Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERIGON Pivotal Trial (PERIGON)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic PERIcardial Kirurginen aorttaläpän korvaaminen Pivotal Trial -tutkimus Monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus mallin 400 aorttaläpän bioproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aorttaläpän sairaus

Arvioida Model 400 -aorttaläppäbioproteesin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventio-, ei-satunnaistettu, maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, jossa jokainen sivusto noudattaa yhteistä protokollaa. Enintään 1 300 koehenkilöä implantoidaan enintään 40 paikkaan Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Kanadassa. Kokeeseen osallistuu täysi-ikäisiä mies- ja naispotilaita antamaan tietoisen suostumuksensa maassa, jossa he ilmoittautuvat tutkimukseen, ja vaativat sairaan, vaurioituneen tai viallisen alkuperäisen tai proteettisen aorttaläpän vaihtamista. Aiheita seurataan 5 vuoden ikään asti, ja tietyt sivustot seuraavat aiheita 12 vuoden ikään asti. Ilmoittautuminen on tällä hetkellä avoinna lisätietosarjojen keräämiseksi vain koon 29 mm venttiilille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Saksa, 50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich, München, Saksa, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on keskivaikea tai suurempi aortan ahtauma tai regurgitaatio, ja on kliinisiä aiheita korvata natiivi tai proteettinen aorttaläppä bioproteesilla, joko samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman niitä, jotka rajoittuvat johonkin seuraavista:

    i. LAA-ligaatio ii. CABG iii. PFO-sulku iv. Nouseva aortan aneurysma tai dissektiokorjaus, joka ei vaadi verenkierron pysähtymistä v. Subaortan kalvon resektio, joka ei vaadi myektomiaa

  2. Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille
  3. Potilas on täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen maassa, jossa hän ilmoittautuu tutkimukseen
  4. Potilaalle on tiedotettu riittävästi tutkimuksen riskeistä ja vaatimuksista, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on valmiiksi proteettinen läppä tai annuloplastialaite toisessa asennossa tai hän tarvitsee mitraali-, keuhko- tai kolmikulmaläpän vaihtoa tai korjausta
  2. Potilaalla on aiemmin implantoitu ja sitten explantti Model 400 -aorttaläppäbioproteesista
  3. Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, aktiivinen sydänlihastulehdus tai muu systeeminen infektio

  4. Potilaalla on anatominen poikkeavuus, joka lisää kirurgista sairastuvuuden tai kuolleisuuden riskiä, ​​mukaan lukien:

    • Nouseva aortan aneurysma tai dissektion korjaus, joka vaatii verenkierron pysähtymistä
    • Akuutti tyypin A aortan dissektio
    • Ventricular aneurysma
    • Posliininen aortta
    • Vihamielinen välikarsina
    • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
    • Dokumentoitu keuhkoverenpainetauti (systolinen > 60 mmHg)

  5. Potilaalla on ei-sydänsairaus, vakava tai etenevä sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta. Näitä ehtoja ovat muun muassa:

    • Child-Pugh-luokan C maksasairaus
    • Terminaalivaiheen syöpä
    • Loppuvaiheen keuhkosairaus
  6. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään dialyysihoidoksi tai GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Potilaalla on hyperparatyreoosi
  8. Potilas osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai havainnointikilpailututkimukseen
  9. Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta koejakson aikana
  10. Potilaalla on dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö
  11. Potilaalla on enemmän kuin lievä mitraaliläpän regurgitaatio tai suurempi kuin lievä kolmikulmaläpän regurgitaatio, joka on arvioitu kaikukardiografialla
  12. Potilaan systolinen EF<20 % kaikukardiografialla arvioituna
  13. Potilaalla on asteen IV diastolinen toimintahäiriö
  14. Potilaalla on dokumentoitu verenvuotodiateesi
  15. Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaus tai sydäninfarkti, eikä hän ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivää ennen ilmoittautumista
  16. Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mallin 400 aorttaläpän bioproteesi
Laite: Mallin 400 aorttaläpän bioproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Model 400 Avalus -venttiilin turvallisuus venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman osalta 1 vuoden kuluttua implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi istutuksen jälkeen
Venttiilin turvallisuutta arvioidaan venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman aikaan liittyvän ilmaantuvuuden perusteella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavia läppäihin liittyviä haittatapahtumia: tromboembolia, tromboosi, verenvuoto, paravalvulaarinen vuoto (PVL), endokardiitti, hemolyysi, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen toimintahäiriö, uudelleeninterventio, eksplantti ja kuolema. Vähintään 15 osallistujaa venttiilikokoa kohden arvioidaan. Ilmaantuvuuslukuja käytetään venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman yhteenvedon tekemiseen.
1 vuosi istutuksen jälkeen
Vahvista Model 400 Avalus Valve -venttiilin tehokkuus suhteessa New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen muuttumiseen lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Jokaisella aikapisteellä vähintään 15 osallistujaa läppäkokoa kohden arvioitiin New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen muuttumisen suhteen lähtötasosta 1 vuoden toimenpiteen jälkeen.

Toimenpiteen kuvaus: Sydänsairaus toiminnallisilla luokilla (pienempi arvo on toivottavampi kuin suurempi arvo) I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

IV - Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta.
Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus tehokkaan aukon alueen osalta 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta, 1 vuosi istutuksen jälkeen
Vähintään 15 osallistujaa läppäkokoa kohden, arvioituna transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta. Tehokas aukkoalue (EOA) mitataan aorttaläpän alavirtaan verenvirtauksen pienimpänä poikkileikkauksena.
Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta, 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus tehokkaan aukon pinta-alan indeksin (EOAI) suhteen 1 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Vähintään 15 osallistujaa läppäkokoa kohden transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla arvioituna ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima tehokkaan aukon pinta-alaindeksin (EOAI = EOA/BSA) suhteen Tehokas aukon pinta-alaindeksi on yhtä suuri kuin tehollinen aukkoala (EOA) cm^2 jaettuna kehon pinta-alalla (BSA) m2.

Efektiivisen aukon pinta-alaindeksin (EOAI) saavuttamiskriteeriksi on määritelty ≥0,6 cm^2/m^2 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämä kriteeri on vakavan aorttastenoosin määritelmän mukainen American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) -ohjeissa sydänläppäsairauden hoidosta.
Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus -venttiilin tehokkuus huippupainegradientin (mmHg) suhteen purkamisesta 1 vuoteen asti
Aikaikkuna: Mitattu kotiutuksen yhteydessä (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Vähintään 15 osallistujaa läppäkokoa kohden, arvioituna transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.

Huippupainegradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Mitattu kotiutuksen yhteydessä (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus keskimääräisen painegradientin (mmHg) osalta 1 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Vähintään 15 osallistujaa läppäkokoa kohden, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Keskimääräinen painegradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista Model 400 Avalus -venttiilin tehokkuus suorituskykyindeksin (L/min) suhteen 1 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Vähintään 15 osallistujalla venttiilikokoa kohden on suorituskykyindeksi (L/Min) mitattuna transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Suorituskykyindeksi on tehollisen aukon alueen mitta jaettuna alkuperäisellä aukon pinta-alalla.
Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus sydämen ulostulon (L/min) osalta 1 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus on sydämen pumppaama veren määrä minuutissa. Vähintään 15 osallistujaa läppäkokoa kohti arvioitiin tälle tulosmittaukselle transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja riippumaton ydinlaboratorio arvioi.
Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus sydänindeksin suhteen (L/min/m^2) 1 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Vähintään 15 osallistujaa läppäkokoa kohden, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.

Sydänindeksi on arvio sydämen minuuttitilavuudesta, joka perustuu potilaan kokoon, joka mitataan jakamalla sydämen minuuttitilavuus potilaan kehon pinta-alalla.
Kotiuttaminen (30 päivään asti), 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Model 400 Avalus -venttiilin turvallisuus venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuolemantapausten osalta vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Venttiilin turvallisuutta arvioidaan venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman aikaan liittyvän ilmaantuvuuden perusteella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavia läppäihin liittyviä haittatapahtumia: tromboembolia, tromboosi, verenvuoto, paravalvulaarinen vuoto (PVL), endokardiitti, hemolyysi, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen toimintahäiriö, uudelleeninterventio, eksplantti ja kuolema. Kaplan-Meier-tapahtumien määrää käytetään venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman yhteenvetoon. Kaplan-Meier-suhde ja vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään jokaiselle käyntivälille.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Vahvista Model 400 Avalus Valve -venttiilin tehokkuus suhteessa New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen muutoksiin lähtötasosta 5 vuoteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen

Jokaisena ajankohtana osallistujilta arvioitiin muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.

Toimenpiteen kuvaus: Sydänsairaus toiminnallisilla luokilla (pienempi arvo on toivottavampi kuin suurempi arvo) I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

IV - Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus tehokkaan aukkoalueen suhteen 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima. Tehokas aukkoalue (EOA) mitataan aorttaläpän alavirtaan verenvirtauksen pienimpänä poikkileikkauksena.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus tehokkaan aukon pinta-alan indeksin (EOAI) suhteen 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen

Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima tehokkaan aukon pinta-alaindeksin (EOAI = EOA/BSA) suhteen Tehokas aukon pinta-alaindeksi on yhtä suuri kuin tehollinen aukkoala (EOA) cm^2 jaettuna kehon pinta-alalla (BSA) m^2:ssa.

Efektiivisen aukon pinta-alaindeksin (EOAI) saavuttamiskriteeriksi on määritelty ≥0,6 cm^2/m^2 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämä kriteeri on vakavan aorttastenoosin määritelmän mukainen American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) -ohjeissa sydänläppäsairauden hoidosta.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus huippupainegradientin (mmHg) suhteen purkamisesta 5 vuoteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen

Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima.

Huippupainegradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus keskimääräisen painegradientin (mmHg) osalta 5 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Arvioitu transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Keskimääräinen painegradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Varmista Model 400 Avalus -venttiilin tehokkuus suorituskykyindeksin (L/min) suhteen 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Suorituskykyindeksi (L/Min) mitataan transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Suorituskykyindeksi on tehollisen aukon alueen mitta jaettuna alkuperäisellä aukon pinta-alalla.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus sydämen tehon (L/min) suhteen 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus on sydämen minuutissa pumppaama veren määrä, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus sydänindeksin suhteen (L/min/m^2) 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen

Arvioitu transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.

Sydänindeksi on arvio sydämen minuuttitilavuudesta, joka perustuu potilaan kokoon, joka mitataan jakamalla sydämen minuuttitilavuus potilaan kehon pinta-alalla.
Vuosittain, vuosina 2, 3, 4 ja 5 implantaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Model 400 Avalus -venttiilin turvallisuus venttiileihin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman osalta 1 vuoden kuluttua implantaatiosta (jäljellä olevia tietoja 29 mm:n venttiilin osallistujilta ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi istutuksen jälkeen
Venttiilin turvallisuutta arvioidaan venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman aikaan liittyvän ilmaantuvuuden perusteella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavia läppäihin liittyviä haittatapahtumia: tromboembolia, tromboosi, verenvuoto, paravalvulaarinen vuoto (PVL), endokardiitti, hemolyysi, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen toimintahäiriö, uudelleeninterventio, eksplantti ja kuolema. Vähintään 15 osallistujaa venttiilikokoa kohden arvioidaan. Kaplan-Meier-tapahtumien määrää käytetään venttiiliin liittyvien haittatapahtumien ja kuoleman yhteenvetoon. Kaplan-Meier-suhde ja vastaava 95 %:n luottamusväli esitetään jokaiselle käyntivälille.
1 vuosi istutuksen jälkeen
Vahvista mallin 400 Avalus Venttiilin tehokkuus suhteessa New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen muuttumiseen lähtötasosta 1 vuoteen (jäljellä olevia tietoja 29 mm:n venttiilin osallistujilta ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Osallistujat arvioivat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen muutosta lähtötasosta 1 vuoden toimenpiteen jälkeen.

Toimenpiteen kuvaus: Sydänsairaus toiminnallisilla luokilla (pienempi arvo on toivottavampi kuin suurempi arvo) I - Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipua.

IV - Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Kaikki fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta.
3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus -venttiilin tehokkuus tehokkaan aukon alueen osalta 1 vuoden toimenpiteen jälkeen (jäljellä olevia tietoja 29 mm:n venttiilin osallistujilta ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, 1 vuosi istutuksen jälkeen
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima. Tehokas aukkoalue (EOA) mitataan aorttaläpän alavirtaan verenvirtauksen pienimpänä poikkileikkauksena.
3-6 kuukautta, 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus tehokkaan aukon pinta-alaindeksin (EOAI) suhteen 1 vuoden ajan implantoinnin jälkeen (jäljellä olevia tietoja 29 mm:n venttiilin osallistujilta ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima tehokkaan aukon pinta-alaindeksin (EOAI = EOA/BSA) suhteen Tehokas aukon pinta-alaindeksi on yhtä suuri kuin tehollinen aukkoala (EOA) cm^2 jaettuna kehon pinta-alalla (BSA) m^2:ssa.

Efektiivisen aukon pinta-alaindeksin (EOAI) saavuttamiskriteeriksi on määritelty ≥0,6 cm^2/m^2 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämä kriteeri on vakavan aorttastenoosin määritelmän mukainen American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) -ohjeissa sydänläppäsairauden hoidosta.
3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus -venttiilin tehokkuus huippupainegradientin (mmHg) suhteen purkamisesta 1 vuoteen (jäljellä olevia tietoja 29 mm:n venttiilin osallistujilta ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima.

Huippupainegradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus keskimääräisen painegradientin (mmHg) osalta 1 vuoden aikana implantoinnin jälkeen (jäljellä olevia tietoja 29 mm:n venttiilin osallistujilta ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Arvioitu transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Keskimääräinen painegradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus -venttiilin tehokkuus suorituskykyindeksin (L/min) suhteen 1 vuoden ajan implantoinnin jälkeen (29 mm:n venttiilin osallistujien jäljellä olevia tietoja ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Suorituskykyindeksi (L/Min) mitataan transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Suorituskykyindeksi on tehollisen aukon alueen mitta jaettuna alkuperäisellä aukon pinta-alalla.
3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus sydämen tehon (L/min) suhteen 1 vuoden ajan implantaation jälkeen (29 mm:n venttiilin osallistujien jäljellä olevia tietoja ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus on sydämen pumppaama veren määrä minuutissa. Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima.
3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus sydänindeksin suhteen (L/min/m^2) 1 vuoden ajan implantaation jälkeen (jäljellä olevia tietoja 29 mm:n venttiilin osallistujilta ei vaadita ensisijaisten tulosten saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen

Arvioitu transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.

Sydänindeksi on arvio sydämen minuuttitilavuudesta, joka perustuu potilaan kokoon, joka mitataan jakamalla sydämen minuuttitilavuus potilaan kehon pinta-alalla.
3-6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen
Varmista Model 400 Avalus Valve -venttiilin tehokkuus kliinisesti hyväksyttävällä hemodynaamisella suorituskyvyllä 6-12 vuoden implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Pitkäaikainen seuranta kliinisesti hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky, joka määritellään vapauteen kirurgisesta eksplantaatiosta ja/tai perkutaanisesta läppä venttiilissä -uudelleeninterventiosta venttiilin rakenteellisen heikkenemisen vuoksi
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Vahvista mallin 400 Avalus -venttiilin tehokkuus 6–12-vuotiailla implantoinnin jälkeisellä venttiiliin liittyvällä kuolemalla
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Vahvista mallin 400 Avalus Venttiilin tehokkuus 6–12-vuotiailla implantoinnin jälkeen: Freedom from All-Cusic Mortality
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Ajasta tapahtumaan tapahtuvia tuloksia varten Kaplan-Meier (vakuutusmatemaattinen) analyysi tapahtumattomasta korosta, joka suoritetaan vuosittain 12 vuoden ajan.
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus 6–12-vuotiailla implantoinnin jälkeen muuttamalla NYHA:n toiminnallisen luokituksen tilaa lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus tehokkaan aukkoalueen suhteen 12 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima. Tehokas aukkoalue (EOA) mitataan aorttaläpän alavirtaan verenvirtauksen pienimpänä poikkileikkauksena.
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus tehokkaan aukon pinta-alan indeksin (EOAI) suhteen 12 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen

Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima tehokkaan aukon pinta-alaindeksin (EOAI = EOA/BSA) suhteen Tehokas aukon pinta-alaindeksi on yhtä suuri kuin tehollinen aukkoala (EOA) cm^2 jaettuna kehon pinta-alalla (BSA) m^2:ssa.

Efektiivisen aukon pinta-alaindeksin (EOAI) saavuttamiskriteeriksi on määritelty ≥0,6 cm^2/m^2 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämä kriteeri on vakavan aorttastenoosin määritelmän mukainen American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) -ohjeissa sydänläppäsairauden hoidosta.
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Varmista Model 400 Avalus -venttiilin tehokkuus huippupainegradientin (mmHg) suhteen jopa 12 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen

Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima.

Huippupainegradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus keskimääräisen painegradientin (mmHg) osalta 12 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Arvioitu transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Keskimääräinen painegradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Varmista Model 400 Avalus -venttiilin tehokkuus suorituskykyindeksin (L/min) suhteen 12 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Suorituskykyindeksi (L/Min) mitataan transthorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Suorituskykyindeksi on tehollisen aukon alueen mitta jaettuna alkuperäisellä aukon pinta-alalla.
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus sydämen tehon (L/min) suhteen 12 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Sydämen minuuttitilavuus on sydämen pumppaama veren määrä minuutissa. Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografiatekniikalla ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioima.
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen
Varmista mallin 400 Avalus-venttiilin tehokkuus sydänindeksin suhteen (L/min/m^2) 12 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen

Arvioitu transthoracic echokardiografiatekniikalla, ja sen arvioi riippumaton ydinlaboratorio.

Sydänindeksi on arvio sydämen minuuttitilavuudesta, joka perustuu potilaan kokoon, joka mitataan jakamalla sydämen minuuttitilavuus potilaan kehon pinta-alalla.
Vuosittain 6-12 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Surgery

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Päätutkija: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERIGON

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mallin 400 aorttaläpän bioproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa