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출혈성 소화성 궤양의 내시경적 지혈을 위한 기존 지혈술과 기존의 병용요법 비교 : 파일럿 연구

2019년 7월 22일 업데이트: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital

출혈성 소화성 궤양의 내시경 지혈을 위한 Hemospray 대 결합된 기존 기술을 비교하는 무작위 대조 시험의 파일럿 연구

Hemospray(TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA)는 고위험 출혈성 소화성 궤양의 내시경 치료를 위한 새로운 흡착성 나노분말 지혈제로서 기존 식염수와 기계적 클립 또는 히터 프로브 응용 프로그램으로 아드레날린 주입. Hemospray 분말은 내시경이 어려운 위치의 궤양과 섬유성 기저부 궤양에 쉽게 적용할 수 있으며, 기존의 결합된 기술은 효과가 제한적입니다. 소규모 단일군 연구의 예비 연구를 바탕으로 연구자들은 결합된 기존 기술과 비교하여 출혈성 소화성 궤양 치료에서 Hemospray의 효능과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 고위험 출혈성 소화성 궤양의 내시경 치료에서 Hemospray의 효능과 결합된 기존 기술을 비교하는 전향적, 무작위, 병렬 그룹 시험 수행의 우리 센터의 타당성을 확립하기 위한 예비 연구를 제안합니다. 출혈 위험이 높은 소화성 궤양 환자는 Hemospray로 치료하여 초기 지혈률(내시경 치료 후 최소 5분 동안 내시경으로 확인된 출혈 중단으로 정의), 재출혈률(치료 후 4주 동안 반복되는 출혈로 정의됨)을 결정합니다. 초기 지혈) 및 안전성 프로필.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르
        • Changi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 출혈의 고위험 낙인이 있는 소화성 궤양(Forrest class IA, IB, IIA 및 IIB)

제외 기준:

  • 21세 미만의 환자
  • 연구 참여 거부
  • 내시경 검사 금기
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 비소화성 궤양 원인에 이차적인 출혈
  • 기계적 환기가 필요한 환자
  • 급성관상동맥증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤모스프레이
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), 흡착성 나노분말 지혈제
활성 비교기: 결합된 기존 기술
식염수 아드레날린 주사 및 헤모클립/히터 프로브 적용을 통한 표준 이중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 이내에 재출혈
기간: 4 주
  • GI 출혈의 명백한 징후(흑색변 및/또는 토혈)와 관련된 최소 2g/dl의 헤모글로빈 감소
  • 신선한 혈액 토혈
  • 혈역학적 불안정성(맥박수 > 100/분, 수축기 혈압 < 90mmHg)이 있는 흑색변
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 지혈 속도
기간: 첫 번째 내시경 세션 내
치료 후 최소 5분 동안 내시경으로 확인된 출혈 정지.
첫 번째 내시경 세션 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

헤모스프레이에 대한 임상 시험

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