Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) for metastatisk gastrisk cancer

19. maj 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) for gastrisk karcinomatose eller positiv cytologi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vil hjælpe med at kontrollere sygdommen hos patienter med fase 4 mave- eller gastroøsofageal cancer. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIPEC behandling:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du på dagen for HIPEC-behandling modtage opvarmet mitomycin-C og cisplatin som en væske, der injiceres gennem 3 til 4 små snit i din mave i ca. 1 time. Dette vil foregå som et kirurgisk indgreb, og du vil være i generel anæstesi. Kemoterapien vil derefter blive skyllet ud af dit underliv og opsamlet, og behandlingsområdet inde i dit underliv vil blive vasket. Også under HIPEC-proceduren vil væske blive opsamlet og kontrolleret for kræftceller. Som det er standardbehandling, kan eventuelle læsioner, der findes under behandlingen, også biopsieres på dette tidspunkt, hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt. Du kan modtage op til 5 HIPEC-behandlinger i denne undersøgelse.

Du vil også modtage natriumthiosulfat via en vene i løbet af cirka 20 minutter for at beskytte nyrerne.

Du bliver på hospitalet i 3-7 dage efter behandlingen.

Mens du er på hospitalet efter operationen:

  • Blod (ca. 2-3 spiseskefulde) kan udtages til rutineprøver, hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt.

Studiebesøg:

Én (1) gang mellem uge 2-6:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Gastrectomi kirurgi:

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få en standardoperation. Du vil modtage en separat samtykkeerklæring, som forklarer operationen og dens risici.

På eller før 8 uger efter din operation:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2-3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.

Opfølgningsbesøg:

Du vil have rutinemæssige klinikbesøg hver 6. måned fra datoen for din sidste operation. Du vil blive spurgt om eventuelle andre kræftbehandlinger, du måtte modtage. Hvis du stoppede undersøgelsen tidligt, kan undersøgelseslægen bede dig om at vende tilbage til kontoret for at få ekstra CT-scanninger, PET-scanninger eller MRI'er i opfølgningsperioden.

Du vil få en CT-scanning, PET-scanning eller MRI af dit bryst, mave og bækken hver 6. måned i 5 år efter operationen for at kontrollere sygdommens status.

Varighed af studiedeltagelse:

Du vil være på studie i omkring 5 år efter din sidste operation. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Dette er en undersøgelse. Kemoterapi og operation er standardbehandling for mave- og gastroøsofageal cancer. Det er til undersøgelse at give kemoterapien med HIPEC.

Op til 30 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover. Der vil ikke være nogen øvre aldersbegrænsning.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
  3. Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse.
  4. Tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion: a. Leukocytter >/= 3.000/mikroL; b. Absolut neutrofiltal >/= 1.500/mikroL; c. Blodplader >/= 100.000/ul; d. Serum kreatinin
  5. Leverfunktion: AST (SGOT)/ALT (SGPT)
  6. Fjernmetastatisk sygdom begrænset til peritoneum og radiologisk okkult (ikke visualiseret på præoperativ billeddannelse til at inkludere [computertomografi] CT-scanning, ultralyd, [magnetisk resonansbilleddannelse] MR, PET/CT): a. Positiv peritoneal cytologi; b. Carcinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi.
  7. Afslutning af præoperativ systemisk kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sygdom ikke begrænset til peritoneum: a. Faste organmetastaser (lever, centralnervesystem, lunge).
  2. Enhver fjernmetastatisk sygdom visualiseret på præoperativ billeddannelse: a. Faste organmetastaser; b. Tydelige radiologiske tegn på carcinomatose.
  3. Infektioner såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling.
  4. Kvinder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at afstå fra amning og anvende passende prævention som specificeret i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af oral prævention, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller abstinens.
  5. Personer med ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
  6. Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  7. Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, der var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Laparoskopisk HIPEC består af Mitomycin C 30 mg og Cisplatin 200 mg i 60 minutter, udført 2-8 uger efter afslutning af systemisk kemoterapi. Ladningsdosis Natriumthiosulfat 7,5 g/M2 infunderet før tilsætning af Cisplatin til peritonealperfusionskredsløbet. Derefter en vedligeholdelsesinfusion af natriumthiosulfat 25,56 g/M2 leveret med infusionspumpe over 12 timer.
Medicin: Mitomycin C
Mitomycin C 30 mg indgivet laparoskopisk i 60 minutter.
Andre navne:
  • Mitomycin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 200 mg indgivet laparoskopisk 60 minutter, 2-8 uger efter afslutning af systemisk kemoterapi.
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Natriumthiosulfat
Ladningsdosis på 7,5 g/M2 natriumthiosulfat infunderet før tilsætning af cisplatin til det peritoneale perfusionskredsløb. Derefter en vedligeholdelsesinfusion af natriumthiosulfat 25,56 gm/M2 leveret med kontinuerlig infusionspumpe over 12 timer.
Andre navne:
  • Tinver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) efter hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Tidsramme: Mellem anden og sjette uge efter behandling, op til 5 år
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere overordnet overlevelse (OS) hos personer med stadium IV gastrisk cancer, der repræsenterer positiv cytologi eller billeddannende okkult carcinomatose efter laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemoterapiadministration. Samlet overlevelse målt fra tidspunktet for laparoskopisk HIPEC. Mønstre for tumortilbagefald og overlevelse vurderet ved at gennemgå rutineovervågnings-CT-scanninger. Samlet overlevelsestid estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Mellem anden og sjette uge efter behandling, op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) fra den første laparoskopiske HIPEC
Tidsramme: Fra operationsdagen til sidste opfølgningsdag til døden op til 5 år
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den samlede overlevelse (OS) hos forsøgspersoner med stadium IV gastrisk cancer, der repræsenterer positiv cytologi eller billeddannende okkult carcinomatose efter den første laparoskopiske HIPEC. Mønstre for tumortilbagefald og overlevelse vurderet ved at gennemgå rutineovervågnings-CT-scanninger. Samlet overlevelsestid estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra operationsdagen til sidste opfølgningsdag til døden op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian D. Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0989
  • NCI-2014-01105 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Mitomycin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner