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Ensayo fundamental PERIGON (PERIGON)

16 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Surgery

Ensayo fundamental sobre el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica PERIcardial de Medtronic Un ensayo multicéntrico no aleatorio para determinar la seguridad y la eficacia de la bioprótesis de válvula aórtica modelo 400 en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica

Evaluar la seguridad y eficacia de la bioprótesis de válvula aórtica Modelo 400.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Estenosis aórtica

Intervención / Tratamiento

Dispositivo: Bioprótesis de válvula aórtica modelo 400

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, intervencionista, no aleatorizado, mundial y multicéntrico, en el que cada centro sigue un protocolo común. Se implantará un máximo de 1300 sujetos en un máximo de 40 sitios en los EE. UU., Europa y Canadá. El ensayo incluirá a pacientes masculinos y femeninos mayores de edad para dar su consentimiento informado en el país donde se inscriban en el ensayo, que requieran el reemplazo de una válvula aórtica nativa o protésica enferma, dañada o con mal funcionamiento. Los sujetos serán seguidos hasta los 5 años y los sitios seleccionados seguirán a los sujetos hasta los 12 años. La inscripción está actualmente abierta para capturar conjuntos de datos adicionales solo para la válvula de tamaño 29 mm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1312

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Frankfurt, Alemania, 60590
    - Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
  - Hanover, Alemania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Alemania, 04289
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
- Köln
  - Cologne, Köln, Alemania, 50924
    - Uniklinik Koln
- München
  - Munich, München, Alemania, DE 80636
    - Deutsches Herzzentrum München
Canadá
- - Québec, Canadá, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  - Toronto, Canadá, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre - University Campus
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5313
    - University of Southern California (USC) University Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2545
    - University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida Shands
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
    - University of Michigan Cardiovascular Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1139
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - The Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
    - Oklahoma Heart Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756-4080
    - Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-0001
    - University of Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215-4330
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33604
    - Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  - Paris, Francia, 75018
    - Hôpital Bichat - Claude Bernard
Italia
- - Milan, Italia, 20132
    - Ospedale San Raffaele - Milano
Países Bajos
- - Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
    - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  - Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
    - Erasmus MC
Reino Unido
- - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
Suiza
- - Bern, Suiza, 3010
    - Inselspital - Universitätsspital Bern
  - Zurich, Suiza, 8091
    - Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente tiene estenosis o insuficiencia aórtica moderada o mayor, y existe indicación clínica para el reemplazo de su válvula aórtica nativa o protésica con una bioprótesis, con o sin procedimientos concomitantes, que se limitan a cualquiera de los siguientes:
i. Ligadura LAA ii. CABG iii. Cierre del FOP iv. Reparación de disección o aneurisma de aorta ascendente que no requiere paro circulatorio v. Resección de una membrana subaórtica que no requiere miectomía
El paciente está geográficamente estable y dispuesto a regresar al lugar del implante para todas las visitas de seguimiento.
El paciente es mayor de edad para dar su consentimiento informado en el país donde se inscribe en el ensayo.
El paciente ha sido informado adecuadamente de los riesgos y requisitos del ensayo y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

El paciente tiene una válvula protésica preexistente o un dispositivo de anuloplastia en otra posición o requiere reemplazo o reparación de la válvula mitral, pulmonar o tricúspide
El paciente ha tenido un implante previo y luego un explante de la bioprótesis de válvula aórtica Modelo 400
El paciente presenta endocarditis activa, miocarditis activa u otra infección sistémica
El paciente tiene una anomalía anatómica que aumentaría el riesgo quirúrgico de morbilidad o mortalidad, que incluye:
- Reparación de disección o aneurisma de la aorta ascendente que requiere paro circulatorio
- Disección aórtica aguda tipo A
- aneurisma ventricular
- aorta de porcelana
- Mediastino hostil
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
- Hipertensión pulmonar documentada (sistólica >60 mmHg)
El paciente tiene una enfermedad mayor o progresiva no cardíaca, con una expectativa de vida de menos de 2 años. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a:
- Enfermedad hepática de clase C de Child-Pugh
- Cáncer terminal
- Enfermedad pulmonar en etapa terminal
El paciente tiene insuficiencia renal, definida como terapia de diálisis o TFG <30 ml/min/1,73 m2
El paciente tiene hiperparatiroidismo.
El paciente está participando en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas o estudio observacional competitivo
La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de prueba
El paciente tiene un historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
El paciente tiene insuficiencia de la válvula mitral mayor que leve o insuficiencia de la válvula tricúspide mayor que leve según la evaluación de la ecocardiografía
El paciente tiene una FE sistólica <20% evaluada por ecocardiografía
El paciente tiene disfunción diastólica de grado IV
El paciente tiene diátesis hemorrágica documentada
El paciente ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo o un infarto de miocardio y no ha vuelto a la línea de base ni se ha estabilizado ≥30 días antes de la inscripción
El paciente requiere cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Bioprótesis de válvula aórtica modelo 400	Dispositivo: Bioprótesis de válvula aórtica modelo 400

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evalúe la seguridad de la válvula Avalus modelo 400 con respecto a los eventos adversos relacionados con la válvula y la muerte 1 año después del implante Periodo de tiempo: 1 año post-implante	La seguridad de la válvula se evalúa mediante la incidencia temporal de eventos adversos y muerte relacionados con la válvula. En este estudio se evalúan los siguientes eventos adversos relacionados con las válvulas: tromboembolismo, trombosis, hemorragia, fuga paravalvular (PVL), endocarditis, hemólisis, deterioro de la válvula estructural, disfunción no estructural, reintervención, explante y muerte. Se evalúa un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula. Las tasas de incidencia se utilizarán para resumir los eventos adversos y la muerte relacionados con las válvulas.	1 año post-implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al cambio de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta 1 año Periodo de tiempo: Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante	En cada momento, un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula evaluaron el cambio en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta 1 año después del procedimiento. Descripción de la medida: Enfermedad cardíaca con clases funcionales (el valor más bajo es más deseable que el valor más alto) I - Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar. II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho. III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho. IV - Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.	Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al área efectiva del orificio durante 1 año después del procedimiento Periodo de tiempo: Alta (hasta 30 días), 3-6 meses, 1 año postimplante	Un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula evaluados mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y evaluados por un laboratorio central independiente. El área efectiva del orificio (EOA) se mide como el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica.	Alta (hasta 30 días), 3-6 meses, 1 año postimplante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al índice de área de orificio efectivo (EOAI) hasta 1 año después del implante Periodo de tiempo: Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante	Un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula evaluados mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y evaluados por un laboratorio central independiente para determinar el índice de área de orificio efectiva (EOAI = EOA/BSA) El índice de área de orificio efectiva es igual al área de orificio efectiva (EOA) en cm^2 dividido por la superficie corporal (BSA) en m^2. El criterio de logro para el índice de área de orificio efectivo (EOAI) se define como ≥0,6 cm^2/m^2 12 meses después del procedimiento. Este criterio está de acuerdo con la definición de estenosis aórtica grave en las directrices del American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) para el tratamiento de las valvulopatías cardíacas.	Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al gradiente de presión máxima (mmHg) desde la descarga hasta 1 año Periodo de tiempo: Medido al alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año después del implante	Un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula evaluados mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y evaluados por un laboratorio central independiente. El gradiente de presión máxima es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.	Medido al alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al gradiente de presión medio (mmHg) durante 1 año después del implante Periodo de tiempo: Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante	Un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula evaluados mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y serán evaluados por un laboratorio central independiente. El gradiente de presión medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.	Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al índice de rendimiento (l/min) hasta 1 año después del implante Periodo de tiempo: Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante	A un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula se les medirá el índice de rendimiento (L/Min) mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente. El índice de rendimiento es la medida del área efectiva del orificio dividida por el área del orificio nativo.	Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al gasto cardíaco (l/min) hasta 1 año después del implante Periodo de tiempo: Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante	El gasto cardíaco es la cantidad de sangre bombeada por el corazón por minuto. Se evaluó a un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula para esta medida de resultado mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y fue evaluado por un laboratorio central independiente.	Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al índice cardíaco (l/min/m^2) hasta 1 año después del implante Periodo de tiempo: Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante	Un mínimo de 15 participantes por tamaño de válvula evaluados mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y serán evaluados por un laboratorio central independiente. El índice cardíaco es una evaluación del gasto cardíaco basada en el tamaño de un paciente medido dividiendo el gasto cardíaco por la superficie corporal del paciente.	Alta (hasta 30 días), 3-6 meses y 1 año postimplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la válvula Avalus modelo 400 con respecto a los eventos adversos y la muerte relacionados con la válvula anualmente durante los 5 años posteriores al implante Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	La seguridad de la válvula se evalúa mediante la incidencia temporal de eventos adversos y muerte relacionados con la válvula. En este estudio se evalúan los siguientes eventos adversos relacionados con las válvulas: tromboembolismo, trombosis, hemorragia, fuga paravalvular (PVL), endocarditis, hemólisis, deterioro de la válvula estructural, disfunción no estructural, reintervención, explante y muerte. Las tasas de eventos de Kaplan-Meier se utilizarán para resumir los eventos adversos y la muerte relacionados con las válvulas. Para cada intervalo de visita se presentará la tasa de Kaplan-Meier y el correspondiente intervalo de confianza del 95%.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al cambio de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta los 5 años posteriores al implante Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	En cada momento, se evaluó a los participantes para detectar cambios en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio hasta los 5 años posteriores al procedimiento. Descripción de la medida: Enfermedad cardíaca con clases funcionales (el valor más bajo es más deseable que el valor más alto) I - Sin limitación de actividad física. La actividad física habitual no provoca fatiga excesiva, palpitaciones o dificultad para respirar. II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho. III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Una actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones, dificultad para respirar o dolor en el pecho. IV - Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Cualquier actividad física provoca más malestar.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al área efectiva del orificio durante los 5 años posteriores al procedimiento Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	Evaluado mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y evaluado por un laboratorio central independiente. El área efectiva del orificio (EOA) se mide como el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al índice de área de orificio efectivo (EOAI) durante los 5 años posteriores al implante Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	Evaluado mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y evaluado por un laboratorio central independiente para determinar el índice de área de orificio efectiva (EOAI = EOA/BSA) El índice de área de orificio efectiva es igual al área de orificio efectiva (EOA) en cm^2 dividido por el área de superficie corporal (BSA) en m^2. El criterio de logro para el índice de área de orificio efectivo (EOAI) se define como ≥0,6 cm^2/m^2 12 meses después del procedimiento. Este criterio está de acuerdo con la definición de estenosis aórtica grave en las directrices del American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) para el tratamiento de las valvulopatías cardíacas.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al gradiente de presión máxima (mmHg) desde el alta hasta 5 años después del implante Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	Evaluado mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y evaluado por un laboratorio central independiente. El gradiente de presión máxima es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al gradiente de presión medio (mmHg) durante los 5 años posteriores al implante Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	Evaluado mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente. El gradiente de presión medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al índice de rendimiento (l/min) durante los 5 años posteriores al implante Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	Índice de rendimiento (L/Min) medido mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente. El índice de rendimiento es la medida del área efectiva del orificio dividida por el área del orificio nativo.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al gasto cardíaco (l/min) durante los 5 años posteriores al implante Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	El gasto cardíaco es la cantidad de sangre bombeada por el corazón por minuto, evaluada mediante una técnica de ecocardiografía transtorácica y evaluada por un laboratorio central independiente.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante
Confirme la eficacia de la válvula Avalus modelo 400 con respecto al índice cardíaco (l/min/m^2) durante los 5 años posteriores al implante Periodo de tiempo: Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante	Evaluado mediante técnica de ecocardiografía transtorácica y será evaluado por un laboratorio central independiente. El índice cardíaco es una evaluación del gasto cardíaco basada en el tamaño de un paciente medido dividiendo el gasto cardíaco por la superficie corporal del paciente.	Anualmente, en los años 2, 3, 4 y 5 después del implante

Otras medidas de resultado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Surgery

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

Investigador principal: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
Investigador principal: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

PERIGON

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bioprótesis de válvula aórtica modelo 400

ivWatch, LLC

Aún no reclutando

Validación de Movimiento del Sensor Milky Way

Infiltración de Terapia IV Periférica
ivWatch, LLC

Aún no reclutando

Sensor Vía Láctea: Validación del Dispositivo para Tejidos Infiltrados

Infiltración de Terapia IV Periférica

Estados Unidos

Ensayo fundamental PERIGON (PERIGON)

Ensayo fundamental sobre el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica PERIcardial de Medtronic Un ensayo multicéntrico no aleatorio para determinar la seguridad y la eficacia de la bioprótesis de válvula aórtica modelo 400 en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica

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Estado

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Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

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Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

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Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Finalización del estudio (Estimado)

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