Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERIGON Pivotal Trial (PERIGON)

16. april 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic perikardiell kirurgisk utskifting av aortaklaff Pivotal Trial En multisenter, ikke-randomisert studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til modell 400 aortaklaffbioprotese hos pasienter med aortaklaffsykdom

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Model 400 aortaklaffbioprotesen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert, verdensomspennende, multisenterforsøk, der hvert sted følger en felles protokoll. Maksimalt 1300 forsøkspersoner vil bli implantert på maksimalt 40 steder i USA, Europa og Canada. Forsøket vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter i lovlig alder for å gi informert samtykke i landet der de melder seg på prøven, og krever erstatning for en syk, skadet eller feilfungerende innfødt eller aortaklaffprotese. Emner vil bli fulgt ut til 5 år og utvalgte områder vil følge emner ut til 12 år. Registrering er for øyeblikket åpen for å fange opp ytterligere datasett kun for størrelsen 29 mm ventil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Tyskland, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har moderat eller større aortastenose eller regurgitasjon, og det er klinisk indikasjon for å erstatte sin opprinnelige eller protetiske aortaklaff med en bioprotese, med eller uten samtidige prosedyrer, som er begrenset til ett av følgende:

    Jeg. LAA-ligering ii. CABG iii. PFO-lukking iv. Ascenderende aortaaneurisme eller disseksjonsreparasjon som ikke krever sirkulasjonsstans v. Reseksjon av en sub-aortamembran som ikke krever myektomi

  2. Pasienten er geografisk stabil og villig til å returnere til implantasjonsstedet for alle oppfølgingsbesøk
  3. Pasienten er myndig for å gi informert samtykke i landet der de melder seg på prøven
  4. Pasienten har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og krav til studien og er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en allerede eksisterende proteseklaff eller annuloplastikkanordning i en annen stilling eller krever utskifting eller reparasjon av mitral-, lunge- eller trikuspidalklaffen
  2. Pasienten har tidligere implantert og deretter eksplantert av Model 400 aortaklaffbioprotesen
  3. Pasienten har aktiv endokarditt, aktiv myokarditt eller annen systemisk infeksjon

  4. Pasienten har en anatomisk abnormitet som vil øke kirurgisk risiko for sykelighet eller dødelighet, inkludert:

    • Ascenderende aortaaneurisme eller disseksjonsreparasjon som krever sirkulasjonsstans
    • Akutt type A aortadisseksjon
    • Ventrikulær aneurisme
    • Porselens aorta
    • Fiendtlig mediastinum
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Dokumentert pulmonal hypertensjon (systolisk >60 mmHg)

  5. Pasienten har en ikke-kardial alvorlig eller progressiv sykdom, med en forventet levealder på mindre enn 2 år. Disse betingelsene inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Child-Pugh klasse C leversykdom
    • Uhelbredelig kreft
    • Sluttstadium lungesykdom
  6. Pasienten har nyresvikt, definert som dialysebehandling eller GFR<30 ml/min/1,73 m2
  7. Pasienten har hyperparatyreose
  8. Pasienten deltar i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk eller observasjonskonkurransestudie
  9. Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
  10. Pasienten har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol).
  11. Pasienten har mer enn mild oppstøt av mitralklaffen eller mer enn mild trikuspidalklaff-regurgitasjon, vurdert ved ekkokardiografi
  12. Pasienten har systolisk EF<20 % vurdert ved ekkokardiografi
  13. Pasienten har grad IV diastolisk dysfunksjon
  14. Pasienten har dokumentert blødende diateser
  15. Pasienten har hatt et akutt preoperativt nevrologisk underskudd eller hjerteinfarkt og har ikke returnert til baseline eller stabilisert seg ≥30 dager før innrullering
  16. Pasienten trenger akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modell 400 aortaklaffbioprotese
Enhet: Modell 400 aortaklaffbioprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til ventilrelaterte uønskede hendelser og død 1 år etter implantasjon
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Sikkerheten til ventilen vurderes ut fra den tidsrelaterte forekomsten av ventilrelaterte uønskede hendelser og død. Følgende ventilrelaterte bivirkninger er evaluert i denne studien: Tromboemboli, trombose, blødning, paravalvulær lekkasje (PVL), endokarditt, hemolyse, strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell dysfunksjon, reintervensjon, eksplantasjon og død. Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse blir evaluert. Insidensratene vil bli brukt til å oppsummere klafferelaterte bivirkninger og død.
1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til endring av New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra baseline til 1 år
Tidsramme: Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon

Ved hvert tidspunkt ble minimum 15 deltakere per ventilstørrelse evaluert for endring i funksjonsklassifiseringen i New York Heart Association (NYHA) fra baseline til 1 år etter prosedyren.

Tiltaksbeskrivelse: Hjertesykdom med funksjonsklasser (lavere verdi er mer ønskelig enn høyere verdi) I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til effektivt åpningsområde gjennom 1 år etter prosedyren
Tidsramme: Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder, 1 år etter implantasjon
Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Det effektive åpningsarealet (EOA) måles som det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen.
Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder, 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til EOAI (Effective Orifice Area Index) gjennom 1 år etter implantasjon
Tidsramme: Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon

Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium for effektiv åpningsarealindeks (EOAI = EOA/BSA) Effektiv åpningsarealindeks er lik det effektive åpningsarealet (EOA) i cm^2 delt på kroppsoverflate (BSA) i m^2.

Oppnåelseskriteriet for effektiv åpningsarealindeks (EOAI) er definert til å være ≥0,6 cm^2/m^2 12 måneder etter prosedyren. Dette kriteriet er i samsvar med definisjonen av alvorlig aortastenose i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til topptrykkgradienten (mmHg) fra utslipp opp til 1 år
Tidsramme: Målt ved utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon

Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Topptrykkgradienten er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Målt ved utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg) gjennom 1 år etter implantasjon
Tidsramme: Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Den gjennomsnittlige trykkgradienten er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ytelsesindeks (L/Min) gjennom 1 år etter implantasjon
Tidsramme: Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse vil ha ytelsesindeks (L/Min) målt ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Ytelsesindeksen er målingen av det effektive åpningsområdet delt på det opprinnelige åpningsområdet.
Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteeffekt (L/min) gjennom 1 år etter implantasjon
Tidsramme: Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Hjertevolum er mengden blod som pumpes av hjertet per minutt. Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse ble evaluert for dette utfallsmålet ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteindeks (L/Min/m^2) gjennom 1 år etter implantasjon
Tidsramme: Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon

Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Hjerteindeksen er en vurdering av hjertevolum basert på en pasients størrelse målt ved å dele hjertevolumet med pasientens kroppsoverflate.
Utskrivning (opptil 30 dager), 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til ventilrelaterte uønskede hendelser og død årlig gjennom 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Sikkerheten til ventilen vurderes ut fra den tidsrelaterte forekomsten av ventilrelaterte uønskede hendelser og død. Følgende ventilrelaterte bivirkninger er evaluert i denne studien: Tromboemboli, trombose, blødning, paravalvulær lekkasje (PVL), endokarditt, hemolyse, strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell dysfunksjon, reintervensjon, eksplantasjon og død. Kaplan-Meier-hendelsesratene vil bli brukt til å oppsummere klafferrelaterte bivirkninger og død. Kaplan-Meier-frekvensen og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet vil bli presentert for hvert besøksintervall.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til endringen av New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra baseline til 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon

På hvert tidspunkt ble deltakerne evaluert for endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering fra baseline til 5 år etter prosedyren.

Tiltaksbeskrivelse: Hjertesykdom med funksjonsklasser (lavere verdi er mer ønskelig enn høyere verdi) I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til effektivt åpningsområde gjennom 5 år etter prosedyren
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Det effektive åpningsarealet (EOA) måles som det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til den effektive åpningsområdeindeksen (EOAI) gjennom 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon

Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium for effektiv åpningsarealindeks (EOAI = EOA/BSA) Effektiv åpningsarealindeks er lik effektiv åpningsareal (EOA) i cm^2 delt på kroppsoverflateareal (BSA) i m^2.

Oppnåelseskriteriet for effektiv åpningsarealindeks (EOAI) er definert til å være ≥0,6 cm^2/m^2 12 måneder etter prosedyren. Dette kriteriet er i samsvar med definisjonen av alvorlig aortastenose i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til topptrykkgradienten (mmHg) fra utladning opp til 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon

Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Topptrykkgradienten er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg) gjennom 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Den gjennomsnittlige trykkgradienten er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ytelsesindeks (L/Min) gjennom 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Ytelsesindeks (L/Min) målt ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Ytelsesindeksen er målingen av det effektive åpningsområdet delt på det opprinnelige åpningsområdet.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteeffekt (L/min) gjennom 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Hjertevolum er mengden blod som pumpes av hjertet per minutt, evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteindeks (L/Min/m^2) gjennom 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon

Evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Hjerteindeksen er en vurdering av hjertevolum basert på en pasients størrelse målt ved å dele hjertevolumet med pasientens kroppsoverflate.
Årlig, ved år 2, 3, 4 og 5 etter implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til ventilrelaterte uønskede hendelser og død ved 1 år etter implantasjon (Resterende data fra 29 mm ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Sikkerheten til ventilen vurderes ut fra den tidsrelaterte forekomsten av ventilrelaterte uønskede hendelser og død. Følgende ventilrelaterte bivirkninger er evaluert i denne studien: Tromboemboli, trombose, blødning, paravalvulær lekkasje (PVL), endokarditt, hemolyse, strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell dysfunksjon, reintervensjon, eksplantasjon og død. Minimum 15 deltakere per ventilstørrelse blir evaluert. Kaplan-Meier-hendelsesratene vil bli brukt til å oppsummere klafferrelaterte bivirkninger og død. Kaplan-Meier-frekvensen og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet vil bli presentert for hvert besøksintervall.
1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til endringen av New York Heart Association (NYHA)-klassifisering fra baseline til 1 år (gjenværende data fra 29 mm-ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder og 1 år etter implantasjon

Deltakerne ble evaluert for endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering fra baseline til 1 år etter prosedyren.

Tiltaksbeskrivelse: Hjertesykdom med funksjonsklasser (lavere verdi er mer ønskelig enn høyere verdi) I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
3-6 måneder og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til effektivt åpningsområde gjennom 1 år etter prosedyren (Resterende data fra 29 mm ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder, 1 år etter implantasjon
Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Det effektive åpningsarealet (EOA) måles som det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen.
3-6 måneder, 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til den effektive åpningsområdeindeksen (EOAI) gjennom 1 år etter implantasjon (gjenværende data fra 29 mm ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon

Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium for effektiv åpningsarealindeks (EOAI = EOA/BSA) Effektiv åpningsarealindeks er lik effektiv åpningsareal (EOA) i cm^2 delt på kroppsoverflateareal (BSA) i m^2.

Oppnåelseskriteriet for effektiv åpningsarealindeks (EOAI) er definert til å være ≥0,6 cm^2/m^2 12 måneder etter prosedyren. Dette kriteriet er i samsvar med definisjonen av alvorlig aortastenose i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til topptrykkgradienten (mmHg) fra utslipp opp til 1 år (gjenværende data fra 29 mm ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon

Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Topptrykkgradienten er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg) gjennom 1 år etter implantasjon (Resterende data fra 29 mm-ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Den gjennomsnittlige trykkgradienten er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til ytelsesindeks (L/min) gjennom 1 år etter implantasjon (gjenværende data fra 29 mm ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Ytelsesindeks (L/Min) målt ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Ytelsesindeksen er målingen av det effektive åpningsområdet delt på det opprinnelige åpningsområdet.
3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteeffekt (L/min) gjennom 1 år etter implantasjon (gjenværende data fra 29 mm ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Hjertevolum er mengden blod som pumpes av hjertet per minutt. Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteindeks (L/Min/m^2) gjennom 1 år etter implantasjon (Resterende data fra 29 mm-ventildeltakere er ikke nødvendig for å møte primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon

Evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Hjerteindeksen er en vurdering av hjertevolum basert på en pasients størrelse målt ved å dele hjertevolumet med pasientens kroppsoverflate.
3-6 måneder, og 1 år etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen ved klinisk akseptabel hemodynamisk ytelse fra 6 til 12 år etter implantasjon.
Tidsramme: Årlig år 6-12 etter implantasjon
Langsiktig oppfølging klinisk akseptabel hemodynamisk ytelse definert som frihet fra kirurgisk eksplantat og/eller perkutan ventil-i-ventil reintervensjon på grunn av strukturell ventilforringelse
Årlig år 6-12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen fra 6-12 år etter implantasjon ved frihet fra ventilrelatert død
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen fra 6-12 år etter implantasjon ved frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
For tid-til-hendelse utfall, Kaplan-Meier (aktuariell) analyse av hendelsesfri rate utført årlig gjennom tolv år.
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen fra år 6 - 12 etter implantasjon ved endring i NYHA funksjonell klassifiseringsstatus fra baseline
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til effektivt åpningsområde gjennom 12 år etter prosedyren
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Det effektive åpningsarealet (EOA) måles som det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen.
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til den effektive åpningsområdeindeksen (EOAI) gjennom 12 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon

Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium for effektiv åpningsarealindeks (EOAI = EOA/BSA) Effektiv åpningsarealindeks er lik effektiv åpningsareal (EOA) i cm^2 delt på kroppsoverflateareal (BSA) i m^2.

Oppnåelseskriteriet for effektiv åpningsarealindeks (EOAI) er definert til å være ≥0,6 cm^2/m^2 12 måneder etter prosedyren. Dette kriteriet er i samsvar med definisjonen av alvorlig aortastenose i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til topptrykkgradienten (mmHg) opptil 12 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon

Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Topptrykkgradienten er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til gjennomsnittlig trykkgradient (mmHg) gjennom 12 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Den gjennomsnittlige trykkgradienten er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv.
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ytelsesindeks (L/Min) gjennom 12 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Ytelsesindeks (L/Min) målt ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium. Ytelsesindeksen er målingen av det effektive åpningsområdet delt på det opprinnelige åpningsområdet.
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteeffekt (L/min) gjennom 12 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Hjertevolum er mengden blod som pumpes av hjertet per minutt. Evaluert ved transthorax ekkokardiografiteknikk og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon
Bekreft effektiviteten til modell 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteindeks (L/Min/m^2) gjennom 12 år etter implantasjon
Tidsramme: Årlig år 6 til 12 etter implantasjon

Evaluert med transthorax ekkokardiografiteknikk og vil bli vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.

Hjerteindeksen er en vurdering av hjertevolum basert på en pasients størrelse målt ved å dele hjertevolumet med pasientens kroppsoverflate.
Årlig år 6 til 12 etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERIGON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere