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Processo fondamentale PERIGON (PERIGON)

16 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Surgery

Studio cardine sulla sostituzione chirurgica della valvola aortica pericardica Medtronic Uno studio multicentrico, non randomizzato, per determinare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi della valvola aortica modello 400 in pazienti con malattia della valvola aortica

Valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi valvolare aortica modello 400.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, interventistico, non randomizzato, mondiale, multicentrico, con ogni centro che segue un protocollo comune. Verrà impiantato un massimo di 1300 soggetti in un massimo di 40 siti negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Lo studio includerà pazienti di sesso maschile e femminile in età legale per fornire il consenso informato nel paese in cui si iscrivono allo studio, richiedendo la sostituzione di una valvola aortica nativa o protesica malata, danneggiata o malfunzionante. I soggetti saranno seguiti fino a 5 anni e siti selezionati seguiranno i soggetti fino a 12 anni. L'iscrizione è attualmente aperta per acquisire set di dati aggiuntivi solo per la valvola da 29 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Germania, 50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich, München, Germania, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presenta stenosi o rigurgito aortico moderato o maggiore e vi è un'indicazione clinica per la sostituzione della valvola aortica nativa o protesica con una bioprotesi, con o senza procedure concomitanti, che sono limitate a uno dei seguenti:

    io. Legatura LAA ii. CABG iii. chiusura PFO iv. Aneurisma dell'aorta ascendente o riparazione della dissezione che non richiede arresto circolatorio v. Resezione di una membrana sub-aortica che non richiede miectomia

  2. Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al sito di impianto per tutte le visite di follow-up
  3. Il paziente ha l'età legale per fornire il consenso informato nel paese in cui si iscrive allo studio
  4. Il paziente è stato adeguatamente informato dei rischi e dei requisiti della sperimentazione ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una valvola protesica preesistente o un dispositivo per annuloplastica in un'altra posizione o richiede la sostituzione o la riparazione della valvola mitrale, polmonare o tricuspide
  2. Il paziente ha avuto un precedente impianto e poi espianto della bioprotesi della valvola aortica modello 400
  3. Il paziente presenta endocardite attiva, miocardite attiva o altra infezione sistemica

  4. Il paziente presenta un'anomalia anatomica che aumenterebbe il rischio chirurgico di morbilità o mortalità, tra cui:

    • Aneurisma dell'aorta ascendente o riparazione di dissezione che richiede arresto circolatorio
    • Dissezione aortica acuta di tipo A
    • Aneurisma ventricolare
    • Aorta di porcellana
    • Mediastino ostile
    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
    • Ipertensione polmonare documentata (sistolica >60 mmHg)

  5. Il paziente ha una malattia maggiore o progressiva non cardiaca, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a:

    • Malattia epatica di classe C di Child-Pugh
    • Cancro terminale
    • Malattia polmonare allo stadio terminale
  6. Il paziente ha insufficienza renale, definita come terapia dialitica o GFR<30 mL/min/1,73 m2
  7. Il paziente ha iperparatiroidismo
  8. Il paziente sta partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o studio competitivo osservazionale
  9. La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
  10. Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol).
  11. Il paziente ha un rigurgito della valvola mitrale maggiore di lieve o un rigurgito della valvola tricuspide maggiore di lieve valutato mediante ecocardiografia
  12. Il paziente ha una frazione di eiezione sistolica <20% valutata mediante ecocardiografia
  13. Il paziente ha una disfunzione diastolica di grado IV
  14. Il paziente presenta diatesi emorragiche documentate
  15. Il paziente ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto o un infarto del miocardio e non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥30 giorni prima dell'arruolamento
  16. Il paziente richiede un intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioprotesi valvolare aortica modello 400
Dispositivo: Bioprotesi valvolare aortica modello 400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda gli eventi avversi correlati alla valvola e il decesso a 1 anno dall'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
La sicurezza della valvola viene valutata in base all'incidenza temporale degli eventi avversi e della morte correlati alla valvola. In questo studio vengono valutati i seguenti eventi avversi correlati alla valvola: tromboembolia, trombosi, emorragia, perdita paravalvolare (PVL), endocardite, emolisi, deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, reintervento, espianto e morte. Viene valutato un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola. I tassi di incidenza verranno utilizzati per riassumere gli eventi avversi e i decessi correlati alla valvola.
1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Modello 400 Avalus per quanto riguarda il cambiamento della classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal basale fino a 1 anno
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

Ad ogni punto temporale, un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola sono stati valutati per il cambiamento nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 1 anno dopo la procedura.

Descrizione della misura: malattia cardiaca con classi funzionali (un valore più basso è più desiderabile di un valore più alto) I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV - Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Modello 400 Avalus per quanto riguarda l'area effettiva dell'orifizio per 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi, 1 anno dopo l'impianto
Un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola valutata mediante tecnica di ecocardiografia transtoracica e valutata da un laboratorio principale indipendente. L'area effettiva dell'orifizio (EOA) viene misurata come l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica.
Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi, 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAI) fino a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

Un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola valutata mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutata da un laboratorio centrale indipendente per l'indice di area effettiva dell'orifizio (EOAI = EOA/BSA). L'indice di area effettiva dell'orifizio è uguale all'area effettiva dell'orifizio (EOA) in cm^2 diviso per la superficie corporea (BSA) in m^2.

Il criterio di raggiungimento dell'indice di area dell'orifizio effettivo (EOAI) è definito essere ≥0,6 cm^2/m^2 12 mesi dopo la procedura. Questo criterio è conforme alla definizione di stenosi aortica grave contenuta nelle linee guida dell’American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) per la gestione della cardiopatia valvolare.
Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda il gradiente di pressione di picco (mmHg) dalla scarica fino a 1 anno
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

Un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola valutata mediante tecnica di ecocardiografia transtoracica e valutata da un laboratorio principale indipendente.

Il gradiente di pressione di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
Misurato alla dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda il gradiente di pressione medio (mmHg) fino a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola valutata mediante tecnica di ecocardiografia transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente. Il gradiente di pressione medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice di prestazione (l/min) fino a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola avranno un indice di prestazione (L/Min) misurato mediante tecnica di ecocardiografia transtoracica e saranno valutati da un laboratorio principale indipendente. L'indice di prestazione è la misurazione dell'area effettiva dell'orifizio divisa per l'area nativa dell'orifizio.
Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda la gittata cardiaca (l/min) fino a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
La gittata cardiaca è la quantità di sangue pompata dal cuore al minuto. Per questa misura di risultato sono stati valutati un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola mediante tecnica di ecocardiografia transtoracica e valutati da un laboratorio principale indipendente.
Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice cardiaco (l/min/m^2) fino a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

Un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola valutata mediante tecnica di ecocardiografia transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente.

L'indice cardiaco è una valutazione della gittata cardiaca basata sulla corporatura del paziente, misurata dividendo la gittata cardiaca per la superficie corporea del paziente.
Dimissione (fino a 30 giorni), 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare ogni anno la sicurezza della valvola Avalus modello 400 in relazione agli eventi avversi correlati alla valvola e al decesso nei 5 anni successivi all’impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
La sicurezza della valvola viene valutata in base all'incidenza temporale degli eventi avversi e della morte correlati alla valvola. In questo studio vengono valutati i seguenti eventi avversi correlati alla valvola: tromboembolia, trombosi, emorragia, perdita paravalvolare (PVL), endocardite, emolisi, deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, reintervento, espianto e morte. I tassi di eventi di Kaplan-Meier verranno utilizzati per riassumere gli eventi avversi e i decessi correlati alla valvola. Per ciascun intervallo di visita verranno presentati il ​​tasso di Kaplan-Meier e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Modello 400 Avalus per quanto riguarda la modifica della classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal basale fino a 5 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto

Ad ogni punto temporale, i partecipanti sono stati valutati per il cambiamento nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal basale fino a 5 anni dopo la procedura.

Descrizione della misura: malattia cardiaca con classi funzionali (un valore più basso è più desiderabile di un valore più alto) I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV - Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Modello 400 Avalus per quanto riguarda l'area effettiva dell'orifizio per 5 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente. L'area effettiva dell'orifizio (EOA) viene misurata come l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAI) nei 5 anni successivi all'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente per l'indice dell'area effettiva dell'orifizio (EOAI = EOA/BSA) L'indice dell'area effettiva dell'orifizio è uguale all'area effettiva dell'orifizio (EOA) in cm^2 divisa per la superficie corporea (BSA) nel m^2.

Il criterio di raggiungimento dell'indice di area dell'orifizio effettivo (EOAI) è definito essere ≥0,6 cm^2/m^2 12 mesi dopo la procedura. Questo criterio è conforme alla definizione di stenosi aortica grave contenuta nelle linee guida dell’American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) per la gestione della cardiopatia valvolare.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda il gradiente di pressione di picco (mmHg) dalla scarica fino a 5 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente.

Il gradiente di pressione di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda il gradiente di pressione medio (mmHg) nei 5 anni successivi all'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente. Il gradiente di pressione medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice di prestazione (l/min) nei 5 anni successivi all'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Indice di prestazione (L/Min) misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente. L'indice di prestazione è la misurazione dell'area effettiva dell'orifizio divisa per l'area nativa dell'orifizio.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda la gittata cardiaca (l/min) nei 5 anni successivi all'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
La gittata cardiaca è la quantità di sangue pompato dal cuore al minuto, valutata mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutata da un laboratorio centrale indipendente.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice cardiaco (l/min/m^2) nei 5 anni successivi all'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente.

L'indice cardiaco è una valutazione della gittata cardiaca basata sulla corporatura del paziente, misurata dividendo la gittata cardiaca per la superficie corporea del paziente.
Ogni anno, negli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda gli eventi avversi correlati alla valvola e la morte a 1 anno dopo l'impianto (dati rimanenti dei partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per raggiungere i risultati primari)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
La sicurezza della valvola viene valutata in base all'incidenza temporale degli eventi avversi e della morte correlati alla valvola. In questo studio vengono valutati i seguenti eventi avversi correlati alla valvola: tromboembolia, trombosi, emorragia, perdita paravalvolare (PVL), endocardite, emolisi, deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, reintervento, espianto e morte. Viene valutato un minimo di 15 partecipanti per dimensione della valvola. I tassi di eventi di Kaplan-Meier verranno utilizzati per riassumere gli eventi avversi e i decessi correlati alla valvola. Per ciascun intervallo di visita verranno presentati il ​​tasso di Kaplan-Meier e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda la modifica della classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal basale fino a 1 anno (dati rimanenti dei partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per soddisfare i risultati primari)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

I partecipanti hanno valutato il cambiamento nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 1 anno dopo la procedura.

Descrizione della misura: malattia cardiaca con classi funzionali (un valore più basso è più desiderabile di un valore più alto) I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV - Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Modello 400 Avalus per quanto riguarda l'area effettiva dell'orifizio fino a 1 anno dopo la procedura (dati rimanenti dai partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per raggiungere i risultati primari)
Lasso di tempo: 3-6 mesi, 1 anno dopo l'impianto
Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente. L'area effettiva dell'orifizio (EOA) viene misurata come l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica.
3-6 mesi, 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAI) fino a 1 anno dopo l'impianto (dati rimanenti dei partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per raggiungere i risultati primari)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente per l'indice dell'area effettiva dell'orifizio (EOAI = EOA/BSA) L'indice dell'area effettiva dell'orifizio è uguale all'area effettiva dell'orifizio (EOA) in cm^2 divisa per la superficie corporea (BSA) nel m^2.

Il criterio di raggiungimento dell'indice di area dell'orifizio effettivo (EOAI) è definito essere ≥0,6 cm^2/m^2 12 mesi dopo la procedura. Questo criterio è conforme alla definizione di stenosi aortica grave contenuta nelle linee guida dell’American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) per la gestione della cardiopatia valvolare.
3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Modello 400 Avalus per quanto riguarda il gradiente di pressione di picco (mmHg) dalla dimissione fino a 1 anno (dati rimanenti dai partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per raggiungere i risultati primari)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente.

Il gradiente di pressione di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda il gradiente di pressione medio (mmHg) fino a 1 anno dopo l'impianto (dati rimanenti dei partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per raggiungere i risultati primari)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente. Il gradiente di pressione medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice di prestazione (l/min) fino a 1 anno dopo l'impianto (dati rimanenti dai partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per raggiungere i risultati primari)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Indice di prestazione (L/Min) misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente. L'indice di prestazione è la misurazione dell'area effettiva dell'orifizio divisa per l'area nativa dell'orifizio.
3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Modello 400 Avalus per quanto riguarda la gittata cardiaca (l/min) fino a 1 anno dopo l'impianto (dati rimanenti dai partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per raggiungere gli esiti primari)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
La gittata cardiaca è la quantità di sangue pompata dal cuore al minuto. Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente.
3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice cardiaco (l/min/m^2) fino a 1 anno dopo l'impianto (dati rimanenti dei partecipanti con valvola da 29 mm non necessari per il raggiungimento degli esiti primari)
Lasso di tempo: 3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente.

L'indice cardiaco è una valutazione della gittata cardiaca basata sulla corporatura del paziente, misurata dividendo la gittata cardiaca per la superficie corporea del paziente.
3-6 mesi e 1 anno dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 mediante prestazioni emodinamiche clinicamente accettabili dai 6 ai 12 anni post-impianto.
Lasso di tempo: Ogni anno, 6-12 anni dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche clinicamente accettabili nel follow-up a lungo termine, definite come assenza di espianto chirurgico e/o reintervento percutaneo valvola-in-valvola dovuto al deterioramento strutturale della valvola
Ogni anno, 6-12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 dai 6 ai 12 anni post-impianto liberandosi dalla morte correlata alla valvola
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 dai 6 ai 12 anni post-impianto grazie all'assenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Per i risultati time-to-event, analisi Kaplan-Meier (attuariale) del tasso privo di eventi eseguita annualmente per dodici anni.
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 dai 6 ai 12 anni post-impianto mediante modifica dello stato di classificazione funzionale NYHA rispetto al basale
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'area effettiva dell'orifizio per 12 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente. L'area effettiva dell'orifizio (EOA) viene misurata come l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica.
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAI) per 12 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente per l'indice dell'area effettiva dell'orifizio (EOAI = EOA/BSA) L'indice dell'area effettiva dell'orifizio è uguale all'area effettiva dell'orifizio (EOA) in cm^2 divisa per la superficie corporea (BSA) nel m^2.

Il criterio di raggiungimento dell'indice di area dell'orifizio effettivo (EOAI) è definito essere ≥0,6 cm^2/m^2 12 mesi dopo la procedura. Questo criterio è conforme alla definizione di stenosi aortica grave contenuta nelle linee guida dell’American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) per la gestione della cardiopatia valvolare.
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda il gradiente di pressione di picco (mmHg) fino a 12 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente.

Il gradiente di pressione di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda il gradiente di pressione medio (mmHg) per 12 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente. Il gradiente di pressione medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio.
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice di prestazione (l/min) per 12 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Indice di prestazione (L/Min) misurato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente. L'indice di prestazione è la misurazione dell'area effettiva dell'orifizio divisa per l'area nativa dell'orifizio.
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda la gittata cardiaca (l/min) per 12 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
La gittata cardiaca è la quantità di sangue pompata dal cuore al minuto. Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto
Confermare l'efficacia della valvola Avalus modello 400 per quanto riguarda l'indice cardiaco (l/min/m^2) per 12 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto

Valutato mediante tecnica ecocardiografica transtoracica e sarà valutato da un laboratorio principale indipendente.

L'indice cardiaco è una valutazione della gittata cardiaca basata sulla corporatura del paziente, misurata dividendo la gittata cardiaca per la superficie corporea del paziente.
Ogni anno, dai 6 ai 12 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Investigatore principale: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERIGON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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