- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02092298
Laparoskooppinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC) metastasoituneen mahasyövän hoitoon
Laparoskopisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoperfuusion (HIPEC) vaiheen II tutkimus mahalaukun karsinomatoosia tai positiivista sytologiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIPEC-hoito:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat HIPEC-hoitopäivänä lämmitettyä mitomysiini-C:tä ja sisplatiinia nesteenä, joka ruiskutetaan 3–4 pienellä viillolla vatsaasi noin 1 tunnin ajan. Tämä tehdään kirurgisena toimenpiteenä, ja olet yleisanestesiassa. Sen jälkeen kemoterapia huuhdellaan ulos vatsastasi ja kerätään, ja hoitoalue vatsan sisällä pestään. Myös HIPEC-toimenpiteen aikana nestettä kerätään ja tarkistetaan syöpäsolujen varalta. Hoidon tavanomaiseen tapaan kaikista hoidon aikana löydetyistä leesioista voidaan myös ottaa biopsia tässä vaiheessa, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Saatat saada jopa 5 HIPEC-hoitoa tässä tutkimuksessa.
Saat myös natriumtiosulfaattia laskimoon noin 20 minuutin ajan munuaisten suojaamiseksi.
Jäät sairaalaan 3-7 päivää hoidon jälkeen.
Kun olet sairaalassa leikkauksen jälkeen:
- Rutiinitutkimuksiin voidaan ottaa verta (n. 2-3 ruokalusikallista), jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Opintovierailut:
Kerran (1) viikkojen 2-6 välillä:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).
Mahalaukun poistoleikkaus:
Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulla on tavallinen hoitoleikkaus. Saat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan leikkauksesta ja sen riskeistä.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen tai ennen sitä:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2-3 ruokalusikallista).
Seurantakäynnit:
Sinulla on rutiini klinikkakäynnit 6 kuukauden välein viimeisestä leikkauksestasi. Sinulta kysytään mahdollisista muista syöpähoidoista, joita saatat saada. Jos lopetit tutkimuksen aikaisin, tutkimuslääkäri voi pyytää sinua palaamaan toimistoon ylimääräisiä TT-skannauksia, PET-skannauksia tai magneettikuvauksia varten seurantajakson aikana.
Sinulle tehdään TT-skannaus, PET-skannaus tai magneettikuvaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojakson kesto:
Opiskelet noin 5 vuotta viimeisen leikkauksen jälkeen. Sinut poistetaan opinnoista varhain, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kemoterapia ja leikkaus ovat maha- ja ruokatorven syövän vakiohoitoja. HIPECin kemoterapian antaminen on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi. Yläikärajaa ei tule.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
- Sytologinen tai histologinen todiste mahalaukun adenokarsinoomasta tai gastroesofageaalista liitoskohdasta.
- Riittävä munuaisten ja luuytimen toiminta: a. Leukosyytit >/= 3 000/mikrol; b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mikroL; c. Verihiutaleet >/= 100 000/ul; d. Seerumin kreatiniini
- Maksan toiminta: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
- Kaukometastaattinen sairaus rajoittuu vatsakalvoon ja radiologisesti piiloon (ei visualisoitu leikkausta edeltävässä kuvantamisessa, mukaan lukien [tietokonetomografia] CT-skannaus, ultraääni, [magneettikuvaus] MRI, PET/CT): a. Positiivinen peritoneaalinen sytologia; b. Karsinomatoosi diagnostisessa laparoskopiassa tai laparotomiassa.
- Preoperatiivisen systeemisen kemoterapian loppuun saattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus ei rajoitu vatsakalvoon: a. Kiinteiden elinten etäpesäkkeet (maksa, keskushermosto, keuhkot).
- Mikä tahansa kaukainen metastaattinen sairaus, joka on visualisoitu ennen leikkausta kuvaamalla: a. Kiinteiden elinten etäpesäkkeet; b. Selkeät radiologiset todisteet karsinomatoosista.
- Infektiot, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen mukaisesti. Riittävä ehkäisy koostuu suun kautta otetuista ehkäisyvälineistä, implantoitavista ehkäisyvälineistä, ruiskeena annettavista ehkäisyvälineistä, kaksoisestemenetelmästä tai raittiudesta.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Laparoskopinen HIPEC koostuu 30 mg:sta mitomysiini C:tä ja 200 mg:sta sisplatiinista 60 minuutin ajan, ja se suoritetaan 2–8 viikkoa systeemisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
Latausannos Natriumtiosulfaatti 7,5 g/M2 infusoituna ennen sisplatiinin lisäämistä peritoneaaliseen perfuusiokiertoon.
Sitten ylläpitoinfuusio natriumtiosulfaattia 25,56 gm/M2 infuusiopumpulla 12 tunnin aikana.
|
Mitomysiini C 30 mg annettuna laparoskooppisesti 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
Sisplatiini 200 mg annettu laparoskooppisesti 60 minuuttia, 2-8 viikkoa systeemisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
Latausannos 7,5 g/M2 natriumtiosulfaattia infusoituna ennen sisplatiinin lisäämistä peritoneaaliseen perfuusiokiertoon.
Sitten ylläpitoinfuusio natriumtiosulfaattia 25,56 gm/M2 jatkuvalla infuusiopumpulla 12 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS) hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Toisen ja kuudennen viikon välillä hoidon jälkeen, enintään 5 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on vaiheen IV mahasyöpä, joka edustaa positiivista sytologiaa tai okkulttista karsinomatoosia laparoskooppisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen mitattuna laparoskooppisen HIPEC:n ajankohdasta.
Kasvaimen uusiutumisen ja eloonjäämisen mallit arvioitiin tarkastelemalla rutiininomaisia valvonta-CT-skannauksia.
Kokonaiseloonjäämisaika arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Toisen ja kuudennen viikon välillä hoidon jälkeen, enintään 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensimmäisestä laparoskooppisesta HIPEC:stä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantapäivään kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on vaiheen IV mahasyöpä, joka edustaa positiivista sytologiaa tai okkulttista karsinomatoosia ensimmäisen laparoskooppisen HIPEC:n jälkeen.
Kasvaimen uusiutumisen ja eloonjäämisen mallit arvioitiin tarkastelemalla rutiininomaisia valvonta-CT-skannauksia.
Kokonaiseloonjäämisaika arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantapäivään kuolemaan asti, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Hypertermia
- Kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Alkylointiaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Tuberkulaariset aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Sisplatiini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
- Natriumtiosulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0989
- NCI-2014-01105 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mitomysiini C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
University of MiamiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)Itävalta, Belgia
-
Kolon TissueGene, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazValmisSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysSaksa, Espanja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Citelin...RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat