- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02088385
Гемоспрей в сравнении с комбинированным традиционным методом эндоскопического гемостаза кровоточащих пептических язв: пилотное исследование
22 июля 2019 г. обновлено: Andrew Kwek Boon Eu, Changi General Hospital
Пилотное исследование рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего гемоспрей с комбинированным традиционным методом эндоскопического гемостаза кровоточащих пептических язв
Гемоспрей (TC-325, Cook Medical Inc., Уинстон-Салем, Северная Каролина, США), новый кровоостанавливающий агент на основе адсорбционного нанопорошка для эндоскопического лечения пептических язв с высоким риском кровотечения, обеспечивает значительную простоту введения по сравнению с комбинированным традиционным методом введения солевых растворов. введение адреналина с помощью механического зажима или нагревательного зонда.
Порошок Hemospray легко наносится на язвы в сложных эндоскопических положениях и язвы с фиброзным основанием, где комбинированная традиционная методика имеет ограниченную эффективность.
Опираясь на предварительную работу небольших одногрупповых исследований, исследователи стремятся установить эффективность и безопасность гемоспрея при лечении кровоточащих пептических язв по сравнению с комбинированным традиционным методом.
Исследователи предлагают провести пилотное исследование, чтобы определить возможность проведения нашим центром проспективного, рандомизированного исследования с параллельными группами, в котором сравнивается эффективность гемоспрея с комбинированным традиционным методом при эндоскопическом лечении пептических язв с высоким риском кровотечения.
Пациентам с пептическими язвами высокого риска кровотечения будет назначен гемоспрей для определения исходной скорости гемостаза (определяемой как эндоскопически подтвержденное прекращение кровотечения в течение не менее 5 минут после эндоскопического лечения), частоты повторного кровотечения (повторяющееся кровотечение в течение 4-недельного периода после операции). начальный гемостаз) и его профиль безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пептическая язва со стигмами недавнего кровотечения высокого риска (классы IA, IB, IIA и IIB по Форресту)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 21 года
- Отказ от участия в исследовании
- Противопоказана эндоскопия.
- Беременные или кормящие пациенты
- Кровотечение вторичное по отношению к источнику, не связанному с пептической язвой
- Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких
- Пациенты с острым коронарным синдромом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемоспрей
Hemospray (TC-325, Cook Medical Inc, Уинстон-Салем, Северная Каролина, США), кровоостанавливающее средство на основе адсорбционного нанопорошка.
|
|
|
Активный компаратор: Комбинированная традиционная техника
Стандартная двойная терапия с инъекцией физиологического раствора адреналина и наложением гемоклипа/нагревательного зонда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение в течение 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная скорость гемостаза
Временное ограничение: В течение первого сеанса эндоскопии
|
Эндоскопически подтвержденное прекращение кровотечения в течение не менее 5 минут после обработки.
|
В течение первого сеанса эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Kwek, MBBS, Changi General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/575/E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .