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PERIGON 피보탈 트라이얼 (PERIGON)

2026년 4월 16일 업데이트: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic PERIcardial SurGical AOrtic Valve ReplacemeNt Pivotal Trial 대동맥 판막 질환이 있는 환자에서 모델 400 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 다기관, 비무작위 시험

모델 400 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 안전성과 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적, 중재적, 비무작위, 전 세계적, 다중 센터 시험으로, 각 사이트는 공통 프로토콜을 따릅니다. 미국, 유럽 및 캐나다의 최대 40개 부위에 최대 1300명의 피험자가 이식됩니다. 이 시험에는 질병, 손상 또는 오작동하는 기본 또는 인공 대동맥 판막의 교체를 요구하는 시험에 등록한 국가에서 정보에 입각한 동의를 제공하는 법적 연령의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다. 피험자는 5년까지, 일부 사이트는 12년까지 피험자를 추적합니다. 현재 29mm 밸브 크기에 대해서만 추가 데이터 세트를 캡처하기 위해 등록이 열려 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, 독일, 50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich, München, 독일, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 중등도 이상의 대동맥 협착증 또는 역류가 있고 다음 중 하나로 제한되는 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않고 생체 인공 삽입물로 자연 또는 인공 대동맥 판막을 교체하기 위한 임상 적응증이 있습니다.

    나. LAA 결찰 ii. CABG iii. PFO 폐쇄 iv. 상행 대동맥류 또는 순환 정지가 필요하지 않은 해부 복구 v. 근절제술이 필요하지 않은 대동맥 하부 막 절제

  2. 환자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있습니다.
  3. 환자는 임상시험에 등록한 국가에서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
  4. 환자는 시험의 위험과 요구 사항에 대해 충분히 알고 있으며 임상 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 기존의 인공 판막 또는 판막 성형술 장치를 다른 위치에 가지고 있거나 승모판, 폐 또는 삼첨판의 교체 또는 수리가 필요한 경우
  2. 환자는 이전에 모델 400 대동맥 판막 생체 인공 삽입물을 이식한 후 이식했습니다.
  3. 활동성 심내막염, 활동성 심근염 또는 기타 전신 감염이 있는 환자

  4. 환자는 다음을 포함하여 이환율 또는 사망의 수술 위험을 증가시키는 해부학적 이상이 있습니다.

    • 순환 정지가 필요한 상행 대동맥류 또는 해부 수리
    • 급성 A형 대동맥 박리
    • 심실 동맥류
    • 도자기 대동맥
    • 적대적인 종격동
    • 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
    • 기록된 폐고혈압(수축기 >60mmHg)

  5. 환자는 비심장성 주요 또는 진행성 질환을 가지고 있으며 기대 수명이 2년 미만입니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 차일드-푸 C급 간질환
    • 말기 암
    • 말기 폐질환
  6. 투석 요법 또는 GFR < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전이 있는 환자 m2
  7. 환자는 부갑상선기능항진증
  8. 환자가 다른 조사 장치 또는 약물 시험 또는 관찰 경쟁 연구에 참여하고 있습니다.
  9. 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  10. 환자는 물질(약물 또는 알코올) 남용 기록이 있는 기록이 있습니다.
  11. 심초음파로 평가했을 때 경미한 승모판 역류 또는 경미한 삼첨판 역류를 초과하는 환자
  12. 환자는 심초음파로 평가했을 때 수축기 EF가 20% 미만입니다.
  13. 환자는 등급 IV 이완기 기능 장애가 있습니다.
  14. 환자는 출혈 체질을 기록했습니다.
  15. 환자는 급성 수술 전 신경학적 결손 또는 심근경색증이 있었고 등록 전 ≥30일 동안 기준선으로 돌아오지 않았거나 안정화되지 않았습니다.
  16. 환자는 응급 수술이 필요합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모델 400 대동맥 판막 생체 인공 삽입물
장치: 모델 400 대동맥 판막 생체 인공 삽입물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년 후 밸브 관련 부작용 및 사망과 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 안전성을 평가합니다.
기간: 이식 후 1년
판막의 안전성은 시간에 따른 판막 관련 이상사례 및 사망 발생률로 평가됩니다. 본 연구에서는 다음과 같은 판막 관련 부작용을 평가합니다: 혈전색전증, 혈전증, 출혈, 판막 주위 누출(PVL), 심내막염, 용혈, 구조적 판막 악화, 비구조적 기능 장애, 재시술, 적출 및 사망. 판막 크기당 최소 15명의 참가자가 평가됩니다. 발생률은 판막 관련 부작용 및 사망을 요약하는 데 사용됩니다.
이식 후 1년
NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류 변경과 관련하여 기준선에서 1년까지 모델 400 Avalus 판막의 효과 확인
기간: 퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년

각 시점에서 판막 크기당 최소 15명의 참가자가 기준선에서 시술 후 1년까지 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류의 변화를 평가했습니다.

측정 설명: 기능 분류에 따른 심장 질환(높은 값보다 낮은 값이 더 바람직함) I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다.

III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다.

IV - 휴식시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다.
퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년
시술 후 1년 동안 유효 오리피스 면적과 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 유효성 확인
기간: 퇴원(최대 30일), 3~6개월, 이식 후 1년
판막 크기당 최소 15명의 참가자가 경흉부 심장초음파 기술로 평가되고 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 유효 구멍 면적(EOA)은 대동맥 판막 하류의 혈류의 최소 단면적으로 측정됩니다.
퇴원(최대 30일), 3~6개월, 이식 후 1년
이식 후 1년 동안 EOAI(유효 오리피스 면적 지수)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성을 확인합니다.
기간: 퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년

경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립 핵심 실험실에서 유효 구멍 면적 지수(EOAI = EOA/BSA)에 대해 평가한 판막 크기당 최소 15명의 참가자 유효 구멍 면적 지수는 cm^2 단위의 유효 구멍 면적(EOA)과 동일합니다. m^2 단위의 체표면적(BSA)으로 나눕니다.

유효 오리피스 면적 지수(EOAI)의 달성 기준은 시술 후 12개월 후 ≥0.6 cm^2/m^2로 정의됩니다. 이 기준은 판막심장질환 관리를 위한 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 지침의 중증 대동맥 협착증의 정의를 따릅니다.
퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년
최대 1년 동안 방전 시 최고 압력 변화도(mmHg)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 퇴원시(최대 30일), 3~6개월, 이식 후 1년에 측정

판막 크기당 최소 15명의 참가자가 경흉부 심장초음파 기술로 평가되고 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.

최고 압력 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 흐름을 측정한 최대값입니다.
퇴원시(최대 30일), 3~6개월, 이식 후 1년에 측정
이식 후 1년 동안 평균 압력 변화도(mmHg)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년
경흉부 심장초음파 기술로 평가된 판막 크기당 최소 15명의 참가자는 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 평균 압력 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 평균 흐름입니다.
퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년
이식 후 1년 동안 성능 지수(L/Min)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년
판막 크기당 최소 15명의 참가자는 경흉부 심장초음파 기술로 측정된 성능 지수(L/Min)를 가지며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 성능 지수는 유효 오리피스 면적을 기본 오리피스 면적으로 나눈 값입니다.
퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년
이식 후 1년 동안 심박출량(L/Min)에 대한 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년
심박출량은 분당 심장에서 펌핑되는 혈액의 양입니다. 이 결과 측정을 위해 판막 크기당 최소 15명의 참가자를 경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가했습니다.
퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년
이식 후 1년 동안 심장 지수(L/Min/m^2)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년

경흉부 심장초음파 기술로 평가된 판막 크기당 최소 15명의 참가자는 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.

심박출량은 심박출량을 환자의 신체 표면적으로 나누어 측정한 환자의 크기에 따른 심박출량을 평가하는 지표입니다.
퇴원(최대 30일), 이식 후 3~6개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판막 관련 부작용 및 사망과 관련하여 이식 후 5년 동안 매년 모델 400 Avalus 판막의 안전성을 평가합니다.
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
판막의 안전성은 시간에 따른 판막 관련 이상사례 및 사망 발생률로 평가됩니다. 본 연구에서는 다음과 같은 판막 관련 부작용을 평가합니다: 혈전색전증, 혈전증, 출혈, 판막 주위 누출(PVL), 심내막염, 용혈, 구조적 판막 악화, 비구조적 기능 장애, 재시술, 적출 및 사망. Kaplan-Meier 사건 발생률은 판막 관련 부작용 및 사망을 요약하는 데 사용됩니다. 각 방문 간격에 대해 Kaplan-Meier 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
이식 후 5년 동안 기준선에서 NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류 변경과 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에

각 시점에서 참가자들은 기준선부터 시술 후 5년까지 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류의 변화에 ​​대해 평가되었습니다.

측정 설명: 기능 분류에 따른 심장 질환(높은 값보다 낮은 값이 더 바람직함) I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다.

III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다.

IV - 휴식시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
시술 후 5년 동안 유효 구멍 면적과 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다. 유효 구멍 면적(EOA)은 대동맥 판막 하류의 혈류의 최소 단면적으로 측정됩니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
이식 후 5년 동안 EOAI(유효 오리피스 면적 지수)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에

경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 유효 구멍 면적 지수(EOAI = EOA/BSA)에 대해 독립적인 핵심 실험실에서 평가했습니다. 유효 구멍 면적 지수는 유효 구멍 면적(EOA)(cm^2)을 체표면적(BSA)으로 나눈 값과 같습니다. m^2 단위.

유효 오리피스 면적 지수(EOAI)의 달성 기준은 시술 후 12개월 후 ≥0.6 cm^2/m^2로 정의됩니다. 이 기준은 판막심장질환 관리를 위한 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 지침의 중증 대동맥 협착증의 정의를 따릅니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
이식 후 최대 5년까지 배출 시 최고 압력 변화도(mmHg)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에

경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다.

최고 압력 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 흐름을 측정한 최대값입니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
이식 후 5년 동안 평균 압력 변화도(mmHg)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
경흉부 심장초음파 기술로 평가되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 평균 압력 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 평균 흐름입니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
이식 후 5년 동안 성능 지수(L/Min)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
경흉부 심장초음파 기술로 측정한 성능 지수(L/Min)는 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 성능 지수는 유효 오리피스 면적을 기본 오리피스 면적으로 나눈 값입니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
이식 후 5년 동안 심박출량(L/Min)에 대한 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
심박출량은 분당 심장에서 펌핑되는 혈액의 양으로, 경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에
이식 후 5년 동안 심장 지수(L/Min/m^2)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에

경흉부 심장초음파 기술로 평가되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.

심박출량은 심박출량을 환자의 신체 표면적으로 나누어 측정한 환자의 크기에 따른 심박출량을 평가하는 지표입니다.
매년, 이식 후 2, 3, 4, 5년차에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년 후 판막 관련 부작용 및 사망과 관련하여 모델 400 Avalus 판막의 안전성을 평가합니다(29mm 판막 참가자의 나머지 데이터는 주요 결과를 충족하는 데 필요하지 않음)
기간: 이식 후 1년
판막의 안전성은 시간에 따른 판막 관련 이상사례 및 사망 발생률로 평가됩니다. 본 연구에서는 다음과 같은 판막 관련 부작용을 평가합니다: 혈전색전증, 혈전증, 출혈, 판막 주위 누출(PVL), 심내막염, 용혈, 구조적 판막 악화, 비구조적 기능 장애, 재시술, 적출 및 사망. 판막 크기당 최소 15명의 참가자가 평가됩니다. Kaplan-Meier 사건 발생률은 판막 관련 부작용 및 사망을 요약하는 데 사용됩니다. 각 방문 간격에 대해 Kaplan-Meier 비율과 해당 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
이식 후 1년
뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 변경과 관련하여 모델 400 Avalus 판막의 유효성을 기준선에서 1년까지 확인합니다(29mm 판막 참가자의 나머지 데이터는 기본 결과를 충족하는 데 필요하지 않음).
기간: 이식 후 3~6개월, 1년

참가자들은 기준선부터 시술 후 1년까지 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류의 변화를 평가했습니다.

측정 설명: 기능 분류에 따른 심장 질환(높은 값보다 낮은 값이 더 바람직함) I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다.

III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다.

IV - 휴식시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다.
이식 후 3~6개월, 1년
시술 후 1년 동안 효과적인 구멍 면적과 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과를 확인합니다(29mm 밸브 참가자의 나머지 데이터는 주요 결과를 충족하는 데 필요하지 않음).
기간: 3~6개월, 이식 후 1년
경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다. 유효 구멍 면적(EOA)은 대동맥 판막 하류의 혈류의 최소 단면적으로 측정됩니다.
3~6개월, 이식 후 1년
이식 후 1년 동안 EOAI(유효 구멍 면적 지수)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성을 확인합니다(29mm 밸브 참가자의 나머지 데이터는 주요 결과를 충족하는 데 필요하지 않음).
기간: 이식 후 3~6개월, 이식 후 1년

경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 유효 구멍 면적 지수(EOAI = EOA/BSA)에 대해 독립적인 핵심 실험실에서 평가했습니다. 유효 구멍 면적 지수는 유효 구멍 면적(EOA)(cm^2)을 체표면적(BSA)으로 나눈 값과 같습니다. m^2 단위.

유효 오리피스 면적 지수(EOAI)의 달성 기준은 시술 후 12개월 후 ≥0.6 cm^2/m^2로 정의됩니다. 이 기준은 판막심장질환 관리를 위한 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 지침의 중증 대동맥 협착증의 정의를 따릅니다.
이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
최대 1년 동안 방전된 최고 압력 변화도(mmHg)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성을 확인합니다(29mm 밸브 참가자의 나머지 데이터는 주요 결과를 충족하는 데 필요하지 않음).
기간: 이식 후 3~6개월, 이식 후 1년

경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다.

최고 압력 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 흐름을 측정한 최대값입니다.
이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
이식 후 1년 동안의 평균 압력 변화도(mmHg)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인(29mm 밸브 참가자의 나머지 데이터는 주요 결과를 충족하는 데 필요하지 않음)
기간: 이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
경흉부 심장초음파 기술로 평가되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 평균 압력 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 평균 흐름입니다.
이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
이식 후 1년 동안 성능 지수(L/Min)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과를 확인합니다(29mm 밸브 참가자의 나머지 데이터는 주요 결과를 충족하는 데 필요하지 않음).
기간: 이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
경흉부 심장초음파 기술로 측정한 성능 지수(L/Min)는 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 성능 지수는 유효 오리피스 면적을 기본 오리피스 면적으로 나눈 값입니다.
이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
이식 후 1년 동안 심박출량(L/Min)과 관련하여 모델 400 Avalus 판막의 효과 확인(29mm 판막 참가자의 나머지 데이터는 주요 결과를 충족하는 데 필요하지 않음)
기간: 이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
심박출량은 분당 심장에서 펌핑되는 혈액의 양입니다. 경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다.
이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
이식 후 1년 동안 심박수(L/Min/m^2)와 관련하여 모델 400 산발 판막의 효과를 확인합니다(29mm 판막 참가자의 나머지 데이터는 기본 결과를 충족하는 데 필요하지 않음).
기간: 이식 후 3~6개월, 이식 후 1년

경흉부 심장초음파 기술로 평가되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.

심박출량은 심박출량을 환자의 신체 표면적으로 나누어 측정한 환자의 크기에 따른 심박출량을 평가하는 지표입니다.
이식 후 3~6개월, 이식 후 1년
이식 후 6년부터 12년까지 임상적으로 허용되는 혈류역학적 성능을 통해 모델 400 산발판의 효과를 확인합니다.
기간: 매년, 이식 후 6~12년
구조적 판막 악화로 인한 외과적 외식 및/또는 경피 판막 재삽입이 없는 것으로 정의되는 장기 추적 조사에서 임상적으로 허용되는 혈역학적 성능
매년, 이식 후 6~12년
판막 관련 사망으로부터 해방되어 이식 후 6~12년 동안 모델 400 Avalus 판막의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년
매년, 이식 후 6~12년
모든 원인으로 인한 사망으로부터 해방되어 이식 후 6~12년 동안 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년
이벤트 발생 시간 결과에 대해 Kaplan-Meier(계리적) 분석을 통해 12년까지 매년 수행되는 이벤트 없는 비율을 분석합니다.
매년, 이식 후 6~12년
기준선에서 NYHA 기능 분류 상태의 변화를 통해 이식 후 6~12년 동안 모델 400 Avalus 밸브의 유효성 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년
매년, 이식 후 6~12년
시술 후 12년 동안 유효 구멍 면적과 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년
경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다. 유효 구멍 면적(EOA)은 대동맥 판막 하류의 혈류의 최소 단면적으로 측정됩니다.
매년, 이식 후 6~12년
이식 후 12년 동안 EOAI(유효 오리피스 면적 지수)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년

경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 유효 구멍 면적 지수(EOAI = EOA/BSA)에 대해 독립적인 핵심 실험실에서 평가했습니다. 유효 구멍 면적 지수는 유효 구멍 면적(EOA)(cm^2)을 체표면적(BSA)으로 나눈 값과 같습니다. m^2 단위.

유효 오리피스 면적 지수(EOAI)의 달성 기준은 시술 후 12개월 후 ≥0.6 cm^2/m^2로 정의됩니다. 이 기준은 판막심장질환 관리를 위한 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 지침의 중증 대동맥 협착증의 정의를 따릅니다.
매년, 이식 후 6~12년
이식 후 최대 12년까지의 최고 압력 변화도(mmHg)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년

경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다.

최고 압력 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 흐름을 측정한 최대값입니다.
매년, 이식 후 6~12년
이식 후 12년 동안 평균 압력 변화도(mmHg)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년
경흉부 심장초음파 기술로 평가되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 평균 압력 구배는 수은주 밀리미터 단위로 측정된 대동맥 판막을 통과하는 혈액의 평균 흐름입니다.
매년, 이식 후 6~12년
이식 후 12년 동안 성능 지수(L/Min)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효율성 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년
경흉부 심장초음파 기술로 측정한 성능 지수(L/Min)는 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다. 성능 지수는 유효 오리피스 면적을 기본 오리피스 면적으로 나눈 값입니다.
매년, 이식 후 6~12년
이식 후 12년 동안 심박출량(L/Min)과 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년
심박출량은 분당 심장에서 펌핑되는 혈액의 양입니다. 경흉부 심장초음파 기술로 평가하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가합니다.
매년, 이식 후 6~12년
이식 후 12년 동안 심장 지수(L/Min/m^2)와 관련하여 모델 400 Avalus 밸브의 효과 확인
기간: 매년, 이식 후 6~12년

경흉부 심장초음파 기술로 평가되며 독립적인 핵심 실험실에서 평가됩니다.

심박출량은 심박출량을 환자의 신체 표면적으로 나누어 측정한 환자의 크기에 따른 심박출량을 평가하는 지표입니다.
매년, 이식 후 6~12년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Surgery

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • 수석 연구원: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERIGON

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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