Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) áttétes gyomorrák esetén

2021. május 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A laparoszkópos hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) II. fázisú vizsgálata gyomorkarcinomatózisra vagy pozitív citológiára

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) segít-e a 4. stádiumú gyomor- vagy gastrooesophagealis rákban szenvedő betegek betegségének kontrollálásában. Ennek a kezelésnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HIPEC kezelés:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a HIPEC-kezelés napján felmelegített mitomicin-C-t és ciszplatint fog kapni folyadék formájában, amelyet 3-4 kis bemetszésen keresztül fecskendeznek be a hasába körülbelül 1 órán keresztül. Ez sebészeti beavatkozásként történik, és általános érzéstelenítés alatt lesz. A kemoterápiát ezután kiöblítik a hasából, összegyűjtik, és a hasában lévő kezelési területet megmossák. A HIPEC-eljárás során is folyadékot gyűjtenek, és ellenőrzik a rákos sejteket. A szokásos ellátáshoz hasonlóan a kezelés során talált elváltozásokat is biopsziával lehet venni, ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja. Ebben a vizsgálatban akár 5 HIPEC kezelést is kaphat.

A vesék védelme érdekében nátrium-tioszulfátot is kap vénán keresztül körülbelül 20 percen keresztül.

A kezelés után 3-7 napig a kórházban marad.

Amíg a műtét után kórházban van:

  • Vért (kb. 2-3 evőkanál) lehet rutinvizsgálathoz levenni, ha a vizsgáló orvos szükségesnek tartja.

Tanulmányi látogatások:

Egy (1) alkalommal a 2-6 hét között:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (kb. 2-3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Gastrectomiás műtét:

Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy szükség van rá, akkor szokásos ápolási műtétet fog végezni. Külön beleegyező nyilatkozatot kap, amely ismerteti a műtétet és annak kockázatait.

A műtét után 8 héttel vagy korábban:

  • Fizikai vizsga lesz.
  • Vért (kb. 2-3 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Utólagos látogatások:

Az utolsó műtéttől számítva 6 havonta rendszeres klinikai látogatásokra kerül sor. Meg fogják kérdezni az esetlegesen kapott egyéb rákkezelésekről. Ha korán leállította a vizsgálatot, a vizsgálatot végző orvos kérheti, hogy térjen vissza az irodába további CT-vizsgálatok, PET-vizsgálatok vagy MRI-vizsgálatok céljából a követési időszak alatt.

A műtét után 5 évig 6 havonta CT-vizsgálatot, PET-vizsgálatot vagy MRI-vizsgálatot végeznek a mellkasáról, a hasáról és a medencéjéről, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Az utolsó műtétje után körülbelül 5 évig fog tanulni. Ha a betegség rosszabbodik, elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat, korán le kell vonni a vizsgálatból.

A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatások után véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A kemoterápia és a műtét a gyomor- és a gyomor-nyelőcsőrák szokásos kezelése. Vizsgálat tárgya a kemoterápia a HIPEC által.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 30 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor. Nem lesz felső korhatár.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota
  3. Citológiai vagy szövettani bizonyíték a gyomor vagy a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómájára.
  4. Megfelelő vese- és csontvelőműködés: a. Leukociták >/= 3000/mikroliter; b. Abszolút neutrofilszám >/= 1500/mikroL; c. Vérlemezkék >/= 100 000/Ul; d. Szérum kreatinin
  5. Májfunkció: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Távoli metasztatikus betegség, amely a peritoneumra korlátozódik és radiológiailag okkult (nem látható a preoperatív képalkotáson, beleértve a [számítógépes tomográfia] CT-vizsgálatot, ultrahangot, [mágneses rezonancia képalkotást] MRI-t, PET/CT-t): a. Pozitív peritoneális citológia; b. Carcinomatosis diagnosztikai laparoszkópiával vagy laparotomiával.
  7. A preoperatív szisztémás kemoterápia befejezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttétes betegség nem korlátozódik a peritoneumra: a. Szilárd szervi áttétek (máj, központi idegrendszer, tüdő).
  2. Bármely távoli áttétes betegség, amely a műtét előtti képalkotáson látható: a. Szilárd szervi metasztázisok; b. A carcinomatosis egyértelmű radiológiai bizonyítéka.
  3. Fertőzések, például tüdőgyulladás vagy sebfertőzések, amelyek kizárják a protokollos terápiát.
  4. A pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nők (amelyek nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában) kötelesek tartózkodni a szoptatástól, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a beleegyezésben meghatározottak szerint. A megfelelő fogamzásgátlás orális fogamzásgátlóból, beültethető fogamzásgátlóból, injekciós fogamzásgátlóból, kettős barrier módszerből vagy absztinenciából áll.
  5. Instabil anginában vagy New York Heart Association II fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok.
  6. Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
  7. Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek voltak a protokoll szerinti szisztémás kemoterápiával szemben, ami életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC)
A laparoszkópos HIPEC 30 mg mitomycin C-ből és 200 mg ciszplatinból áll, 60 percig, 2-8 héttel a szisztémás kemoterápia befejezése után. Töltő adag Nátrium-tioszulfát 7,5 g/M2 infúzióban a ciszplatinnak a peritoneális perfúziós körbe történő hozzáadása előtt. Ezután 25,56 g/m2 nátrium-tioszulfát fenntartó infúziót adunk be infúziós pumpával 12 órán keresztül.
Drog: Mitomicin C
Mitomycin C 30 mg laparoszkópos adagolás 60 percig.
Más nevek:
  • Mitomicin
Drog: Ciszplatin
A 200 mg ciszplatint laparoszkóposan adják be 60 perccel, 2-8 héttel a szisztémás kemoterápia befejezése után.
Más nevek:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Drog: Nátrium-tioszulfát
A 7,5 g/M2 nátrium-tioszulfát töltődózisa a ciszplatinnak a peritoneális perfúziós körbe történő hozzáadása előtt. Ezután egy 25,56 g/m2 nátrium-tioszulfát fenntartó infúzió, folyamatos infúziós pumpával 12 órán keresztül.
Más nevek:
  • Tinver

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) hipertermiás intraperitoneális kemoterápia után
Időkeret: A kezelést követő második és hatodik hét között, legfeljebb 5 évig
A vizsgálat elsődleges célja az általános túlélés (OS) értékelése olyan IV. stádiumú gyomorrákban szenvedő betegeknél, akik pozitív citológiát vagy képalkotó okkult karcinomatózist jelentenek laparoszkópos hipertermiás intraperitoneális kemoterápia beadása után. A teljes túlélés a laparoszkópos HIPEC időpontjától mérve. A tumor kiújulásának és túlélési mintái a rutin felügyeleti CT-vizsgálatok áttekintésével értékelve. A Kaplan-Meier módszerrel becsült teljes túlélési idő.
A kezelést követő második és hatodik hét között, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS) az első laparoszkópos HIPEC-ből
Időkeret: A műtét napjától a követés utolsó napjáig, a halálig, legfeljebb 5 évig
A vizsgálat elsődleges célja az általános túlélés (OS) felmérése az első laparoszkópos HIPEC után pozitív citológiát vagy okkult karcinomatózist mutató IV. stádiumú gyomorrákban szenvedő alanyoknál. A tumor kiújulásának és túlélési mintái a rutin felügyeleti CT-vizsgálatok áttekintésével értékelve. A Kaplan-Meier módszerrel becsült teljes túlélési idő.
A műtét napjától a követés utolsó napjáig, a halálig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a Mitomicin C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel