Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERIGON Pivotal Trial (PERIGON)

16 april 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic perikardiell kirurgisk aortaklaffersättning Pivotal Trial En multicenter, icke-randomiserad studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av modell 400 aortaklaffbioprotes hos patienter med aortaklaffssjukdom

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Model 400 aortaklaffbioprotesen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionell, icke-randomiserad, världsomspännande, multicenterstudie, där varje plats följer ett gemensamt protokoll. Högst 1300 försökspersoner kommer att implanteras på högst 40 platser i USA, Europa och Kanada. Rättegången kommer att omfatta manliga och kvinnliga patienter i laglig ålder för att ge informerat samtycke i det land där de anmäler sig till prövningen, vilket kräver ersättning för en sjuk, skadad eller felaktigt fungerande inhemsk eller protetisk aortaklaff. Ämnen kommer att följas upp till 5 år och utvalda platser kommer att följa ämnen upp till 12 år. Registreringen är för närvarande öppen för att fånga ytterligare datauppsättningar endast för storleken 29 mm ventil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2545
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Tyskland, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har måttlig eller större aortastenos eller uppstötningar, och det finns klinisk indikation för att byta ut sin ursprungliga eller protetiska aortaklaff med en bioprotes, med eller utan samtidiga ingrepp, som är begränsade till något av följande:

    i. LAA-ligering ii. CABG iii. PFO-förslutning iv. Stigande aortaaneurysm eller dissektionsreparation som inte kräver cirkulationsstopp v. Resektion av ett subaortamembran som inte kräver myektomi

  2. Patienten är geografiskt stabil och villig att återvända till implantationsplatsen för alla uppföljningsbesök
  3. Patienten är myndig för att ge informerat samtycke i det land där de anmäler sig till prövningen
  4. Patienten har blivit tillräckligt informerad om risker och krav i prövningen och är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en redan existerande klaffprotes eller annuloplastikanordning i en annan position eller behöver bytas ut eller repareras av mitralis-, lung- eller trikuspidalklaffen
  2. Patienten har haft tidigare implantat och sedan explantation av modell 400 aortaklaffbioprotes
  3. Patienten har aktiv endokardit, aktiv myokardit eller annan systemisk infektion

  4. Patienten har en anatomisk avvikelse som skulle öka kirurgisk risk för sjuklighet eller dödlighet, inklusive:

    • Stigande aortaaneurysm eller dissektionsreparation som kräver cirkulationsstopp
    • Akut typ A aortadissektion
    • Ventrikulär aneurysm
    • Porslin aorta
    • Fientlig mediastinum
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Dokumenterad pulmonell hypertoni (systolisk >60 mmHg)

  5. Patienten har en icke-kardiär allvarlig eller progressiv sjukdom, med en förväntad livslängd på mindre än 2 år. Dessa villkor inkluderar, men är inte begränsade till:

    • Child-Pugh klass C leversjukdom
    • Dödlig cancer
    • Lungsjukdom i slutstadiet
  6. Patienten har njursvikt, definierat som dialysbehandling eller GFR<30 ml/min/1,73 m2
  7. Patienten har hyperparatyreos
  8. Patienten deltar i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning eller observationskonkurrensstudie
  9. Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöksperioden
  10. Patienten har en dokumenterad historia av drog- eller alkoholmissbruk
  11. Patienten har mer än lindrig mitralisklaffuppstötning eller mer än mild trikuspidalklaffuppstötning enligt ekokardiografi
  12. Patienten har systolisk EF<20 % enligt ekokardiografi
  13. Patienten har grad IV diastolisk dysfunktion
  14. Patienten har dokumenterade blödningsdiateser
  15. Patienten har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott eller hjärtinfarkt och har inte återvänt till baslinjen eller stabiliserats ≥30 dagar före inskrivning
  16. Patienten behöver akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modell 400 aortaklaffbioprotes
Enhet: Modell 400 aortaklaffbioprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till ventilrelaterade biverkningar och dödsfall 1 år efter implantation
Tidsram: 1 år efter implantation
Ventilens säkerhet utvärderas av den tidsrelaterade incidensen av klaffrelaterade biverkningar och dödsfall. Följande klaffrelaterade biverkningar utvärderas i denna studie: tromboembolism, trombos, blödning, paravalvulär läcka (PVL), endokardit, hemolys, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, återingrepp, explantation och död. Minst 15 deltagare per ventilstorlek utvärderas. Incidensfrekvenserna kommer att användas för att sammanfatta klaffrelaterade biverkningar och dödsfall.
1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till förändringen av New York Heart Association (NYHA) klassificering från baslinje till 1 år
Tidsram: Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation

Vid varje tidpunkt utvärderades minst 15 deltagare per klaffstorlek för förändring i New York Heart Associations (NYHA) funktionella klassificering från baslinjen till 1 år efter proceduren.

Åtgärdsbeskrivning: Hjärtsjukdom med funktionsklasser (lägre värde är mer önskvärt än högre värde) I - Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

II - Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

III - Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

IV - Symtom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag.
Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på effektiv öppningsområde under 1 år efter proceduren
Tidsram: Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader, 1 år efter implantation
Minst 15 deltagare per klaffstorlek utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och utvärderas av ett oberoende kärnlaboratorium. Den effektiva mynningsarean (EOA) mäts som den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen.
Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader, 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till EOAI (Effective Orifice Area Index) genom 1 år efter implantation
Tidsram: Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation

Minst 15 deltagare per klaffstorlek utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium för effektivt mynningsareaindex (EOAI = EOA/BSA) Effektivt mynningsareaindex är lika med den effektiva mynningsarean (EOA) i cm^2 dividerat med kroppsyta (BSA) i m^2.

Prestationskriteriet för det effektiva mynningsareaindexet (EOAI) definieras till att vara ≥0,6 cm^2/m^2 12 månader efter proceduren. Detta kriterium är i enlighet med definitionen av svår aortastenos i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdomar.
Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till topptryckgradienten (mmHg) från urladdning upp till 1 år
Tidsram: Mäts vid utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation

Minst 15 deltagare per klaffstorlek utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och utvärderas av ett oberoende kärnlaboratorium.

Topptrycksgradienten är det maximala värdet uppmätt av blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Mäts vid utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på medeltryckgradient (mmHg) under 1 år efter implantation
Tidsram: Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Minst 15 deltagare per klaffstorlek utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium. Medeltrycksgradienten är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på prestandaindex (L/Min) genom 1 år efter implantation
Tidsram: Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Minst 15 deltagare per klaffstorlek kommer att ha prestationsindex (L/Min) mätt med transtorakal ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium. Prestandaindex är mätningen av den effektiva öppningsarean dividerad med den ursprungliga öppningsarean.
Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på hjärtminutvolym (L/min) genom 1 år efter implantation
Tidsram: Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Hjärtminutvolym är mängden blod som pumpas av hjärtat per minut. Minst 15 deltagare per klaffstorlek utvärderades för detta resultatmått med transthorax ekokardiografiteknik och bedömdes av ett oberoende kärnlaboratorium.
Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på hjärtindex (L/Min/m^2) under 1 år efter implantation
Tidsram: Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation

Minst 15 deltagare per klaffstorlek utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium.

Hjärtindex är en bedömning av hjärtminutvolymen baserad på en patients storlek mätt genom att dividera hjärtminutvolymen med patientens kroppsyta.
Utskrivning (upp till 30 dagar), 3-6 månader och 1 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till ventilrelaterade biverkningar och dödsfall årligen under 5 år efter implantation
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Ventilens säkerhet utvärderas av den tidsrelaterade incidensen av klaffrelaterade biverkningar och dödsfall. Följande klaffrelaterade biverkningar utvärderas i denna studie: tromboembolism, trombos, blödning, paravalvulär läcka (PVL), endokardit, hemolys, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, återingrepp, explantation och död. Kaplan-Meier händelsefrekvenserna kommer att användas för att sammanfatta klaffrelaterade biverkningar och dödsfall. Kaplan-Meier-frekvensen och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att presenteras för varje besöksintervall.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till förändringen av New York Heart Association (NYHA) klassificering från baslinje till 5 år efter implantation
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation

Vid varje tidpunkt utvärderades deltagarna för förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificering från baslinjen till 5 år efter proceduren.

Åtgärdsbeskrivning: Hjärtsjukdom med funktionsklasser (lägre värde är mer önskvärt än högre värde) I - Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

II - Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

III - Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

IV - Symtom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på effektiv öppningsområde under 5 år efter proceduren
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium. Den effektiva mynningsarean (EOA) mäts som den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till EOAI (Effective Orifice Area Index) under 5 år efter implantation
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation

Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och utvärderad av ett oberoende kärnlaboratorium för effektivt mynningsareaindex (EOAI = EOA/BSA) Effektivt mynningsareaindex är lika med den effektiva mynningsarean (EOA) i cm^2 dividerat med kroppsyta (BSA) i m^2.

Prestationskriteriet för det effektiva mynningsareaindexet (EOAI) definieras till att vara ≥0,6 cm^2/m^2 12 månader efter proceduren. Detta kriterium är i enlighet med definitionen av svår aortastenos i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdomar.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till topptryckgradienten (mmHg) från urladdning upp till 5 år efter implantation
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation

Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.

Topptrycksgradienten är det maximala värdet uppmätt av blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på medeltryckgradient (mmHg) under 5 år efter implantation
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium. Medeltrycksgradienten är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på prestandaindex (L/Min) genom 5 år efter implantation
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Prestationsindex (L/Min) mätt med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium. Prestandaindex är mätningen av den effektiva öppningsarean dividerad med den ursprungliga öppningsarean.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Bekräfta effektiviteten hos modell 400 Avalus-ventilen med avseende på hjärtminutvolym (L/min) under 5 år efter implantation
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Hjärtminutvolym är mängden blod som pumpas av hjärtat per minut, utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på hjärtindex (L/Min/m^2) under 5 år efter implantation
Tidsram: Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation

Utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium.

Hjärtindex är en bedömning av hjärtminutvolymen baserad på en patients storlek mätt genom att dividera hjärtminutvolymen med patientens kroppsyta.
Årligen, år 2, 3, 4 och 5 efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till ventilrelaterade biverkningar och dödsfall 1 år efter implantation (återstående data från 29 mm-ventildeltagare krävs inte för att uppnå primära resultat)
Tidsram: 1 år efter implantation
Ventilens säkerhet utvärderas av den tidsrelaterade incidensen av klaffrelaterade biverkningar och dödsfall. Följande klaffrelaterade biverkningar utvärderas i denna studie: tromboembolism, trombos, blödning, paravalvulär läcka (PVL), endokardit, hemolys, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, återingrepp, explantation och död. Minst 15 deltagare per ventilstorlek utvärderas. Kaplan-Meier händelsefrekvenserna kommer att användas för att sammanfatta klaffrelaterade biverkningar och dödsfall. Kaplan-Meier-frekvensen och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att presenteras för varje besöksintervall.
1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till förändringen av New York Heart Association (NYHA)-klassificering från baslinje till 1 år (återstående data från 29 mm-ventildeltagare krävs inte för att möta primära resultat)
Tidsram: 3-6 månader och 1 år efter implantation

Deltagarna utvärderades för förändring i New York Heart Associations (NYHA) funktionella klassificering från baslinjen till 1 år efter proceduren.

Åtgärdsbeskrivning: Hjärtsjukdom med funktionsklasser (lägre värde är mer önskvärt än högre värde) I - Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller andnöd.

II - Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

III - Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, andnöd eller bröstsmärtor.

IV - Symtom på hjärtsvikt i vila. All fysisk aktivitet orsakar ytterligare obehag.
3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på effektiv öppningsområde under 1 år efter proceduren (återstående data från 29 mm ventildeltagare krävs inte för att uppnå primära resultat)
Tidsram: 3-6 månader, 1 år efter implantation
Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium. Den effektiva mynningsarean (EOA) mäts som den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen.
3-6 månader, 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till EOAI (Effective Orifice Area Index) till och med 1 år efter implantation (återstående data från 29 mm ventildeltagare krävs inte för att uppnå primära resultat)
Tidsram: 3-6 månader och 1 år efter implantation

Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och utvärderad av ett oberoende kärnlaboratorium för effektivt mynningsareaindex (EOAI = EOA/BSA) Effektivt mynningsareaindex är lika med den effektiva mynningsarean (EOA) i cm^2 dividerat med kroppsyta (BSA) i m^2.

Prestationskriteriet för det effektiva mynningsareaindexet (EOAI) definieras till att vara ≥0,6 cm^2/m^2 12 månader efter proceduren. Detta kriterium är i enlighet med definitionen av svår aortastenos i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdomar.
3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på topptryckgradienten (mmHg) från urladdning upp till 1 år (återstående data från 29 mm ventildeltagare krävs inte för att uppnå primära resultat)
Tidsram: 3-6 månader och 1 år efter implantation

Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.

Topptrycksgradienten är det maximala värdet uppmätt av blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på medeltryckgradient (mmHg) under 1 år efter implantation (återstående data från 29 mm-ventildeltagare krävs inte för att uppnå primära resultat)
Tidsram: 3-6 månader och 1 år efter implantation
Utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium. Medeltrycksgradienten är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på prestandaindex (L/min) till och med 1 år efter implantation (återstående data från 29 mm ventildeltagare krävs inte för att uppnå primära resultat)
Tidsram: 3-6 månader och 1 år efter implantation
Prestationsindex (L/Min) mätt med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium. Prestandaindex är mätningen av den effektiva öppningsarean dividerad med den ursprungliga öppningsarean.
3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på hjärteffekt (L/min) till och med 1 år efter implantation (återstående data från 29 mm-ventildeltagare krävs inte för att uppnå primära resultat)
Tidsram: 3-6 månader och 1 år efter implantation
Hjärtminutvolym är mängden blod som pumpas av hjärtat per minut. Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.
3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på hjärtindex (L/Min/m^2) till och med 1 år efter implantation (återstående data från 29 mm-ventildeltagare krävs inte för att uppnå primära resultat)
Tidsram: 3-6 månader och 1 år efter implantation

Utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium.

Hjärtindex är en bedömning av hjärtminutvolymen baserad på en patients storlek mätt genom att dividera hjärtminutvolymen med patientens kroppsyta.
3-6 månader och 1 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen genom kliniskt acceptabel hemodynamisk prestanda från år 6 till 12 efter implantation.
Tidsram: Årligen år 6-12 efter implantation
Långtidsuppföljning kliniskt acceptabel hemodynamisk prestanda definierad som frihet från kirurgisk explantation och/eller perkutan klaff-i-ventil återingrepp på grund av strukturell klaffförsämring
Årligen år 6-12 efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen från år 6 - 12 efter implantation genom frihet från ventilrelaterad död
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen från år 6 - 12 efter implantation genom frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation
För resultat från tid till händelse, Kaplan-Meier (aktuariella) analys av den händelsefria räntan utförs årligen under tolv år.
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen från år 6 - 12 efter implantation genom förändring av NYHAs funktionsklassificeringsstatus från baslinjen
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på effektiv öppningsarea under 12 år efter proceduren
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation
Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium. Den effektiva mynningsarean (EOA) mäts som den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen.
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till EOAI (Effective Orifice Area Index) under 12 år efter implantation
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation

Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och utvärderad av ett oberoende kärnlaboratorium för effektivt mynningsareaindex (EOAI = EOA/BSA) Effektivt mynningsareaindex är lika med den effektiva mynningsarean (EOA) i cm^2 dividerat med kroppsyta (BSA) i m^2.

Prestationskriteriet för det effektiva mynningsareaindexet (EOAI) definieras till att vara ≥0,6 cm^2/m^2 12 månader efter proceduren. Detta kriterium är i enlighet med definitionen av svår aortastenos i American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdomar.
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med hänsyn till topptryckgradienten (mmHg) upp till 12 år efter implantation
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation

Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.

Topptrycksgradienten är det maximala värdet uppmätt av blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på medeltryckgradient (mmHg) under 12 år efter implantation
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation
Utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium. Medeltrycksgradienten är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver.
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten hos Model 400 Avalus-ventilen med avseende på prestandaindex (L/Min) genom 12 år efter implantation
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation
Prestationsindex (L/Min) mätt med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium. Prestandaindex är mätningen av den effektiva öppningsarean dividerad med den ursprungliga öppningsarean.
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på hjärtminutvolym (L/min) under 12 år efter implantation
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation
Hjärtminutvolym är mängden blod som pumpas av hjärtat per minut. Utvärderad med transthorax ekokardiografiteknik och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.
År 6 till 12 år efter implantation
Bekräfta effektiviteten av modell 400 Avalus-ventilen med avseende på hjärtindex (L/Min/m^2) under 12 år efter implantation
Tidsram: År 6 till 12 år efter implantation

Utvärderas med transthorax ekokardiografiteknik och kommer att bedömas av ett oberoende kärnlaboratorium.

Hjärtindex är en bedömning av hjärtminutvolymen baserad på en patients storlek mätt genom att dividera hjärtminutvolymen med patientens kroppsyta.
År 6 till 12 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Huvudutredare: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Beräknad)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERIGON

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera