Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowa próba PERIGON (PERIGON)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic PERIcardial Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej Badanie kluczowe Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej model 400 u pacjentów z wadą zastawki aortalnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy zastawki aortalnej Model 400.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane, ogólnoświatowe, wieloośrodkowe badanie, w którym każdy ośrodek przestrzega wspólnego protokołu. Maksymalnie 1300 pacjentów zostanie wszczepionych w maksymalnie 40 miejscach w Stanach Zjednoczonych, Europie i Kanadzie. Badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku wymaganym do wyrażenia świadomej zgody w kraju, w którym biorą udział w badaniu, wymagających wymiany chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej. Badani będą obserwowani do 5 lat, a wybrane witryny będą obserwowane do 12 lat. Rejestracja jest obecnie otwarta w celu przechwycenia dodatkowych zestawów danych tylko dla zaworu o rozmiarze 29 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Niemcy, 50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich, München, Niemcy, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta występuje umiarkowane lub większe zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej i istnieją kliniczne wskazania do wymiany naturalnej lub sztucznej zastawki aortalnej na bioprotezę, z towarzyszącymi zabiegami lub bez, które są ograniczone do któregokolwiek z poniższych:

    ja. Ligacja LAA ii. CABG iii. Zamknięcie PFO iv. Wstępujący tętniak aorty lub naprawa rozwarstwienia niewymagająca zatrzymania krążenia v. Resekcja błony podaortalnej niewymagająca miektomii

  2. Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca implantacji na wszystkie wizyty kontrolne
  3. Pacjent jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę w kraju, w którym bierze udział w badaniu
  4. Pacjent został odpowiednio poinformowany o ryzyku i wymaganiach badania oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wcześniej istniejącą protezę zastawki lub urządzenie do annuloplastyki w innej pozycji lub wymaga wymiany lub naprawy zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej
  2. Pacjent miał wcześniej wszczepioną, a następnie eksplantowaną bioprotezę zastawki aortalnej Model 400
  3. Pacjent zgłasza się z aktywnym zapaleniem wsierdzia, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub inną infekcją ogólnoustrojową

  4. Pacjent ma anatomiczną nieprawidłowość, która zwiększa chirurgiczne ryzyko zachorowalności lub śmiertelności, w tym:

    • Wstępujący tętniak aorty lub naprawa rozwarstwienia wymagająca zatrzymania krążenia
    • Ostre rozwarstwienie aorty typu A
    • Tętniak komorowy
    • Aorta porcelanowa
    • Wrogie śródpiersie
    • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
    • Udokumentowane nadciśnienie płucne (skurczowe >60 mmHg)

  5. Pacjent ma poważną lub postępującą chorobę inną niż sercowa, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata. Warunki te obejmują między innymi:

    • Choroba wątroby klasy C wg Childa-Pugha
    • Rak terminalny
    • Schyłkowa choroba płuc
  6. Pacjent ma niewydolność nerek, definiowaną jako dializa lub GFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Pacjent ma nadczynność przytarczyc
  8. Pacjent uczestniczy w innym urządzeniu badawczym, próbie leku lub kompetycyjnym badaniu obserwacyjnym
  9. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie próbnym
  10. Pacjent ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu).
  11. Pacjent ma większą niż łagodna niedomykalność zastawki mitralnej lub większą niż łagodna niedomykalność zastawki trójdzielnej, jak oceniono za pomocą echokardiografii
  12. Pacjent ma skurczową EF <20% ocenioną za pomocą echokardiografii
  13. Pacjent ma dysfunkcję rozkurczową stopnia IV
  14. Pacjent ma udokumentowane skazy krwotoczne
  15. Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny lub zawał mięśnia sercowego i nie powrócił do stanu wyjściowego ani nie ustabilizował się ≥30 dni przed włączeniem
  16. Pacjent wymaga pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioproteza zastawki aortalnej model 400
Urządzenie: Bioproteza zastawki aortalnej model 400

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa zastawki Avalus model 400 pod kątem działań niepożądanych związanych z zastawką i zgonu w ciągu 1 roku od wszczepienia
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Bezpieczeństwo zastawki ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką i śmierci w czasie. W tym badaniu oceniane są następujące zdarzenia niepożądane związane z zastawką: choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica, krwotok, przeciek okołozastawkowy (PVL), zapalenie wsierdzia, hemoliza, uszkodzenie strukturalne zastawki, dysfunkcja niestrukturalna, ponowna interwencja, eksplantacja i śmierć. Ocenia się minimum 15 uczestników na każdy rozmiar zastawki. Częstość występowania zostanie wykorzystana do podsumowania zdarzeń niepożądanych i zgonów związanych z zastawką.
1 rok po implantacji
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do zmiany klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

W każdym punkcie czasowym co najmniej 15 uczestników każdego rozmiaru zastawki oceniano pod kątem zmiany klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 1 roku po zabiegu.

Opis środka: Choroba serca z klasami czynnościowymi (niższa wartość jest bardziej pożądana niż wyższa wartość) I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV - Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zaworu Avalus model 400 w odniesieniu do efektywnej powierzchni kryzy przez 1 rok po zabiegu
Ramy czasowe: Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok po wszczepieniu implantu
Minimum 15 uczestników na każdy rozmiar zastawki oceniany techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniany przez niezależne laboratorium główne. Efektywną powierzchnię otworu (EOA) mierzy się jako minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną.
Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy, 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika efektywnej powierzchni otworu (EOAI) przez 1 rok po wszczepieniu
Ramy czasowe: Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

Minimum 15 uczestników na każdy rozmiar zastawki oceniany techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniany przez niezależne laboratorium główne pod kątem wskaźnika efektywnej powierzchni ujścia (EOAI = EOA/BSA). Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia jest równy efektywnej powierzchni ujścia (EOA) w cm^2 podzielona przez powierzchnię ciała (BSA) w m^2.

Kryterium osiągnięcia wskaźnika efektywnej powierzchni otworu (EOAI) określa się na poziomie ≥0,6 cm^2/m^2 12 miesięcy po zabiegu. Kryterium to jest zgodne z definicją ciężkiego zwężenia aorty zawartą w wytycznych American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) dotyczących leczenia zastawkowej wady serca.
Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zaworu Avalus model 400 w odniesieniu do szczytowego gradientu ciśnienia (mmHg) od rozładowania do 1 roku
Ramy czasowe: Mierzono przy wypisie (do 30 dni), 3–6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

Minimum 15 uczestników na każdy rozmiar zastawki oceniany techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniany przez niezależne laboratorium główne.

Szczytowy gradient ciśnienia to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci.
Mierzono przy wypisie (do 30 dni), 3–6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do średniego gradientu ciśnienia (mmHg) przez 1 rok po wszczepieniu
Ramy czasowe: Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Minimum 15 uczestników na każdy rozmiar zastawki oceniany techniką echokardiografii przezklatkowej i zostanie oceniony przez niezależne laboratorium główne. Średni gradient ciśnienia to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci.
Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika wydajności (l/min) przez 1 rok po wszczepieniu
Ramy czasowe: Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Minimum 15 uczestników na każdy rozmiar zastawki będzie miało wskaźnik wydajności (L/Min) mierzony techniką echokardiografii przezklatkowej i zostanie oceniony przez niezależne laboratorium główne. Wskaźnik wydajności jest miarą efektywnej powierzchni kryzy podzielonej przez natywną powierzchnię kryzy.
Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do pojemności minutowej serca (l/min) przez 1 rok po wszczepieniu
Ramy czasowe: Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Pojemność minutowa serca to ilość krwi pompowanej przez serce na minutę. Co najmniej 15 uczestników każdego rozmiaru zastawki zostało ocenionych pod kątem tego wyniku za pomocą techniki echokardiografii przezklatkowej i ocenionych przez niezależne laboratorium główne.
Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika sercowego (l/min/m^2) przez 1 rok po wszczepieniu
Ramy czasowe: Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

Minimum 15 uczestników na każdy rozmiar zastawki oceniany techniką echokardiografii przezklatkowej i zostanie oceniony przez niezależne laboratorium główne.

Wskaźnik sercowy to ocena rzutu serca na podstawie wielkości pacjenta, mierzonej poprzez podzielenie rzutu serca przez powierzchnię ciała pacjenta.
Wypisanie (do 30 dni), 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa zastawki Avalus model 400 pod kątem zdarzeń niepożądanych i zgonów związanych z zastawką corocznie przez 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Bezpieczeństwo zastawki ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką i śmierci w czasie. W tym badaniu oceniane są następujące zdarzenia niepożądane związane z zastawką: choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica, krwotok, przeciek okołozastawkowy (PVL), zapalenie wsierdzia, hemoliza, uszkodzenie strukturalne zastawki, dysfunkcja niestrukturalna, ponowna interwencja, eksplantacja i śmierć. Częstość zdarzeń Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do podsumowania zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką i zgonów. Dla każdego przedziału wizyt zostanie przedstawiony współczynnik Kaplana-Meiera i odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do zmiany klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od stanu wyjściowego do 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu

W każdym punkcie czasowym uczestników oceniano pod kątem zmian w klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej do 5 lat po zabiegu.

Opis środka: Choroba serca z klasami czynnościowymi (niższa wartość jest bardziej pożądana niż wyższa wartość) I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV - Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zaworu Avalus model 400 w odniesieniu do efektywnej powierzchni kryzy przez 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne. Efektywną powierzchnię otworu (EOA) mierzy się jako minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika efektywnej powierzchni otworu (EOAI) przez 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu

Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne pod kątem wskaźnika efektywnej powierzchni ujścia (EOAI = EOA/BSA). Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia jest równy efektywnej powierzchni ujścia (EOA) w cm^2 podzielonej przez powierzchnię ciała (BSA). w m^2.

Kryterium osiągnięcia wskaźnika efektywnej powierzchni otworu (EOAI) określa się na poziomie ≥0,6 cm^2/m^2 12 miesięcy po zabiegu. Kryterium to jest zgodne z definicją ciężkiego zwężenia aorty zawartą w wytycznych American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) dotyczących leczenia zastawkowej wady serca.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do szczytowego gradientu ciśnienia (mmHg) od wypisu do 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu

Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne.

Szczytowy gradient ciśnienia to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do średniego gradientu ciśnienia (mmHg) przez 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Oceniane metodą echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne. Średni gradient ciśnienia to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 pod względem wskaźnika wydajności (l/min) przez 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Wskaźnik wydajności (L/Min) mierzony techniką echokardiografii przezklatkowej i zostanie oceniony przez niezależne laboratorium główne. Wskaźnik wydajności jest miarą efektywnej powierzchni kryzy podzielonej przez natywną powierzchnię kryzy.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do pojemności minutowej serca (l/min) przez 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Pojemność minutowa serca to ilość krwi pompowanej przez serce na minutę, oceniana techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniana przez niezależne laboratorium główne.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika sercowego (l/min/m^2) przez 5 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu

Oceniane metodą echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne.

Wskaźnik sercowy to ocena rzutu serca na podstawie wielkości pacjenta, mierzonej poprzez podzielenie rzutu serca przez powierzchnię ciała pacjenta.
Co roku w 2, 3, 4 i 5 roku po wszczepieniu implantu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa zastawki Avalus model 400 pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką i zgonu w ciągu 1 roku od wszczepienia (pozostałe dane od uczestników z zastawką 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników leczenia)
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Bezpieczeństwo zastawki ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką i śmierci w czasie. W tym badaniu oceniane są następujące zdarzenia niepożądane związane z zastawką: choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica, krwotok, przeciek okołozastawkowy (PVL), zapalenie wsierdzia, hemoliza, uszkodzenie strukturalne zastawki, dysfunkcja niestrukturalna, ponowna interwencja, eksplantacja i śmierć. Ocenia się minimum 15 uczestników na każdy rozmiar zastawki. Częstość zdarzeń Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do podsumowania zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką i zgonów. Dla każdego przedziału wizyt zostanie przedstawiony współczynnik Kaplana-Meiera i odpowiadający mu 95% przedział ufności.
1 rok po implantacji
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do zmiany klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od wartości początkowej do 1 roku (pozostałe dane od uczestników z zastawką 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników leczenia)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

Uczestnicy oceniani byli pod kątem zmian w klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) od stanu wyjściowego do 1 roku po zabiegu.

Opis środka: Choroba serca z klasami czynnościowymi (niższa wartość jest bardziej pożądana niż wyższa wartość) I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV - Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do efektywnej powierzchni otworu przez 1 rok po zabiegu (pozostałe dane od uczestników z zastawką 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 1 rok po wszczepieniu
Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne. Efektywną powierzchnię otworu (EOA) mierzy się jako minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną.
3-6 miesięcy, 1 rok po wszczepieniu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika efektywnej powierzchni otworu (EOAI) przez 1 rok po wszczepieniu (pozostałe dane od uczestników z zastawką 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne pod kątem wskaźnika efektywnej powierzchni ujścia (EOAI = EOA/BSA). Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia jest równy efektywnej powierzchni ujścia (EOA) w cm^2 podzielonej przez powierzchnię ciała (BSA). w m^2.

Kryterium osiągnięcia wskaźnika efektywnej powierzchni otworu (EOAI) określa się na poziomie ≥0,6 cm^2/m^2 12 miesięcy po zabiegu. Kryterium to jest zgodne z definicją ciężkiego zwężenia aorty zawartą w wytycznych American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) dotyczących leczenia zastawkowej wady serca.
3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zaworu Avalus model 400 w odniesieniu do szczytowego gradientu ciśnienia (mmHg) od wyładowania do 1 roku (pozostałe dane od uczestników z zaworem 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne.

Szczytowy gradient ciśnienia to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci.
3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do średniego gradientu ciśnienia (mmHg) w ciągu 1 roku po wszczepieniu (pozostałe dane od uczestników z zastawką 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników leczenia)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Oceniane metodą echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne. Średni gradient ciśnienia to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci.
3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika wydajności (l/min) przez 1 rok po wszczepieniu (pozostałe dane od uczestników z zastawką 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Wskaźnik wydajności (L/Min) mierzony techniką echokardiografii przezklatkowej i zostanie oceniony przez niezależne laboratorium główne. Wskaźnik wydajności jest miarą efektywnej powierzchni kryzy podzielonej przez natywną powierzchnię kryzy.
3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do rzutu serca (l/min) przez 1 rok po wszczepieniu (pozostałe dane od uczestników z zastawką 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników leczenia)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Pojemność minutowa serca to ilość krwi pompowanej przez serce na minutę. Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne.
3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika sercowego (l/min/m^2) przez 1 rok po wszczepieniu (pozostałe dane od uczestników z zastawką 29 mm nie są wymagane do osiągnięcia pierwotnych wyników leczenia)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu

Oceniane metodą echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne.

Wskaźnik sercowy to ocena rzutu serca na podstawie wielkości pacjenta, mierzonej poprzez podzielenie rzutu serca przez powierzchnię ciała pacjenta.
3-6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 na podstawie klinicznie akceptowalnych parametrów hemodynamicznych w okresie od 6 do 12 lat po wszczepieniu.
Ramy czasowe: Corocznie, 6-12 lat po wszczepieniu implantu
Długoterminowa obserwacja klinicznie akceptowalna wydajność hemodynamiczna definiowana jako brak konieczności chirurgicznego przeszczepu i/lub przezskórnej ponownej interwencji zastawki w zastawce z powodu pogorszenia się struktury zastawki
Corocznie, 6-12 lat po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w wieku 6–12 lat po wszczepieniu, unikając śmierci związanej z zastawką
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w wieku 6–12 lat po wszczepieniu, unikając śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
W przypadku wyników czasu do wystąpienia zdarzenia przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera (aktuarialną) stopy wolnej od zdarzeń przeprowadzaną corocznie przez dwanaście lat.
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w latach 6–12 po wszczepieniu poprzez zmianę statusu klasyfikacji funkcjonalnej NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zaworu Avalus model 400 w odniesieniu do efektywnej powierzchni kryzy przez 12 lat po zabiegu
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne. Efektywną powierzchnię otworu (EOA) mierzy się jako minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną.
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdzić skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika efektywnej powierzchni otworu (EOAI) przez 12 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu

Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne pod kątem wskaźnika efektywnej powierzchni ujścia (EOAI = EOA/BSA). Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia jest równy efektywnej powierzchni ujścia (EOA) w cm^2 podzielonej przez powierzchnię ciała (BSA). w m^2.

Kryterium osiągnięcia wskaźnika efektywnej powierzchni otworu (EOAI) określa się na poziomie ≥0,6 cm^2/m^2 12 miesięcy po zabiegu. Kryterium to jest zgodne z definicją ciężkiego zwężenia aorty zawartą w wytycznych American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) dotyczących leczenia zastawkowej wady serca.
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do szczytowego gradientu ciśnienia (mmHg) do 12 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu

Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne.

Szczytowy gradient ciśnienia to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci.
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do średniego gradientu ciśnienia (mmHg) przez 12 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Oceniane metodą echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne. Średni gradient ciśnienia to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci.
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika wydajności (l/min) przez 12 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Wskaźnik wydajności (L/Min) mierzony techniką echokardiografii przezklatkowej i zostanie oceniony przez niezależne laboratorium główne. Wskaźnik wydajności jest miarą efektywnej powierzchni kryzy podzielonej przez natywną powierzchnię kryzy.
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do pojemności minutowej serca (l/min) przez 12 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Pojemność minutowa serca to ilość krwi pompowanej przez serce na minutę. Oceniane techniką echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne.
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu
Potwierdź skuteczność zastawki Avalus model 400 w odniesieniu do wskaźnika sercowego (l/min/m^2) przez 12 lat po wszczepieniu
Ramy czasowe: Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu

Oceniane metodą echokardiografii przezklatkowej i oceniane przez niezależne laboratorium główne.

Wskaźnik sercowy to ocena rzutu serca na podstawie wielkości pacjenta, mierzonej poprzez podzielenie rzutu serca przez powierzchnię ciała pacjenta.
Corocznie, w latach 6–12 po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Główny śledczy: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERIGON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioproteza zastawki aortalnej model 400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj