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Essai pivot PERIGON (PERIGON)

16 avril 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic PERIcardial SurGical Essai pivotal sur le remplacement de la valve aortique Un essai multicentrique non randomisé visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la bioprothèse valvulaire aortique modèle 400 chez les patients atteints d'une maladie valvulaire aortique

Évaluer la sécurité et l'efficacité de la bioprothèse valvulaire aortique modèle 400.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, interventionnel, non randomisé, mondial, multicentrique, chaque site suivant un protocole commun. Un maximum de 1300 sujets seront implantés sur un maximum de 40 sites aux États-Unis, en Europe et au Canada. L'essai inclura des patients masculins et féminins d'âge légal pour fournir un consentement éclairé dans le pays où ils s'inscrivent à l'essai, nécessitant le remplacement d'une valve aortique native ou prothétique malade, endommagée ou défectueuse. Les sujets seront suivis jusqu'à 5 ans et certains sites suivront les sujets jusqu'à 12 ans. L'inscription est actuellement ouverte pour capturer des ensembles de données supplémentaires pour la vanne de taille 29 mm uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Allemagne, 50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich, München, Allemagne, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient présente une sténose ou une régurgitation aortique modérée ou plus importante, et il existe une indication clinique pour le remplacement de sa valve aortique native ou prothétique par une bioprothèse, avec ou sans procédures concomitantes, qui se limitent à l'un des éléments suivants :

    je. ligature LAA ii. PAC iii. Fermeture du FOP iv. Anévrisme de l'aorte ascendante ou réparation par dissection ne nécessitant pas d'arrêt circulatoire v. Résection d'une membrane sous-aortique ne nécessitant pas de myectomie

  2. Le patient est géographiquement stable et disposé à retourner sur le site d'implantation pour toutes les visites de suivi
  3. Le patient a l'âge légal pour fournir un consentement éclairé dans le pays où il s'inscrit à l'essai
  4. Le patient a été correctement informé des risques et des exigences de l'essai et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une valve prothétique préexistante ou un dispositif d'annuloplastie dans une autre position ou nécessite le remplacement ou la réparation de la valve mitrale, pulmonaire ou tricuspide
  2. Le patient a déjà eu une implantation, puis une explantation de la bioprothèse valvulaire aortique modèle 400
  3. Le patient présente une endocardite active, une myocardite active ou une autre infection systémique

  4. Le patient présente une anomalie anatomique qui augmenterait le risque chirurgical de morbidité ou de mortalité, notamment :

    • Anévrisme de l'aorte ascendante ou réparation par dissection nécessitant un arrêt circulatoire
    • Dissection aortique aiguë de type A
    • Anévrisme ventriculaire
    • Aorte en porcelaine
    • Médiastin hostile
    • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
    • Hypertension pulmonaire documentée (systolique > 60 mmHg)

  5. Le patient a une maladie non cardiaque majeure ou évolutive, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :

    • Maladie du foie de classe C de Child-Pugh
    • Cancer en phase terminale
    • Maladie pulmonaire en phase terminale
  6. Le patient a une insuffisance rénale, définie comme un traitement par dialyse ou un DFG < 30 mL/min/1,73 m2
  7. Le patient a une hyperparathyroïdie
  8. Le patient participe à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament ou à une étude concurrentielle observationnelle
  9. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'essai
  10. Le patient a des antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool)
  11. Le patient a une régurgitation plus que légère de la valve mitrale ou une régurgitation plus que légère de la valve tricuspide, évaluée par échocardiographie
  12. Le patient a une FE systolique < 20 %, évaluée par échocardiographie
  13. Le patient a un dysfonctionnement diastolique de grade IV
  14. Le patient a documenté des diathèses hémorragiques
  15. Le patient a eu un déficit neurologique préopératoire aigu ou un infarctus du myocarde et n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé ≥ 30 jours avant l'inscription
  16. Le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bioprothèse valvulaire aortique modèle 400
Dispositif: Bioprothèse valvulaire aortique modèle 400

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne les événements indésirables liés à la valve et le décès 1 an après l'implantation
Délai: 1 an après l'implantation
La sécurité de la valve est évaluée par l'incidence temporelle des événements indésirables et des décès liés à la valve. Les événements indésirables valvulaires suivants sont évalués dans cette étude : thromboembolie, thrombose, hémorragie, fuite paravalvulaire (PVL), endocardite, hémolyse, détérioration structurelle de la valvule, dysfonctionnement non structurel, réintervention, explantation et décès. Un minimum de 15 participants par taille de valve sont évalués. Les taux d'incidence seront utilisés pour résumer les événements indésirables et les décès liés aux valvules.
1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le changement de classification de la New York Heart Association (NYHA) depuis la ligne de base jusqu'à 1 an
Délai: Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

À chaque instant, un minimum de 15 participants par taille de valvule ont été évalués pour déterminer le changement dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) entre le départ et un an après l'intervention.

Description de la mesure : Maladie cardiaque avec classes fonctionnelles (une valeur inférieure est plus souhaitable qu'une valeur supérieure) I - Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire n’entraîne pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement.

II - Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

III - Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

IV - Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.
Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne la zone d'orifice efficace pendant 1 an après la procédure
Délai: Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois, 1 an après l'implantation
Un minimum de 15 participants par taille de valvule évalués par technique d'échocardiographie transthoracique et évalués par un laboratoire principal indépendant. La surface effective de l'orifice (EOA) est mesurée comme la surface transversale minimale du flux sanguin en aval de la valvule aortique.
Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois, 1 an après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice de surface d'orifice efficace (EOAI) jusqu'à 1 an après l'implantation
Délai: Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

Un minimum de 15 participants par taille de valvule évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire indépendant pour l'indice de surface d'orifice efficace (EOAI = EOA/BSA) L'indice de surface d'orifice efficace est égal à la surface d'orifice efficace (EOA) en cm^2 divisé par la surface corporelle (BSA) en m^2.

Le critère d'atteinte de l'indice de surface effective de l'orifice (EOAI) est défini comme étant ≥0,6 cm^2/m^2 12 mois après l'intervention. Ce critère est conforme à la définition de la sténose aortique sévère dans les lignes directrices de l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) pour la prise en charge des valvulopathies cardiaques.
Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la vanne Avalus modèle 400 en ce qui concerne le gradient de pression de pointe (mmHg) depuis la décharge jusqu'à 1 an
Délai: Mesuré à la sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

Un minimum de 15 participants par taille de valvule évalués par technique d'échocardiographie transthoracique et évalués par un laboratoire principal indépendant.

Le gradient de pression maximale est la valeur maximale mesurée du flux sanguin à travers la valvule aortique, mesurée en millimètres de mercure.
Mesuré à la sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le gradient de pression moyen (mmHg) jusqu'à 1 an après l'implantation
Délai: Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Un minimum de 15 participants par taille de valvule évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire central indépendant. Le gradient de pression moyen est le débit sanguin moyen à travers la valvule aortique mesuré en millimètres de mercure.
Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice de performance (L/Min) jusqu'à 1 an après l'implantation
Délai: Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Un minimum de 15 participants par taille de valve auront un indice de performance (L/Min) mesuré par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire principal indépendant. L'indice de performance est la mesure de la surface effective de l'orifice divisée par la surface native de l'orifice.
Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le débit cardiaque (L/Min) jusqu'à 1 an après l'implantation
Délai: Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Le débit cardiaque est la quantité de sang pompée par le cœur par minute. Un minimum de 15 participants par taille de valve ont été évalués pour cette mesure de résultat par technique d'échocardiographie transthoracique et évalués par un laboratoire principal indépendant.
Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice cardiaque (L/Min/m^2) jusqu'à 1 an après l'implantation
Délai: Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

Un minimum de 15 participants par taille de valvule évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire central indépendant.

L'indice cardiaque est une évaluation du débit cardiaque basée sur la taille d'un patient mesurée en divisant le débit cardiaque par la surface corporelle du patient.
Sortie (jusqu'à 30 jours), 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne les événements indésirables et les décès liés à la valve chaque année pendant 5 ans après l'implantation
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
La sécurité de la valve est évaluée par l'incidence temporelle des événements indésirables et des décès liés à la valve. Les événements indésirables valvulaires suivants sont évalués dans cette étude : thromboembolie, thrombose, hémorragie, fuite paravalvulaire (PVL), endocardite, hémolyse, détérioration structurelle de la valvule, dysfonctionnement non structurel, réintervention, explantation et décès. Les taux d'événements de Kaplan-Meier seront utilisés pour résumer les événements indésirables et les décès liés aux valvules. Le taux de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance correspondant à 95 % seront présentés pour chaque intervalle de visite.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le changement de classification de la New York Heart Association (NYHA) depuis la ligne de base jusqu'à 5 ans après l'implantation
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation

À chaque instant, les participants ont été évalués pour déterminer le changement dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) depuis le début jusqu'à 5 ans après l'intervention.

Description de la mesure : Maladie cardiaque avec classes fonctionnelles (une valeur inférieure est plus souhaitable qu'une valeur supérieure) I - Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire n’entraîne pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement.

II - Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

III - Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

IV - Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne la zone d'orifice efficace pendant 5 ans après l'intervention
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire principal indépendant. La surface effective de l'orifice (EOA) est mesurée comme la surface transversale minimale du flux sanguin en aval de la valvule aortique.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice de surface d'orifice efficace (EOAI) jusqu'à 5 ans après l'implantation
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire indépendant pour l'indice de surface effective de l'orifice (EOAI = EOA/BSA) L'indice de surface effective de l'orifice est égal à la surface effective de l'orifice (EOA) en cm^2 divisée par la surface corporelle (BSA) en m^2.

Le critère d'atteinte de l'indice de surface effective de l'orifice (EOAI) est défini comme étant ≥0,6 cm^2/m^2 12 mois après l'intervention. Ce critère est conforme à la définition de la sténose aortique sévère dans les lignes directrices de l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) pour la prise en charge des valvulopathies cardiaques.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le gradient de pression maximale (mmHg) depuis la décharge jusqu'à 5 ans après l'implantation
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire principal indépendant.

Le gradient de pression maximale est la valeur maximale mesurée du flux sanguin à travers la valvule aortique, mesurée en millimètres de mercure.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le gradient de pression moyen (mmHg) jusqu'à 5 ans après l'implantation
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire principal indépendant. Le gradient de pression moyen est le débit sanguin moyen à travers la valvule aortique mesuré en millimètres de mercure.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice de performance (L/Min) jusqu'à 5 ans après l'implantation
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Indice de performance (L/Min) mesuré par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire central indépendant. L'indice de performance est la mesure de la surface effective de l'orifice divisée par la surface native de l'orifice.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le débit cardiaque (L/Min) jusqu'à 5 ans après l'implantation
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Le débit cardiaque est la quantité de sang pompée par le cœur par minute, évaluée par technique d'échocardiographie transthoracique et évaluée par un laboratoire central indépendant.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice cardiaque (L/Min/m^2) pendant 5 ans après l'implantation
Délai: Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire principal indépendant.

L'indice cardiaque est une évaluation du débit cardiaque basée sur la taille d'un patient mesurée en divisant le débit cardiaque par la surface corporelle du patient.
Annuellement, aux années 2, 3, 4 et 5 après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne les événements indésirables liés à la valve et le décès 1 an après l'implantation (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 1 an après l'implantation
La sécurité de la valve est évaluée par l'incidence temporelle des événements indésirables et des décès liés à la valve. Les événements indésirables valvulaires suivants sont évalués dans cette étude : thromboembolie, thrombose, hémorragie, fuite paravalvulaire (PVL), endocardite, hémolyse, détérioration structurelle de la valvule, dysfonctionnement non structurel, réintervention, explantation et décès. Un minimum de 15 participants par taille de valve sont évalués. Les taux d'événements de Kaplan-Meier seront utilisés pour résumer les événements indésirables et les décès liés aux valvules. Le taux de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance correspondant à 95 % seront présentés pour chaque intervalle de visite.
1 an après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le changement de classification de la New York Heart Association (NYHA) entre la ligne de base et 1 an (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

Les participants ont évalué le changement dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) entre le départ et un an après l'intervention.

Description de la mesure : Maladie cardiaque avec classes fonctionnelles (une valeur inférieure est plus souhaitable qu'une valeur supérieure) I - Aucune limitation de l'activité physique. L’activité physique ordinaire n’entraîne pas de fatigue excessive, de palpitations ou d’essoufflement.

II - Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

III - Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité inférieure à l’ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, un essoufflement ou des douleurs thoraciques.

IV - Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Toute activité physique provoque un inconfort supplémentaire.
3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne la zone d'orifice efficace pendant 1 an après la procédure (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 3 à 6 mois, 1 an après l'implantation
Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire principal indépendant. La surface effective de l'orifice (EOA) est mesurée comme la surface transversale minimale du flux sanguin en aval de la valvule aortique.
3 à 6 mois, 1 an après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice de surface d'orifice efficace (EOAI) jusqu'à 1 an après l'implantation (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire indépendant pour l'indice de surface effective de l'orifice (EOAI = EOA/BSA) L'indice de surface effective de l'orifice est égal à la surface effective de l'orifice (EOA) en cm^2 divisée par la surface corporelle (BSA) en m^2.

Le critère d'atteinte de l'indice de surface effective de l'orifice (EOAI) est défini comme étant ≥0,6 cm^2/m^2 12 mois après l'intervention. Ce critère est conforme à la définition de la sténose aortique sévère dans les lignes directrices de l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) pour la prise en charge des valvulopathies cardiaques.
3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le gradient de pression de pointe (mmHg) depuis la décharge jusqu'à 1 an (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire principal indépendant.

Le gradient de pression maximale est la valeur maximale mesurée du flux sanguin à travers la valvule aortique, mesurée en millimètres de mercure.
3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le gradient de pression moyen (mmHg) jusqu'à 1 an après l'implantation (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire principal indépendant. Le gradient de pression moyen est le débit sanguin moyen à travers la valvule aortique mesuré en millimètres de mercure.
3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice de performance (L/Min) jusqu'à 1 an après l'implantation (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Indice de performance (L/Min) mesuré par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire central indépendant. L'indice de performance est la mesure de la surface effective de l'orifice divisée par la surface native de l'orifice.
3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le débit cardiaque (L/Min) jusqu'à 1 an après l'implantation (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Le débit cardiaque est la quantité de sang pompée par le cœur par minute. Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire principal indépendant.
3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice cardiaque (L/Min/m^2) jusqu'à 1 an après l'implantation (les données restantes des participants à la valve de 29 mm ne sont pas requises pour atteindre les principaux résultats)
Délai: 3 à 6 mois et 1 an après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire principal indépendant.

L'indice cardiaque est une évaluation du débit cardiaque basée sur la taille d'un patient mesurée en divisant le débit cardiaque par la surface corporelle du patient.
3 à 6 mois et 1 an après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 par des performances hémodynamiques cliniquement acceptables de la 6e à la 12e année post-implantaire.
Délai: Chaque année, de 6 à 12 ans après l'implantation
Performance hémodynamique de suivi à long terme cliniquement acceptable définie comme l'absence d'explant chirurgical et/ou de réintervention percutanée valvule dans valvule en raison d'une détérioration structurelle de la valvule
Chaque année, de 6 à 12 ans après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 des années 6 à 12 après l'implantation en évitant la mort liée à la valve
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 des années 6 à 12 après l'implantation par l'absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Pour les résultats relatifs au délai avant événement, analyse Kaplan-Meier (actuarielle) du taux sans événement effectuée chaque année sur douze ans.
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 des années 6 à 12 après l'implantation par changement du statut de classification fonctionnelle NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmer l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne la zone d'orifice efficace pendant 12 ans après l'intervention
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire principal indépendant. La surface effective de l'orifice (EOA) est mesurée comme la surface transversale minimale du flux sanguin en aval de la valvule aortique.
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice de surface d'orifice efficace (EOAI) pendant 12 ans après l'implantation
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire indépendant pour l'indice de surface effective de l'orifice (EOAI = EOA/BSA) L'indice de surface effective de l'orifice est égal à la surface effective de l'orifice (EOA) en cm^2 divisée par la surface corporelle (BSA) en m^2.

Le critère d'atteinte de l'indice de surface effective de l'orifice (EOAI) est défini comme étant ≥0,6 cm^2/m^2 12 mois après l'intervention. Ce critère est conforme à la définition de la sténose aortique sévère dans les lignes directrices de l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) pour la prise en charge des valvulopathies cardiaques.
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le gradient de pression maximale (mmHg) jusqu'à 12 ans après l'implantation
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire principal indépendant.

Le gradient de pression maximale est la valeur maximale mesurée du flux sanguin à travers la valvule aortique, mesurée en millimètres de mercure.
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le gradient de pression moyen (mmHg) jusqu'à 12 ans après l'implantation
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire principal indépendant. Le gradient de pression moyen est le débit sanguin moyen à travers la valvule aortique mesuré en millimètres de mercure.
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice de performance (L/Min) jusqu'à 12 ans après l'implantation
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Indice de performance (L/Min) mesuré par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire central indépendant. L'indice de performance est la mesure de la surface effective de l'orifice divisée par la surface native de l'orifice.
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne le débit cardiaque (L/Min) jusqu'à 12 ans après l'implantation
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Le débit cardiaque est la quantité de sang pompée par le cœur par minute. Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et évalué par un laboratoire principal indépendant.
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation
Confirmez l'efficacité de la valve Avalus modèle 400 en ce qui concerne l'indice cardiaque (L/Min/m^2) jusqu'à 12 ans après l'implantation
Délai: Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation

Évalué par technique d'échocardiographie transthoracique et sera évalué par un laboratoire principal indépendant.

L'indice cardiaque est une évaluation du débit cardiaque basée sur la taille d'un patient mesurée en divisant le débit cardiaque par la surface corporelle du patient.
Chaque année, de la 6e à la 12e année après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Surgery

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Chercheur principal: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimé)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERIGON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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