Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa chemioperfuzja dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w raku żołądka z przerzutami

19 maja 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II laparoskopowej chemioperfuzji dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w leczeniu raka żołądka lub pozytywnej cytologii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) pomoże kontrolować chorobę u pacjentów z rakiem żołądka lub żołądkowo-przełykowym w stadium 4. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie HIPEC:

Jeśli kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, w dniu zabiegu HIPEC otrzymasz podgrzaną mitomycynę-C i cisplatynę w postaci płynu, który jest wstrzykiwany przez 3 do 4 małych nacięć w brzuchu przez około 1 godzinę. Zostanie to wykonane jako zabieg chirurgiczny, a będziesz w znieczuleniu ogólnym. Chemioterapia zostanie następnie wypłukana z jamy brzusznej i zebrana, a obszar leczenia wewnątrz jamy brzusznej zostanie przemyty. Również podczas zabiegu HIPEC zostanie pobrany płyn i sprawdzony pod kątem komórek nowotworowych. Zgodnie ze standardem opieki, wszelkie zmiany wykryte podczas leczenia mogą również zostać poddane biopsji w tym czasie, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne. W ramach tego badania możesz otrzymać do 5 zabiegów HIPEC.

Będziesz także otrzymywać tiosiarczan sodu dożylnie przez około 20 minut, aby chronić nerki.

Po zabiegu pozostaniesz w szpitalu przez 3-7 dni.

Podczas pobytu w szpitalu po operacji:

  • Krew (około 2-3 łyżek stołowych) może zostać pobrana do rutynowych badań, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.

Wizyty studyjne:

Jeden (1) raz między tygodniami 2-6:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych).

Operacja gastrektomii:

Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć standardową opiekę chirurgiczną. Otrzymasz osobny formularz zgody, w którym wyjaśniono operację i związane z nią ryzyko.

Do 8 tygodni po operacji:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych).

Wizyty kontrolne:

Będziesz mieć rutynowe wizyty w klinice co 6 miesięcy od daty ostatniej operacji. Zostaniesz zapytany o wszelkie inne metody leczenia raka, które możesz otrzymywać. Jeśli wcześniej przerwałeś badanie, lekarz prowadzący badanie może poprosić Cię o powrót do gabinetu w celu wykonania dodatkowych tomografii komputerowej, skanowania PET lub rezonansu magnetycznego w okresie obserwacji.

Będziesz mieć tomografię komputerową, skan PET lub MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy co 6 miesięcy przez 5 lat po operacji, aby sprawdzić stan choroby.

Długość udziału w badaniu:

Będziesz się uczyć przez około 5 lat po ostatniej operacji. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

To jest badanie eksperymentalne. Chemioterapia i operacja są standardowymi metodami leczenia raka żołądka i przełyku. Chemioterapia metodą HIPEC jest eksperymentalna.

W badaniu weźmie udział do 30 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej. Nie będzie górnego ograniczenia wiekowego.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  4. Odpowiednia czynność nerek i szpiku kostnego: a. leukocyty >/= 3000/mikrol; b. Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1500/mikrol; c. płytki krwi >/= 100 000/ul; d. Kreatynina w surowicy
  5. Czynność wątroby: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Choroba z przerzutami odległymi ograniczona do otrzewnej i utajona radiologicznie (niewidoczna na obrazach przedoperacyjnych, w tym tomografii komputerowej, ultradźwięków, rezonansu magnetycznego, PET/CT): a. Dodatnia cytologia otrzewnej; b. Carcinomatosis w diagnostycznej laparoskopii lub laparotomii.
  7. Zakończenie przedoperacyjnej chemioterapii systemowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba z przerzutami odległymi nie ograniczona do otrzewnej: a. Przerzuty do narządów litych (wątroba, ośrodkowy układ nerwowy, płuca).
  2. Wszelkie przerzuty odległe uwidocznione w obrazowaniu przedoperacyjnym: a. Przerzuty do narządów litych; b. Wyraźne radiologiczne dowody raka.
  3. Infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje ran, które wykluczają terapię protokolarną.
  4. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do implantacji, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metodę podwójnej bariery lub abstynencję.
  5. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association.
  6. Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ogólnoustrojową chemioterapię według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
Laparoskopowy HIPEC składa się z Mitomycyny C 30 mg i Cisplatyny 200 mg przez 60 minut, wykonywany 2-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii systemowej. Dawka nasycająca Tiosiarczan sodu 7,5 g/M2 podany we wlewie przed dodaniem cisplatyny do otrzewnowego obwodu perfuzyjnego. Następnie infuzja podtrzymująca tiosiarczanu sodu 25,56 gm/M2 podawana przez pompę infuzyjną przez 12 godzin.
Lek: Mitomycyna C
Mitomycyna C 30 mg podawana laparoskopowo przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Mitomycyna
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 200 mg podawana laparoskopowo 60 minut, 2-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii systemowej.
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • Platinol-AQ
Lek: Tiosiarczan sodu
Dawka nasycająca 7,5 g/m2 tiosiarczanu sodu w infuzji przed dodaniem cisplatyny do otrzewnowego obwodu perfuzyjnego. Następnie infuzja podtrzymująca tiosiarczanu sodu 25,56 g/m2 podawana za pomocą pompy infuzyjnej ciągłej przez 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Tinver

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) po chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii
Ramy czasowe: Między drugim a szóstym tygodniem po zabiegu, do 5 lat
Podstawowym celem pracy jest ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania z dodatnim wynikiem badania cytologicznego lub obrazowego utajonej rakowatości po laparoskopowej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii. Całkowite przeżycie mierzone od czasu laparoskopowego HIPEC. Wzory nawrotów guza i przeżycia oceniane na podstawie przeglądu rutynowych skanów tomografii komputerowej. Całkowity czas przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Między drugim a szóstym tygodniem po zabiegu, do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) od pierwszego laparoskopowego HIPEC
Ramy czasowe: Od dnia operacji, do ostatniego dnia obserwacji, aż do śmierci, do 5 lat
Podstawowym celem pracy jest ocena przeżycia całkowitego (OS) u osób z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania z dodatnim wynikiem badania cytologicznego lub obrazowego utajonej rakowatości po pierwszym laparoskopowym HIPEC. Wzory nawrotów guza i przeżycia oceniane na podstawie przeglądu rutynowych skanów tomografii komputerowej. Całkowity czas przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia operacji, do ostatniego dnia obserwacji, aż do śmierci, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Mitomycyna C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj