- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02088385
Hemospray versus den kombinerte konvensjonelle teknikken for endoskopisk hemostase av blødende magesår: En pilotstudie
22. juli 2019 oppdatert av: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital
Pilotstudie av en randomisert kontrollert studie som sammenligner hemospray versus den kombinerte konvensjonelle teknikken for endoskopisk hemostase av blødende magesår
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), et nytt adsorptivt nanopowder hemostatisk middel for endoskopisk behandling av høyrisiko blødende magesår, gir betydelig enkel administrering sammenlignet med den kombinerte konvensjonelle teknikken for saltvann. adrenalininjeksjon med mekanisk klips eller varmesondeapplikasjoner.
Hemospray-pulveret påføres enkelt på sår i vanskelige endoskopiske posisjoner og sår med fibrotiske baser, hvor den kombinerte konvensjonelle teknikken har begrenset effekt.
Ved å bygge opp på foreløpig arbeid fra små enarmsstudier, tar etterforskerne sikte på å fastslå effektiviteten og sikkerheten til Hemospray ved behandling av blødende magesår sammenlignet med den kombinerte konvensjonelle teknikken.
Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å fastslå senterets mulighet for å utføre en prospektiv, randomisert, parallell gruppeforsøk, som sammenligner effekten av hemospray med den kombinerte konvensjonelle teknikken, i endoskopisk behandling av blødende magesår med høy risiko.
Pasienter med høyrisiko blødende magesår vil bli behandlet med hemospray for å bestemme dens initiale hemostasefrekvens (definert som endoskopisk verifisert opphør av blødning i minst 5 minutter etter endoskopisk behandling), reblødningsfrekvens (tilbakevendende blødninger i løpet av en 4-ukers periode etter initial hemostase) og dens sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peptisk sår med høyrisikostigmata av nylig blødning (Forrest klasse IA, IB, IIA og IIB)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 21 år
- Avslag på å delta i studien
- Kontraindisert for endoskopi
- Gravide eller ammende pasienter
- Blødning sekundært til ikke-peptisk sårkilde
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
- Pasienter med akutt koronarsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemospray
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), et adsorptivt nanopowder hemostatisk middel
|
|
|
Aktiv komparator: Kombinert konvensjonell teknikk
Standard dobbel terapi med saltvannsadrenalininjeksjon og påføring av hemoclip/varmesonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-blødning innen 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende hemostasehastighet
Tidsramme: Innen første endoskopi økt
|
Endoskopisk verifisert opphør av blødning i minst 5 minutter etter behandling.
|
Innen første endoskopi økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/575/E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .