Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PERIGON Pivotal Trial (PERIGON)

2026. április 16. frissítette: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic PERIcardialis sebészeti aortabillentyű-csere PVOtal Próba Többközpontú, nem randomizált vizsgálat a 400-as modell aortabillentyű-bioprotézis biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására aortabillentyű-betegségben szenvedő betegeknél

A Model 400 aortabillentyű bioprotézis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, intervenciós, nem randomizált, világméretű, többközpontú vizsgálat, amelyben minden helyszín közös protokollt követ. Legfeljebb 1300 alanyt ültetnek be legfeljebb 40 helyen az Egyesült Államokban, Európában és Kanadában. A vizsgálatban nagykorú férfi és női betegek vesznek részt, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak abban az országban, ahol részt vesznek a vizsgálatban, amihez beteg, sérült vagy rosszul működő natív vagy műszeres aortabillentyű cseréje szükséges. Az alanyokat 5 évig, bizonyos oldalakat pedig 12 évig követik. A regisztráció jelenleg nyitva áll további adatkészletek rögzítésére csak a 29 mm-es szelephez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2545
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Németország, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Németország, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek közepes vagy nagyobb aorta szűkülete vagy regurgitációja van, és klinikai javallatok van a natív vagy protetikus aortabillentyű bioprotézissel történő cseréjére, egyidejű eljárásokkal vagy anélkül, amelyek a következők bármelyikére korlátozódnak:

    én. LAA lekötés ii. CABG iii. PFO-zárás iv. Felszálló aorta aneurizma vagy disszekciós javítás, amely nem igényli a keringés leállását v. A szubaorta membrán reszekciója, amely nem igényel myectomiát

  2. A páciens földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni a beültetés helyére minden utóvizsgálatra
  3. A beteg nagykorú ahhoz, hogy beleegyezését adja abban az országban, ahol a vizsgálatba beiratkozik
  4. A pácienst megfelelően tájékoztatták a vizsgálat kockázatairól és követelményeiről, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek más helyzetben van billentyűprotézis vagy anuloplasztikai eszköz, vagy a mitrális, pulmonalis vagy tricuspidalis billentyű cseréje vagy javítása szükséges
  2. A páciens korábban beültetett, majd explantátumot kapott a Model 400 aortabillentyű bioprotézisből
  3. A beteg aktív endocarditisben, aktív szívizomgyulladásban vagy más szisztémás fertőzésben jelentkezik

  4. A betegnek olyan anatómiai rendellenessége van, amely növeli a morbiditás vagy mortalitás műtéti kockázatát, beleértve:

    • A felszálló aorta aneurizma vagy a keringés leállását igénylő dissectio javítás
    • Akut A típusú aorta disszekció
    • Kamrai aneurizma
    • Porcelán aorta
    • Ellenséges mediastinum
    • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM)
    • Dokumentált pulmonális hipertónia (szisztolés > 60 Hgmm)

  5. A betegnek nem szívbetegsége van, súlyos vagy progresszív, várható élettartama kevesebb, mint 2 év. Ezek a feltételek magukban foglalják, de nem kizárólagosan:

    • Child-Pugh C osztályú májbetegség
    • Végső stádiumú rák
    • Végstádiumú tüdőbetegség
  6. A beteg veseelégtelenségben szenved, a definíció szerint dialízisterápia vagy GFR <30 ml/perc/1,73 m2
  7. A beteg hyperparathyreosisban szenved
  8. A beteg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vagy megfigyeléses versenyvizsgálatban vesz részt
  9. A páciens terhes, szoptat vagy teherbe esik a próbaidőszak alatt
  10. A páciens dokumentált kórtörténetében kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés szerepel
  11. A páciens enyhe mitrális billentyű regurgitációja nagyobb, vagy enyhe tricuspidalis billentyű regurgitációja echokardiográfiás vizsgálat alapján
  12. A beteg szisztolés EF értéke 20% alá esik az echokardiográfiás vizsgálat alapján
  13. A betegnek IV. fokozatú diasztolés diszfunkciója van
  14. A betegnél dokumentált vérzéses diathesis van
  15. A betegnek akut preoperatív neurológiai hiánya vagy szívinfarktusa volt, és nem tért vissza a kiindulási értékre vagy nem stabilizálódott ≥30 nappal a felvétel előtt
  16. A betegnek sürgős műtétre van szüksége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 400-as modell aortabillentyű bioprotézis
Eszköz: 400-as modell aortabillentyű bioprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 400-as modell Avalus szelep biztonságának értékelése a szeleppel kapcsolatos nemkívánatos események és a beültetés utáni 1 év elteltével bekövetkezett halálozás tekintetében
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A szelep biztonságát a szeleppel összefüggő nemkívánatos események és a halálozás idővel összefüggő előfordulási gyakorisága alapján értékelik. Ebben a vizsgálatban a következő, billentyűvel összefüggő nemkívánatos eseményeket értékelték: thromboembolia, trombózis, vérzés, paravalvuláris szivárgás (PVL), endocarditis, hemolízis, billentyűk szerkezeti leromlása, nem strukturális diszfunkció, újbóli beavatkozás, explantáció és halál. Szelepméretenként legalább 15 résztvevőt értékelnek. Az előfordulási arányokat a billentyűvel kapcsolatos nemkívánatos események és a halálozás összegzésére fogják használni.
1 évvel a beültetés után
Erősítse meg a Model 400 Avalus Valve hatékonyságát a New York Heart Association (NYHA) osztályozásának változása tekintetében az alapvonaltól 1 évig
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után

Minden időpontban billentyűméretenként legalább 15 résztvevőt értékeltek ki a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint az alapvonaltól a beavatkozás utáni 1 évig.

Az intézkedés leírása: Szívbetegség funkcionális osztályokkal (az alacsonyabb érték kívánatosabb, mint a magasabb érték) I - A fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat.

II - A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz.

III - A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz.

IV - A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Minden fizikai tevékenység további kényelmetlenséget okoz.
Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése az effektív nyílásterület tekintetében az eljárást követő 1 éven keresztül
Időkeret: Kisülés (akár 30 nap), 3-6 hónap, 1 év a beültetés után
Szelepméretenként legalább 15 résztvevő, transzthoracalis echokardiográfiás technikával értékelve és független törzslaboratórium által értékelve. Az effektív nyílás területét (EOA) az aortabillentyű utáni véráramlás minimális keresztmetszeti területeként mérjük.
Kisülés (akár 30 nap), 3-6 hónap, 1 év a beültetés után
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát az effektív nyílásterület index (EOAI) tekintetében a beültetést követő 1 éven keresztül
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után

Szelepméretenként legalább 15 résztvevő, transzthoracalis echokardiográfiás technikával kiértékelve, és egy független törzslaboratórium által az effektív nyílásterület-index (EOAI = EOA/BSA) értékelése alapján. osztva a testfelülettel (BSA) m^2-ben.

Az effektív nyílásterület index (EOAI) teljesítési feltétele ≥0,6 cm^2/m^2 12 hónappal az eljárás után. Ez a kritérium összhangban van az American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó irányelveiben a súlyos aorta szűkület definíciójával.
Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a nyomáscsúcs gradiens (Hgmm) tekintetében a kisüléstől 1 évig
Időkeret: Elbocsátáskor (legfeljebb 30 napig), 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után mérve

Szelepméretenként legalább 15 résztvevő, transzthoracalis echokardiográfiás technikával értékelve és független törzslaboratórium által értékelve.

A csúcsnyomás gradiens az aortabillentyűn átáramló vér maximális értéke, higanymilliméterben mérve.
Elbocsátáskor (legfeljebb 30 napig), 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után mérve
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát az átlagos nyomásgradiens (Hgmm) tekintetében a beültetést követő 1 éven keresztül
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után
Szelepméretenként legalább 15 résztvevő, transzthoracalis echokardiográfiás technikával értékelve, és egy független törzslaboratórium értékeli. Az átlagos nyomásgradiens a vér átlagos áramlása az aortabillentyűn, higanymilliméterben mérve.
Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát a teljesítményindex (L/min) tekintetében a beültetést követő 1 éven keresztül
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után
Szelepméretenként legalább 15 résztvevőnek transthoracalis echokardiográfiás technikával mért teljesítményindexe (L/min) lesz, és azt egy független törzslaboratórium értékeli. A teljesítményindex az effektív nyílásterület mérése, osztva a natív nyílásterülettel.
Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a szívteljesítmény (L/min) tekintetében a beültetést követő 1 éven keresztül
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után
A perctérfogat a szív által percenként pumpált vér mennyisége. Szelepméretenként legalább 15 résztvevőt értékeltek ehhez az eredményméréshez transzthoracalis echokardiográfiás technikával, és egy független törzslaboratórium értékelte.
Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a szívindex tekintetében (L/min/m^2) a beültetést követő 1 éven keresztül
Időkeret: Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után

Szelepméretenként legalább 15 résztvevő, transzthoracalis echokardiográfiás technikával értékelve, és egy független törzslaboratórium értékeli.

A szívindex a perctérfogat értékelése a páciens mérete alapján, amelyet úgy mérnek, hogy a perctérfogatot elosztják a páciens testfelületével.
Elbocsátás (legfeljebb 30 nap), 3-6 hónap és 1 év a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évente értékelje a 400-as Avalus szelep biztonságát a szeleppel kapcsolatos nemkívánatos események és halálesetek tekintetében a beültetést követő 5 éven keresztül
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
A szelep biztonságát a szeleppel összefüggő nemkívánatos események és a halálozás idővel összefüggő előfordulási gyakorisága alapján értékelik. Ebben a vizsgálatban a következő, billentyűvel összefüggő nemkívánatos eseményeket értékelték: thromboembolia, trombózis, vérzés, paravalvuláris szivárgás (PVL), endocarditis, hemolízis, billentyűk szerkezeti leromlása, nem strukturális diszfunkció, újbóli beavatkozás, explantáció és halál. A Kaplan-Meier eseményarányt fogják használni a billentyűvel kapcsolatos nemkívánatos események és a halálozás összegzésére. A Kaplan-Meier arány és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum minden látogatási intervallumra megjelenik.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
Erősítse meg a Model 400 Avalus Valve hatékonyságát a New York Heart Association (NYHA) osztályozásának változása tekintetében a kiindulási állapottól a beültetés utáni 5 évig
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben

Minden időpontban értékelték a résztvevőket a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolásában a kiindulási állapottól az eljárást követő 5 éven keresztül bekövetkezett változásokra.

Az intézkedés leírása: Szívbetegség funkcionális osztályokkal (az alacsonyabb érték kívánatosabb, mint a magasabb érték) I - A fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat.

II - A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz.

III - A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz.

IV - A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Minden fizikai tevékenység további kényelmetlenséget okoz.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése az effektív nyílások területén az eljárást követő 5 éven keresztül
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelték, és független törzslaboratórium értékelte. Az effektív nyílás területét (EOA) az aortabillentyű utáni véráramlás minimális keresztmetszeti területeként mérjük.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát az effektív nyílásterület index (EOAI) tekintetében a beültetést követő 5 éven keresztül
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben

Transthoracalis echokardiográfiás technikával kiértékelve, és független törzslaboratórium által az effektív nyílások területindexére (EOAI = EOA/BSA) határozták meg. m^2-ben.

Az effektív nyílásterület index (EOAI) teljesítési feltétele ≥0,6 cm^2/m^2 12 hónappal az eljárás után. Ez a kritérium összhangban van az American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó irányelveiben a súlyos aorta szűkület definíciójával.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát a nyomáscsúcs gradiens (Hgmm) tekintetében a kisüléstől a beültetést követő 5 évig
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben

Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelték, és független törzslaboratórium értékelte.

A csúcsnyomás gradiens az aortabillentyűn átáramló vér maximális értéke, higanymilliméterben mérve.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát az átlagos nyomásgradiens (Hgmm) tekintetében a beültetést követő 5 éven keresztül
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelik, és egy független törzslaboratórium értékeli. Az átlagos nyomásgradiens a vér átlagos áramlása az aortabillentyűn, higanymilliméterben mérve.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
A Model 400 Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a teljesítményindex (L/min) tekintetében a beültetést követő 5 éven keresztül
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
A transzthoracalis echokardiográfiás technikával mért teljesítményindex (L/Min), amelyet egy független központi laboratórium fogja értékelni. A teljesítményindex az effektív nyílásterület mérése, osztva a natív nyílásterülettel.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a szívteljesítmény (L/min) tekintetében a beültetést követő 5 éven keresztül
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
A perctérfogat a szív által percenként pumpált vérmennyiség, amelyet transzthoracalis echokardiográfiás technikával értékelnek, és egy független központi laboratórium értékel.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben
A Model 400 Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a szívindex tekintetében (L/min/m^2) a beültetést követő 5 éven keresztül
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben

Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelik, és egy független törzslaboratórium értékeli.

A szívindex a perctérfogat értékelése a páciens mérete alapján, amelyet úgy mérnek, hogy a perctérfogatot elosztják a páciens testfelületével.
Évente, a beültetés utáni 2., 3., 4. és 5. évben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a 400-as modell Avalus szelep biztonságát a szeleppel kapcsolatos nemkívánatos események és a beültetés után 1 évvel bekövetkezett halálozás tekintetében (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A szelep biztonságát a szeleppel összefüggő nemkívánatos események és a halálozás idővel összefüggő előfordulási gyakorisága alapján értékelik. Ebben a vizsgálatban a következő, billentyűvel összefüggő nemkívánatos eseményeket értékelték: thromboembolia, trombózis, vérzés, paravalvuláris szivárgás (PVL), endocarditis, hemolízis, billentyűk szerkezeti leromlása, nem strukturális diszfunkció, újbóli beavatkozás, explantáció és halál. Szelepméretenként legalább 15 résztvevőt értékelnek. A Kaplan-Meier eseményarányt fogják használni a billentyűvel kapcsolatos nemkívánatos események és a halálozás összegzésére. A Kaplan-Meier arány és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum minden látogatási intervallumra megjelenik.
1 évvel a beültetés után
A Model 400 Avalus Valve hatékonyságának megerősítése a New York Heart Association (NYHA) osztályozásának változása tekintetében az alapvonaltól 1 évig (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után

A résztvevőket a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolásában a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 éven belüli változásra értékelték.

Az intézkedés leírása: Szívbetegség funkcionális osztályokkal (az alacsonyabb érték kívánatosabb, mint a magasabb érték) I - A fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz túlzott fáradtságot, szívdobogásérzést vagy légszomjat.

II - A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz.

III - A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz.

IV - A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Minden fizikai tevékenység további kényelmetlenséget okoz.
3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése az effektív nyílások területén az eljárást követő 1 éven keresztül (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 3-6 hónap, 1 év a beültetés után
Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelték, és független törzslaboratórium értékelte. Az effektív nyílás területét (EOA) az aortabillentyű utáni véráramlás minimális keresztmetszeti területeként mérjük.
3-6 hónap, 1 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése az effektív nyílásterület index (EOAI) tekintetében a beültetés után 1 évig (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után

Transthoracalis echokardiográfiás technikával kiértékelve, és független törzslaboratórium által az effektív nyílások területindexére (EOAI = EOA/BSA) határozták meg. m^2-ben.

Az effektív nyílásterület index (EOAI) teljesítési feltétele ≥0,6 cm^2/m^2 12 hónappal az eljárás után. Ez a kritérium összhangban van az American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó irányelveiben a súlyos aorta szűkület definíciójával.
3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a nyomáscsúcs gradiens (Hgmm) tekintetében a kisüléstől 1 évig (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után

Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelték, és független törzslaboratórium értékelte.

A csúcsnyomás gradiens az aortabillentyűn átáramló vér maximális értéke, higanymilliméterben mérve.
3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát az átlagos nyomásgradiens (Hgmm) tekintetében a beültetés után 1 évig (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelik, és egy független törzslaboratórium értékeli. Az átlagos nyomásgradiens a vér átlagos áramlása az aortabillentyűn, higanymilliméterben mérve.
3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a teljesítményindex (L/min) tekintetében a beültetés után 1 évig (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
A transzthoracalis echokardiográfiás technikával mért teljesítményindex (L/Min), amelyet egy független központi laboratórium fogja értékelni. A teljesítményindex az effektív nyílásterület mérése, osztva a natív nyílásterülettel.
3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a szívteljesítmény (L/min) tekintetében a beültetés után 1 évig (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
A perctérfogat a szív által percenként pumpált vér mennyisége. Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelték, és független törzslaboratórium értékelte.
3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a szívindex tekintetében (L/min/m^2) a beültetés után 1 évig (a 29 mm-es szelep résztvevőitől származó fennmaradó adatok nem szükségesek az elsődleges eredmények eléréséhez)
Időkeret: 3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után

Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelik, és egy független törzslaboratórium értékeli.

A szívindex a perctérfogat értékelése a páciens mérete alapján, amelyet úgy mérnek, hogy a perctérfogatot elosztják a páciens testfelületével.
3-6 hónappal és 1 évvel a beültetés után
Erősítse meg a Model 400 Avalus Valve hatékonyságát klinikailag elfogadható hemodinamikai teljesítményével a 6. évtől a 12. évig a beültetés után.
Időkeret: Évente, a beültetés utáni 6-12
Hosszú távú követés, klinikailag elfogadható hemodinamikai teljesítmény, amelyet úgy határoznak meg, mint a műtéti explantátumtól és/vagy a billentyű szerkezeti károsodása miatti perkután billentyű a szelepben újrabeavatkozástól való mentesség.
Évente, a beültetés utáni 6-12
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a 6-12 éves beültetés után a szeleppel kapcsolatos haláltól való megszabadulással
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után
Évente, 6-12 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a 6-12. év közötti beültetés után a minden ok miatti halálozástól való megszabadulással
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után
Az eseményig tartó időszak kimenetelére vonatkozóan az eseménymentes ráta Kaplan-Meier (biztosításmatematikai) elemzése évente, tizenkét éven keresztül.
Évente, 6-12 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a beültetés utáni 6-12. évek között a NYHA funkcionális besorolási állapotának megváltozásával az alapvonalhoz képest
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után
Évente, 6-12 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése az effektív nyílások területén az eljárást követő 12 éven keresztül
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után
Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelték, és független törzslaboratórium értékelte. Az effektív nyílás területét (EOA) az aortabillentyű utáni véráramlás minimális keresztmetszeti területeként mérjük.
Évente, 6-12 év a beültetés után
A Model 400 Avalus szelep hatékonyságának megerősítése az effektív nyílásterület index (EOAI) tekintetében a beültetést követő 12 éven keresztül
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után

Transthoracalis echokardiográfiás technikával kiértékelve, és független törzslaboratórium által az effektív nyílások területindexére (EOAI = EOA/BSA) határozták meg. m^2-ben.

Az effektív nyílásterület index (EOAI) teljesítési feltétele ≥0,6 cm^2/m^2 12 hónappal az eljárás után. Ez a kritérium összhangban van az American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó irányelveiben a súlyos aorta szűkület definíciójával.
Évente, 6-12 év a beültetés után
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát a csúcsnyomás gradiens (Hgmm) tekintetében a beültetést követő 12 évig
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után

Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelték, és független törzslaboratórium értékelte.

A csúcsnyomás gradiens az aortabillentyűn átáramló vér maximális értéke, higanymilliméterben mérve.
Évente, 6-12 év a beültetés után
Erősítse meg a Model 400 Avalus szelep hatékonyságát az átlagos nyomásgradiens (Hgmm) tekintetében a beültetést követő 12 éven keresztül
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után
Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelik, és egy független törzslaboratórium értékeli. Az átlagos nyomásgradiens a vér átlagos áramlása az aortabillentyűn, higanymilliméterben mérve.
Évente, 6-12 év a beültetés után
A Model 400 Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a teljesítményindex (L/min) tekintetében a beültetést követő 12 éven keresztül
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után
A transzthoracalis echokardiográfiás technikával mért teljesítményindex (L/Min), amelyet egy független központi laboratórium fogja értékelni. A teljesítményindex az effektív nyílásterület mérése, osztva a natív nyílásterülettel.
Évente, 6-12 év a beültetés után
A 400-as modell Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a szívteljesítmény (L/min) tekintetében a beültetést követő 12 éven keresztül
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után
A perctérfogat a szív által percenként pumpált vér mennyisége. Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelték, és független törzslaboratórium értékelte.
Évente, 6-12 év a beültetés után
A Model 400 Avalus szelep hatékonyságának megerősítése a szívindex tekintetében (L/min/m^2) a beültetést követő 12 éven keresztül
Időkeret: Évente, 6-12 év a beültetés után

Transthoracalis echokardiográfiás technikával értékelik, és egy független törzslaboratórium értékeli.

A szívindex a perctérfogat értékelése a páciens mérete alapján, amelyet úgy mérnek, hogy a perctérfogatot elosztják a páciens testfelületével.
Évente, 6-12 év a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Surgery

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Kutatásvezető: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PERIGON

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel