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ペリゴンピボタルトライアル (PERIGON)

2026年4月16日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic PERIcardial SurGical AOrtic Valve ReplacemeNt Pivotal Trial 大動脈弁疾患患者におけるモデル 400 大動脈弁バイオプロテーゼの安全性と有効性を判断するための多施設非無作為化試験

モデル 400 大動脈弁バイオプロテーゼの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、介入的、無作為化されていない、世界規模の多施設試験であり、各施設は共通のプロトコルに従っています。 米国、ヨーロッパ、カナダの最大 40 サイトで、最大 1,300 人の被験者が移植されます。 この試験には、法定年齢の男性および女性患者が参加し、試験に登録する国でインフォームド コンセントを提供し、病気、損傷、または機能不全の自然大動脈弁または人工大動脈弁の交換を必要とします。 被験者は 5 年間追跡調査され、選択された施設では 12 年間被験者が追跡されます。 サイズ 29mm 弁のみの追加データセットを取得するための登録が現在開始されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne、Köln、ドイツ、50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich、München、ドイツ、DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は中等度以上の大動脈狭窄または逆流があり、付随する手順の有無にかかわらず、自然または人工大動脈弁をバイオプロテーゼと交換する臨床的適応があり、以下のいずれかに限定されます。

    私。 LAAライゲーション ii。 ＣＡＢＧ ｉｉｉ． PFO閉鎖 iv。 循環停止を必要としない上行大動脈瘤または解離修復 v. 筋切除を必要としない大動脈下膜の切除

  2. -患者は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ訪問のために移植部位に戻ることをいとわない
  3. -患者は、治験に登録する国でインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達しています
  4. -患者はリスクと試験の要件について十分に知らされており、臨床試験への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

  1. -患者は既存の人工弁または弁輪形成装置を別の位置に持っているか、僧帽弁、肺動脈弁または三尖弁の交換または修理が必要です
  2. -患者は、モデル400大動脈弁バイオプロテーゼの以前のインプラントとその後の移植を受けています
  3. -患者は活動性心内膜炎、活動性心筋炎または他の全身性感染症を呈しています

  4. 患者には、罹患率または死亡率の外科的リスクを高める解剖学的異常があります。

    • 循環停止を必要とする上行大動脈瘤または解離修復
    • 急性A型大動脈解離
    • 心室瘤
    • 磁器大動脈
    • 敵性縦隔
    • 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
    • -文書化された肺高血圧症（収縮期> 60mmHg）

  5. -患者は、平均余命が2年未満の非心臓病または進行性疾患を患っています。 これらの条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • Child-Pugh クラス C 肝疾患
    • 末期がん
    • 末期肺疾患
  6. -患者は、透析療法またはGFR <30 mL / min / 1.73として定義される腎不全を患っています m2
  7. 患者は副甲状腺機能亢進症を患っている
  8. 患者は別の治験機器または薬物試験または観察的競合研究に参加しています
  9. -患者は妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する予定です
  10. -患者は物質（薬物またはアルコール）乱用の文書化された履歴を持っています
  11. -患者は、心エコー検査によって評価されるように、軽度の僧帽弁逆流または軽度の三尖弁逆流を超えています
  12. -患者は、心エコー検査で評価された収縮期EF <20％を持っています
  13. -患者はグレードIVの拡張機能障害を持っています
  14. 患者は出血素因を記録している
  15. -患者は急性の術前神経学的欠損または心筋梗塞を患っており、ベースラインに戻っていないか、登録の30日以上前に安定していません
  16. 緊急手術が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モデル 400 大動脈弁バイオプロテーゼ
デバイス：モデル 400 大動脈弁バイオプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル 400 Avalus 弁の安全性を、弁関連の有害事象と移植 1 年後の死亡に関して評価する
時間枠：インプラントから1年後
弁の安全性は、弁関連の有害事象および死亡の時間に関連した発生率によって評価されます。 この研究では、次の弁関連の有害事象が評価されます：血栓塞栓症、血栓症、出血、弁周囲漏出（PVL）、心内膜炎、溶血、構造弁劣化、非構造機能不全、再介入、外植、死亡。 バルブ サイズごとに最低 15 人の参加者が評価されます。 発生率は、弁関連の有害事象と死亡を要約するために使用されます。
インプラントから1年後
ベースラインから 1 年間にわたるニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年

各時点で、弁サイズごとに少なくとも 15 人の参加者が、ベースラインから処置後 1 年までのニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類の変化を評価しました。

尺度の説明: 機能クラスによる心臓病 (高い値よりも低い値の方が望ましい) I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。

II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。
退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年
モデル 400 アヴァルス バルブの有効オリフィス面積に関する有効性を術後 1 年間で確認
時間枠：退院（最長 30 日）、インプラント後 3 ～ 6 か月、1 年
弁サイズごとに最低 15 人の参加者が経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されました。 有効オリフィス面積 (EOA) は、大動脈弁の下流の血流の最小断面積として測定されます。
退院（最長 30 日）、インプラント後 3 ～ 6 か月、1 年
移植後 1 年間の有効オリフィス面積指数 (EOAI) に関するモデル 400 アヴァラス バルブの有効性を確認
時間枠：退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年

弁サイズごとに最低 15 人の参加者が経胸壁心エコー検査法によって評価され、有効開口部面積指数 (EOAI = EOA/BSA) について独立した中核検査機関によって評価されます。 有効開口部面積指数は、cm^2 単位の有効開口部面積 (EOA) に等しいです。体表面積 (BSA) で割った値 (m^2)。

有効開口面積指数 (EOAI) の達成基準は、手術後 12 か月で ≥0.6 cm^2/m^2 と定義されています。 この基準は、心臓弁膜症の管理に関する米国心臓病学会 (ACC) / 米国心臓協会 (AHA) のガイドラインにおける重度の大動脈弁狭窄症の定義に準拠しています。
退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年
モデル 400 Avalus バルブの有効性を、放電から 1 年間のピーク圧力勾配 (mmHg) で確認します。
時間枠：退院時（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年後に測定

弁サイズごとに最低 15 人の参加者が経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されました。

ピーク圧力勾配は、大動脈弁を通過する血液の流れを水銀柱ミリメートル単位で測定した最大値です。
退院時（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年後に測定
移植後 1 年間の平均圧力勾配 (mmHg) に関するモデル 400 アヴァラス バルブの有効性を確認
時間枠：退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年
弁サイズごとに最低 15 人の参加者が経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査室によって評価されます。 平均圧力勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年
モデル 400 Avalus バルブの有効性を移植後 1 年間の性能指数 (L/分) で確認
時間枠：退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年
弁サイズごとに最低 15 人の参加者が、経胸壁心エコー検査技術によって測定されるパフォーマンスインデックス (L/分) を取得し、独立した中核検査室によって評価されます。 性能指数は、有効オリフィス面積を自然オリフィス面積で割った測定値です。
退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年
移植後 1 年間の心拍出量 (L/分) に関するモデル 400 アヴァラス バルブの有効性を確認
時間枠：退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年
心拍出量とは、1分間に心臓によって送り出される血液の量です。 弁サイズごとに最低 15 人の参加者が、経胸壁心エコー検査技術によってこの結果の尺度を評価され、独立した中核検査機関によって評価されました。
退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年
移植後 1 年間の心臓指数 (L/Min/m^2) に関するモデル 400 アヴァラス バルブの有効性を確認
時間枠：退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年

弁サイズごとに最低 15 人の参加者が経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査室によって評価されます。

心拍指数は、心拍出量を患者の体表面積で割ることによって測定される、患者のサイズに基づく心拍出量の評価です。
退院（最長 30 日）、移植後 3 ～ 6 か月、および 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル 400 Avalus 弁の安全性を、弁関連の有害事象と死亡に関して、移植後 5 年間にわたって毎年評価します。
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
弁の安全性は、弁関連の有害事象および死亡の時間に関連した発生率によって評価されます。 この研究では、次の弁関連の有害事象が評価されます：血栓塞栓症、血栓症、出血、弁周囲漏出（PVL）、心内膜炎、溶血、構造弁劣化、非構造機能不全、再介入、外植、死亡。 カプランマイヤー事象発生率は、弁関連の有害事象と死亡を要約するために使用されます。 カプランマイヤー率および対応する 95% 信頼区間が各訪問間隔について表示されます。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
ベースラインから移植後 5 年間にわたるニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更に関するモデル 400 アヴァラス弁の有効性を確認
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に

各時点で、参加者は、ベースラインから処置後 5 年までのニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類の変化について評価されました。

尺度の説明: 機能クラスによる心臓病 (高い値よりも低い値の方が望ましい) I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。

II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
モデル 400 アヴァルス バルブの有効オリフィス面積に関する有効性を術後 5 年間で確認
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。 有効オリフィス面積 (EOA) は、大動脈弁の下流の血流の最小断面積として測定されます。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
移植後 5 年間の有効オリフィス面積指数 (EOAI) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、有効開口部面積指数 (EOAI = EOA/BSA) については独立した中核検査機関によって評価されます。 有効開口部面積指数は、有効開口部面積 (EOA) (cm^2) を体表面積 (BSA) で割ったものに等しくなります。 m^2で。

有効開口面積指数 (EOAI) の達成基準は、手術後 12 か月で ≥0.6 cm^2/m^2 と定義されています。 この基準は、心臓弁膜症の管理に関する米国心臓病学会 (ACC) / 米国心臓協会 (AHA) のガイドラインにおける重度の大動脈弁狭窄症の定義に準拠しています。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
退院から移植後 5 年までのピーク圧力勾配 (mmHg) に関してモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認する
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。

ピーク圧力勾配は、大動脈弁を通過する血液の流れを水銀柱ミリメートル単位で測定した最大値です。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
移植後 5 年間の平均圧力勾配 (mmHg) に関するモデル 400 アヴァラス バルブの有効性を確認
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。 平均圧力勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
モデル 400 Avalus バルブの有効性を移植後 5 年間の性能指数 (L/分) で確認
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
パフォーマンスインデックス (L/分) は経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。 性能指数は、有効オリフィス面積を自然オリフィス面積で割った測定値です。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
移植後 5 年間の心拍出量 (L/分) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
心拍出量は、1 分あたりに心臓によって送り出される血液の量であり、経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に
移植後 5 年間の心拍数 (L/Min/m^2) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：毎年、移植後 2、3、4、5 年目に

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。

心拍指数は、心拍出量を患者の体表面積で割ることによって測定される、患者のサイズに基づく心拍出量の評価です。
毎年、移植後 2、3、4、5 年目に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 1 年後の弁関連の有害事象と死亡に関するモデル 400 Avalus 弁の安全性を評価する (主要結果を満たすために 29mm 弁参加者からの残りのデータは不要)
時間枠：インプラントから1年後
弁の安全性は、弁関連の有害事象および死亡の時間に関連した発生率によって評価されます。 この研究では、次の弁関連の有害事象が評価されます：血栓塞栓症、血栓症、出血、弁周囲漏出（PVL）、心内膜炎、溶血、構造弁劣化、非構造機能不全、再介入、外植、死亡。 バルブ サイズごとに最低 15 人の参加者が評価されます。 カプランマイヤー事象発生率は、弁関連の有害事象と死亡を要約するために使用されます。 カプランマイヤー率および対応する 95% 信頼区間が各訪問間隔について表示されます。
インプラントから1年後
ベースラインから 1 年間にわたるニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認 (主要結果を満たすために 29mm バルブ参加者からの残りのデータは不要)
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月および 1 年

参加者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類のベースラインから手術後 1 年までの変化を評価しました。

尺度の説明: 機能クラスによる心臓病 (高い値よりも低い値の方が望ましい) I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。

II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。

IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。
インプラント後 3 ～ 6 か月および 1 年
有効オリフィス面積に関するモデル 400 Avalus バルブの有効性を手順後 1 年間確認します (29mm バルブ参加者からの残りのデータは主要な結果を満たすために必要ありません)
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月、1 年
経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。 有効オリフィス面積 (EOA) は、大動脈弁の下流の血流の最小断面積として測定されます。
インプラント後 3 ～ 6 か月、1 年
移植後 1 年間の有効オリフィス面積指数 (EOAI) に関するモデル 400 アヴァラス バルブの有効性を確認 (主要結果を満たすために 29 mm バルブ参加者からの残りのデータは必要ありません)
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、有効開口部面積指数 (EOAI = EOA/BSA) については独立した中核検査機関によって評価されます。 有効開口部面積指数は、有効開口部面積 (EOA) (cm^2) を体表面積 (BSA) で割ったものに等しくなります。 m^2で。

有効開口面積指数 (EOAI) の達成基準は、手術後 12 か月で ≥0.6 cm^2/m^2 と定義されています。 この基準は、心臓弁膜症の管理に関する米国心臓病学会 (ACC) / 米国心臓協会 (AHA) のガイドラインにおける重度の大動脈弁狭窄症の定義に準拠しています。
インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
退院から最長 1 年間のピーク圧力勾配 (mmHg) に関するモデル 400 Avalus バルブの有効性を確認します (29mm バルブ参加者からの残りのデータは主要な結果を満たすために必要ありません)
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。

ピーク圧力勾配は、大動脈弁を通過する血液の流れを水銀柱ミリメートル単位で測定した最大値です。
インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
移植後 1 年間の平均圧力勾配 (mmHg) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認します (29 mm バルブ参加者からの残りのデータは主要な結果を満たすために必要ありません)
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。 平均圧力勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
移植後 1 年間の性能指数 (L/分) に関するモデル 400 Avalus バルブの有効性を確認 (29mm バルブ参加者からの残りのデータは主要な結果を満たすために必要ありません)
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
パフォーマンスインデックス (L/分) は経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。 性能指数は、有効オリフィス面積を自然オリフィス面積で割った測定値です。
インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
移植後 1 年間の心拍出量 (L/分) に関するモデル 400 アヴァラス バルブの有効性を確認 (主要結果を満たすために 29 mm バルブ参加者からの残りのデータは必要ありません)
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
心拍出量とは、1分間に心臓によって送り出される血液の量です。 経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。
インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
移植後 1 年間の心臓指数 (L/Min/m^2) に関するモデル 400 アヴァラス バルブの有効性を確認 (29 mm バルブ参加者からの残りのデータは主要結果を満たすために必要ありません)
時間枠：インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。

心拍指数は、心拍出量を患者の体表面積で割ることによって測定される、患者のサイズに基づく心拍出量の評価です。
インプラント後 3 ～ 6 か月、および 1 年
移植後 6 年から 12 年目までの臨床的に許容される血行力学的パフォーマンスにより、モデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認します。
時間枠：インプラント後 6 ～ 12 年目は毎年
長期追跡調査の臨床的に許容可能な血行力学的パフォーマンス
インプラント後 6 ～ 12 年目は毎年
弁関連死からの解放により、移植後 6 年から 12 年後のモデル 400 アヴァルス弁の有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
全死因死亡からの解放により、移植後 6 年から 12 年後のモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
事象発生までの時間の結果については、無事象率のカプラン・マイヤー（保険数理）分析が 12 年間にわたって毎年実行されます。
インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
ベースラインからのNYHA機能分類ステータスの変化により、移植後6年から12年後のモデル400アヴァルスバルブの有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
有効オリフィス面積に関するモデル 400 Avalus バルブの有効性を術後 12 年間で確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。 有効オリフィス面積 (EOA) は、大動脈弁の下流の血流の最小断面積として測定されます。
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移植後 12 年間の有効オリフィス面積指数 (EOAI) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、有効開口部面積指数 (EOAI = EOA/BSA) については独立した中核検査機関によって評価されます。 有効開口部面積指数は、有効開口部面積 (EOA) (cm^2) を体表面積 (BSA) で割ったものに等しくなります。 m^2で。

有効開口面積指数 (EOAI) の達成基準は、手術後 12 か月で ≥0.6 cm^2/m^2 と定義されています。 この基準は、心臓弁膜症の管理に関する米国心臓病学会 (ACC) / 米国心臓協会 (AHA) のガイドラインにおける重度の大動脈弁狭窄症の定義に準拠しています。
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移植後最大 12 年間のピーク圧力勾配 (mmHg) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。

ピーク圧力勾配は、大動脈弁を通過する血液の流れを水銀柱ミリメートル単位で測定した最大値です。
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インプラント後 12 年間の平均圧力勾配 (mmHg) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。 平均圧力勾配は、大動脈弁を通る血液の平均流量であり、水銀柱ミリメートル単位で測定されます。
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移植後 12 年間の性能指数 (L/分) に関するモデル 400 Avalus バルブの有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
パフォーマンスインデックス (L/分) は経胸壁心エコー検査技術によって測定され、独立した中核検査機関によって評価されます。 性能指数は、有効オリフィス面積を自然オリフィス面積で割った測定値です。
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移植後 12 年間にわたる心拍出量 (L/分) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年
心拍出量とは、1分間に心臓によって送り出される血液の量です。 経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。
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移植後 12 年間にわたる心臓指数 (L/Min/m^2) に関するモデル 400 アヴァルス バルブの有効性を確認
時間枠：インプラント後 6 年から 12 年目までは毎年

経胸壁心エコー検査技術によって評価され、独立した中核検査機関によって評価されます。

心拍指数は、心拍出量を患者の体表面積で割ることによって測定される、患者のサイズに基づく心拍出量の評価です。
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協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Surgery

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Sabik, MD、University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • 主任研究者：Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月12日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月13日

最初の投稿 (推定)

2014年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PERIGON

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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