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PERIGON 关键试验 (PERIGON)

2026年4月16日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery

美敦力心包外科主动脉瓣置换术关键试验 一项多中心、非随机试验，以确定 400 型主动脉瓣生物假体在主动脉瓣疾病患者中的安全性和有效性

评估 400 型主动脉瓣生物瓣膜的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、介入性、非随机、全球性、多中心试验，每个地点都遵循共同的方案。 最多 1300 名受试者将被植入美国、欧洲和加拿大最多 40 个地点。 该试验将包括法定年龄的男性和女性患者，以在他们参加试验的国家/地区提供知情同意书，要求更换患病、受损或发生故障的自体或人工主动脉瓣膜。 受试者将被追踪至 5 年，部分地点将追踪受试者至 12 年。 目前已开放注册以获取仅适用于 29mm 阀门尺寸的其他数据集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1312

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne、Köln、德国、50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich、München、德国、DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2545
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者有中度或更严重的主动脉瓣狭窄或反流，并且有临床指征用生物假体更换其自体或人工主动脉瓣，有或没有伴随手术，仅限于以下任何一项：

    一世。 LAA 结扎 ii. CABG 三。 PFO 关闭 iv. 不需要停循环的升主动脉瘤或夹层修复术 v. 不需要肌切除术的主动脉下膜切除术

  2. 患者身体状况稳定，愿意返回植入部位进行所有随访
  3. 患者已达到在他们参加试验的国家/地区提供知情同意的法定年龄
  4. 患者已充分了解试验的风险和要求，并愿意并能够提供知情同意书以参与临床试验

排除标准：

  1. 患者在另一个位置有预先存在的人工瓣膜或瓣环成形术装置，或需要更换或修复二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣
  2. 患者之前植入过 400 型主动脉瓣生物假体，然后进行了移植
  3. 患者出现活动性心内膜炎、活动性心肌炎或其他全身感染

  4. 患者有解剖异常，会增加手术的发病率或死亡率风险，包括：

    • 需要停循环的升主动脉瘤或夹层修复
    • 急性A型主动脉夹层
    • 室壁瘤
    • 瓷化主动脉
    • 敌对纵隔
    • 肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)
    • 有记录的肺动脉高压（收缩压 >60mmHg）

  5. 患者患有非心脏重大疾病或进行性疾病，预期寿命少于 2 年。 这些条件包括但不限于：

    • Child-Pugh C 级肝病
    • 癌症晚期
    • 终末期肺病
  6. 患者有肾功能衰竭，定义为透析治疗或 GFR<30 mL/min/1.73 平方米
  7. 患者有甲状旁腺功能亢进症
  8. 患者正在参与另一项研究性设备或药物试验或观察性竞争研究
  9. 患者在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  10. 患者有物质（药物或酒精）滥用史
  11. 通过超声心动图评估，患者存在严重的二尖瓣反流或严重的三尖瓣反流
  12. 通过超声心动图评估，患者的收缩压射血分数 <20%
  13. 患者有 IV 级舒张功能障碍
  14. 患者有出血体质记录
  15. 患者有急性术前神经功能缺损或心肌梗死，并且在入组前 ≥ 30 天未恢复到基线或稳定
  16. 病人需要​​紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：400 型主动脉瓣生物瓣膜
设备：400 型主动脉瓣生物瓣膜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 400 型 Avalus 瓣膜植入后 1 年内与瓣膜相关的不良事件和死亡的安全性
大体时间：植入后1年
瓣膜的安全性通过与瓣膜相关的不良事件和死亡的时间相关发生率来评估。 本研究评估了以下与瓣膜相关的不良事件：血栓栓塞、血栓形成、出血、瓣周漏 (PVL)、心内膜炎、溶血、结构性瓣膜恶化、非结构性功能障碍、再次介入、外植体和死亡。 每个阀门尺寸至少有 15 名参与者进行评估。 发生率将用于总结与瓣膜相关的不良事件和死亡。
植入后1年
确认 400 型 Avalus 瓣膜对于纽约心脏协会 (NYHA) 分类从基线到一年的变化的有效性
大体时间：出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年

在每个时间点，每个瓣膜尺寸至少有 15 名参与者评估纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类从基线到术后 1 年的变化。

措施描述：具有功能类别的心脏病（较低的值比较较高的值更可取） I - 不限制体力活动。 普通的体力活动不会导致过度疲劳、心悸或气短。

II - 体力活动轻微受限。 休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。

III - 体力活动明显受限。 休息时很舒服。 低于正常活动量会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。

IV - 休息时心力衰竭的症状。 任何身体活动都会导致进一步的不适。
出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年
在术后 1 年内确认 400 Avalus 型阀门在有效孔口面积方面的有效性
大体时间：出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月、1 年
每个瓣膜尺寸至少有 15 名参与者通过经胸超声心动图技术进行评估并由独立的核心实验室进行评估。 有效孔口面积 (EOA) 是指主动脉瓣下游血流的最小横截面积。
出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月、1 年
确认 400 型 Avalus 阀门在植入后 1 年内有效孔口面积指数 (EOAI) 的有效性
大体时间：出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年

每个瓣膜尺寸至少有 15 名参与者通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立核心实验室评估有效孔口面积指数 (EOAI = EOA/BSA) 有效孔口面积指数等于有效孔口面积 (EOA)（以 cm^2 为单位）除以体表面积 (BSA)（m^2）。

有效孔口面积指数 (EOAI) 的达到标准定义为术后 12 个月≥0.6 cm^2/m^2。 该标准符合美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）瓣膜性心脏病管理指南中严重主动脉瓣狭窄的定义。
出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 Avalus 型阀门在从排放到一年内的峰值压力梯度 (mmHg) 方面的有效性
大体时间：在出院时（最多 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年进行测量

每个瓣膜尺寸至少有 15 名参与者通过经胸超声心动图技术进行评估并由独立的核心实验室进行评估。

峰值压力梯度是通过主动脉瓣的血流测量的最大值，以毫米汞柱为单位。
在出院时（最多 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年进行测量
确认 400 型 Avalus 阀在植入后 1 年内平均压力梯度 (mmHg) 的有效性
大体时间：出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年
每个瓣膜尺寸至少有 15 名参与者通过经胸超声心动图技术进行评估，并将由独立的核心实验室进行评估。 平均压力梯度是通过主动脉瓣的平均血流量，以毫米汞柱为单位测量。
出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 型 Avalus 阀门在植入后 1 年内的性能指数 (L/Min) 的有效性
大体时间：出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年
每个瓣膜尺寸至少有 15 名参与者将通过经胸超声心动图技术测量性能指数 (L/Min)，并将由独立的核心实验室进行评估。 性能指数是有效孔口面积除以原生孔口面积的测量值。
出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 1 年内对心输出量 (L/Min) 的有效性
大体时间：出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年
心输出量是心脏每分钟泵出的血液量。 每个瓣膜尺寸至少有 15 名参与者通过经胸超声心动图技术评估了这一结果测量，并由独立核心实验室进行评估。
出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 1 年内对心脏指数 (L/Min/m^2) 的有效性
大体时间：出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年

每个瓣膜尺寸至少有 15 名参与者通过经胸超声心动图技术进行评估，并将由独立的核心实验室进行评估。

心脏指数是根据患者体型对心输出量的评估，通过将心输出量除以患者身体表面积来测量。
出院（最长 30 天）、植入后 3-6 个月和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 5 年内，每年针对与瓣膜相关的不良事件和死亡情况评估 400 Avalus 瓣膜的安全性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
瓣膜的安全性通过与瓣膜相关的不良事件和死亡的时间相关发生率来评估。 本研究评估了以下与瓣膜相关的不良事件：血栓栓塞、血栓形成、出血、瓣周漏 (PVL)、心内膜炎、溶血、结构性瓣膜恶化、非结构性功能障碍、再次介入、外植体和死亡。 Kaplan-Meier 事件发生率将用于总结与瓣膜相关的不良事件和死亡。 将针对每个访问间隔显示 Kaplan-Meier 率和相应的 95% 置信区间。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜对于纽约心脏协会 (NYHA) 分类从基线到植入后 5 年的变化的有效性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年

在每个时间点，对参与者从基线到术后 5 年的纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的变化进行评估。

措施描述：具有功能类别的心脏病（较低的值比较较高的值更可取） I - 不限制体力活动。 普通的体力活动不会导致过度疲劳、心悸或气短。

II - 体力活动轻微受限。 休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。

III - 体力活动明显受限。 休息时很舒服。 低于正常活动量会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。

IV - 休息时心力衰竭的症状。 任何身体活动都会导致进一步的不适。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
在术后 5 年内确认 400 Avalus 型阀门在有效孔口面积方面的有效性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立的核心实验室进行评估。 有效孔口面积 (EOA) 是指主动脉瓣下游血流的最小横截面积。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
确认 400 型 Avalus 阀门植入后 5 年内有效孔口面积指数 (EOAI) 的有效性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立核心实验室评估有效孔口面积指数 (EOAI = EOA/BSA) 有效孔口面积指数等于有效孔口面积 (EOA)（cm^2）除以体表面积 (BSA)以米^2为单位。

有效孔口面积指数 (EOAI) 的达到标准定义为术后 12 个月≥0.6 cm^2/m^2。 该标准符合美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）瓣膜性心脏病管理指南中严重主动脉瓣狭窄的定义。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
确认 400 型 Avalus 阀在从出院到植入后 5 年的峰值压力梯度 (mmHg) 方面的有效性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立的核心实验室进行评估。

峰值压力梯度是通过主动脉瓣的血流测量的最大值，以毫米汞柱为单位。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
确认 400 型 Avalus 阀在植入后 5 年内平均压力梯度 (mmHg) 的有效性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
通过经胸超声心动图技术进行评估，并将由独立的核心实验室进行评估。 平均压力梯度是通过主动脉瓣的平均血流量，以毫米汞柱为单位测量。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
确认 400 型 Avalus 阀门植入后 5 年内性能指数 (L/Min) 的有效性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
通过经胸超声心动图技术测量的性能指数（L/Min）并将由独立的核心实验室进行评估。 性能指数是有效孔口面积除以原生孔口面积的测量值。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 5 年内对心输出量 (L/Min) 的有效性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
心输出量是心脏每分钟泵出的血量，通过经胸超声心动图技术评估并由独立核心实验室评估。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 5 年内对心脏指数 (L/Min/m^2) 的有效性
大体时间：每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并将由独立的核心实验室进行评估。

心脏指数是根据患者体型对心输出量的评估，通过将心输出量除以患者身体表面积来测量。
每年一次，在植入后第 2、3、4 和 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 400 型 Avalus 瓣膜植入后 1 年内与瓣膜相关的不良事件和死亡的安全性（满足主要结果不需要来自 29mm 瓣膜参与者的剩余数据）
大体时间：植入后1年
瓣膜的安全性通过与瓣膜相关的不良事件和死亡的时间相关发生率来评估。 本研究评估了以下与瓣膜相关的不良事件：血栓栓塞、血栓形成、出血、瓣周漏 (PVL)、心内膜炎、溶血、结构性瓣膜恶化、非结构性功能障碍、再次介入、外植体和死亡。 每个阀门尺寸至少有 15 名参与者进行评估。 Kaplan-Meier 事件发生率将用于总结与瓣膜相关的不良事件和死亡。 将针对每个访问间隔显示 Kaplan-Meier 率和相应的 95% 置信区间。
植入后1年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在纽约心脏协会 (NYHA) 分类从基线到一年期间的变化方面的有效性（满足主要结果不需要 29mm 瓣膜参与者的剩余数据）
大体时间：植入后 3-6 个月和 1 年

参与者评估了纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类从基线到术后 1 年的变化。

措施描述：具有功能类别的心脏病（较低的值比较较高的值更可取） I - 不限制体力活动。 普通的体力活动不会导致过度疲劳、心悸或气短。

II - 体力活动轻微受限。 休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。

III - 体力活动明显受限。 休息时很舒服。 低于正常活动量会导致疲劳、心悸、气短或胸痛。

IV - 休息时心力衰竭的症状。 任何身体活动都会导致进一步的不适。
植入后 3-6 个月和 1 年
在术后 1 年内确认 400 Avalus 型阀门在有效孔口面积方面的有效性（满足主要结果不需要来自 29mm 阀门参与者的剩余数据）
大体时间：植入后3-6个月、1年
通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立的核心实验室进行评估。 有效孔口面积 (EOA) 是指主动脉瓣下游血流的最小横截面积。
植入后3-6个月、1年
确认 400 型 Avalus 阀门在植入后 1 年内的有效孔口面积指数 (EOAI) 的有效性（实现主要结果不需要 29mm 阀门参与者的剩余数据）
大体时间：植入后 3-6 个月和 1 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立核心实验室评估有效孔口面积指数 (EOAI = EOA/BSA) 有效孔口面积指数等于有效孔口面积 (EOA)（cm^2）除以体表面积 (BSA)以米^2为单位。

有效孔口面积指数 (EOAI) 的达到标准定义为术后 12 个月≥0.6 cm^2/m^2。 该标准符合美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）瓣膜性心脏病管理指南中严重主动脉瓣狭窄的定义。
植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 型 Avalus 阀门在从排放到一年内的峰值压力梯度 (mmHg) 方面的有效性（满足主要结果不需要 29mm 阀门参与者的剩余数据）
大体时间：植入后 3-6 个月和 1 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立的核心实验室进行评估。

峰值压力梯度是通过主动脉瓣的血流测量的最大值，以毫米汞柱为单位。
植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 1 年内平均压力梯度 (mmHg) 的有效性（实现主要结果不需要 29mm 瓣膜参与者的剩余数据）
大体时间：植入后 3-6 个月和 1 年
通过经胸超声心动图技术进行评估，并将由独立的核心实验室进行评估。 平均压力梯度是通过主动脉瓣的平均血流量，以毫米汞柱为单位测量。
植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 型 Avalus 阀门在植入后 1 年内的性能指数 (L/Min) 的有效性（满足主要结果不需要来自 29mm 阀门参与者的剩余数据）
大体时间：植入后 3-6 个月和 1 年
通过经胸超声心动图技术测量的性能指数（L/Min）并将由独立的核心实验室进行评估。 性能指数是有效孔口面积除以原生孔口面积的测量值。
植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 1 年内对心输出量 (L/分钟) 的有效性（满足主要结果不需要 29mm 瓣膜参与者的剩余数据）
大体时间：植入后 3-6 个月和 1 年
心输出量是心脏每分钟泵出的血液量。 通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立的核心实验室进行评估。
植入后 3-6 个月和 1 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 1 年内对心脏指数 (L/Min/m^2) 的有效性（满足主要结果不需要 29mm 瓣膜参与者的剩余数据）
大体时间：植入后 3-6 个月和 1 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并将由独立的核心实验室进行评估。

心脏指数是根据患者体型对心输出量的评估，通过将心输出量除以患者身体表面积来测量。
植入后 3-6 个月和 1 年
通过植入后第 6 年至第 12 年临床可接受的血流动力学性能，确认 400 型 Avalus 瓣膜的有效性。
大体时间：每年一次，植入后 6-12 年
长期随访临床可接受的血流动力学性能定义为无需因瓣膜结构恶化而进行手术外植和/或经皮瓣中瓣再干预
每年一次，植入后 6-12 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后第 6 - 12 年的有效性，避免与瓣膜相关的死亡
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年
每年一次，植入后第 6 至 12 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后第 6 - 12 年的有效性，避免全因死亡
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年
对于事件发生时间结果，十二年来每年都会对无事件发生率进行 Kaplan-Meier（精算）分析。
每年一次，植入后第 6 至 12 年
通过 NYHA 功能分类状态相对于基线的变化，确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后第 6 - 12 年的有效性
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年
每年一次，植入后第 6 至 12 年
确认 400 Avalus 型阀门在术后 12 年内在有效孔口面积方面的有效性
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年
通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立的核心实验室进行评估。 有效孔口面积 (EOA) 是指主动脉瓣下游血流的最小横截面积。
每年一次，植入后第 6 至 12 年
确认 400 型 Avalus 阀门植入后 12 年内有效孔口面积指数 (EOAI) 的有效性
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立核心实验室评估有效孔口面积指数 (EOAI = EOA/BSA) 有效孔口面积指数等于有效孔口面积 (EOA)（cm^2）除以体表面积 (BSA)以米^2为单位。

有效孔口面积指数 (EOAI) 的达到标准定义为术后 12 个月≥0.6 cm^2/m^2。 该标准符合美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）瓣膜性心脏病管理指南中严重主动脉瓣狭窄的定义。
每年一次，植入后第 6 至 12 年
确认 400 型 Avalus 阀在植入后长达 12 年的峰值压力梯度 (mmHg) 方面的有效性
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立的核心实验室进行评估。

峰值压力梯度是通过主动脉瓣的血流测量的最大值，以毫米汞柱为单位。
每年一次，植入后第 6 至 12 年
确认 400 型 Avalus 阀在植入后 12 年内平均压力梯度 (mmHg) 的有效性
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年
通过经胸超声心动图技术进行评估，并将由独立的核心实验室进行评估。 平均压力梯度是通过主动脉瓣的平均血流量，以毫米汞柱为单位测量。
每年一次，植入后第 6 至 12 年
确认 400 型 Avalus 阀门植入后 12 年内性能指数 (L/Min) 的有效性
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年
通过经胸超声心动图技术测量的性能指数（L/Min）并将由独立的核心实验室进行评估。 性能指数是有效孔口面积除以原生孔口面积的测量值。
每年一次，植入后第 6 至 12 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 12 年内对心输出量 (L/分钟) 的有效性
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年
心输出量是心脏每分钟泵出的血液量。 通过经胸超声心动图技术进行评估，并由独立的核心实验室进行评估。
每年一次，植入后第 6 至 12 年
确认 400 型 Avalus 瓣膜在植入后 12 年内对心脏指数 (L/Min/m^2) 的有效性
大体时间：每年一次，植入后第 6 至 12 年

通过经胸超声心动图技术进行评估，并将由独立的核心实验室进行评估。

心脏指数是根据患者体型对心输出量的评估，通过将心输出量除以患者身体表面积来测量。
每年一次，植入后第 6 至 12 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Surgery

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Joseph Sabik, MD、University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • 首席研究员：Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD、Leiden University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月12日

初级完成 (实际的)

2023年4月17日

研究完成 (估计的)

2035年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月13日

首次发布 (估计的)

2014年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PERIGON

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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