Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое испытание PERIGON (PERIGON)

16 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Surgery

Основное исследование компании Medtronic по замене перикарда аортального клапана Многоцентровое нерандомизированное исследование по определению безопасности и эффективности биопротеза аортального клапана модели 400 у пациентов с заболеванием аортального клапана

Оценить безопасность и эффективность биопротеза аортального клапана модели 400.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, интервенционное, нерандомизированное, всемирное, многоцентровое исследование, в котором каждый центр следует общему протоколу. Максимум 1300 субъектов будут имплантированы максимум в 40 местах в США, Европе и Канаде. В испытании будут участвовать пациенты мужского и женского пола, достигшие совершеннолетия, чтобы предоставить информированное согласие в стране, где они регистрируются для участия в испытании, требующие замены больного, поврежденного или неисправного нативного или протезного аортального клапана. Субъекты будут отслеживаться до 5 лет, а на некоторых сайтах - до 12 лет. В настоящее время открыта регистрация для получения дополнительных наборов данных только для клапана размером 29 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Германия, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Германия, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеется умеренный или выраженный аортальный стеноз или регургитация, а также имеются клинические показания для замены родного или искусственного аортального клапана биопротезом с сопутствующими процедурами или без них, которые ограничиваются любым из следующего:

    я. Лигирование УЛП ii. АКШ III. Закрытие PFO iv. Восходящая аневризма аорты или пластика расслоения, не требующая остановки кровообращения v. Резекция субаортальной мембраны, не требующая миэктомии

  2. Пациент географически стабилен и готов вернуться в место имплантации для всех последующих посещений.
  3. Пациент достиг совершеннолетия для предоставления информированного согласия в стране, в которой он регистрируется для участия в исследовании.
  4. Пациент был адекватно проинформирован о рисках и требованиях исследования и готов и может дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. У пациента уже установлен искусственный клапан или устройство для аннулопластики в другом положении или требуется замена или ремонт митрального, легочного или трехстворчатого клапана.
  2. Пациенту ранее был имплантирован, а затем эксплантирован биопротез аортального клапана модели 400.
  3. Пациент поступает с активным эндокардитом, активным миокардитом или другой системной инфекцией.

  4. У пациента есть анатомическая аномалия, которая может увеличить хирургический риск заболеваемости или смертности, в том числе:

    • Восходящая аневризма аорты или восстановление расслоения, требующее остановки кровообращения
    • Острое расслоение аорты типа А
    • Желудочковая аневризма
    • Фарфоровая аорта
    • Враждебное средостение
    • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
    • Документально подтвержденная легочная гипертензия (систолическое > 60 мм рт. ст.)

  5. У пациента некардиологическое крупное или прогрессирующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет. Эти условия включают, но не ограничиваются:

    • Болезнь печени класса С по Чайлд-Пью
    • Терминальный рак
    • Терминальная стадия заболевания легких
  6. У пациента почечная недостаточность, определяемая как диализная терапия или СКФ <30 мл/мин/1,73. м2
  7. У больного гиперпаратиреоз
  8. Пациент участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства или обсервационном конкурентном исследовании.
  9. Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение испытательного периода.
  10. У пациента есть документально подтвержденная история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
  11. У пациента более чем легкая регургитация митрального клапана или более чем легкая регургитация трикуспидального клапана по оценке эхокардиографии
  12. У пациента систолическая ФВ<20% по данным эхокардиографии.
  13. У пациента диастолическая дисфункция IV степени
  14. У пациента документально подтверждены геморрагические диатезы.
  15. У пациента был острый предоперационный неврологический дефицит или инфаркт миокарда, и он не вернулся к исходному уровню или стабилизировался за ≥30 дней до включения в исследование.
  16. Больному требуется срочная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопротез аортального клапана модели 400
Устройство: Биопротез аортального клапана модели 400

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности клапана Avalus модели 400 в отношении нежелательных явлений, связанных с клапаном, и смерти через 1 год после имплантации
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Безопасность клапана оценивается по частоте связанных со временем нежелательных явлений и смертности, связанных с клапаном. В этом исследовании оцениваются следующие нежелательные явления, связанные с клапаном: тромбоэмболия, тромбоз, кровотечение, параклапанная утечка (ПВЛ), эндокардит, гемолиз, структурное разрушение клапана, неструктурная дисфункция, повторное вмешательство, эксплантация и смерть. Оценивается минимум 15 участников каждого размера клапана. Показатели заболеваемости будут использоваться для обобщения нежелательных явлений и смертности, связанных с клапаном.
1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении изменения классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с исходного уровня в течение 1 года.
Временное ограничение: Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации

В каждый момент времени минимум 15 участников каждого размера клапана оценивали изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня до 1 года после процедуры.

Описание меры: Заболевание сердца с функциональными классами (более низкое значение более желательно, чем более высокое). I – Отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки.

II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди.

III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди.

IV — Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт.
Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении эффективной площади отверстия через 1 год после процедуры.
Временное ограничение: Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев, 1 год после имплантации
Минимум 15 участников на каждый размер клапана оцениваются с помощью техники трансторакальной эхокардиографии и оцениваются независимой основной лабораторией. Эффективная площадь отверстия (EOA) измеряется как минимальная площадь поперечного сечения кровотока ниже аортального клапана.
Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев, 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении индекса эффективной площади отверстия (EOAI) через 1 год после имплантации.
Временное ограничение: Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации

Минимум 15 участников на каждый размер клапана оцениваются методом трансторакальной эхокардиографии и оцениваются независимой основной лабораторией на предмет эффективного индекса площади отверстия (EOAI = EOA/BSA). Индекс эффективной площади отверстия равен эффективной площади отверстия (EOA) в см^2. разделенное на площадь поверхности тела (BSA) в м^2.

Критерием достижения индекса эффективной площади отверстия (EOAI) считается ≥0,6 см^2/м^2 через 12 месяцев после процедуры. Этот критерий соответствует определению тяжелого аортального стеноза в рекомендациях Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) по лечению пороков сердца.
Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении пикового градиента давления (мм рт. ст.) от выписки до 1 года.
Временное ограничение: Измеряется при выписке (до 30 дней), через 3–6 месяцев и 1 год после имплантации.

Минимум 15 участников на каждый размер клапана оцениваются с помощью техники трансторакальной эхокардиографии и оцениваются независимой основной лабораторией.

Пиковый градиент давления — это максимальная величина потока крови через аортальный клапан, измеряемая в миллиметрах ртутного столба.
Измеряется при выписке (до 30 дней), через 3–6 месяцев и 1 год после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении среднего градиента давления (мм рт. ст.) через 1 год после имплантации.
Временное ограничение: Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Минимум 15 участников на каждый размер клапана оцениваются с помощью техники трансторакальной эхокардиографии и будут оценены независимой основной лабораторией. Средний градиент давления — это средний поток крови через аортальный клапан, измеряемый в миллиметрах ртутного столба.
Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении индекса производительности (л/мин) через 1 год после имплантации.
Временное ограничение: Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Минимум 15 участников каждого размера клапана будут иметь индекс работоспособности (л/мин), измеренный методом трансторакальной эхокардиографии, и будут оценены независимой основной лабораторией. Индекс производительности представляет собой измерение эффективной площади отверстия, деленной на собственную площадь отверстия.
Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении сердечного выброса (л/мин) через 1 год после имплантации.
Временное ограничение: Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Сердечный выброс – это количество крови, перекачиваемое сердцем в минуту. Минимум 15 участников каждого размера клапана были оценены по этому критерию результата с помощью техники трансторакальной эхокардиографии и оценены независимой основной лабораторией.
Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении сердечного индекса (л/мин/м^2) через 1 год после имплантации.
Временное ограничение: Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации

Минимум 15 участников на каждый размер клапана оцениваются с помощью техники трансторакальной эхокардиографии и будут оценены независимой основной лабораторией.

Сердечный индекс представляет собой оценку сердечного выброса на основе размера пациента, измеряемую путем деления сердечного выброса на площадь поверхности тела пациента.
Выписка (до 30 дней), 3-6 месяцев и 1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивать безопасность клапана Avalus модели 400 в отношении нежелательных явлений, связанных с клапаном, и смертности ежегодно в течение 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Безопасность клапана оценивается по частоте связанных со временем нежелательных явлений и смертности, связанных с клапаном. В этом исследовании оцениваются следующие нежелательные явления, связанные с клапаном: тромбоэмболия, тромбоз, кровотечение, параклапанная утечка (ПВЛ), эндокардит, гемолиз, структурное разрушение клапана, неструктурная дисфункция, повторное вмешательство, эксплантация и смерть. Частота событий Каплана-Мейера будет использоваться для обобщения нежелательных явлений, связанных с клапаном, и смертности. Показатель Каплана-Мейера и соответствующий 95% доверительный интервал будут представлены для каждого интервала посещений.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 с учетом изменения классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с исходного уровня через 5 лет после имплантации
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.

В каждый момент времени участников оценивали на предмет изменения функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня до 5 лет после процедуры.

Описание меры: Заболевание сердца с функциональными классами (более низкое значение более желательно, чем более высокое). I – Отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки.

II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди.

III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди.

IV — Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении эффективной площади отверстия через 5 лет после процедуры.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Оценено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией. Эффективная площадь отверстия (EOA) измеряется как минимальная площадь поперечного сечения кровотока ниже аортального клапана.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении индекса эффективной площади отверстия (EOAI) через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.

Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и оценивается независимой основной лабораторией на предмет индекса эффективной площади отверстия (EOAI = EOA/BSA). Индекс эффективной площади отверстия равен эффективной площади отверстия (EOA) в см^2, разделенной на площадь поверхности тела (BSA). в м^2.

Критерием достижения индекса эффективной площади отверстия (EOAI) считается ≥0,6 см^2/м^2 через 12 месяцев после процедуры. Этот критерий соответствует определению тяжелого аортального стеноза в рекомендациях Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) по лечению пороков сердца.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении пикового градиента давления (мм рт. ст.) от выписки до 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.

Оценено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.

Пиковый градиент давления — это максимальная величина потока крови через аортальный клапан, измеряемая в миллиметрах ртутного столба.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении среднего градиента давления (мм рт. ст.) через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и будет оценена независимой основной лабораторией. Средний градиент давления — это средний поток крови через аортальный клапан, измеряемый в миллиметрах ртутного столба.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении индекса производительности (л/мин) через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Индекс работоспособности (л/мин) измеряется методом трансторакальной эхокардиографии и будет оцениваться независимой основной лабораторией. Индекс производительности представляет собой измерение эффективной площади отверстия, деленной на собственную площадь отверстия.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении сердечного выброса (л/мин) через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Сердечный выброс — это количество крови, перекачиваемое сердцем в минуту, которое оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и оценивается независимой основной лабораторией.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении сердечного индекса (л/мин/м^2) через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.

Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и будет оценена независимой основной лабораторией.

Сердечный индекс представляет собой оценку сердечного выброса на основе размера пациента, измеряемую путем деления сердечного выброса на площадь поверхности тела пациента.
Ежегодно, через 2, 3, 4 и 5 годы после имплантации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности клапана Avalus модели 400 в отношении нежелательных явлений, связанных с клапаном, и смерти через 1 год после имплантации (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения первичных результатов)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Безопасность клапана оценивается по частоте связанных со временем нежелательных явлений и смертности, связанных с клапаном. В этом исследовании оцениваются следующие нежелательные явления, связанные с клапаном: тромбоэмболия, тромбоз, кровотечение, параклапанная утечка (ПВЛ), эндокардит, гемолиз, структурное разрушение клапана, неструктурная дисфункция, повторное вмешательство, эксплантация и смерть. Оценивается минимум 15 участников каждого размера клапана. Частота событий Каплана-Мейера будет использоваться для обобщения нежелательных явлений, связанных с клапаном, и смертности. Показатель Каплана-Мейера и соответствующий 95% доверительный интервал будут представлены для каждого интервала посещений.
1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 с учетом изменения классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с исходного уровня в течение 1 года (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения первичных результатов)
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 1 год после имплантации

Участники оценивали изменения функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от исходного уровня до 1 года после процедуры.

Описание меры: Заболевание сердца с функциональными классами (более низкое значение более желательно, чем более высокое). I – Отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки.

II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди.

III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди.

IV — Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт.
3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении эффективной площади отверстия через 1 год после процедуры (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения основных результатов)
Временное ограничение: 3-6 месяцев, 1 год после имплантации
Оценено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией. Эффективная площадь отверстия (EOA) измеряется как минимальная площадь поперечного сечения кровотока ниже аортального клапана.
3-6 месяцев, 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении индекса эффективной площади отверстия (EOAI) через 1 год после имплантации (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения первичных результатов)
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 1 год после имплантации

Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и оценивается независимой основной лабораторией на предмет индекса эффективной площади отверстия (EOAI = EOA/BSA). Индекс эффективной площади отверстия равен эффективной площади отверстия (EOA) в см^2, разделенной на площадь поверхности тела (BSA). в м^2.

Критерием достижения индекса эффективной площади отверстия (EOAI) считается ≥0,6 см^2/м^2 через 12 месяцев после процедуры. Этот критерий соответствует определению тяжелого аортального стеноза в рекомендациях Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) по лечению пороков сердца.
3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении пикового градиента давления (мм рт. ст.) от выписки до 1 года (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения основных результатов)
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 1 год после имплантации

Оценено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.

Пиковый градиент давления — это максимальная величина потока крови через аортальный клапан, измеряемая в миллиметрах ртутного столба.
3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении среднего градиента давления (мм рт. ст.) в течение 1 года после имплантации (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения первичных результатов)
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и будет оценена независимой основной лабораторией. Средний градиент давления — это средний поток крови через аортальный клапан, измеряемый в миллиметрах ртутного столба.
3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении индекса производительности (л/мин) в течение 1 года после имплантации (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения основных результатов)
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Индекс работоспособности (л/мин) измеряется методом трансторакальной эхокардиографии и будет оцениваться независимой основной лабораторией. Индекс производительности представляет собой измерение эффективной площади отверстия, деленной на собственную площадь отверстия.
3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении сердечного выброса (л/мин) в течение 1 года после имплантации (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения первичных результатов)
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Сердечный выброс – это количество крови, перекачиваемое сердцем в минуту. Оценено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении сердечного индекса (л/мин/м^2) через 1 год после имплантации (оставшиеся данные от участников с клапаном 29 мм не требуются для достижения основных результатов)
Временное ограничение: 3-6 месяцев и 1 год после имплантации

Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и будет оценена независимой основной лабораторией.

Сердечный индекс представляет собой оценку сердечного выброса на основе размера пациента, измеряемую путем деления сердечного выброса на площадь поверхности тела пациента.
3-6 месяцев и 1 год после имплантации
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 по клинически приемлемым гемодинамическим характеристикам в период с 6 по 12 годы после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Клинически приемлемые гемодинамические показатели при долгосрочном наблюдении определяются как отсутствие хирургического эксплантата и/или повторного чрескожного вмешательства «клапан в клапане» из-за структурного ухудшения состояния клапана.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в возрасте от 6 до 12 лет после имплантации с помощью свободы от смерти, связанной с клапаном
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в возрасте от 6 до 12 лет после имплантации за счет отсутствия смертности от всех причин
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Для определения результатов по времени до события анализ Каплана-Мейера (актуарный) безсобытийного показателя проводится ежегодно в течение двенадцати лет.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в возрасте от 6 до 12 лет после имплантации путем изменения статуса функциональной классификации NYHA по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении эффективной площади отверстия через 12 лет после процедуры.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Оценено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией. Эффективная площадь отверстия (EOA) измеряется как минимальная площадь поперечного сечения кровотока ниже аортального клапана.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении индекса эффективной площади отверстия (EOAI) через 12 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.

Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и оценивается независимой основной лабораторией на предмет индекса эффективной площади отверстия (EOAI = EOA/BSA). Индекс эффективной площади отверстия равен эффективной площади отверстия (EOA) в см^2, разделенной на площадь поверхности тела (BSA). в м^2.

Критерием достижения индекса эффективной площади отверстия (EOAI) считается ≥0,6 см^2/м^2 через 12 месяцев после процедуры. Этот критерий соответствует определению тяжелого аортального стеноза в рекомендациях Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) по лечению пороков сердца.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении пикового градиента давления (мм рт. ст.) в течение 12 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.

Оценено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.

Пиковый градиент давления — это максимальная величина потока крови через аортальный клапан, измеряемая в миллиметрах ртутного столба.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении среднего градиента давления (мм рт. ст.) через 12 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и будет оценена независимой основной лабораторией. Средний градиент давления — это средний поток крови через аортальный клапан, измеряемый в миллиметрах ртутного столба.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении индекса производительности (л/мин) через 12 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Индекс работоспособности (л/мин) измеряется методом трансторакальной эхокардиографии и будет оцениваться независимой основной лабораторией. Индекс производительности представляет собой измерение эффективной площади отверстия, деленной на собственную площадь отверстия.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении сердечного выброса (л/мин) через 12 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Сердечный выброс – это количество крови, перекачиваемое сердцем в минуту. Оценено методом трансторакальной эхокардиографии и оценено независимой основной лабораторией.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.
Подтвердите эффективность клапана Avalus модели 400 в отношении сердечного индекса (л/мин/м^2) через 12 лет после имплантации.
Временное ограничение: Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.

Оценивается методом трансторакальной эхокардиографии и будет оценена независимой основной лабораторией.

Сердечный индекс представляет собой оценку сердечного выброса на основе размера пациента, измеряемую путем деления сердечного выброса на площадь поверхности тела пациента.
Ежегодно, через 6–12 лет после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Surgery

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Главный следователь: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERIGON

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться