Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERIGON cruciale proef (PERIGON)

16 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Surgery

Pericardiale chirurgische aortaklepvervanging van Medtronic Hoofdonderzoek Een niet-gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de bioprothese voor de aortaklep Model 400 bij patiënten met een aortaklepaandoening vast te stellen

Om de veiligheid en effectiviteit van de bioprothese voor de aortaklep Model 400 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde, wereldwijde, multicenter studie, waarbij elke locatie een gemeenschappelijk protocol volgt. Er zullen maximaal 1300 proefpersonen worden geïmplanteerd op maximaal 40 locaties in de VS, Europa en Canada. De proef omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven in het land waar ze zich inschrijven voor de proef, waarbij vervanging nodig is voor een zieke, beschadigde of defecte inheemse of prothetische aortaklep. Onderwerpen worden gevolgd tot 5 jaar en geselecteerde sites volgen onderwerpen tot 12 jaar. Inschrijving is momenteel open om extra datasets vast te leggen voor alleen de maat 29 mm klep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Duitsland, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Duitsland, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft matige of grotere aortastenose of regurgitatie en er is een klinische indicatie voor vervanging van de eigen of prothetische aortaklep door een bioprothese, met of zonder bijkomende procedures, die beperkt zijn tot een van de volgende:

    i. LAA ligatie ii. CABG iii. PFO sluiting iv. Oplopend aorta-aneurysma of dissectiereparatie waarvoor geen circulatiestilstand vereist is v. Resectie van een sub-aorta-membraan waarvoor geen myectomie vereist is

  2. Patiënt is geografisch stabiel en bereid om voor alle vervolgbezoeken terug te keren naar de plaats van implantatie
  3. De patiënt heeft de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven in het land waar hij zich inschrijft voor het onderzoek
  4. Patiënt is voldoende geïnformeerd over de risico's en vereisten van de studie en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een reeds bestaande klepprothese of annuloplastiek in een andere positie of moet de mitralisklep, pulmonaalklep of tricuspidalisklep vervangen of repareren
  2. Patiënt heeft eerder implantatie en vervolgens explantatie van de bioprothese voor de aortaklep Model 400 gehad
  3. Patiënt presenteert zich met actieve endocarditis, actieve myocarditis of andere systemische infectie

  4. Patiënt heeft een anatomische afwijking die het chirurgische risico op morbiditeit of mortaliteit zou verhogen, waaronder:

    • Oplopend aorta-aneurysma of dissectiereparatie waarvoor circulatiestilstand vereist is
    • Acute type A aortadissectie
    • Ventriculair aneurysma
    • Porseleinen aorta
    • Vijandig mediastinum
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
    • Gedocumenteerde pulmonale hypertensie (systolisch >60 mmHg)

  5. Patiënt heeft een niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte, met een levensverwachting van minder dan 2 jaar. Deze voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Child-Pugh Klasse C leverziekte
    • Terminale kanker
    • Eindstadium longziekte
  6. Patiënt heeft nierfalen, gedefinieerd als dialysetherapie of GFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Patiënt heeft hyperparathyreoïdie
  8. Patiënt neemt deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek of observationeel competitief onderzoek
  9. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
  10. Patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  11. Patiënt heeft meer dan lichte regurgitatie van de mitralisklep of meer dan lichte regurgitatie van de tricuspidalisklep, zoals beoordeeld door echocardiografie
  12. Patiënt heeft systolische EF<20% zoals vastgesteld door echocardiografie
  13. Patiënt heeft diastolische disfunctie graad IV
  14. Patiënt heeft bloedingsdiathesen gedocumenteerd
  15. Patiënt heeft preoperatief een acuut neurologisch defect of myocardinfarct gehad en is niet teruggekeerd naar de basislijn of ≥30 dagen voorafgaand aan inschrijving niet gestabiliseerd
  16. Patiënt heeft een spoedoperatie nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Model 400 aortaklep bioprothese
Apparaat: Model 400 aortaklep bioprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden 1 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
De veiligheid van de klep wordt beoordeeld aan de hand van de tijdsgerelateerde incidentie van klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden. De volgende klepgerelateerde bijwerkingen worden in dit onderzoek geëvalueerd: trombo-embolie, trombose, bloeding, paravalvulaire lekkage (PVL), endocarditis, hemolyse, structurele achteruitgang van de klep, niet-structurele disfunctie, herinterventie, explantatie en overlijden. Er worden minimaal 15 deelnemers per klepgrootte geëvalueerd. De incidentiecijfers zullen worden gebruikt om klepgerelateerde bijwerkingen en sterfte samen te vatten.
1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de verandering van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf de uitgangssituatie tot en met 1 jaar
Tijdsspanne: Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Op elk tijdstip werden minimaal 15 deelnemers per klepgrootte beoordeeld op verandering in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf de uitgangssituatie tot 1 jaar na de procedure.

Maatregelbeschrijving: Hartziekte met functionele klassen (lagere waarde is wenselijker dan hogere waarde) I - Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

IV - Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot het effectieve openingsoppervlak gedurende 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden, 1 jaar na implantatie
Minimaal 15 deelnemers per klepgrootte, geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. Het effectieve openingsoppervlak (EOA) wordt gemeten als het minimale dwarsdoorsnedeoppervlak van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep.
Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden, 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de Effective Orifice Area Index (EOAI) gedurende 1 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Minimaal 15 deelnemers per klepmaat, geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium voor de effectieve index van het openingsoppervlak (EOAI = EOA/BSA) De effectieve index van het openingsoppervlak is gelijk aan het effectieve openingsoppervlak (EOA) in cm^2 gedeeld door lichaamsoppervlak (BSA) in m^2.

Het prestatiecriterium voor de effectieve openingsoppervlakte-index (EOAI) is gedefinieerd als ≥0,6 cm^2/m^2 12 maanden na de procedure. Dit criterium is in overeenstemming met de definitie van ernstige aortastenose in de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de piekdrukgradiënt (mmHg) vanaf ontlading tot 1 jaar
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Minimaal 15 deelnemers per klepgrootte, geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.

De piekdrukgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Gemeten bij ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de gemiddelde drukgradiënt (mmHg) gedurende 1 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Minimaal 15 deelnemers per klepgrootte, geëvalueerd met behulp van transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De gemiddelde drukgradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de prestatie-index (l/min) tot 1 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bij minimaal 15 deelnemers per klepmaat wordt de prestatie-index (l/min) gemeten met behulp van transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De prestatie-index is de meting van het effectieve openingsoppervlak gedeeld door het oorspronkelijke openingsoppervlak.
Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot het hartminuutvolume (l/min) gedurende 1 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Het hartminuutvolume is de hoeveelheid bloed die per minuut door het hart wordt rondgepompt. Voor deze uitkomstmaat werden minimaal 15 deelnemers per klepmaat geëvalueerd met behulp van transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de hartindex (l/min/m^2) gedurende 1 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Minimaal 15 deelnemers per klepgrootte, geëvalueerd met behulp van transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.

De hartindex is een beoordeling van het hartminuutvolume op basis van de grootte van een patiënt, gemeten door het hartminuutvolume te delen door het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Ontslag (tot 30 dagen), 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
De veiligheid van de klep wordt beoordeeld aan de hand van de tijdsgerelateerde incidentie van klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden. De volgende klepgerelateerde bijwerkingen worden in dit onderzoek geëvalueerd: trombo-embolie, trombose, bloeding, paravalvulaire lekkage (PVL), endocarditis, hemolyse, structurele achteruitgang van de klep, niet-structurele disfunctie, herinterventie, explantatie en overlijden. De Kaplan-Meier-gebeurtenispercentages zullen worden gebruikt om klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden samen te vatten. Voor elk bezoekinterval worden het Kaplan-Meier-percentage en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval weergegeven.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de verandering van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf de uitgangssituatie tot en met 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie

Op elk tijdstip werden de deelnemers geëvalueerd op verandering in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf de uitgangswaarde tot en met 5 jaar na de procedure.

Maatregelbeschrijving: Hartziekte met functionele klassen (lagere waarde is wenselijker dan hogere waarde) I - Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

IV - Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot het effectieve openingsoppervlak gedurende 5 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. Het effectieve openingsoppervlak (EOA) wordt gemeten als het minimale dwarsdoorsnedeoppervlak van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de Effective Orifice Area Index (EOAI) gedurende 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie

Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium voor de effectieve index van het openingsoppervlak (EOAI = EOA/BSA) De effectieve index van het openingsoppervlak is gelijk aan het effectieve openingsoppervlak (EOA) in cm^2 gedeeld door het lichaamsoppervlak (BSA) in m^2.

Het prestatiecriterium voor de effectieve openingsoppervlakte-index (EOAI) is gedefinieerd als ≥0,6 cm^2/m^2 12 maanden na de procedure. Dit criterium is in overeenstemming met de definitie van ernstige aortastenose in de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de piekdrukgradiënt (mmHg) vanaf ontlading tot 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie

Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.

De piekdrukgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de gemiddelde drukgradiënt (mmHg) gedurende 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De gemiddelde drukgradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de prestatie-index (l/min) gedurende 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Prestatie-index (l/min), gemeten met transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De prestatie-index is de meting van het effectieve openingsoppervlak gedeeld door het oorspronkelijke openingsoppervlak.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot het hartminuutvolume (l/min) gedurende 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Het hartminuutvolume is de hoeveelheid bloed die per minuut door het hart wordt gepompt, beoordeeld met behulp van transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de hartindex (l/min/m^2) gedurende 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie

Geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.

De hartindex is een beoordeling van het hartminuutvolume op basis van de grootte van een patiënt, gemeten door het hartminuutvolume te delen door het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Jaarlijks, in jaar 2, 3, 4 en 5 na de implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden 1 jaar na implantatie (resterende gegevens van deelnemers aan 29 mm-kleppen zijn niet vereist om aan de primaire resultaten te voldoen)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
De veiligheid van de klep wordt beoordeeld aan de hand van de tijdsgerelateerde incidentie van klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden. De volgende klepgerelateerde bijwerkingen worden in dit onderzoek geëvalueerd: trombo-embolie, trombose, bloeding, paravalvulaire lekkage (PVL), endocarditis, hemolyse, structurele achteruitgang van de klep, niet-structurele disfunctie, herinterventie, explantatie en overlijden. Er worden minimaal 15 deelnemers per klepgrootte geëvalueerd. De Kaplan-Meier-gebeurtenispercentages zullen worden gebruikt om klepgerelateerde bijwerkingen en overlijden samen te vatten. Voor elk bezoekinterval worden het Kaplan-Meier-percentage en het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval weergegeven.
1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de verandering van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf de uitgangswaarde tot en met 1 jaar (resterende gegevens van deelnemers aan de 29 mm-klep zijn niet vereist om aan de primaire uitkomsten te voldoen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Deelnemers werden geëvalueerd op verandering in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf de uitgangswaarde tot 1 jaar na de procedure.

Maatregelbeschrijving: Hartziekte met functionele klassen (lagere waarde is wenselijker dan hogere waarde) I - Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of pijn op de borst.

IV - Symptomen van hartfalen in rust. Elke fysieke activiteit veroorzaakt verder ongemak.
3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot het effectieve openingsoppervlak gedurende 1 jaar na de procedure (resterende gegevens van deelnemers aan de 29 mm-klep zijn niet vereist om aan de primaire resultaten te voldoen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden, 1 jaar na implantatie
Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. Het effectieve openingsoppervlak (EOA) wordt gemeten als het minimale dwarsdoorsnedeoppervlak van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep.
3-6 maanden, 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de Effective Orifice Area Index (EOAI) gedurende 1 jaar na implantatie (resterende gegevens van deelnemers aan 29 mm-kleppen zijn niet vereist om aan de primaire resultaten te voldoen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium voor de effectieve index van het openingsoppervlak (EOAI = EOA/BSA) De effectieve index van het openingsoppervlak is gelijk aan het effectieve openingsoppervlak (EOA) in cm^2 gedeeld door het lichaamsoppervlak (BSA) in m^2.

Het prestatiecriterium voor de effectieve openingsoppervlakte-index (EOAI) is gedefinieerd als ≥0,6 cm^2/m^2 12 maanden na de procedure. Dit criterium is in overeenstemming met de definitie van ernstige aortastenose in de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de piekdrukgradiënt (mmHg) vanaf ontslag tot 1 jaar (resterende gegevens van deelnemers aan de 29 mm-klep zijn niet vereist om aan de primaire resultaten te voldoen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.

De piekdrukgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de gemiddelde drukgradiënt (mmHg) gedurende 1 jaar na implantatie (resterende gegevens van deelnemers aan de 29 mm-klep zijn niet vereist om aan de primaire resultaten te voldoen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De gemiddelde drukgradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de prestatie-index (l/min) gedurende 1 jaar na implantatie (resterende gegevens van deelnemers aan 29 mm-kleppen zijn niet vereist om aan de primaire resultaten te voldoen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Prestatie-index (l/min), gemeten met transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De prestatie-index is de meting van het effectieve openingsoppervlak gedeeld door het oorspronkelijke openingsoppervlak.
3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot het hartminuutvolume (l/min) gedurende 1 jaar na implantatie (resterende gegevens van deelnemers aan de 29 mm-klep zijn niet vereist om aan de primaire resultaten te voldoen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Het hartminuutvolume is de hoeveelheid bloed die per minuut door het hart wordt rondgepompt. Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de hartindex (l/min/m^2) gedurende 1 jaar na implantatie (resterende gegevens van deelnemers aan 29 mm-kleppen zijn niet vereist om aan de primaire resultaten te voldoen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden en 1 jaar na implantatie

Geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.

De hartindex is een beoordeling van het hartminuutvolume op basis van de grootte van een patiënt, gemeten door het hartminuutvolume te delen door het lichaamsoppervlak van de patiënt.
3-6 maanden en 1 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 op basis van klinisch aanvaardbare hemodynamische prestaties vanaf het zesde tot het twaalfde jaar na de implantatie.
Tijdsspanne: Jaarlijks, 6-12 jaar na implantatie
Lange termijn follow-up, klinisch aanvaardbare hemodynamische prestaties gedefinieerd als het vrij zijn van chirurgische explantatie en/of percutane klep-in-klep herinterventie als gevolg van structurele klepverslechtering
Jaarlijks, 6-12 jaar na implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 vanaf de leeftijd van 6 tot 12 jaar na implantatie door vrijheid van klepgerelateerde dood
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 vanaf de leeftijd van 6 tot 12 jaar na implantatie door vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Voor de tijd-tot-gebeurtenisresultaten wordt een Kaplan-Meier (actuariële) analyse van de gebeurtenisvrije rente jaarlijks gedurende twaalf jaar uitgevoerd.
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 vanaf de jaren 6 tot en met 12 na implantatie door verandering in de functionele classificatiestatus van NYHA ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot het effectieve openingsoppervlak gedurende 12 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. Het effectieve openingsoppervlak (EOA) wordt gemeten als het minimale dwarsdoorsnedeoppervlak van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep.
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de Effective Orifice Area Index (EOAI) gedurende 12 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie

Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium voor de effectieve index van het openingsoppervlak (EOAI = EOA/BSA) De effectieve index van het openingsoppervlak is gelijk aan het effectieve openingsoppervlak (EOA) in cm^2 gedeeld door het lichaamsoppervlak (BSA) in m^2.

Het prestatiecriterium voor de effectieve openingsoppervlakte-index (EOAI) is gedefinieerd als ≥0,6 cm^2/m^2 12 maanden na de procedure. Dit criterium is in overeenstemming met de definitie van ernstige aortastenose in de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) voor de behandeling van hartklepaandoeningen.
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de piekdrukgradiënt (mmHg) tot 12 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie

Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.

De piekdrukgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de gemiddelde drukgradiënt (mmHg) gedurende 12 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De gemiddelde drukgradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik.
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de prestatie-index (l/min) gedurende 12 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Prestatie-index (l/min), gemeten met transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. De prestatie-index is de meting van het effectieve openingsoppervlak gedeeld door het oorspronkelijke openingsoppervlak.
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot het hartminuutvolume (l/min) gedurende 12 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Het hartminuutvolume is de hoeveelheid bloed die per minuut door het hart wordt rondgepompt. Geëvalueerd met transthoracale echocardiografietechniek en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie
Bevestig de effectiviteit van de Avalus-klep model 400 met betrekking tot de hartindex (l/min/m^2) gedurende 12 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie

Geëvalueerd door middel van transthoracale echocardiografietechniek en zal worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.

De hartindex is een beoordeling van het hartminuutvolume op basis van de grootte van een patiënt, gemeten door het hartminuutvolume te delen door het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Jaarlijks, tussen 6 en 12 jaar na de implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERIGON

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren