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Essai pivot PERIGON (PERIGON)

24 octobre 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic PERIcardial SurGical Essai pivotal sur le remplacement de la valve aortique Un essai multicentrique non randomisé visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la bioprothèse valvulaire aortique modèle 400 chez les patients atteints d'une maladie valvulaire aortique

Évaluer la sécurité et l'efficacité de la bioprothèse valvulaire aortique modèle 400.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, interventionnel, non randomisé, mondial, multicentrique, chaque site suivant un protocole commun. Un maximum de 1300 sujets seront implantés sur un maximum de 40 sites aux États-Unis, en Europe et au Canada. L'essai inclura des patients masculins et féminins d'âge légal pour fournir un consentement éclairé dans le pays où ils s'inscrivent à l'essai, nécessitant le remplacement d'une valve aortique native ou prothétique malade, endommagée ou défectueuse. Les sujets seront suivis jusqu'à 5 ans et certains sites suivront les sujets jusqu'à 12 ans. L'inscription est actuellement ouverte pour capturer des ensembles de données supplémentaires pour la vanne de taille 29 mm uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Allemagne, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Allemagne, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient présente une sténose ou une régurgitation aortique modérée ou plus importante, et il existe une indication clinique pour le remplacement de sa valve aortique native ou prothétique par une bioprothèse, avec ou sans procédures concomitantes, qui se limitent à l'un des éléments suivants :

    je. ligature LAA ii. PAC iii. Fermeture du FOP iv. Anévrisme de l'aorte ascendante ou réparation par dissection ne nécessitant pas d'arrêt circulatoire v. Résection d'une membrane sous-aortique ne nécessitant pas de myectomie

  2. Le patient est géographiquement stable et disposé à retourner sur le site d'implantation pour toutes les visites de suivi
  3. Le patient a l'âge légal pour fournir un consentement éclairé dans le pays où il s'inscrit à l'essai
  4. Le patient a été correctement informé des risques et des exigences de l'essai et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une valve prothétique préexistante ou un dispositif d'annuloplastie dans une autre position ou nécessite le remplacement ou la réparation de la valve mitrale, pulmonaire ou tricuspide
  2. Le patient a déjà eu une implantation, puis une explantation de la bioprothèse valvulaire aortique modèle 400
  3. Le patient présente une endocardite active, une myocardite active ou une autre infection systémique

  4. Le patient présente une anomalie anatomique qui augmenterait le risque chirurgical de morbidité ou de mortalité, notamment :

    • Anévrisme de l'aorte ascendante ou réparation par dissection nécessitant un arrêt circulatoire
    • Dissection aortique aiguë de type A
    • Anévrisme ventriculaire
    • Aorte en porcelaine
    • Médiastin hostile
    • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
    • Hypertension pulmonaire documentée (systolique > 60 mmHg)

  5. Le patient a une maladie non cardiaque majeure ou évolutive, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :

    • Maladie du foie de classe C de Child-Pugh
    • Cancer en phase terminale
    • Maladie pulmonaire en phase terminale
  6. Le patient a une insuffisance rénale, définie comme un traitement par dialyse ou un DFG < 30 mL/min/1,73 m2
  7. Le patient a une hyperparathyroïdie
  8. Le patient participe à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament ou à une étude concurrentielle observationnelle
  9. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'essai
  10. Le patient a des antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool)
  11. Le patient a une régurgitation plus que légère de la valve mitrale ou une régurgitation plus que légère de la valve tricuspide, évaluée par échocardiographie
  12. Le patient a une FE systolique < 20 %, évaluée par échocardiographie
  13. Le patient a un dysfonctionnement diastolique de grade IV
  14. Le patient a documenté des diathèses hémorragiques
  15. Le patient a eu un déficit neurologique préopératoire aigu ou un infarctus du myocarde et n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé ≥ 30 jours avant l'inscription
  16. Le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bioprothèse valvulaire aortique modèle 400
Dispositif: Bioprothèse valvulaire aortique modèle 400

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité de la valve modèle 400 en ce qui concerne les événements indésirables et les décès liés à la valve.
Délai: Un minimum de 15 sujets par taille de valve suivra pendant un an
La sécurité de la valve sera évaluée par l'incidence temporelle des événements indésirables et des décès liés à la valve. Les événements indésirables liés aux valves suivants seront évalués dans cette étude : thromboembolie, thrombose, hémorragie, fuite paravalvulaire (PVL), endocardite, hémolyse, détérioration structurelle de la valve, dysfonctionnement non structurel, réintervention, explantation et décès.
Un minimum de 15 sujets par taille de valve suivra pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer l'efficacité de la valve modèle 400, en ce qui concerne la classification fonctionnelle NYHA et les performances hémodynamiques.
Délai: Un minimum de 15 sujets par taille de valve suivra pendant un an

Les paramètres d'efficacité sont :

  • Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (à la sortie (ou 30 jours), 3 à 6 mois, 1 an et annuellement par la suite pendant 5 ans) par rapport à la valeur initiale.
  • Performance hémodynamique cliniquement acceptable (à la sortie (ou 30 jours), 3 à 6 mois, 1 an et annuellement par la suite pendant 5 ans) confirmée par une évaluation en laboratoire de base de l'échocardiographie.
Un minimum de 15 sujets par taille de valve suivra pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Surgery

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Chercheur principal: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimé)

17 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERIGON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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