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转移性胃癌的腹腔镜温热腹腔内化疗灌注 (HIPEC)

2021年5月19日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

胃癌或阳性细胞学腹腔镜热腹腔化学灌注 (HIPEC) 的 II 期研究

这项临床研究的目的是了解高温腹腔化疗 (HIPEC) 是否有助于控制 4 期胃癌或胃食管癌患者的疾病。 还将研究这种治疗的安全性。

研究概览

详细说明

HIPEC 治疗:

如果发现您有资格参加这项研究,在 HIPEC 治疗当天,您将接受加热的丝裂霉素 C 和顺铂液体,通过腹部的 3 到 4 个小切口注射约 1 小时。 这将作为外科手术完成,您将在全身麻醉下进行。 然后化疗药物将从您的腹部冲出并收集起来,并清洗您腹部内的治疗区域。 同样在 HIPEC 过程中,将收集液体并检查癌细胞。 作为标准护理,如果研究医生认为有必要,此时也可以对治疗期间发现的任何病变进行活检。 您可能会在本研究中接受最多 5 次 HIPEC 治疗。

您还将在大约 20 分钟内通过静脉接受硫代硫酸钠,以保护肾脏。

治疗后您将留在医院 3-7 天。

当您在手术后住院时:

  • 如果研究医生认为有必要,可以抽血(约 2-3 汤匙)进行常规检查。

考察访问:

第 2-6 周之间的一 (1) 次:

  • 您将进行身体检查。
  • 将抽取血液(约 2-3 汤匙)进行常规检查。

胃切除手术:

如果您的医生认为有必要,您将接受标准护理手术。 您将收到一份单独的同意书,其中解释了手术及其风险。

手术后 8 周或之前:

  • 您将进行身体检查。
  • 将抽取血液(约 2-3 汤匙)进行常规检查。

后续访问:

自上次手术之日起,您将每 6 个月进行一次例行门诊就诊。 您将被问及您可能正在接受的任何其他癌症治疗。 如果您提前停止研究,研究医生可能会要求您在随访期间返回办公室进行额外的 CT 扫描、PET 扫描或 MRI。

您将在手术后 5 年内每 6 个月对胸部、腹部和骨盆进行一次 CT 扫描、PET 扫描或 MRI 检查,以检查疾病状况。

参与研究的时间:

您将在上次手术后继续学习大约 5 年。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果您无法遵循研究指导,您将提前退出研究。

后续访问后,您对研究的参与将结束。

这是一项调查研究。 化疗和手术是胃癌和胃食管癌的标准治疗方法。 通过 HIPEC 进行化疗尚在研究中。

最多 30 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁及以上。 没有上限年龄限制。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况
  3. 胃或胃食管交界处腺癌的细胞学或组织学证据。
  4. 足够的肾和骨髓功能:白细胞 >/= 3,000/微升; b. 中性粒细胞绝对计数 >/= 1,500/微升; C。 血小板 >/= 100,000/Ul; d. 血清肌酐
  5. 肝功能:AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. 仅限于腹膜和放射学隐匿性的远处转移性疾病(在术前影像学中未显示,包括 [计算机断层扫描] CT 扫描、超声、[磁共振成像] MRI、PET/CT): a.腹膜细胞学阳性; b. 诊断性腹腔镜检查或剖腹手术的癌病。
  7. 完成术前全身化疗。

排除标准:

  1. 不限于腹膜的远处转移性疾病:a.实体器官转移(肝、中枢神经系统、肺)。
  2. 术前影像学显示的任何远处转移性疾病: a.实体器官转移; b. 癌转移的明确放射学证据。
  3. 肺炎或伤口感染等感染会排除协议治疗。
  4. 尿液或血清妊娠试验阳性的女性被排除在本研究之外;有生育能力的妇女(定义为未接受子宫切除术或至少连续 24 个月未绝经的妇女)必须同意不进行母乳喂养,并按照知情同意书的规定采取适当的避孕措施。 适当的避孕措施包括口服避孕药、植入式避孕药、注射式避孕药、双重屏障避孕法或禁欲。
  5. 患有不稳定型心绞痛或纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭的受试者。
  6. 被认为无法遵守研究和/或后续程序的受试者。
  7. 已知对危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗,或导致持续或严重残疾或无行为能力的方案全身化疗过敏的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高温腹腔内化疗 (HIPEC)
腹腔镜 HIPEC 由丝裂霉素 C 30 毫克和顺铂 200 毫克组成,持续 60 分钟,在全身化疗完成后 2-8 周进行。 在向腹膜灌注回路中加入顺铂之前输注负荷剂量硫代硫酸钠 7.5 gm/M2。 然后通过输液泵在 12 小时内持续输注硫代硫酸钠 25.56 gm/M2。
丝裂霉素 C 30 mg 腹腔镜给药 60 分钟。
其他名称:
  • 丝裂霉素
全身化疗完成后 2-8 周,腹腔镜下 60 分钟给予顺铂 200 mg。
其他名称:
  • CDDP
  • 铂醇
  • 铂金-AQ
在向腹膜灌注回路中加入顺铂之前输注 7.5 gm/M2 的硫代硫酸钠负荷剂量。 然后通过连续输液泵在 12 小时内持续输注硫代硫酸钠 25.56 gm/M2。
其他名称:
  • 廷弗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔热灌注化疗后的总生存期 (OS)
大体时间:在治疗后的第二周和第六周之间,长达 5 年
研究的主要目的是评估 IV 期胃癌受试者在腹腔镜热腹腔内化疗后表现出阳性细胞学或影像学隐匿性癌转移的总生存期 (OS)。 从腹腔镜 HIPEC 的时间测量的总生存期。 通过回顾常规监测 CT 扫描评估肿瘤复发和生存的模式。 使用 Kaplan-Meier 方法估算的总生存时间。
在治疗后的第二周和第六周之间,长达 5 年
第一次腹腔镜 HIPEC 的总生存期 (OS)
大体时间:从手术那天开始,直到随访的最后一天,直到死亡,长达5年
研究的主要目的是评估在第一次腹腔镜 HIPEC 后表现出阳性细胞学或影像学隐匿性癌转移的 IV 期胃癌受试者的总生存期 (OS)。 通过回顾常规监测 CT 扫描评估肿瘤复发和生存的模式。 使用 Kaplan-Meier 方法估算的总生存时间。
从手术那天开始,直到随访的最后一天,直到死亡,长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian D. Badgwell, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月8日

初级完成 (实际的)

2020年5月12日

研究完成 (实际的)

2020年5月12日

研究注册日期

首次提交

2014年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月18日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月19日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

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