Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERIGON Pivotal Trial (PERIGON)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic perikardiell kirurgisk aortaklaffersättning Pivotal Trial En multicenter, icke-randomiserad studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av modell 400 aortaklaffbioprotes hos patienter med aortaklaffssjukdom

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Model 400 aortaklaffbioprotesen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionell, icke-randomiserad, världsomspännande, multicenterstudie, där varje plats följer ett gemensamt protokoll. Högst 1300 försökspersoner kommer att implanteras på högst 40 platser i USA, Europa och Kanada. Rättegången kommer att omfatta manliga och kvinnliga patienter i laglig ålder för att ge informerat samtycke i det land där de anmäler sig till prövningen, vilket kräver ersättning för en sjuk, skadad eller felaktigt fungerande inhemsk eller protetisk aortaklaff. Ämnen kommer att följas upp till 5 år och utvalda platser kommer att följa ämnen upp till 12 år. Registreringen är för närvarande öppen för att fånga ytterligare datauppsättningar endast för storleken 29 mm ventil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1313

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5313
        • University of Southern California (USC) University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2545
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5853
        • University of Michigan Cardiovascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-1139
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital (OhioHealth)
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756-4080
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons (CTVS)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-0001
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215-4330
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitäts Klinikum Frankfurt - Goethe-Universität
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
    • Köln
      • Cologne, Köln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Köln
    • München
      • Munich, München, Tyskland, DE 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har måttlig eller större aortastenos eller uppstötningar, och det finns klinisk indikation för att byta ut sin ursprungliga eller protetiska aortaklaff med en bioprotes, med eller utan samtidiga ingrepp, som är begränsade till något av följande:

    i. LAA-ligering ii. CABG iii. PFO-förslutning iv. Stigande aortaaneurysm eller dissektionsreparation som inte kräver cirkulationsstopp v. Resektion av ett subaortamembran som inte kräver myektomi

  2. Patienten är geografiskt stabil och villig att återvända till implantationsplatsen för alla uppföljningsbesök
  3. Patienten är myndig för att ge informerat samtycke i det land där de anmäler sig till prövningen
  4. Patienten har blivit tillräckligt informerad om risker och krav i prövningen och är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en redan existerande klaffprotes eller annuloplastikanordning i en annan position eller behöver bytas ut eller repareras av mitralis-, lung- eller trikuspidalklaffen
  2. Patienten har haft tidigare implantat och sedan explantation av modell 400 aortaklaffbioprotes
  3. Patienten har aktiv endokardit, aktiv myokardit eller annan systemisk infektion

  4. Patienten har en anatomisk avvikelse som skulle öka kirurgisk risk för sjuklighet eller dödlighet, inklusive:

    • Stigande aortaaneurysm eller dissektionsreparation som kräver cirkulationsstopp
    • Akut typ A aortadissektion
    • Ventrikulär aneurysm
    • Porslin aorta
    • Fientlig mediastinum
    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
    • Dokumenterad pulmonell hypertoni (systolisk >60 mmHg)

  5. Patienten har en icke-kardiär allvarlig eller progressiv sjukdom, med en förväntad livslängd på mindre än 2 år. Dessa villkor inkluderar, men är inte begränsade till:

    • Child-Pugh klass C leversjukdom
    • Dödlig cancer
    • Lungsjukdom i slutstadiet
  6. Patienten har njursvikt, definierat som dialysbehandling eller GFR<30 ml/min/1,73 m2
  7. Patienten har hyperparatyreos
  8. Patienten deltar i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning eller observationskonkurrensstudie
  9. Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöksperioden
  10. Patienten har en dokumenterad historia av drog- eller alkoholmissbruk
  11. Patienten har mer än lindrig mitralisklaffuppstötning eller mer än mild trikuspidalklaffuppstötning enligt ekokardiografi
  12. Patienten har systolisk EF<20 % enligt ekokardiografi
  13. Patienten har grad IV diastolisk dysfunktion
  14. Patienten har dokumenterade blödningsdiateser
  15. Patienten har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott eller hjärtinfarkt och har inte återvänt till baslinjen eller stabiliserats ≥30 dagar före inskrivning
  16. Patienten behöver akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modell 400 aortaklaffbioprotes
Enhet: Modell 400 aortaklaffbioprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för modell 400-ventilen med avseende på ventilrelaterade biverkningar och dödsfall.
Tidsram: Minst 15 försökspersoner per ventilstorlek kommer att följas under ett år
Ventilens säkerhet kommer att utvärderas utifrån den tidsrelaterade förekomsten av klaffrelaterade biverkningar och dödsfall. Följande klaffrelaterade biverkningar kommer att utvärderas i denna studie: tromboembolism, trombos, blödning, paravalvulär läcka (PVL), endokardit, hemolys, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, återingrepp, explantation och död.
Minst 15 försökspersoner per ventilstorlek kommer att följas under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta effektiviteten hos modell 400-ventilen med avseende på NYHA Funktionsklassificering och hemodynamisk prestanda.
Tidsram: Minst 15 försökspersoner per ventilstorlek kommer att följas under ett år

Effektiviteten är:

  • New York Heart Association funktionell klassificering (vid utskrivning (eller 30 dagar), 3-6 månader, 1 år och årligen därefter genom 5 år) jämfört med Baseline.
  • Kliniskt godtagbar hemodynamisk prestation (vid utskrivning (eller 30 dagar), 3-6 månader, 1 år och årligen därefter genom 5 år) bekräftad av kärnlaboratorieutvärdering av ekokardiografi.
Minst 15 försökspersoner per ventilstorlek kommer att följas under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Sabik, MD, University Hospital Cleveland Medical Center (Not a recruiting site)
  • Huvudutredare: Prof. Dr. Robert Johannes Menno Klautz, MD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Beräknad)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERIGON

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Modell 400 aortaklaffbioprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera