Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERIGON Pivotal Trial (PERIGON)

16. april 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic perikardiekirurgisk aortaklapudskiftning pivotalt forsøg Et multicenter, ikke-randomiseret forsøg til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​model 400 aortaklapbioprotesen hos patienter med aortaklapsygdom

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Model 400 aortaklapbioprotesen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, interventionelt, ikke-randomiseret, verdensomspændende multicenterforsøg, hvor hvert sted følger en fælles protokol. Maksimalt 1300 forsøgspersoner vil blive implanteret på maksimalt 40 steder i USA, Europa og Canada. Forsøget vil omfatte mandlige og kvindelige patienter i lovlig alder til at give informeret samtykke i det land, hvor de tilmelder sig forsøget, og som kræver erstatning for en syg, beskadiget eller funktionssvigt indfødt eller aortaklapprotese. Emner vil blive fulgt op til 5 år, og udvalgte steder vil følge forsøgspersoner i 12 år. Tilmelding er i øjeblikket åben for kun at registrere yderligere datasæt for størrelsen 29 mm ventilen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Koln
    • München
      • Munich, München, Tyskland, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har moderat eller større aortastenose eller regurgitation, og der er klinisk indikation for udskiftning af deres oprindelige eller protetiske aortaklap med en bioprotese, med eller uden samtidige procedurer, som er begrænset til et af følgende:

    jeg. LAA ligering ii. CABG iii. PFO-lukning iv. Ascenderende aortaaneurisme eller dissektionsreparation, der ikke kræver cirkulationsstop v. Resektion af en sub-aorta-membran, der ikke kræver myektomi

  2. Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for alle opfølgende besøg
  3. Patienten er myndig til at give informeret samtykke i det land, hvor de tilmelder sig forsøget
  4. Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav i forbindelse med forsøget og er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en allerede eksisterende proteseklap eller annuloplastikanordning i en anden position eller kræver udskiftning eller reparation af mitral-, lunge- eller trikuspidalklappen
  2. Patienten har tidligere fået implanteret og derefter eksplanteret af Model 400 aortaklapbioprotesen
  3. Patienten har aktiv endocarditis, aktiv myocarditis eller anden systemisk infektion

  4. Patienten har en anatomisk abnormitet, som ville øge kirurgisk risiko for morbiditet eller dødelighed, herunder:

    • Ascenderende aortaaneurisme eller dissektionsreparation, der kræver cirkulationsstop
    • Akut type A aortadissektion
    • Ventrikulær aneurisme
    • Porcelæn aorta
    • Fjendtlig mediastinum
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Dokumenteret pulmonal hypertension (systolisk >60 mmHg)

  5. Patienten har en ikke-kardial større eller progressiv sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år. Disse betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Child-Pugh klasse C leversygdom
    • Terminal cancer
    • Lungesygdom i slutstadiet
  6. Patienten har nyresvigt, defineret som dialysebehandling eller GFR<30 ml/min/1,73 m2
  7. Patienten har hyperparathyroidisme
  8. Patienten deltager i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller observationskonkurrerende undersøgelse
  9. Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøgsperioden
  10. Patienten har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika eller alkohol).
  11. Patienten har mere end mild mitralklap opstød eller større end mild trikuspidalklap regurgitation som vurderet ved ekkokardiografi
  12. Patienten har systolisk EF<20 % vurderet ved ekkokardiografi
  13. Patienten har grad IV diastolisk dysfunktion
  14. Patienten har dokumenteret blødende diatese
  15. Patienten har haft et akut præoperativt neurologisk deficit eller myokardieinfarkt og er ikke vendt tilbage til baseline eller stabiliseret sig ≥30 dage før indskrivning
  16. Patienten skal have akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Model 400 aortaklapbioprotese
Enhed: Model 400 aortaklapbioprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ventilrelaterede uønskede hændelser og dødsfald 1 år efter implantation
Tidsramme: 1 år efter implantation
Ventilens sikkerhed vurderes ud fra den tidsrelaterede forekomst af klaprelaterede uønskede hændelser og død. Følgende klaprelaterede uønskede hændelser evalueres i denne undersøgelse: Tromboemboli, trombose, blødning, paravalvulær lækage (PVL), endocarditis, hæmolyse, strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, genindgreb, eksplantation og død. Minimum 15 deltagere pr. ventilstørrelse evalueres. Incidensraterne vil blive brugt til at opsummere klaprelaterede bivirkninger og død.
1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​model 400 Avalus ventilen med hensyn til ændringen af ​​New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 1 år
Tidsramme: Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation

På hvert tidspunkt blev mindst 15 deltagere pr. klapstørrelse evalueret for ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassificering fra baseline til 1 år efter proceduren.

Foranstaltningsbeskrivelse: Hjertesygdom med funktionelle klasser (lavere værdi er mere ønskelig end højere værdi) I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til det effektive åbningsområde gennem 1 år efter proceduren
Tidsramme: Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder, 1 år efter implantation
Minimum 15 deltagere pr. klapstørrelse evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Det effektive åbningsareal (EOA) måles som det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen.
Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder, 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til det effektive åbningsområdeindeks (EOAI) gennem 1 år efter implantation
Tidsramme: Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation

Minimum 15 deltagere pr. klapstørrelse evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium for effektivt åbningsarealindeks (EOAI = EOA/BSA) Effektivt åbningsarealindeks er lig med det effektive åbningsareal (EOA) i cm^2 divideret med kropsoverfladeareal (BSA) i m^2.

Opnåelseskriteriet for det effektive åbningsarealindeks (EOAI) er defineret til at være ≥0,6 cm^2/m^2 12 måneder efter proceduren. Dette kriterium er i overensstemmelse med definitionen af ​​svær aortastenose i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdomme.
Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til den maksimale trykgradient (mmHg) fra udledning op til 1 år
Tidsramme: Målt ved udskrivning (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation

Minimum 15 deltagere pr. klapstørrelse evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.

Toptrykgradienten er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
Målt ved udskrivning (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til middeltrykgradient (mmHg) gennem 1 år efter implantation
Tidsramme: Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Minimum 15 deltagere pr. klapstørrelse vurderet ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Den gennemsnitlige trykgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ydeevneindeks (L/Min) gennem 1 år efter implantation
Tidsramme: Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Minimum 15 deltagere pr. klapstørrelse vil have præstationsindeks (L/Min) målt ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Ydelsesindekset er målingen af ​​det effektive åbningsareal divideret med det oprindelige åbningsareal.
Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteoutput (L/Min) gennem 1 år efter implantation
Tidsramme: Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Hjertevolumen er mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet i minuttet. Et minimum af 15 deltagere pr. klapstørrelse blev evalueret for dette resultatmål ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteindeks (L/Min/m^2) gennem 1 år efter implantation
Tidsramme: Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation

Minimum 15 deltagere pr. klapstørrelse vurderet ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.

Hjerteindekset er en vurdering af hjertets output baseret på en patients størrelse målt ved at dividere hjertevolumenet med patientens kropsoverflade.
Udskrivelse (op til 30 dage), 3-6 måneder og 1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ventilrelaterede uønskede hændelser og død årligt gennem 5 år efter implantation
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Ventilens sikkerhed vurderes ud fra den tidsrelaterede forekomst af klaprelaterede uønskede hændelser og død. Følgende klaprelaterede uønskede hændelser evalueres i denne undersøgelse: Tromboemboli, trombose, blødning, paravalvulær lækage (PVL), endocarditis, hæmolyse, strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, genindgreb, eksplantation og død. Kaplan-Meier hændelsesraterne vil blive brugt til at opsummere klaprelaterede bivirkninger og død. Kaplan-Meier raten og det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret for hvert besøgsinterval.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​model 400 Avalus ventilen med hensyn til ændringen af ​​New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 5 år efter implantation
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation

På hvert tidspunkt blev deltagerne evalueret for ændringer i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassificering fra baseline til 5 år efter proceduren.

Foranstaltningsbeskrivelse: Hjertesygdom med funktionelle klasser (lavere værdi er mere ønskelig end højere værdi) I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til effektivt åbningsområde gennem 5 år efter proceduren
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Det effektive åbningsareal (EOA) måles som det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til det effektive åbningsområdeindeks (EOAI) gennem 5 år efter implantation
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium for effektivt åbningsarealindeks (EOAI = EOA/BSA) Effektivt åbningsarealindeks er lig med det effektive åbningsareal (EOA) i cm^2 divideret med kropsoverfladeareal (BSA) i m^2.

Opnåelseskriteriet for det effektive åbningsarealindeks (EOAI) er defineret til at være ≥0,6 cm^2/m^2 12 måneder efter proceduren. Dette kriterium er i overensstemmelse med definitionen af ​​svær aortastenose i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdomme.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til spidstrykgradienten (mmHg) fra udledning op til 5 år efter implantation
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.

Toptrykgradienten er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til middeltrykgradient (mmHg) gennem 5 år efter implantation
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Den gennemsnitlige trykgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ydeevneindeks (L/Min) gennem 5 år efter implantation
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Ydeevneindeks (L/Min) målt ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Ydelsesindekset er målingen af ​​det effektive åbningsareal divideret med det oprindelige åbningsareal.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteoutput (L/Min) gennem 5 år efter implantation
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Hjertevolumen er mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet i minuttet, evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteindeks (L/Min/m^2) gennem 5 år efter implantation
Tidsramme: Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.

Hjerteindekset er en vurdering af hjertets output baseret på en patients størrelse målt ved at dividere hjertevolumenet med patientens kropsoverflade.
Årligt i år 2, 3, 4 og 5 efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ventilrelaterede uønskede hændelser og død 1 år efter implantation (resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Ventilens sikkerhed vurderes ud fra den tidsrelaterede forekomst af klaprelaterede uønskede hændelser og død. Følgende klaprelaterede uønskede hændelser evalueres i denne undersøgelse: Tromboemboli, trombose, blødning, paravalvulær lækage (PVL), endocarditis, hæmolyse, strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, genindgreb, eksplantation og død. Minimum 15 deltagere pr. ventilstørrelse evalueres. Kaplan-Meier hændelsesraterne vil blive brugt til at opsummere klaprelaterede bivirkninger og død. Kaplan-Meier raten og det tilsvarende 95 % konfidensinterval vil blive præsenteret for hvert besøgsinterval.
1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​model 400 Avalus ventilen med hensyn til ændringen af ​​New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 1 år (resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder og 1 år efter implantation

Deltagerne blev evalueret for ændringer i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassificering fra baseline til 1 år efter proceduren.

Foranstaltningsbeskrivelse: Hjertesygdom med funktionelle klasser (lavere værdi er mere ønskelig end højere værdi) I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.

II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til effektivt åbningsområde gennem 1 år efter proceduren (Resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder, 1 år efter implantation
Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Det effektive åbningsareal (EOA) måles som det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen.
3-6 måneder, 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til det effektive åbningsområdeindeks (EOAI) gennem 1 år efter implantation (resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder og 1 år efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium for effektivt åbningsarealindeks (EOAI = EOA/BSA) Effektivt åbningsarealindeks er lig med det effektive åbningsareal (EOA) i cm^2 divideret med kropsoverfladeareal (BSA) i m^2.

Opnåelseskriteriet for det effektive åbningsarealindeks (EOAI) er defineret til at være ≥0,6 cm^2/m^2 12 måneder efter proceduren. Dette kriterium er i overensstemmelse med definitionen af ​​svær aortastenose i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdomme.
3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til den maksimale trykgradient (mmHg) fra afladning op til 1 år (resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder og 1 år efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.

Toptrykgradienten er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til middeltrykgradient (mmHg) gennem 1 år efter implantation (resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Den gennemsnitlige trykgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ydeevneindeks (L/Min) gennem 1 år efter implantation (resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Ydeevneindeks (L/Min) målt ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Ydelsesindekset er målingen af ​​det effektive åbningsareal divideret med det oprindelige åbningsareal.
3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteoutput (L/Min) gennem 1 år efter implantation (resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder og 1 år efter implantation
Hjertevolumen er mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet i minuttet. Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteindeks (L/Min/m^2) gennem 1 år efter implantation (resterende data fra 29 mm ventildeltagere er ikke påkrævet for at opfylde primære resultater)
Tidsramme: 3-6 måneder og 1 år efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.

Hjerteindekset er en vurdering af hjertets output baseret på en patients størrelse målt ved at dividere hjertevolumenet med patientens kropsoverflade.
3-6 måneder og 1 år efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen ved klinisk acceptabel hæmodynamisk ydeevne fra 6 til 12 år efter implantation.
Tidsramme: Årligt år 6-12 efter implantation
Langsigtet opfølgning klinisk acceptabel hæmodynamisk ydeevne defineret som frihed fra kirurgisk eksplantat og/eller perkutan ventil-i-ventil reintervention på grund af strukturel klapforringelse
Årligt år 6-12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen fra 6-12 år efter implantation ved frihed fra ventilrelateret død
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen fra 6-12 år efter implantation ved frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation
For resultater fra tid til begivenhed, Kaplan-Meier (aktuarmæssig) analyse af den hændelsesfri rate udført årligt gennem tolv år.
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen fra år 6 - 12 efter implantation ved ændring i NYHA funktionel klassifikationsstatus fra baseline
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til det effektive åbningsområde gennem 12 år efter proceduren
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation
Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Det effektive åbningsareal (EOA) måles som det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen.
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til det effektive åbningsområdeindeks (EOAI) gennem 12 år efter implantation
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium for effektivt åbningsarealindeks (EOAI = EOA/BSA) Effektivt åbningsarealindeks er lig med det effektive åbningsareal (EOA) i cm^2 divideret med kropsoverfladeareal (BSA) i m^2.

Opnåelseskriteriet for det effektive åbningsarealindeks (EOAI) er defineret til at være ≥0,6 cm^2/m^2 12 måneder efter proceduren. Dette kriterium er i overensstemmelse med definitionen af ​​svær aortastenose i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdomme.
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til den maksimale trykgradient (mmHg) op til 12 år efter implantation
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.

Toptrykgradienten er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til middeltrykgradient (mmHg) gennem 12 år efter implantation
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation
Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Den gennemsnitlige trykgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv.
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til ydeevneindeks (L/Min) gennem 12 år efter implantation
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation
Ydeevneindeks (L/Min) målt ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Ydelsesindekset er målingen af ​​det effektive åbningsareal divideret med det oprindelige åbningsareal.
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteoutput (L/Min) gennem 12 år efter implantation
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation
Hjertevolumen er mængden af ​​blod, der pumpes af hjertet i minuttet. Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
Årligt år 6 til 12 efter implantation
Bekræft effektiviteten af ​​Model 400 Avalus-ventilen med hensyn til hjerteindeks (L/Min/m^2) gennem 12 år efter implantation
Tidsramme: Årligt år 6 til 12 efter implantation

Evalueret ved transthorax ekkokardiografiteknik og vil blive vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.

Hjerteindekset er en vurdering af hjertets output baseret på en patients størrelse målt ved at dividere hjertevolumenet med patientens kropsoverflade.
Årligt år 6 til 12 efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Anslået)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERIGON

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Model 400 aortaklapbioprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner