Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Trial PERIGON (PERIGON)

16. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery

Klíčová studie Medtronic PERIkardiální chirurgická náhrada aortální chlopně Multicentrická, nerandomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bioprotézy aortální chlopně Model 400 u pacientů s onemocněním aortální chlopně

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost bioprotézy aortální chlopně Model 400.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, nerandomizovanou, celosvětovou, multicentrickou studii, kde každé pracoviště sleduje společný protokol. Maximálně 1300 subjektům bude implantováno na maximálně 40 místech v USA, Evropě a Kanadě. Zkouška bude zahrnovat pacienty a pacientky v zákonném věku, aby poskytli informovaný souhlas v zemi, kde se do studie zapsali, s nutností výměny nemocné, poškozené nebo nefunkční nativní nebo protetické aortální chlopně. Subjekty budou sledovány do 5 let a vybraná místa budou sledovat subjekty do 12 let. V současné době je otevřena registrace pro zachycení dalších datových sad pouze pro ventil o velikosti 29 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Německo, 50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich, München, Německo, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má středně závažnou nebo větší aortální stenózu nebo regurgitaci a existuje klinická indikace pro nahrazení jeho nativní nebo protetické aortální chlopně bioprotézou, s nebo bez doprovodných procedur, které jsou omezeny na některý z následujících:

    i. Ligace LAA ii. CABG iii. Uzávěr PFO iv. Aneuryzma vzestupné aorty nebo oprava disekce nevyžadující zástavu oběhu v. resekce subaortální membrány nevyžadující myektomii

  2. Pacient je geograficky stabilní a je ochoten se vrátit na místo implantace pro všechny následné návštěvy
  3. Pacient má zákonný věk k poskytnutí informovaného souhlasu v zemi, kde se zapsal do studie
  4. Pacient byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích klinického hodnocení a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má již existující protetickou chlopeň nebo anuloplastiku v jiné poloze nebo vyžaduje výměnu nebo opravu mitrální, plicní nebo trikuspidální chlopně
  2. Pacient již dříve implantoval a následně explantoval bioprotézu aortální chlopně Model 400
  3. Pacient má aktivní endokarditidu, aktivní myokarditidu nebo jinou systémovou infekci

  4. Pacient má anatomickou abnormalitu, která by zvýšila chirurgické riziko morbidity nebo mortality, včetně:

    • Aneuryzma vzestupné aorty nebo oprava disekce vyžadující zástavu oběhu
    • Akutní disekce aorty typu A
    • Ventrikulární aneuryzma
    • Porcelánová aorta
    • Nepřátelské mediastinum
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
    • Zdokumentovaná plicní hypertenze (systolická > 60 mmHg)

  5. Pacient má nekardiální závažné nebo progresivní onemocnění s očekávanou délkou života méně než 2 roky. Tyto podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Child-Pughova choroba jater třídy C
    • Rakovina v poslední fázi
    • Onemocnění plic v konečném stádiu
  6. Pacient má selhání ledvin, definované jako dialýza nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacient má hyperparatyreózu
  8. Pacient se účastní jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie nebo observační kompetitivní studie
  9. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zkušebního období
  10. Pacient má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
  11. Pacient má větší než mírnou regurgitaci mitrální chlopně nebo větší než mírnou regurgitaci trikuspidální chlopně podle echokardiografie
  12. Pacient má systolickou EF < 20 % podle echokardiografie
  13. Pacient má diastolickou dysfunkci stupně IV
  14. Pacient má zdokumentované krvácivé diatézy
  15. Pacient měl akutní předoperační neurologický deficit nebo infarkt myokardu a nevrátil se na výchozí hodnoty nebo se stabilizoval ≥ 30 dní před zařazením
  16. Pacient potřebuje naléhavou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioprotéza aortální chlopně model 400
Přístroj: Bioprotéza aortální chlopně model 400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na nežádoucí příhody související s ventilem a smrt 1 rok po implantaci
Časové okno: 1 rok po implantaci
Bezpečnost chlopně je hodnocena podle času souvisejícího výskytu nežádoucích příhod a úmrtí souvisejících s chlopní. V této studii jsou hodnoceny následující nežádoucí příhody související s chlopní: tromboembolismus, trombóza, krvácení, paravalvulární únik (PVL), endokarditida, hemolýza, strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce, reintervence, explantace a smrt. Hodnotí se minimálně 15 účastníků na velikost ventilu. Míry výskytu budou použity pro shrnutí nežádoucích příhod a úmrtí souvisejících s chlopní.
1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na změnu klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci

V každém časovém bodě bylo minimálně 15 účastníků na velikost chlopně hodnoceno z hlediska změny funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozí hodnoty do 1 roku po výkonu.

Popis opatření: Srdeční onemocnění s funkčními třídami (nižší hodnota je více žádoucí než vyšší hodnota) I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost.

II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV - Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na oblast efektivního otvoru během 1 roku po postupu
Časové okno: Výtok (až 30 dní), 3-6 měsíců, 1 rok po implantaci
Minimálně 15 účastníků na velikost chlopně hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří. Efektivní plocha otvoru (EOA) se měří jako minimální plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně.
Výtok (až 30 dní), 3-6 měsíců, 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na index efektivní oblasti otvoru (EOAI) do 1 roku po implantaci
Časové okno: Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci

Minimálně 15 účastníků na velikost chlopně hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří na index efektivní plochy otvoru (EOAI = EOA/BSA) Index efektivní plochy otvoru se rovná efektivní ploše otvoru (EOA) v cm^2 děleno plochou povrchu těla (BSA) v m^2.

Kritérium dosažení pro efektivní index plochy otvoru (EOAI) je definováno na ≥0,6 cm^2/m^2 12 měsíců po zákroku. Toto kritérium je v souladu s definicí těžké aortální stenózy ve směrnicích American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.
Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na gradient špičkového tlaku (mmHg) od výtlaku až po 1 rok
Časové okno: Měřeno při propuštění (až 30 dní), 3–6 měsíců a 1 rok po implantaci

Minimálně 15 účastníků na velikost chlopně hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří.

Špičkový tlakový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuti.
Měřeno při propuštění (až 30 dní), 3–6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na gradient středního tlaku (mmHg) během 1 roku po implantaci
Časové okno: Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Minimálně 15 účastníků na velikost chlopně hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří. Střední tlakový gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na index výkonu (l/min) během 1 roku po implantaci
Časové okno: Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Minimálně 15 účastníků na velikost chlopně bude mít výkonnostní index (L/Min) měřený technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnocen nezávislou základní laboratoří. Výkonnostní index je měření efektivní plochy otvoru dělené plochou přirozeného otvoru.
Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na srdeční výdej (l/min) do 1 roku po implantaci
Časové okno: Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Srdeční výdej je množství krve pumpované srdcem za minutu. Minimálně 15 účastníků na velikost chlopně bylo hodnoceno pro toto výstupní měření technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na srdeční index (L/Min/m^2) do 1 roku po implantaci
Časové okno: Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci

Minimálně 15 účastníků na velikost chlopně hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno nezávislou základní laboratoří.

Srdeční index je hodnocení srdečního výdeje na základě velikosti pacienta měřené vydělením srdečního výdeje povrchem těla pacienta.
Propuštění (až 30 dní), 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost ventilu Avalus Model 400 s ohledem na nežádoucí události související s ventilem a úmrtí ročně po dobu 5 let po implantaci
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Bezpečnost chlopně je hodnocena podle času souvisejícího výskytu nežádoucích příhod a úmrtí souvisejících s chlopní. V této studii jsou hodnoceny následující nežádoucí příhody související s chlopní: tromboembolismus, trombóza, krvácení, paravalvulární únik (PVL), endokarditida, hemolýza, strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce, reintervence, explantace a smrt. K shrnutí nežádoucích příhod a úmrtí souvisejících s chlopní budou použity Kaplan-Meierovy příhody. Pro každý návštěvní interval bude uvedena Kaplan-Meierova míra a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na změnu klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 5 let po implantaci
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci

V každém časovém bodě byli účastníci hodnoceni na změnu funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 5 let po výkonu.

Popis opatření: Srdeční onemocnění s funkčními třídami (nižší hodnota je více žádoucí než vyšší hodnota) I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost.

II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV - Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na oblast efektivního otvoru během 5 let po proceduře
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří. Efektivní plocha otvoru (EOA) se měří jako minimální plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na index efektivní oblasti otvoru (EOAI) během 5 let po implantaci
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci

Vyhodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a posouzeno nezávislou základní laboratoří na index efektivní plochy otvoru (EOAI = EOA/BSA) Index efektivní plochy otvoru se rovná efektivní ploše otvoru (EOA) v cm^2 dělené plochou povrchu těla (BSA) v m^2.

Kritérium dosažení pro efektivní index plochy otvoru (EOAI) je definováno na ≥0,6 cm^2/m^2 12 měsíců po zákroku. Toto kritérium je v souladu s definicí těžké aortální stenózy ve směrnicích American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na gradient špičkového tlaku (mmHg) od výtoku až do 5 let po implantaci
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci

Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří.

Špičkový tlakový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuti.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na gradient středního tlaku (mmHg) během 5 let po implantaci
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a bude posouzeno nezávislou kmenovou laboratoří. Střední tlakový gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na index výkonu (l/min) během 5 let po implantaci
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Výkonnostní index (L/Min) měřený technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnocen nezávislou základní laboratoří. Výkonnostní index je měření efektivní plochy otvoru dělené plochou přirozeného otvoru.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na srdeční výdej (l/min) během 5 let po implantaci
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Srdeční výdej je množství krve pumpované srdcem za minutu, hodnocené technikou transtorakální echokardiografie a hodnocené nezávislou základní laboratoří.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na srdeční index (L/Min/m^2) během 5 let po implantaci
Časové okno: Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci

Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a bude posouzeno nezávislou kmenovou laboratoří.

Srdeční index je hodnocení srdečního výdeje na základě velikosti pacienta měřené vydělením srdečního výdeje povrchem těla pacienta.
Ročně ve 2., 3., 4. a 5. roce po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost ventilu Avalus Model 400 s ohledem na nežádoucí příhody související s ventilem a smrt 1 rok po implantaci (zbývající údaje od účastníků s 29mm ventilem nejsou vyžadovány pro dosažení primárních výsledků)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Bezpečnost chlopně je hodnocena podle času souvisejícího výskytu nežádoucích příhod a úmrtí souvisejících s chlopní. V této studii jsou hodnoceny následující nežádoucí příhody související s chlopní: tromboembolismus, trombóza, krvácení, paravalvulární únik (PVL), endokarditida, hemolýza, strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce, reintervence, explantace a smrt. Hodnotí se minimálně 15 účastníků na velikost ventilu. K shrnutí nežádoucích příhod a úmrtí souvisejících s chlopní budou použity Kaplan-Meierovy příhody. Pro každý návštěvní interval bude uvedena Kaplan-Meierova míra a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus Model 400 s ohledem na změnu klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 1 roku (zbývající údaje od účastníků s 29mm ventilem nejsou vyžadovány pro splnění primárních výsledků)
Časové okno: 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci

U účastníků byla hodnocena změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu do 1 roku po výkonu.

Popis opatření: Srdeční onemocnění s funkčními třídami (nižší hodnota je více žádoucí než vyšší hodnota) I - Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce ani dušnost.

II - Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

III - Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi.

IV - Příznaky srdečního selhání v klidu. Jakákoli fyzická aktivita způsobuje další nepohodlí.
3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na oblast efektivního otvoru během 1 roku po postupu (zbývající údaje od účastníků 29mm ventilu nejsou vyžadovány pro dosažení primárních výsledků)
Časové okno: 3-6 měsíců, 1 rok po implantaci
Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří. Efektivní plocha otvoru (EOA) se měří jako minimální plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně.
3-6 měsíců, 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na index efektivní oblasti otvoru (EOAI) do 1 roku po implantaci (zbývající údaje od účastníků s 29mm ventilem nejsou vyžadovány pro dosažení primárních výsledků)
Časové okno: 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci

Vyhodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a posouzeno nezávislou základní laboratoří na index efektivní plochy otvoru (EOAI = EOA/BSA) Index efektivní plochy otvoru se rovná efektivní ploše otvoru (EOA) v cm^2 dělené plochou povrchu těla (BSA) v m^2.

Kritérium dosažení pro efektivní index plochy otvoru (EOAI) je definováno na ≥0,6 cm^2/m^2 12 měsíců po zákroku. Toto kritérium je v souladu s definicí těžké aortální stenózy ve směrnicích American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.
3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na gradient špičkového tlaku (mmHg) od výtoku do 1 roku (zbývající údaje od účastníků 29mm ventilu nejsou vyžadovány pro splnění primárních výsledků)
Časové okno: 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci

Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří.

Špičkový tlakový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuti.
3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na střední tlakový gradient (mmHg) do 1 roku po implantaci (zbývající údaje od účastníků s 29mm ventilem nejsou vyžadovány pro dosažení primárních výsledků)
Časové okno: 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a bude posouzeno nezávislou kmenovou laboratoří. Střední tlakový gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na index výkonu (l/min) během 1 roku po implantaci (zbývající údaje od účastníků s 29mm ventilem nejsou vyžadovány pro dosažení primárních výsledků)
Časové okno: 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Výkonnostní index (L/Min) měřený technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnocen nezávislou základní laboratoří. Výkonnostní index je měření efektivní plochy otvoru dělené plochou přirozeného otvoru.
3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na srdeční výdej (l/min) do 1 roku po implantaci (zbývající údaje od účastníků 29mm chlopně nejsou vyžadovány pro dosažení primárních výsledků)
Časové okno: 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Srdeční výdej je množství krve pumpované srdcem za minutu. Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na srdeční index (L/Min/m^2) do 1 roku po implantaci (zbývající údaje od účastníků 29mm chlopně nejsou vyžadovány pro dosažení primárních výsledků)
Časové okno: 3-6 měsíců a 1 rok po implantaci

Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a bude posouzeno nezávislou kmenovou laboratoří.

Srdeční index je hodnocení srdečního výdeje na základě velikosti pacienta měřené vydělením srdečního výdeje povrchem těla pacienta.
3-6 měsíců a 1 rok po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus Model 400 klinicky přijatelným hemodynamickým výkonem od 6. do 12. roku po implantaci.
Časové okno: Ročně, 6-12 let po implantaci
Dlouhodobé sledování klinicky přijatelný hemodynamický výkon definovaný jako absence chirurgického explantátu a/nebo perkutánní reintervence chlopně ve chlopni v důsledku strukturálního poškození chlopně
Ročně, 6-12 let po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus Model 400 od 6. do 12. roku po implantaci osvobozením od smrti související s ventilem
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 od 6. do 12. roku po implantaci osvobozením od úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci
Pro výsledky v čase do události byla každoročně po dvanáct let prováděna Kaplan-Meierova (pojistně-matematická) analýza míry bez událostí.
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 od 6. do 12. roku po implantaci změnou stavu funkční klasifikace NYHA od výchozího stavu
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na oblast efektivního otvoru během 12 let po proceduře
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci
Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří. Efektivní plocha otvoru (EOA) se měří jako minimální plocha průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně.
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na index efektivní oblasti otvoru (EOAI) během 12 let po implantaci
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci

Vyhodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a posouzeno nezávislou základní laboratoří na index efektivní plochy otvoru (EOAI = EOA/BSA) Index efektivní plochy otvoru se rovná efektivní ploše otvoru (EOA) v cm^2 dělené plochou povrchu těla (BSA) v m^2.

Kritérium dosažení pro efektivní index plochy otvoru (EOAI) je definováno na ≥0,6 cm^2/m^2 12 měsíců po zákroku. Toto kritérium je v souladu s definicí těžké aortální stenózy ve směrnicích American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) pro léčbu chlopenního onemocnění srdce.
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na gradient špičkového tlaku (mmHg) až 12 let po implantaci
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci

Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří.

Špičkový tlakový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuti.
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na gradient středního tlaku (mmHg) během 12 let po implantaci
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci
Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a bude posouzeno nezávislou kmenovou laboratoří. Střední tlakový gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti.
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost ventilu Avalus modelu 400 s ohledem na index výkonu (l/min) během 12 let po implantaci
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci
Výkonnostní index (L/Min) měřený technikou transtorakální echokardiografie a bude hodnocen nezávislou základní laboratoří. Výkonnostní index je měření efektivní plochy otvoru dělené plochou přirozeného otvoru.
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na srdeční výdej (l/min) během 12 let po implantaci
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci
Srdeční výdej je množství krve pumpované srdcem za minutu. Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a hodnoceno nezávislou základní laboratoří.
Ročně 6 až 12 let po implantaci
Potvrďte účinnost chlopně Avalus modelu 400 s ohledem na srdeční index (L/Min/m^2) během 12 let po implantaci
Časové okno: Ročně 6 až 12 let po implantaci

Hodnoceno technikou transtorakální echokardiografie a bude posouzeno nezávislou kmenovou laboratoří.

Srdeční index je hodnocení srdečního výdeje na základě velikosti pacienta měřené vydělením srdečního výdeje povrchem těla pacienta.
Ročně 6 až 12 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERIGON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit