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Hemospray contro la tecnica convenzionale combinata per l'emostasi endoscopica delle ulcere peptiche sanguinanti: uno studio pilota

22 luglio 2019 aggiornato da: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital

Studio pilota di uno studio controllato randomizzato che confronta l'emospray con la tecnica convenzionale combinata per l'emostasi endoscopica delle ulcere peptiche sanguinanti

Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), un nuovo agente emostatico adsorbente in nanopolvere per il trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti ad alto rischio, fornisce una notevole facilità di somministrazione rispetto alla tecnica convenzionale combinata di soluzione salina- iniezione di adrenalina con applicazioni di clip meccaniche o sonda riscaldante. La polvere Hemospray si applica facilmente su ulcere in posizioni endoscopiche difficili e ulcere con basi fibrotiche, dove la tecnica convenzionale combinata ha un'efficacia limitata. Basandosi sul lavoro preliminare di piccoli studi a braccio singolo, i ricercatori mirano a stabilire l'efficacia e la sicurezza di Hemospray nel trattamento delle ulcere peptiche sanguinanti rispetto alla tecnica convenzionale combinata. I ricercatori propongono uno studio pilota per stabilire la fattibilità del nostro centro di eseguire uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia di Hemospray con la tecnica convenzionale combinata, nel trattamento endoscopico delle ulcere peptiche sanguinanti ad alto rischio. I pazienti con ulcera peptica sanguinante ad alto rischio saranno trattati con Hemospray per determinare il tasso di emostasi iniziale (definito come cessazione del sanguinamento verificata endoscopicamente per almeno 5 minuti dopo il trattamento endoscopico), il tasso di risanguinamento (emorragia ricorrente durante un periodo di 4 settimane dopo il emostasi iniziale) e il suo profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera peptica con stimmate ad alto rischio di emorragia recente (classe di Forrest IA, IB, IIA e IIB)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 21 anni
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Controindicato per endoscopia
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Sanguinamento secondario a ulcera non peptica
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emospray
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Winston-Salem, NC, USA), un agente emostatico nanopolvere adsorbente
Dispositivo: Emospray
Comparatore attivo: Tecnica Convenzionale Combinata
Doppia terapia standard con iniezione di adrenalina salina e applicazione di emoclip/sonda riscaldante
Dispositivo: Tecnica Convenzionale Combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
  • calo dell'emoglobina di almeno 2 g/dl, associato a segni evidenti di sanguinamento gastrointestinale (melena e/o ematemesi)
  • ematemesi di sangue fresco
  • melena con instabilità emodinamica (frequenza del polso > 100/min, pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emostasi iniziale
Lasso di tempo: Entro la prima sessione di endoscopia
Cessazione del sanguinamento verificata endoscopicamente per almeno 5 minuti dopo il trattamento.
Entro la prima sessione di endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/575/E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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