan verenvuotojen peptisten haavaumien endoskooppisessa hemostaasissa
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), uusi adsorptiivinen nanojauhemainen hemostaattinen aine korkean riskin vuotavien peptisten mahahaavojen endoskooppiseen hoitoon, tarjoaa huomattavan helpon antotavan verrattuna yhdistettyyn tavanomaiseen suolaliuostekniikkaan. adrenaliinin ruiskutus mekaanisella klipsillä tai lämmittimellä.
Hemospray-jauhetta levitetään helposti vaikeissa endoskooppisissa asennoissa oleviin haavoihin ja fibroottisen pohjan haavaumiin, joissa yhdistetyllä tavanomaisella tekniikalla on rajallinen teho.
Pienistä yksihaaraisista tutkimuksista saatujen alustavien töiden pohjalta tutkijat pyrkivät selvittämään Hemosprayn tehon ja turvallisuuden verenvuotojen peptisten haavaumien hoidossa verrattuna yhdistettyyn tavanomaiseen tekniikkaan.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla selvitetään keskuksemme toteutettavuus prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkaisen ryhmätutkimuksen suorittamisessa, jossa verrataan Hemosprayn tehoa yhdistettyyn tavanomaiseen tekniikkaan korkeariskisten verenvuotojen peptisten haavaumien endoskooppisessa hoidossa.
Potilaita, joilla on korkean riskin verenvuotoa aiheuttavat peptiset haavaumat, hoidetaan Hemosprayllä sen alkuperäisen hemostaasinopeuden määrittämiseksi (määritelty endoskooppisesti varmennetuksi verenvuodon lakkaamiseksi vähintään 5 minuutiksi endoskooppisen hoidon jälkeen), verenvuodon uudelleenmuodostuksen (toistuva verenvuoto 4 viikon aikana hoidon jälkeen) hemostaasi) ja sen turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peptinen haava, johon liittyy korkean riskin stigmat äskettäisestä verenvuodosta (Forrest-luokat IA, IB, IIA ja IIB)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotiaat potilaat
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
- Vasta-aiheinen endoskopiaan
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Toissijainen verenvuoto ei-peptisen haavan lähteestä
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemospray
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), adsorptiivinen nanojauhe hemostaattinen aine
|
|
|
Active Comparator: Yhdistetty perinteinen tekniikka
Vakio kaksoisterapia suolaliuoksen adrenaliiniruiskeella ja hemoclip/heer-sondin sovelluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen 4 viikon sisällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen hemostaasinopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen endoskopian aikana
|
Endoskooppisesti varmennettu verenvuodon loppuminen vähintään 5 minuutin ajaksi hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisen endoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/575/E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .