Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba PERIGON (PERIGON)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic PERIcardial Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej Badanie kluczowe Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej model 400 u pacjentów z wadą zastawki aortalnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej Model 400.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane, ogólnoświatowe, wieloośrodkowe badanie, w którym każdy ośrodek przestrzega wspólnego protokołu. Maksymalnie 1300 pacjentów zostanie wszczepionych w maksymalnie 40 miejscach w Stanach Zjednoczonych, Europie i Kanadzie. Badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku wymaganym do wyrażenia świadomej zgody w kraju, w którym biorą udział w badaniu, wymagających wymiany chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej. Badani będą obserwowani do 5 lat, a wybrane witryny będą obserwowane do 12 lat. Rejestracja jest obecnie otwarta w celu przechwycenia dodatkowych zestawów danych tylko dla zaworu o rozmiarze 29 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Niemcy, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Niemcy, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta występuje umiarkowane lub większe zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej i istnieją kliniczne wskazania do wymiany naturalnej lub sztucznej zastawki aortalnej na bioprotezę, z towarzyszącymi zabiegami lub bez, które są ograniczone do któregokolwiek z poniższych:

    ja. Ligacja LAA ii. CABG iii. Zamknięcie PFO iv. Wstępujący tętniak aorty lub naprawa rozwarstwienia niewymagająca zatrzymania krążenia v. Resekcja błony podaortalnej niewymagająca miektomii

  2. Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca implantacji na wszystkie wizyty kontrolne
  3. Pacjent jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę w kraju, w którym bierze udział w badaniu
  4. Pacjent został odpowiednio poinformowany o ryzyku i wymaganiach badania oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wcześniej istniejącą protezę zastawki lub urządzenie do annuloplastyki w innej pozycji lub wymaga wymiany lub naprawy zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej
  2. Pacjent miał wcześniej wszczepioną, a następnie eksplantowaną bioprotezę zastawki aortalnej Model 400
  3. Pacjent zgłasza się z aktywnym zapaleniem wsierdzia, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub inną infekcją ogólnoustrojową

  4. Pacjent ma anatomiczną nieprawidłowość, która zwiększa chirurgiczne ryzyko zachorowalności lub śmiertelności, w tym:

    • Wstępujący tętniak aorty lub naprawa rozwarstwienia wymagająca zatrzymania krążenia
    • Ostre rozwarstwienie aorty typu A
    • Tętniak komorowy
    • Aorta porcelanowa
    • Wrogie śródpiersie
    • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
    • Udokumentowane nadciśnienie płucne (skurczowe >60 mmHg)

  5. Pacjent ma poważną lub postępującą chorobę inną niż sercowa, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata. Warunki te obejmują między innymi:

    • Choroba wątroby klasy C wg Childa-Pugha
    • Rak terminalny
    • Schyłkowa choroba płuc
  6. Pacjent ma niewydolność nerek, definiowaną jako dializa lub GFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacjent ma nadczynność przytarczyc
  8. Pacjent uczestniczy w innym urządzeniu badawczym, próbie leku lub kompetycyjnym badaniu obserwacyjnym
  9. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym
  10. Pacjent ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu).
  11. Pacjent ma większą niż łagodna niedomykalność zastawki mitralnej lub większą niż łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej, jak oceniono za pomocą echokardiografii
  12. Pacjent ma skurczową EF <20% ocenioną za pomocą echokardiografii
  13. Pacjent ma dysfunkcję rozkurczową stopnia IV
  14. Pacjent ma udokumentowane skazy krwotoczne
  15. Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny lub zawał mięśnia sercowego i nie powrócił do stanu wyjściowego ani nie ustabilizował się ≥30 dni przed włączeniem
  16. Pacjent wymaga pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioproteza zastawki aortalnej model 400
Urządzenie: Bioproteza zastawki aortalnej model 400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo zastawki model 400 pod kątem zdarzeń niepożądanych i śmierci związanych z zastawką.
Ramy czasowe: Przez rok będzie obserwowanych co najmniej 15 pacjentów z każdego rozmiaru zastawki
Bezpieczeństwo zastawki zostanie ocenione na podstawie zależnej od czasu częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką i zgonów. Następujące zdarzenia niepożądane związane z zastawką zostaną ocenione w tym badaniu: choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica, krwotok, przeciek okołozastawkowy (PVL), zapalenie wsierdzia, hemoliza, strukturalne pogorszenie zastawki, dysfunkcja niestrukturalna, ponowna interwencja, eksplantacja i śmierć.
Przez rok będzie obserwowanych co najmniej 15 pacjentów z każdego rozmiaru zastawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź skuteczność zastawki model 400, biorąc pod uwagę klasyfikację czynnościową NYHA i parametry hemodynamiczne.
Ramy czasowe: Przez rok będzie obserwowanych co najmniej 15 pacjentów z każdego rozmiaru zastawki

Punkty końcowe skuteczności to:

  • Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (przy wypisie (lub 30 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat) w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Klinicznie akceptowalna sprawność hemodynamiczna (przy wypisie (lub 30 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie przez 5 lat) potwierdzona oceną echokardiografii w laboratorium podstawowym.
Przez rok będzie obserwowanych co najmniej 15 pacjentów z każdego rozmiaru zastawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Główny śledczy: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERIGON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioproteza zastawki aortalnej model 400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj