Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC) metastasoituneen mahasyövän hoitoon

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoskopisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoperfuusion (HIPEC) vaiheen II tutkimus mahalaukun karsinomatoosia tai positiivista sytologiaa varten

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) hallitsemaan tautia potilailla, joilla on vaiheen 4 maha- tai gastroesofageaalinen syöpä. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIPEC-hoito:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat HIPEC-hoitopäivänä lämmitettyä mitomysiini-C:tä ja sisplatiinia nesteenä, joka ruiskutetaan 3–4 pienellä viillolla vatsaasi noin 1 tunnin ajan. Tämä tehdään kirurgisena toimenpiteenä, ja olet yleisanestesiassa. Sen jälkeen kemoterapia huuhdellaan ulos vatsastasi ja kerätään, ja hoitoalue vatsan sisällä pestään. Myös HIPEC-toimenpiteen aikana nestettä kerätään ja tarkistetaan syöpäsolujen varalta. Hoidon tavanomaiseen tapaan kaikista hoidon aikana löydetyistä leesioista voidaan myös ottaa biopsia tässä vaiheessa, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Saatat saada jopa 5 HIPEC-hoitoa tässä tutkimuksessa.

Saat myös natriumtiosulfaattia laskimoon noin 20 minuutin ajan munuaisten suojaamiseksi.

Jäät sairaalaan 3-7 päivää hoidon jälkeen.

Kun olet sairaalassa leikkauksen jälkeen:

  • Rutiinitutkimuksiin voidaan ottaa verta (n. 2-3 ruokalusikallista), jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Opintovierailut:

Kerran (1) viikkojen 2-6 välillä:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).

Mahalaukun poistoleikkaus:

Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulla on tavallinen hoitoleikkaus. Saat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan leikkauksesta ja sen riskeistä.

8 viikkoa leikkauksen jälkeen tai ennen sitä:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).

Seurantakäynnit:

Sinulla on rutiini klinikkakäynnit 6 kuukauden välein viimeisestä leikkauksestasi. Sinulta kysytään mahdollisista muista syöpähoidoista, joita saatat saada. Jos lopetit tutkimuksen aikaisin, tutkimuslääkäri voi pyytää sinua palaamaan toimistoon ylimääräisiä TT-skannauksia, PET-skannauksia tai magneettikuvauksia varten seurantajakson aikana.

Sinulle tehdään TT-skannaus, PET-skannaus tai magneettikuvaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojakson kesto:

Opiskelet noin 5 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen. Sinut poistetaan opinnoista varhain, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kemoterapia ja leikkaus ovat maha- ja ruokatorven syövän vakiohoitoja. HIPECin kemoterapian antaminen on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi. Yläikärajaa ei tule.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
  3. Sytologinen tai histologinen todiste mahalaukun adenokarsinoomasta tai gastroesofageaalista liitoskohdasta.
  4. Riittävä munuaisten ja luuytimen toiminta: a. Leukosyytit >/= 3 000/mikrol; b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mikroL; c. Verihiutaleet >/= 100 000/ul; d. Seerumin kreatiniini
  5. Maksan toiminta: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Kaukometastaattinen sairaus rajoittuu vatsakalvoon ja radiologisesti piiloon (ei visualisoitu leikkausta edeltävässä kuvantamisessa, mukaan lukien [tietokonetomografia] CT-skannaus, ultraääni, [magneettikuvaus] MRI, PET/CT): a. Positiivinen peritoneaalinen sytologia; b. Karsinomatoosi diagnostisessa laparoskopiassa tai laparotomiassa.
  7. Preoperatiivisen systeemisen kemoterapian loppuun saattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukometastaattinen sairaus ei rajoitu vatsakalvoon: a. Kiinteiden elinten etäpesäkkeet (maksa, keskushermosto, keuhkot).
  2. Mikä tahansa kaukainen metastaattinen sairaus, joka on visualisoitu ennen leikkausta kuvaamalla: a. Kiinteiden elinten etäpesäkkeet; b. Selkeät radiologiset todisteet karsinomatoosista.
  3. Infektiot, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon.
  4. Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen mukaisesti. Riittävä ehkäisy koostuu suun kautta otetuista ehkäisyvälineistä, implantoitavista ehkäisyvälineistä, ruiskeena annettavista ehkäisyvälineistä, kaksoisestemenetelmästä tai raittiudesta.
  5. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  6. Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Laparoskopinen HIPEC koostuu 30 mg:sta mitomysiini C:tä ja 200 mg:sta sisplatiinista 60 minuutin ajan, ja se suoritetaan 2–8 viikkoa systeemisen kemoterapian päättymisen jälkeen. Latausannos Natriumtiosulfaatti 7,5 g/M2 infusoituna ennen sisplatiinin lisäämistä peritoneaaliseen perfuusiokiertoon. Sitten ylläpitoinfuusio natriumtiosulfaattia 25,56 gm/M2 infuusiopumpulla 12 tunnin aikana.
Lääke: Mitomysiini C
Mitomysiini C 30 mg annettuna laparoskooppisesti 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Mitomysiini
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 200 mg annettu laparoskooppisesti 60 minuuttia, 2-8 viikkoa systeemisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Latausannos 7,5 g/M2 natriumtiosulfaattia infusoituna ennen sisplatiinin lisäämistä peritoneaaliseen perfuusiokiertoon. Sitten ylläpitoinfuusio natriumtiosulfaattia 25,56 gm/M2 jatkuvalla infuusiopumpulla 12 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Tinver

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Toisen ja kuudennen viikon välillä hoidon jälkeen, enintään 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on vaiheen IV mahasyöpä, joka edustaa positiivista sytologiaa tai okkulttista karsinomatoosia laparoskooppisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen. Kokonaiseloonjääminen mitattuna laparoskooppisen HIPEC:n ajankohdasta. Kasvaimen uusiutumisen ja eloonjäämisen mallit arvioitiin tarkastelemalla rutiininomaisia ​​valvonta-CT-skannauksia. Kokonaiseloonjäämisaika arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Toisen ja kuudennen viikon välillä hoidon jälkeen, enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensimmäisestä laparoskooppisesta HIPEC:stä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantapäivään kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on vaiheen IV mahasyöpä, joka edustaa positiivista sytologiaa tai okkulttista karsinomatoosia ensimmäisen laparoskooppisen HIPEC:n jälkeen. Kasvaimen uusiutumisen ja eloonjäämisen mallit arvioitiin tarkastelemalla rutiininomaisia ​​valvonta-CT-skannauksia. Kokonaiseloonjäämisaika arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantapäivään kuolemaan asti, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa