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PERIGON Pivotal Trial (PERIGON)

16. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Surgery

Pivotalstudie zum perikardialen chirurgischen Aortenklappenersatz von Medtronic Eine multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Aortenklappen-Bioprothese Modell 400 bei Patienten mit Aortenklappenerkrankung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Aortenklappen-Bioprothese Modell 400.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle, nicht randomisierte, weltweite, multizentrische Studie, bei der jeder Standort einem gemeinsamen Protokoll folgt. Maximal 1300 Probanden werden an maximal 40 Standorten in den USA, Europa und Kanada implantiert. An der Studie werden männliche und weibliche Patienten teilnehmen, die volljährig sind, um in dem Land, in dem sie sich für die Studie anmelden, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und einen Ersatz für eine erkrankte, beschädigte oder fehlerhafte native oder prothetische Aortenklappe benötigen. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nachverfolgt, und ausgewählte Standorte werden die Probanden über einen Zeitraum von 12 Jahren nachverfolgen. Die Registrierung ist derzeit offen, um zusätzliche Datensätze nur für das Ventil der Größe 29 mm zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Deutschland, 50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich, München, Deutschland, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine mäßige oder schwere Aortenstenose oder Regurgitation, und es besteht eine klinische Indikation für den Ersatz seiner nativen oder prothetischen Aortenklappe durch eine Bioprothese, mit oder ohne begleitende Verfahren, die auf eines der folgenden beschränkt sind:

    ich. LAA-Ligation ii. CABG iii. PFO-Verschluss iv. Aortenaneurysma oder Dissektion, die keinen Kreislaufstillstand erfordert v. Resektion einer subaortalen Membran, die keine Myektomie erfordert

  2. Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für alle Nachsorgeuntersuchungen an den Implantationsort zurückzukehren
  3. Der Patient ist in dem Land, in dem er sich für die Studie anmeldet, volljährig, um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
  4. Der Patient wurde angemessen über die Risiken und Anforderungen der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bereits vorhandene Klappenprothese oder Anuloplastik in einer anderen Position oder benötigt einen Ersatz oder eine Reparatur der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalklappe
  2. Der Patient hatte zuvor eine Implantation und anschließende Explantation der Aortenklappen-Bioprothese Modell 400
  3. Der Patient stellt sich mit aktiver Endokarditis, aktiver Myokarditis oder einer anderen systemischen Infektion vor

  4. Der Patient hat eine anatomische Anomalie, die das chirurgische Morbiditäts- oder Mortalitätsrisiko erhöhen würde, einschließlich:

    • Aortenaneurysma oder Dissektion, die einen Kreislaufstillstand erfordert
    • Akute Aortendissektion Typ A
    • Ventrikuläres Aneurysma
    • Porzellan-Aorta
    • Feindliches Mediastinum
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
    • Dokumentierte pulmonale Hypertonie (systolisch >60 mmHg)

  5. Der Patient hat eine schwere oder fortschreitende Nicht-Herzerkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren. Diese Bedingungen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

    • Child-Pugh-Klasse-C-Lebererkrankung
    • Krebs im Endstadium
    • Lungenerkrankung im Endstadium
  6. Patient hat Nierenversagen, definiert als Dialysetherapie oder GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Patient hat Hyperparathyreoidismus
  8. Der Patient nimmt an einem anderen Prüfgerät, einer Arzneimittelstudie oder einer konkurrierenden Beobachtungsstudie teil
  9. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden
  10. Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  11. Der Patient hat laut Echokardiographie eine mehr als leichte Mitralklappeninsuffizienz oder eine mehr als leichte Trikuspidalklappeninsuffizienz
  12. Der Patient hat eine systolische EF < 20 %, wie durch Echokardiographie festgestellt
  13. Der Patient hat eine diastolische Dysfunktion Grad IV
  14. Der Patient hat Blutungsdiathesen dokumentiert
  15. Der Patient hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit oder einen Myokardinfarkt und ist nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt oder hat sich ≥ 30 Tage vor der Aufnahme nicht stabilisiert
  16. Der Patient benötigt eine Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modell 400 Aortenklappen-Bioprothese
Gerät: Modell 400 Aortenklappen-Bioprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf klappenbedingte unerwünschte Ereignisse und Tod ein Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die Sicherheit der Klappe wird anhand der zeitlichen Häufigkeit klappenbedingter unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bewertet. Die folgenden klappenbedingten unerwünschten Ereignisse werden in dieser Studie bewertet: Thromboembolie, Thrombose, Blutung, paravalvuläre Leckage (PVL), Endokarditis, Hämolyse, strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Dysfunktion, erneute Intervention, Explantation und Tod. Pro Ventilgröße werden mindestens 15 Teilnehmer bewertet. Die Inzidenzraten werden verwendet, um klappenbedingte unerwünschte Ereignisse und Todesfälle zusammenzufassen.
1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf die Änderung der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Zu jedem Zeitpunkt wurden mindestens 15 Teilnehmer pro Klappengröße auf Veränderungen in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis ein Jahr nach dem Eingriff untersucht.

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf die effektive Öffnungsfläche ein Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate, 1 Jahr nach der Implantation
Mindestens 15 Teilnehmer pro Klappengröße, die mittels transthorakaler Echokardiographietechnik evaluiert und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt werden. Die effektive Öffnungsfläche (EOA) wird als minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe gemessen.
Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate, 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) bis 1 Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Mindestens 15 Teilnehmer pro Klappengröße, die mittels transthorakaler Echokardiographietechnik evaluiert und von einem unabhängigen Kernlabor auf den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI = EOA/BSA) beurteilt werden. Der effektive Öffnungsflächenindex entspricht der effektiven Öffnungsfläche (EOA) in cm^2 dividiert durch die Körperoberfläche (BSA) in m^2.

Als Leistungskriterium für den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) wird 12 Monate nach dem Eingriff ein Wert von ≥0,6 cm^2/m^2 definiert. Dieses Kriterium entspricht der Definition einer schweren Aortenstenose in den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen.
Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den Spitzendruckgradienten (mmHg) von der Entladung bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Gemessen bei der Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Mindestens 15 Teilnehmer pro Klappengröße, die mittels transthorakaler Echokardiographietechnik evaluiert und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt werden.

Der Spitzendruckgradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule.
Gemessen bei der Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den mittleren Druckgradienten (mmHg) ein Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Mindestens 15 Teilnehmer pro Klappengröße werden mittels transthorakaler Echokardiographietechnik ausgewertet und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt. Der mittlere Druckgradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule.
Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den Leistungsindex (L/Min) bis 1 Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bei mindestens 15 Teilnehmern pro Klappengröße wird der Leistungsindex (L/Min) mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt. Der Leistungsindex ist die Messung der effektiven Öffnungsfläche dividiert durch die native Öffnungsfläche.
Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf das Herzzeitvolumen (l/min) bis 1 Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Das Herzzeitvolumen ist die Menge an Blut, die das Herz pro Minute pumpt. Mindestens 15 Teilnehmer pro Klappengröße wurden für diese Ergebnismessung mittels transthorakaler Echokardiographietechnik evaluiert und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.
Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den Herzindex (L/Min/m^2) bis 1 Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Mindestens 15 Teilnehmer pro Klappengröße werden mittels transthorakaler Echokardiographietechnik ausgewertet und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.

Der Herzindex ist eine Beurteilung des Herzzeitvolumens basierend auf der Größe eines Patienten, gemessen durch Division des Herzzeitvolumens durch die Körperoberfläche des Patienten.
Entlassung (bis zu 30 Tage), 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf klappenbedingte unerwünschte Ereignisse und Todesfälle jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Die Sicherheit der Klappe wird anhand der zeitlichen Häufigkeit klappenbedingter unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bewertet. Die folgenden klappenbedingten unerwünschten Ereignisse werden in dieser Studie bewertet: Thromboembolie, Thrombose, Blutung, paravalvuläre Leckage (PVL), Endokarditis, Hämolyse, strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Dysfunktion, erneute Intervention, Explantation und Tod. Die Kaplan-Meier-Ereignisraten werden verwendet, um klappenbedingte unerwünschte Ereignisse und Todesfälle zusammenzufassen. Für jedes Besuchsintervall werden die Kaplan-Meier-Rate und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall angezeigt.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf die Änderung der New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation

Zu jedem Zeitpunkt wurden die Teilnehmer auf Veränderungen in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach dem Eingriff untersucht.

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf die effektive Öffnungsfläche über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Eingriff
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor. Die effektive Öffnungsfläche (EOA) wird als minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe gemessen.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) bis 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation

Bewertet durch die Technik der transthorakalen Echokardiographie und von einem unabhängigen Kernlabor auf den Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAI = EOA/BSA) bewertet. Der Index der effektiven Öffnungsfläche entspricht der effektiven Öffnungsfläche (EOA) in cm^2 dividiert durch die Körperoberfläche (BSA). in m^2.

Als Leistungskriterium für den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) wird 12 Monate nach dem Eingriff ein Wert von ≥0,6 cm^2/m^2 definiert. Dieses Kriterium entspricht der Definition einer schweren Aortenstenose in den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den Spitzendruckgradienten (mmHg) von der Entlassung bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation

Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor.

Der Spitzendruckgradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den mittleren Druckgradienten (mmHg) über 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und wird von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt. Der mittlere Druckgradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den Leistungsindex (l/min) bis 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Der Leistungsindex (L/Min) wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor bewertet. Der Leistungsindex ist die Messung der effektiven Öffnungsfläche dividiert durch die native Öffnungsfläche.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf das Herzzeitvolumen (l/min) bis 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Das Herzzeitvolumen ist die vom Herzen pro Minute gepumpte Blutmenge, die mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie ausgewertet und von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt wird.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den Herzindex (L/Min/m^2) bis 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation

Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und wird von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.

Der Herzindex ist eine Beurteilung des Herzzeitvolumens basierend auf der Größe eines Patienten, gemessen durch Division des Herzzeitvolumens durch die Körperoberfläche des Patienten.
Jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf klappenbedingte unerwünschte Ereignisse und Tod ein Jahr nach der Implantation (verbleibende Daten von Teilnehmern an der 29-mm-Klappe sind für die Erfüllung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die Sicherheit der Klappe wird anhand der zeitlichen Häufigkeit klappenbedingter unerwünschter Ereignisse und Todesfälle bewertet. Die folgenden klappenbedingten unerwünschten Ereignisse werden in dieser Studie bewertet: Thromboembolie, Thrombose, Blutung, paravalvuläre Leckage (PVL), Endokarditis, Hämolyse, strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Dysfunktion, erneute Intervention, Explantation und Tod. Pro Ventilgröße werden mindestens 15 Teilnehmer bewertet. Die Kaplan-Meier-Ereignisraten werden verwendet, um klappenbedingte unerwünschte Ereignisse und Todesfälle zusammenzufassen. Für jedes Besuchsintervall werden die Kaplan-Meier-Rate und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall angezeigt.
1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf die Änderung der New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr (verbleibende Daten von 29-mm-Klappen-Teilnehmern sind für die Erfüllung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 3-6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Die Teilnehmer wurden auf Veränderungen in der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis ein Jahr nach dem Eingriff untersucht.

Maßnahmenbeschreibung: Herzerkrankung mit funktionellen Klassen (niedrigerer Wert ist wünschenswerter als höherer Wert) I – Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

II – Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Brustschmerzen.

III – Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Herzklopfen, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen.

IV – Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Jede körperliche Aktivität verursacht weitere Beschwerden.
3-6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf die effektive Öffnungsfläche ein Jahr nach dem Eingriff (verbleibende Daten von Teilnehmern mit 29-mm-Ventil sind für die Erreichung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 3-6 Monate, 1 Jahr nach der Implantation
Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor. Die effektive Öffnungsfläche (EOA) wird als minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe gemessen.
3-6 Monate, 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) bis 1 Jahr nach der Implantation (verbleibende Daten von Teilnehmern an der 29-mm-Klappe sind für die Erreichung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Bewertet durch die Technik der transthorakalen Echokardiographie und von einem unabhängigen Kernlabor auf den Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAI = EOA/BSA) bewertet. Der Index der effektiven Öffnungsfläche entspricht der effektiven Öffnungsfläche (EOA) in cm^2 dividiert durch die Körperoberfläche (BSA). in m^2.

Als Leistungskriterium für den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) wird 12 Monate nach dem Eingriff ein Wert von ≥0,6 cm^2/m^2 definiert. Dieses Kriterium entspricht der Definition einer schweren Aortenstenose in den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen.
3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den Spitzendruckgradienten (mmHg) von der Entlassung bis zu einem Jahr (verbleibende Daten von Teilnehmern mit 29-mm-Ventil sind für die Erreichung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor.

Der Spitzendruckgradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule.
3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den mittleren Druckgradienten (mmHg) bis 1 Jahr nach der Implantation (verbleibende Daten von 29-mm-Ventil-Teilnehmern sind für die Erfüllung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und wird von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt. Der mittlere Druckgradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule.
3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den Leistungsindex (L/Min) bis 1 Jahr nach der Implantation (verbleibende Daten von Teilnehmern an der 29-mm-Klappe sind für die Erreichung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Der Leistungsindex (L/Min) wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor bewertet. Der Leistungsindex ist die Messung der effektiven Öffnungsfläche dividiert durch die native Öffnungsfläche.
3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf das Herzzeitvolumen (l/min) bis 1 Jahr nach der Implantation (verbleibende Daten von Teilnehmern an der 29-mm-Klappe sind für die Erfüllung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Das Herzzeitvolumen ist die Menge an Blut, die das Herz pro Minute pumpt. Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor.
3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den Herzindex (L/Min/m^2) bis 1 Jahr nach der Implantation (verbleibende Daten von Teilnehmern an der 29-mm-Klappe sind für die Erfüllung der primären Ergebnisse nicht erforderlich)
Zeitfenster: 3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation

Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und wird von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.

Der Herzindex ist eine Beurteilung des Herzzeitvolumens basierend auf der Größe eines Patienten, gemessen durch Division des Herzzeitvolumens durch die Körperoberfläche des Patienten.
3–6 Monate und 1 Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 durch eine klinisch akzeptable hämodynamische Leistung im Alter von 6 bis 12 Jahren nach der Implantation.
Zeitfenster: Jährlich, Jahre 6–12 nach der Implantation
Klinisch akzeptable hämodynamische Leistung im Langzeit-Follow-up, definiert als Freiheit von chirurgischer Explantation und/oder perkutaner Klappen-in-Klappen-Reintervention aufgrund einer strukturellen Klappenverschlechterung
Jährlich, Jahre 6–12 nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Alter von 6 bis 12 Jahren nach der Implantation durch Freiheit von klappenbedingten Todesfällen
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Alter von 6 bis 12 Jahren nach der Implantation durch Freiheit von jeglicher Mortalität
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Für Time-to-Event-Ergebnisse wird jährlich über einen Zeitraum von zwölf Jahren eine (versicherungsmathematische) Kaplan-Meier-Analyse der ereignisfreien Rate durchgeführt.
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Alter von 6 bis 12 Jahren nach der Implantation durch Änderung des NYHA-Funktionsklassifizierungsstatus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf die effektive Öffnungsfläche über einen Zeitraum von 12 Jahren nach dem Eingriff
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor. Die effektive Öffnungsfläche (EOA) wird als minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe gemessen.
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) bis 12 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation

Bewertet durch die Technik der transthorakalen Echokardiographie und von einem unabhängigen Kernlabor auf den Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAI = EOA/BSA) bewertet. Der Index der effektiven Öffnungsfläche entspricht der effektiven Öffnungsfläche (EOA) in cm^2 dividiert durch die Körperoberfläche (BSA). in m^2.

Als Leistungskriterium für den effektiven Öffnungsflächenindex (EOAI) wird 12 Monate nach dem Eingriff ein Wert von ≥0,6 cm^2/m^2 definiert. Dieses Kriterium entspricht der Definition einer schweren Aortenstenose in den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen.
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den Spitzendruckgradienten (mmHg) bis zu 12 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation

Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor.

Der Spitzendruckgradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule.
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit des Avalus-Ventils Modell 400 im Hinblick auf den mittleren Druckgradienten (mmHg) über 12 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und wird von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt. Der mittlere Druckgradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule.
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den Leistungsindex (l/min) bis 12 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Der Leistungsindex (L/Min) wird mit der Technik der transthorakalen Echokardiographie gemessen und von einem unabhängigen Kernlabor bewertet. Der Leistungsindex ist die Messung der effektiven Öffnungsfläche dividiert durch die native Öffnungsfläche.
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf das Herzzeitvolumen (l/min) bis 12 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Das Herzzeitvolumen ist die Menge an Blut, die das Herz pro Minute pumpt. Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und Beurteilung durch ein unabhängiges Kernlabor.
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation
Bestätigen Sie die Wirksamkeit der Avalus-Klappe Modell 400 im Hinblick auf den Herzindex (L/Min/m^2) bis 12 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation

Bewertet durch transthorakale Echokardiographietechnik und wird von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt.

Der Herzindex ist eine Beurteilung des Herzzeitvolumens basierend auf der Größe eines Patienten, gemessen durch Division des Herzzeitvolumens durch die Körperoberfläche des Patienten.
Jährlich, im 6. bis 12. Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Hauptermittler: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERIGON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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