Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Trial PERIGON (PERIGON)

24. října 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Surgery

Klíčová studie Medtronic PERIkardiální chirurgická náhrada aortální chlopně Multicentrická, nerandomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bioprotézy aortální chlopně Model 400 u pacientů s onemocněním aortální chlopně

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost bioprotézy aortální chlopně Model 400.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, nerandomizovanou, celosvětovou, multicentrickou studii, kde každé pracoviště sleduje společný protokol. Maximálně 1300 subjektům bude implantováno na maximálně 40 místech v USA, Evropě a Kanadě. Zkouška bude zahrnovat pacienty a pacientky v zákonném věku, aby poskytli informovaný souhlas v zemi, kde se do studie zapsali, s nutností výměny nemocné, poškozené nebo nefunkční nativní nebo protetické aortální chlopně. Subjekty budou sledovány do 5 let a vybraná místa budou sledovat subjekty do 12 let. V současné době je otevřena registrace pro zachycení dalších datových sad pouze pro ventil o velikosti 29 mm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1313

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Německo, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Německo, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-0001
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má středně závažnou nebo větší aortální stenózu nebo regurgitaci a existuje klinická indikace pro nahrazení jeho nativní nebo protetické aortální chlopně bioprotézou, s nebo bez doprovodných procedur, které jsou omezeny na některý z následujících:

    i. Ligace LAA ii. CABG iii. Uzávěr PFO iv. Aneuryzma vzestupné aorty nebo oprava disekce nevyžadující zástavu oběhu v. resekce subaortální membrány nevyžadující myektomii

  2. Pacient je geograficky stabilní a je ochoten se vrátit na místo implantace pro všechny následné návštěvy
  3. Pacient má zákonný věk k poskytnutí informovaného souhlasu v zemi, kde se zapsal do studie
  4. Pacient byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích klinického hodnocení a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má již existující protetickou chlopeň nebo anuloplastiku v jiné poloze nebo vyžaduje výměnu nebo opravu mitrální, plicní nebo trikuspidální chlopně
  2. Pacient již dříve implantoval a následně explantoval bioprotézu aortální chlopně Model 400
  3. Pacient má aktivní endokarditidu, aktivní myokarditidu nebo jinou systémovou infekci

  4. Pacient má anatomickou abnormalitu, která by zvýšila chirurgické riziko morbidity nebo mortality, včetně:

    • Aneuryzma vzestupné aorty nebo oprava disekce vyžadující zástavu oběhu
    • Akutní disekce aorty typu A
    • Ventrikulární aneuryzma
    • Porcelánová aorta
    • Nepřátelské mediastinum
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
    • Zdokumentovaná plicní hypertenze (systolická > 60 mmHg)

  5. Pacient má nekardiální závažné nebo progresivní onemocnění s očekávanou délkou života méně než 2 roky. Tyto podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Child-Pughova choroba jater třídy C
    • Rakovina v poslední fázi
    • Onemocnění plic v konečném stádiu
  6. Pacient má selhání ledvin, definované jako dialýza nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacient má hyperparatyreózu
  8. Pacient se účastní jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie nebo observační kompetitivní studie
  9. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během zkušebního období
  10. Pacient má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
  11. Pacient má větší než mírnou regurgitaci mitrální chlopně nebo větší než mírnou regurgitaci trikuspidální chlopně podle echokardiografie
  12. Pacient má systolickou EF < 20 % podle echokardiografie
  13. Pacient má diastolickou dysfunkci stupně IV
  14. Pacient má zdokumentované krvácivé diatézy
  15. Pacient měl akutní předoperační neurologický deficit nebo infarkt myokardu a nevrátil se na výchozí hodnoty nebo se stabilizoval ≥ 30 dní před zařazením
  16. Pacient potřebuje naléhavou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioprotéza aortální chlopně model 400
Přístroj: Bioprotéza aortální chlopně model 400

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost ventilu Model 400 s ohledem na nežádoucí příhody a smrt související s ventilem.
Časové okno: Během jednoho roku bude sledováno minimálně 15 subjektů na velikost chlopně
Bezpečnost chlopně bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích příhod a úmrtí souvisejících s chlopní v čase. V této studii budou hodnoceny následující nežádoucí příhody související s chlopní: tromboembolismus, trombóza, krvácení, paravalvulární únik (PVL), endokarditida, hemolýza, strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce, reintervence, explantace a smrt.
Během jednoho roku bude sledováno minimálně 15 subjektů na velikost chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte účinnost ventilu Model 400 s ohledem na funkční klasifikaci NYHA a hemodynamický výkon.
Časové okno: Během jednoho roku bude sledováno minimálně 15 subjektů na velikost chlopně

Koncové body účinnosti jsou:

  • Funkční klasifikace podle New York Heart Association (při propuštění (nebo 30 dnů), 3–6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let) ve srovnání se základní linií.
  • Klinicky přijatelný hemodynamický výkon (při propuštění (nebo 30 dnů), 3-6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let) potvrzený základním laboratorním hodnocením echokardiografie.
Během jednoho roku bude sledováno minimálně 15 subjektů na velikost chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERIGON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit