Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemospray versus den kombinerte konvensjonelle teknikken for endoskopisk hemostase av blødende magesår: En pilotstudie

22. juli 2019 oppdatert av: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital

Pilotstudie av en randomisert kontrollert studie som sammenligner hemospray versus den kombinerte konvensjonelle teknikken for endoskopisk hemostase av blødende magesår

Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), et nytt adsorptivt nanopowder hemostatisk middel for endoskopisk behandling av høyrisiko blødende magesår, gir betydelig enkel administrering sammenlignet med den kombinerte konvensjonelle teknikken for saltvann. adrenalininjeksjon med mekanisk klips eller varmesondeapplikasjoner. Hemospray-pulveret påføres enkelt på sår i vanskelige endoskopiske posisjoner og sår med fibrotiske baser, hvor den kombinerte konvensjonelle teknikken har begrenset effekt. Ved å bygge opp på foreløpig arbeid fra små enarmsstudier, tar etterforskerne sikte på å fastslå effektiviteten og sikkerheten til Hemospray ved behandling av blødende magesår sammenlignet med den kombinerte konvensjonelle teknikken. Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å fastslå senterets mulighet for å utføre en prospektiv, randomisert, parallell gruppeforsøk, som sammenligner effekten av hemospray med den kombinerte konvensjonelle teknikken, i endoskopisk behandling av blødende magesår med høy risiko. Pasienter med høyrisiko blødende magesår vil bli behandlet med hemospray for å bestemme dens initiale hemostasefrekvens (definert som endoskopisk verifisert opphør av blødning i minst 5 minutter etter endoskopisk behandling), reblødningsfrekvens (tilbakevendende blødninger i løpet av en 4-ukers periode etter initial hemostase) og dens sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peptisk sår med høyrisikostigmata av nylig blødning (Forrest klasse IA, IB, IIA og IIB)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 21 år
  • Avslag på å delta i studien
  • Kontraindisert for endoskopi
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Blødning sekundært til ikke-peptisk sårkilde
  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemospray
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), et adsorptivt nanopowder hemostatisk middel
Aktiv komparator: Kombinert konvensjonell teknikk
Standard dobbel terapi med saltvannsadrenalininjeksjon og påføring av hemoclip/varmesonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-blødning innen 4 uker
Tidsramme: 4 uker
  • fall i hemoglobin på minst 2 g/dl, assosiert med tydelige tegn på GI-blødning (melena og/eller hematemese)
  • frisk blod hematemesis
  • melena med hemodynamisk ustabilitet (puls > 100/min, systolisk blodtrykk < 90 mm Hg)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende hemostasehastighet
Tidsramme: Innen første endoskopi økt
Endoskopisk verifisert opphør av blødning i minst 5 minutter etter behandling.
Innen første endoskopi økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere